创新药研发新锐，即将步入收获期

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中心思想

本报告的核心观点如下：

• 创新药研发新锐，增长潜力巨大： 泽璟制药作为创新药研发企业，其三大核心产品合计销售额有望超过50亿元，增长空间广阔。
• 研发管线丰富，长期发展有支撑： 公司拥有丰富的在研管线，多个项目处于临床试验后期，有望在未来两三年内上市贡献业绩。子公司Gensun Biopharma在双/三特异抗体研发方面实力强劲，为公司长期发展提供支撑。

主要内容

1 公司概况：创新驱动型新药研发新锐

• 科创板上市，融资渠道拓宽： 泽璟制药是一家专注于创新药研发的企业，已在科创板上市，拥有12个主要在研药品和30个在研项目。
• 股权结构稳定，核心团队经验丰富： 公司股权结构清晰，实际控制人为盛泽林和陆惠萍。核心高管团队拥有良好的教育背景和丰富的从业经验。

2 多纳非尼：国产肝癌靶向药突破

• 适应症广泛，市场潜力巨大： 多纳非尼是一种多靶点激酶抑制剂，正在开发用于治疗肝细胞癌、结直肠癌和甲状腺癌等多种癌症。
• 临床数据优异，联合治疗前景广阔： 多纳非尼在肝癌临床试验中表现出优于索拉非尼的疗效，并正在与PD-1/PD-L1抗体等免疫疗法联合开发。

2.2 肝癌：多纳非尼核心适应症，未来联合治疗临床价值凸显

• 肝癌发病率高，治疗需求未满足： 肝癌是全球高发恶性肿瘤，中国肝癌患者数量巨大，但一线治疗药物选择有限。
• 市场渗透率低，增长空间广阔： 晚期肝细胞癌一线治疗靶向药市场规模扩张迅速，但市场渗透率仍有巨大发展空间。

2.3 结直肠癌：III 期临床试验进行中

• 结直肠癌发病率高，靶向药物选择多： 结直肠癌是全球第三大常见癌症，靶向药物在晚期结直肠癌的治疗中起到越来越重要的作用。
• 市场竞争激烈，多纳非尼安全性良好： 结直肠癌靶向药物临床选择较多，市场竞争激烈，多纳非尼结直肠癌适应症显示出良好的安全性。

2.4 甲状腺癌：新发患者逐年激增，临床表现接近同类药物

• 甲状腺癌发病率激增，靶向治疗成新方法： 近年来，我国甲状腺癌新增患者人数迅速增加，分子靶向治疗已成为治疗晚期甲状腺癌的新方法。
• 临床效果类似，未来市场可期： 多纳非尼甲状腺癌适应症临床效果同目前已上市同机制最佳治疗药物历史数据类似。

3 外用重组人凝血酶：有望填补国内该类产品空白

• 手术需求增长，止血市场广阔： 随着外科手术台数不断上升，我国手术用局部止血药物市场保持逐年增长的势头。
• 国内唯一在研，竞争优势明显： 重组人凝血酶为国内唯一在研同类产品，有望填补市场空白。

3.1 抗出血市场：发展成熟，竞争激烈

• 止血方法多样，血凝酶为药物止血主流： 围手术期局部出血主要包括术中出血和术后出血，止血方法多样，血凝酶为药物止血主流。
• 医疗机构数增长，外科手术台数上升： 近年来我国医疗机构数不断增长，外科手术台数呈逐年上升趋势。

3.2 重组人凝血酶为国内唯一在研同类产品

• 凝血酶作用机制明确，重组蛋白技术提供新选择： 凝血酶是凝血机制中最为核心的成份，重组蛋白技术为术后止血提供新选择。
• 临床试验效果显著，有望填补市场空白： 国内的外用重组人凝血酶唯一在研产品，有望填补市场空白。

4 杰克替尼：中高危骨髓纤维化国内唯一临床 II 期新药

• 骨髓纤维化治疗手段有限，JAK抑制剂是主要药物： 骨髓纤维化是一种罕见恶性血液病，目前尚缺乏阻止疾病进展的有效措施，药物治疗手段主要为 JAK 抑制剂。
• 国内唯一临床II期新药，其他多适应症已启动： 盐酸杰克替尼是国内唯一进入治疗骨髓纤维化 II 期临床试验阶段的在研新药，目前疗效结果良好。

