中心思想
双轮驱动下的高速增长与市场机遇
诺泰生物凭借其小分子化药CDMO业务和多肽自主选择产品业务的双轮驱动，近年来实现了业绩的快速增长，发展驶入快车道。公司在CDMO领域通过技术创新、高毛利率和强大的客户粘性构筑了竞争壁垒，并积极扩张产能以满足市场需求。同时，公司在多肽药物自主选择产品方面经过长期积累，形成了良好的产品研发梯度，多个重磅产品有望迎来快速放量，共同推动公司业绩持续攀升。
核心技术与黄金赛道构筑竞争壁垒
公司深耕CDMO和多肽药物两大黄金赛道，受益于中国CDMO行业的“天时、地利、人和”以及多肽药物的独特优势和广阔市场前景。诺泰生物通过掌握精准控制的手性药物技术平台和本质安全的绿色工艺技术平台等核心科技，能够承接高难度CDMO项目，并实现多肽药物的规模化生产，有效降低成本并提升产品质量，从而在竞争激烈的市场中占据有利地位。
主要内容
业绩表现与业务结构分析
诺泰生物成立于2009年，通过收购杭州澳赛诺生物，CDMO业务成为公司营收和利润的主要来源。2020年，定制类产品及技术服务收入和毛利润分别占总营收和毛利润的72.8%和76.4%。同时，自主选择产品业务近年来也实现快速增长，占比不断提升。公司业绩增长迅速，2020年营业收入达5.67亿元，同比增长52.6%，2018-2020年复合年增长率（CAGR）为48.9%；归母净利润达1.23亿元，同比增长153.9%，2018-2020年CAGR为67.7%。
财务指标方面，公司ROE稳步上升，2020年达到12.8%，处于行业较高水平。毛利率在2020年达到58.2%，销售净利率达到21.2%，均表现出色。期间费用率方面，管理费用率虽因快速成长期和股权激励较高（2020年为19.98%），但预计随着规模效应显现将有下降空间。
黄金赛道：CDMO与多肽药物的市场机遇
中国CDMO行业：天时地利人和下的高速发展
中国CDMO行业正迎来高景气发展。从“天时”来看，全球创新药研发热潮和中国企业能力的提升提供了市场机遇；“地利”方面，MAH政策激发国内Biotech公司研发投入，中国拥有完善的工业产业链、旺盛的内生需求和便利的融资途径；“人和”方面，工程师红利和留学人员归国创业潮为行业注入活力。根据Frost & Sullivan测算，中国小分子CDMO市场规模已从2014年的9亿美元增长至2018年的16亿美元，预计2023年将增长至41亿美元，年复合增长率高达27.27%。诺泰生物作为精品CDMO企业，将受益于行业的高速发展。
多肽药物：优势显著与广阔前景
多肽药物因其活性更强、选择性更高、毒副作用小等优势，在糖尿病、罕见病、肿瘤、心血管疾病等领域应用日益广泛。相较于小分子化药，多肽药物特异性强、免疫原性低；相较于蛋白质药物，多肽药物稳定性好、纯度高、生产成本低。全球多肽药物市场持续扩张，截至2021年初，已有近80种多肽药物上市，150种处于临床试验，400-600种处于临床前研发。根据IQVIA数据，全球多肽药物制剂市场规模从2007年的123.9亿美元增长至2017年的340.5亿美元，年均复合增长率达11%。
多肽药物的研发壁垒较高，主要生产方法包括化学合成法（液相合成、固相合成）和基因重组法。长链、复杂结构的多肽药物生产难度大，需要投入大量资金和符合cGMP要求。此外，剂型研发（如口服、长效、注射笔等）也是多肽药物成功的关键。
CDMO业务：技术创新与产能扩张驱动增长
技术领先与客户粘性
诺泰生物的定制类产品业务以CDMO为主，其中小分子化药创新药占据CDMO/CMO收入的80%以上。公司高度重视研发创新，2018-2020年累计研发投入占累计营业收入的13.36%，高于可比公司。截至2020年底，公司拥有71项专利（34项发明专利，37项实用新型专利）。公司已搭建基于精准控制的手性药物技术平台和基于本质安全的绿色工艺技术平台，掌握了过渡金属络合物均相催化不对称合成、固定化酶催化、叠缩合成、高选择性金属化反应、分子蒸馏和精馏、高压氨化反应、连续流反应、有机炔类化合物大规模合成等核心技术，能够承接技术难度较大的CDMO项目，并实现61.09%的定制类产品及技术服务毛利率，处于业内极高水平。
公司与美国因赛特、吉利德、德国勃林格殷格翰等数十家国内外知名创新药企建立了长期合作关系。2020年，前五大客户占比达61.11%。公司在多个产品上获得独家供应资格，2020年独家供应商销售金额占比达49.37%，较2018年大幅上升，体现了其技术不可替代性和议价能力。截至2020年底，公司累计服务项目超过200个，商业化阶段项目16个，临床III期项目15个，临床I/II期项目35个，形成了良好的项目梯度。
产能迅速扩张与未来展望
