公司首次覆盖报告：国内biotech领航者，即将步入创新药密集收获期

中心思想

创新药密集收获期，业绩增长可期

泽璟制药作为国内领先的生物科技（biotech）企业，正步入创新药密集收获阶段。公司坚持创新药研发、生产及商业化一体化布局，聚焦肿瘤、出血及自身免疫等多个疾病领域。短期内，多纳非尼已纳入医保并实现快速放量，重组人凝血酶有望借助远大生命科学渠道加速商业化，杰克替尼针对骨髓纤维化适应症即将获批，且多个自身免疫适应症已进入临床III期，具备巨大的放量潜力。

阶梯式产品管线布局，长期发展前景广阔

中长期来看，泽璟制药已成功搭建阶梯式产品管线，多款双/三特异性抗体产品已进入临床阶段，商业化价值正逐步显现。公司凭借经验丰富的管理团队、稳定的股权结构以及三大核心技术平台，为持续创新和市场拓展奠定了坚实基础。预计公司未来业绩将实现跨越式增长，2024-2026年归母净利润预计分别为-1.54亿元、0.03亿元和1.74亿元，首次覆盖给予“买入”评级。

主要内容

泽璟制药：国内biotech领航者，即将进入密集收获期

稳健的组织架构与多元化管线

泽璟制药成立于2009年，致力于创新药的研发、生产及商业化。截至2024年6月底，公司已有2款产品获批上市，14个主要在研产品，其中2个产品的8项适应症处于上市申请、III期或注册临床试验阶段。公司股权结构集中稳定，董事长盛泽林和董事陆惠萍合计控制约24.18%股权。核心管理团队经验丰富，具备全球化战略眼光。公司以精准小分子药物研发和产业化、复杂重组蛋白新药研发及产业化、双/三特异性抗体研发三大技术平台为基石，管线覆盖肿瘤、出血、自身免疫等多个疾病领域。

核心产品驱动业绩增长

自2021年6月多纳非尼获批上市以来，公司营收持续增长，2023年达到3.86亿元，同比增长27.83%。多纳非尼已进入979家医院，覆盖1696家医院和844家药房，为销售放量奠定基础。2023年公司归母净利润亏损收窄至-2.79亿元。随着重组人凝血酶（2024年1月获批）、杰克替尼片和重组人促甲状腺激素等产品陆续上市，预计公司亏损将进一步收窄并实现盈亏平衡。公司商业化团队快速扩增，2023年底销售人员数量约330人，占比总人员数量的38.1%，并通过线上+线下创新合作模式提高药品可及性。公司已建成化学药物口服固体制剂和重组蛋白质药物GMP生产车间，满足商业化生产需求。

多纳非尼：头对头优于同靶点竞品，肝癌市场放量可期

肝癌市场广阔，多纳非尼优势显著

中国是肝癌大国，肝细胞癌（HCC）发病率和死亡率均较高。预计2026年国内肝细胞癌新患将增至43.60万人，2019-2026年复合年增长率（CAGR）约2.41%。中国肝癌药物市场预计将从2021年的104.40亿元增长至2027年的328.50亿元，CAGR约21.05%。多靶点TKI药物已成为晚期肝癌一线首选方案。多纳非尼作为公司自研的口服多靶点、多激酶抑制剂，已获批一线晚期HCC和放射性碘难治性分化型甲状腺癌两大适应症，并纳入医保。其通过抑制VEGFR、PDGFR及Raf激酶，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用，并改善肿瘤免疫微环境。

临床优效性与市场潜力

多纳非尼是国内首个与索拉非尼头对头一线治疗晚期HCC实现生存期优效的药物，III期临床显示其延长患者生存期（12.1月vs 10.3月），且安全性优于索拉非尼（药物相关≥3级不良事件发生率38% vs 50%）。公司正积极布局多纳非尼与免疫疗法联用治疗实体瘤，在不可切除肝细胞癌的II期临床中，多纳非尼联合信迪利单抗与HACI的ORR约78.3%，初步显示良好疗效。随着索拉非尼、仑伐替尼及其仿制药进入集采，销售额下滑，多纳非尼作为唯一未被集采且具有优效性的多靶点TKI药物，市场份额提升空间巨大。

重组人凝血酶：携手远大，加快外科手术止血市场放量

国内首款重组人凝血酶，止血效果优异

重组人凝血酶（泽普凝）于2024年1月2日获批上市，是国内首款获批的重组人凝血酶产品，用于毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及常规外科止血无效或不适用时的止血。其具有成本低、止血效果更好、免疫原性更低等优势。I/II期临床试验显示，在肝脏切除术中1000 IU/mL组6分钟止血率为92%，总出血量比空白对照组下降约50%，且生物安全性更优。

市场替代潜力与商业化合作

目前外科手术局部止血药物市场主要由蛇毒血凝酶、人血/畜血来源凝血酶和纤维蛋白粘合剂组成，其中蛇毒血凝酶占比超60%。泽普凝凭借高纯度、高止血活性、无畜血源或人血源免疫原性等优势，有望替代现有产品占据更多市场份额。2023年12月，公司授权远大生命科学集团全资子公司远大生命科学（辽宁）作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商，远大辽宁在止血领域具备领先优势，其成熟的商业化渠道将加速泽普凝的放量，为公司业绩增长提供新动能。

