第三代CGM注册申请获得受理，商业化前景值得期待-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　三诺生物(300298)

　　事件：7月28日，公司发布公告，公司三类医疗器械实时血糖监测系统（CGM）收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。该产品的临床用途为实时连续监测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平，主要为患者或专业医护人员提供实时的血糖水平、血糖趋势及血糖波动特征。

　　国内血糖监测领域龙头企业，海外扩张持续推进：我国糖尿病患者基数大，公司是国内传统血糖监测领域的龙头企业，2021年市占率超过50%。目前血糖监测系统的主要瓶颈是如何实现大规模自动化生产，公司2015年收购Trividia实现了生产技术及工艺流程的改进、生产线自动化水平的进一步提高，同时助力公司海外业务的持续增长，未来随着进口替代的趋势以及海外市场的拓展，公司市场份额有望进一步提升。

　　CGM市场渗透率低，国产品牌空间广阔：CGM相比传统BGM具有实时监测等不可替代的作用，我国CGM相对起步较晚，目前雅培和美敦力占据了国内绝大部分市场份额。随着经济水平提升，CGM厂家持续推广以及国产厂家技术的追赶，我们预计CGM渗透率和平均单个患者使用数量将逐渐增长，2025年中国CGM市场规模有望达58亿元，国产厂家有望快速抢占市场份额。

　　第三代技术助力公司突围，商业化前景值得期待：公司从2008年即开始布局CGM，近期其CGM产品注册获得受理意味着该项医疗器械的注册工作取得了实质性的进展，并将按计划推动产品后续注册工作。公司CGM系统所采用的是第三代直接电子转移技术,具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。2022年4月公布的公司初步临床结果显示其CGM的MARD值为7.9%，达到行业领先水平。我们预计公司产品有望在2022年底或2023年初获批上市，凭借公司卓越的产品力和在传统血糖监测领域建立的品牌影响力及渠道协同效应，其CGM产品上市后有望快速放量，我们预计2025年公司产品在国内收入将达到5.8亿元，市场份额达10%。

　　盈利预测与投资评级：我们维持公司2022-2024年归母净利润分别为3.75/3.88/4.72亿元，当前市值对应PE分别为46/44/36倍，维持“买入”评级。

　　风险提示：产品注册不及预期，新品推广不及预期，市场竞争加剧风险等。

中心思想

CGM注册里程碑与市场增长机遇

三诺生物（300298）第三代实时血糖监测系统（CGM）注册申请获得受理，标志着公司在糖尿病管理领域取得了实质性进展，预示着其在快速增长的CGM市场中具备巨大的商业化潜力。该里程碑事件有望驱动公司业绩实现突破性增长，巩固其在国内血糖监测领域的领先地位，并进一步拓展海外市场。

核心技术优势与市场领导力强化

公司凭借其自主研发的第三代直接电子转移技术，在CGM产品性能上达到行业领先水平（MARD值7.9%），具备显著的技术优势。结合其在传统血糖监测领域超过50%的市场份额、强大的品牌影响力及渠道协同效应，三诺生物有望在当前由国际品牌主导的CGM市场中实现快速突围，抢占可观的市场份额，并成为“糖尿病管理服务专家”。

主要内容

第三代CGM产品注册进展与技术亮点

2022年7月28日，三诺生物发布公告，其三类医疗器械实时血糖监测系统（CGM）注册申请已获得国家药品监督管理局的正式受理。该产品旨在为18周岁及以上糖尿病患者提供实时、连续的组织间液葡萄糖水平监测，并提供血糖水平、趋势及波动特征等关键信息，以辅助患者或专业医护人员进行血糖管理。

该CGM系统采用了先进的第三代直接电子转移技术，该技术具备多项优势，包括低电位、不依赖氧气、干扰物少以及更优异的稳定性和准确性。根据公司2022年4月公布的初步临床结果，其CGM产品的平均绝对相对差值（MARD）为7.9%，这一数据达到了行业领先水平，充分验证了产品的卓越性能。报告预计，三诺生物的CGM产品有望在2022年底或2023年初获得批准上市，为其商业化奠定基础。

血糖监测市场格局与三诺生物的战略定位

三诺生物作为国内传统血糖监测领域的龙头企业，在2021年占据了超过50%的市场份额，拥有深厚的市场基础和品牌影响力。公司通过2015年收购Trividia，成功改进了生产技术和工艺流程，提升了生产线自动化水平，并持续推动海外业务增长。未来，随着国内进口替代趋势的加强以及海外市场的进一步拓展，公司在传统血糖监测领域的市场份额有望持续提升。

在CGM市场方面，我国起步相对较晚，目前市场渗透率较低。雅培和美敦力等国际巨头占据了国内绝大部分市场份额。然而，CGM相比传统指尖血血糖仪（BGM）具有实时监测、趋势预警等不可替代的优势，其市场潜力巨大。报告预测，随着国民经济水平的提升、CGM厂家持续的市场推广以及国产厂家技术的不断追赶，中国CGM的渗透率和单个患者使用数量将逐步增长，预计到2025年，中国CGM市场规模有望达到58亿元人民币。这一广阔的市场空间为三诺生物等国产品牌提供了快速抢占市场份额的战略机遇。

CGM市场潜力、商业化预期与财务展望

三诺生物自2008年起便开始布局CGM领域，此次注册申请的受理是其长期投入的实质性成果。凭借其卓越的产品力、在传统血糖监测领域建立的强大品牌影响力以及成熟的渠道协同效应，公司CGM产品上市后有望实现快速放量。报告预计，到2025年，三诺生物的CGM产品在国内市场的收入将达到5.8亿元人民币，占据10%的市场份额。

在盈利预测方面，报告维持了对三诺生物2022年至2024年归属于母公司净利润的预测，分别为3.75亿元、3.88亿元和4.72亿元。按照当前市值计算，对应的市盈率（PE）分别为46倍、44倍和36倍。基于公司在血糖监测领域的龙头地位、CGM产品的技术优势和巨大的市场潜力，报告维持了对三诺生物的“买入”评级。同时，报告也提示了潜在风险，包括产品注册不及预期、新品推广不及预期以及市场竞争加剧等。

总结

三诺生物第三代CGM产品注册申请的受理，是公司发展历程中的一个重要里程碑，标志着其在糖尿病管理领域的技术创新和市场拓展进入新阶段。凭借领先的第三代直接电子转移技术和在传统血糖监测市场的深厚积累，三诺生物有望在低渗透率但高增长潜力的中国CGM市场中实现快速突破。预计到2025年，公司CGM产品将贡献5.8亿元收入，占据10%的市场份额，显著提升公司整体业绩。尽管存在注册、推广和市场竞争等风险，但公司强大的市场地位和技术优势使其商业化前景值得期待，维持“买入”评级。

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