公司CDMO产能主要位于建德澳赛诺生产基地。2020年，公司建德新生产基地反应釜总体积达1074立方米，是2019年末的2.6倍，产能利用率达到107.14%，再次饱和。本次IPO募集资金中计划投入1.5亿元用于杭州澳赛诺医药中间体建设项目，新增GMP产能，以缓解产能紧张并提升服务能力和议价能力，获取更多高附加值订单。2020年，公司定制类产品及技术服务收入达4.12亿元，同比增长40.6%，毛利润达2.52亿元，同比增长62.6%。尽管公司CDMO业务规模目前小于药明康德、凯莱英等头部企业，但其“小而精”的特点、高客户粘性、快速扩张的产能和精进的技术水平预示着巨大的增长空间。
自主选择产品：十年磨一剑，迎来快速增长
产品布局与市场进展
公司自主选择产品业务近年来收入和毛利润迅速增长。2020年，自主选择产品收入达1.53亿元，相比2017年CAGR为113.01%，远高于CDMO业务，收入占比达27.24%。公司完成了18种仿制药原料药及制剂的研发布局，截至2021年4月，已取得2项药品注册批件，8个原料药品种获得境内原料药登记，8个原料药品种获得美国FDA药品DMF编号。产品涵盖利拉鲁肽、索玛鲁肽、比伐芦定、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、胸腺法新等，治疗领域包括糖尿病、心血管疾病、肿瘤等。
在原料药方面，公司的醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等多肽原料药已支持多家国内外知名制药公司的制剂研发。其中，普利制药引用公司依替巴肽原料药、比伐芦定原料药的制剂已在英国、德国、荷兰和美国批准上市。2020年，销量较大的自主选择产品包括氟维司群系列（2678.16万元）、磷酸奥司他韦（2370.81万元）、利拉鲁肽系列（1842.93万元）等。
核心技术与剂型研发
公司在多肽领域积累了较长时间，建立了多肽规模化生产技术平台、多肽类新药研发技术平台和制剂给药技术平台。其中，固-液相结合的多肽合成技术是公司核心科技，使其具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力，产品收率、合成效率和质量大幅提升，生产成本大幅降低。例如，利拉鲁肽、艾博韦泰等多个长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，达到行业先进水平。
在剂型方面，公司已掌握注射剂、胶囊剂、片剂、缓释剂等生产技术，并正积极研发微球类缓释多肽制剂、植入剂等长效制剂、透皮吸收制剂、注射笔、预罐封制剂、口服多肽固体制剂。公司自主开发的注射用胸腺法新已取得注册批件并于2020年开始销售。依替巴肽注射液正在国家药监局审评审批中，利拉鲁肽注射液、索玛鲁肽注射液、注射用比伐芦定等研发也在正常推进。
公司多个自主选择产品取得重要进展，如利拉鲁肽原料药已取得美国DMF编号，制剂计划于2021年3季度完成工艺验证。利拉鲁肽等GLP-1受体激动剂类糖尿病药物市场空间巨大，随着专利到期，原料药需求将迅速增长。公司未来将坚持以多肽药物为主、兼顾小分子化药的研究和发展方向，本次募投项目约73%的资金将用于自主选择产品多肽药物的生产、剂型研发及创新药研发。
盈利预测与风险提示
盈利预测
基于核心假设，预计公司2021-2023年收入分别为8.31亿元、12.92亿元、18.98亿元，对应增速为47%、55%、47%。归母净利润分别为1.84亿元、2.85亿元、4.28亿元，增速为49%、55%、50%。对应EPS分别为0.86元/股、1.34元/股、2.01元/股。以当前收盘价计算，对应P/E为94倍、61倍、41倍。鉴于公司规模较小但成长空间广阔，且未来增速较快，理应享有较高估值溢价。首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示
主要风险包括：研发失败风险（自主选择产品在研项目）、CDMO客户及订单风险（客户更换供应商）、产品放量不及预期风险（自主选择产品及CDMO下游需求）、汇率波动风险（海外收入占比较高）。
总结
诺泰生物作为一家聚焦小分子化药CDMO业务及多肽自主选择产品业务的公司，凭借其在两大黄金赛道的深厚布局和持续的技术创新，展现出强劲的增长势头。公司CDMO业务通过高技术壁垒和客户粘性实现高毛利，并通过产能扩张保障未来增长；自主选择产品业务则在多年积累后迎来快速放量期，形成了良好的产品梯度和市场前景。尽管公司目前规模相对较小，但其核心技术优势、不断扩大的产能以及丰富的在研产品管线，预示着未来广阔的成长空间和持续的业绩增长潜力。
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