杰克替尼：骨髓纤维化即将获批，已布局多个自免适应症

骨髓纤维化治疗的BIC潜力

杰克替尼是公司自主研发的JAK抑制剂，已重点布局骨髓纤维化和自身免疫领域。其中，中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已于2022年10月获受理，预计2024年获批上市。国内骨髓纤维化新发患者数量预计2026年达6.29万人，靶向药物市场规模预计2026年达21.64亿元，2019-2026年CAGR约41.7%。目前国内唯一获批治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂是芦可替尼。杰克替尼在2023年EHA会议上披露的数据显示，在24周时SVR35率和TSS50率上均优于芦可替尼，且≥3级血液学不良反应率较低，展现出潜在的BIC（Best-in-Class）潜力，有望成为首款国产治疗骨髓纤维化的靶向药物。

自身免疫疾病领域的领先布局

杰克替尼在自身免疫疾病领域加速布局，重症斑秃、中重度特应性皮炎及强直性脊柱炎3个适应症均已进入III期临床开发阶段。

• 斑秃治疗： 国内重度斑秃领域小分子靶向药竞争格局良好，仅礼来的巴瑞替尼和辉瑞的利特昔替尼获批上市。杰克替尼针对斑秃已于2024年6月达到III期主要临床终点，II期临床数据显示，各剂量组的24周SALT评分较基线降低达50%及以上的受试者比率高达59.2%至63.3%，临床疗效优异，进度整体领先。
• 强直性脊柱炎治疗： 国内仅辉瑞的托法替布与艾伯维的乌帕替尼两款JAK抑制剂获批上市。杰克替尼的强直性脊柱炎适应症处于III期临床，II期临床数据显示，治疗16周时，高剂量组ASAS20比例达62.9%，ASAS40比例达55.2%，疗效优于已上市JAK抑制剂，临床进度整体领先。
• 中重度特应性皮炎（AD）治疗： 国内已上市靶向药物主要有IL-4R单抗度普利尤单抗和JAK抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼。杰克替尼处于临床III期阶段，在国内小分子药物管线中进度靠前。头对头临床研究表明，JAK抑制剂（如乌帕替尼、阿布昔替尼）在IGA0/1和EASI 75等指标应答率上优于度普利尤单抗，显示出更好的临床疗效，且口服片剂依从性更好。

重组人促甲状腺激素：已申报BLA，市场竞争格局良好

分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要亚型，预计2026年新患数将达到64.56万人，2019-2026年CAGR约7.7%。中国重组人促甲状腺素市场预计2028年将达到5.71亿元，2021-2028年CAGR约24.4%。公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）目前有2个适应症分别处于BLA（术后辅助诊断）与III期临床（术后辅助放射性碘清甲治疗）阶段。相较于甲状腺素戒断，rhTSH能快速达到诊断及治疗所需的高TSH水平，并避免甲状腺功能衰退相关并发症，具有显著优势。目前国内仅智核生物注射用重组人促甲状腺激素获批上市，海外仅赛诺菲的Thyrogen上市销售，市场竞争格局良好。

阶梯式布局产品管线，多款多抗产品已进入临床研发阶段

多元化创新管线，商业价值显现

公司以三大技术平台为基石，积极布局多个小分子靶向新药和新一代抗体产品管线。截至2024年第一季度，公司现金及等价物近24亿元，现金流充裕，为持续推进临床试验提供保障。公司已布局PD-1/TIGIT双抗ZG005、VEGF/TGF-β双抗ZGGS18、LAG-3/TIGIT双抗ZGGS15、CD3/DLL3/DLL3三抗ZG006等多个双抗/三抗产品。子公司GENSUN已将GS02（TIGIT单抗）及GS19（PD-L1/TGF-β双抗）项目的大中华区权益授权予齐鲁制药、开拓药业，初步验证了公司抗体药物平台的技术价值。此外，小分子创新药领域，TLR8激动剂ZG0895、泛KRAS突变抑制剂ZG2001片、KRAS G12C选择性共价抑制剂ZG19018片均已进入临床开发阶段。

双抗与三抗产品的全球领先进展

• ZG005（PD-1/TIGIT双抗）： 公司自主研发的ZG005已在国内进入I/II期临床阶段，美国已获批IND。其同时靶向PD-1与TIGIT受体，具有更好的抗肿瘤协同作用。全球范围内暂无PD-1/TIGIT双抗获批上市，默克和阿斯利康的产品处于III期临床。ZG005在晚期宫颈癌的I/II期临床中已显示优异疗效，可评估疗效的21例宫颈癌亚组中，ORR约43%（其中20mg/kg组ORR约63%），DCR约81%，安全性良好。
• ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）： ZG006是全球首个针对DLL3靶点布局的三抗产品，已在国内进入I/II期临床阶段，美国已获批IND。其能够结合DLL3两个不同表位，对DLL3靶点具有更强的结合亲和力，并通过靶向CD3与DLL3实现T细胞介导的肿瘤细胞杀伤功效。安进的CD3/DLL3双抗已于2024年5月获FDA批准上市用于小细胞肺癌，ZG006的进展有望在小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等领域带来突破。

总结

泽璟制药作为国内领先的创新药企业，正迎来创新药密集收获期。公司凭借多纳非尼在肝癌市场的快速放量、重组人凝血酶与远大生命科学的合作加速商业化，以及杰克替尼在骨髓纤维化和多个自身免疫疾病领域的领先进展，短期内业绩增长动力强劲。中长期来看，公司通过三大技术平台构建的阶梯式产品管线，特别是多款双/三特异性抗体产品的临床推进，预示着其商业价值将持续显现。尽管创新药研发存在风险，但公司在产品布局、临床数据和商业化策略上的优势，使其具备较强的成长性和市场竞争力，有望实现跨越式发展。