4.1 骨髓纤维化：罕见恶性血液病，缺乏有效治疗手段

• 骨髓纤维化发病率低，治疗难度高： 骨髓纤维化是一种以骨髓逐渐发生纤维化病变为特征的恶性血液疾病，我国每年有超过 6 万例新发病例。
• JAK/STAT信号通路功能广泛，JAK2为治疗靶点： JAK/STAT 信号通路功能广泛，在生物个体发育、造血调节和免疫反应中起重要作用，JAK2 为血液系统相关疾病治疗和预防的确切作用靶点。

4.2 靶向治疗：仅有两种同类 JAK2 抑制剂药物

• 靶向药物选择有限，芦可替尼已上市： 针对骨髓纤维化发病机制的靶向药物全球仅有芦可替尼和菲卓替尼两款获批药物，仅芦可替尼在国内获批上市。
• 芦可替尼进入成熟期，菲卓替尼副作用大： 芦可替尼上市近十年，已经进入成熟期，菲卓替尼是一种高选择性的JAK2抑制剂，可能造成严重副作用韦尼克脑病。

4.3 国内唯一临床 II 期新药，其他多适应症已启动

• 杰克替尼是国内唯一进入治疗骨髓纤维化 II 期临床试验阶段的在研新药： 盐酸杰克替尼是国内唯一进入治疗骨髓纤维化 II 期临床试验阶段的在研新药，目前疗效结果良好。
• 已启动多种自身免疫相关疾病的临床试验： 公司已启动盐酸杰克替尼片治疗多种自身免疫相关疾病的临床试验。

5 盈利预测

• 多纳非尼市场潜力巨大： 多纳非尼在2030年有望达到37亿元销售收入。
• 外用重组人凝血酶市场潜力可观： 外用重组人凝血酶在2030年有望达到15亿元销售收入。
• 杰克替尼骨髓纤维化适应症市场潜力巨大： 杰克替尼的骨髓纤维化适应症在国内有望超过10亿元销售收入。

5.1 公司主要产品远期收入预测

• 多纳非尼销售预测： 多纳非尼在上市后的月用药金额为 1 万元，2022 年底进行医保谈判降价30%进入医保，此后每年降价5%，随着价格的下降，渗透率逐年提升。
• 外用重组人凝血酶预测： 外用重组人凝血酶在上市后的单次用药金额为 350 元，2023 年底进行医保谈判降价 30%进入医保，此后价格维持不变，由于竞争格局较好，渗透率逐年提升。
• 盐酸杰克替尼片预测： 盐酸杰克替尼片在上市后的月用药金额为 6000 元，上市第二年底降价30%进入医保，此后每年价格下降3%，随着价格的下降，渗透率逐年提升。平均每个病人用药三年。中长期来看，该药高峰销售额有望超过10亿元。

5.2 公司三年业绩预测及评级

• 预计公司2021-2022年分别实现收入2.2亿元、7.8亿元： 预计2020-2022年公司的收入分别为0/2.2/7.8亿元。
• 首次覆盖，给予“持有”评级： 考虑到多纳非尼、杰克替尼适应症广泛，具有较大增长空间；重组凝血酶过国内首家，有望获得可观市场份额；在研产品管线具有多个一类新药，奠定长期增长基础。首次覆盖，给予“持有”评级。

6 风险提示

• 同类药品竞争风险： 市场竞争激烈，同类药品可能对公司产品造成竞争压力。
• 新药研发审批进度不及预期风险： 新药研发存在不确定性，审批进度可能不及预期。
• 销售推广能力尚未获得验证风险： 公司销售推广能力有待验证，可能影响产品市场表现。

总结

泽璟制药是一家创新药研发企业，拥有丰富的产品管线和较强的研发实力。其核心产品多纳非尼在肝癌治疗领域具有显著优势，外用重组人凝血酶有望填补国内市场空白，杰克替尼在骨髓纤维化治疗方面也具有潜力。考虑到公司未来的增长空间和风险因素，首次覆盖，给予“持有”评级。