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商业化稳步推进,期待杰克替尼上市

商业化稳步推进,期待杰克替尼上市

研报

商业化稳步推进,期待杰克替尼上市

  泽璟制药(688266)   投资要点   事件:公司发布2023年度报告,报告期内实现营业收入3.9亿元(+27.8%)。   多纳非尼商业化稳步推进,覆盖面持续扩大。多纳非尼商业化稳步推进,2023年实现营业收入3.9亿元(+27.8%)。医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大,截至2023年12月31日已进入医院979家、覆盖医院1696家、覆盖药房844家,多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大,为后续销售持续放量奠定基础。   重组人凝血酶获批上市,商业化合作落地。重组人凝血酶于2023年12月26日获得国家药监局批准上市,用于“成人经标准外科止血技术控制出血无效或不可行,促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学(辽宁)有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》,已收到商业化合作首付款2.6亿。我们认为,重组人凝血酶凭借快速止血的特点和安全性的优势,具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。   积极推进杰克替尼片新药上市审评,提前布局商业化工作。杰克替尼的中、高危骨髓纤维化NDA申请已于2022年10月16号获得受理,Ⅲ期试验显示杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例(SVR35)达72.3%,与对照组羟基脲(17.4%)相比有效性和安全性优势明显。针对杰克替尼片获批后的商业化工作,公司提前积极布局,在现有商业化团队核心骨干架构的基础上,新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。   盈利预测:随着重组人凝血酶和杰克替尼的落地,多纳非尼商业化的稳步推进,公司业绩增长动力充足,预计公司2024-2026年收入分别为8.6、12和18.7亿元。   风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。
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    2007

  • 发布机构:

    西南证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-04-24

  • 页数:

    6页

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  泽璟制药(688266)

  投资要点

  事件:公司发布2023年度报告,报告期内实现营业收入3.9亿元(+27.8%)。

  多纳非尼商业化稳步推进,覆盖面持续扩大。多纳非尼商业化稳步推进,2023年实现营业收入3.9亿元(+27.8%)。医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大,截至2023年12月31日已进入医院979家、覆盖医院1696家、覆盖药房844家,多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大,为后续销售持续放量奠定基础。

  重组人凝血酶获批上市,商业化合作落地。重组人凝血酶于2023年12月26日获得国家药监局批准上市,用于“成人经标准外科止血技术控制出血无效或不可行,促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学(辽宁)有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》,已收到商业化合作首付款2.6亿。我们认为,重组人凝血酶凭借快速止血的特点和安全性的优势,具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。

  积极推进杰克替尼片新药上市审评,提前布局商业化工作。杰克替尼的中、高危骨髓纤维化NDA申请已于2022年10月16号获得受理,Ⅲ期试验显示杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例(SVR35)达72.3%,与对照组羟基脲(17.4%)相比有效性和安全性优势明显。针对杰克替尼片获批后的商业化工作,公司提前积极布局,在现有商业化团队核心骨干架构的基础上,新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。

  盈利预测:随着重组人凝血酶和杰克替尼的落地,多纳非尼商业化的稳步推进,公司业绩增长动力充足,预计公司2024-2026年收入分别为8.6、12和18.7亿元。

  风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

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中心思想

  • 商业化稳步推进与新药上市预期:泽璟制药的多纳非尼商业化进展良好,同时市场对杰克替尼的上市充满期待,这两点是推动公司未来增长的关键因素。
  • 重组人凝血酶获批及商业化合作落地:重组人凝血酶的获批上市以及与远大生命科学的商业化合作,为公司带来了新的增长点和商业机会。

主要内容

2023年报核心数据

2023年,泽璟制药实现营业收入3.9亿元,同比增长27.8%。

多纳非尼商业化进展

多纳非尼商业化稳步推进,医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大。截至2023年12月31日,已进入医院979家、覆盖医院1696家、覆盖药房844家,为后续销售持续放量奠定基础。

重组人凝血酶上市及商业化合作

重组人凝血酶于2023年12月26日获得国家药监局批准上市,用于成人手术创面止血。公司与远大生命科学签署独家市场推广服务协议,已收到商业化合作首付款2.6亿。

杰克替尼上市审评及商业化布局

杰克替尼的中、高危骨髓纤维化NDA申请已获受理,Ⅲ期试验显示其有效性和安全性优势明显。公司提前布局商业化工作,积极招聘血液病领域人才。

盈利预测

预计公司2024-2026年收入分别为8.6、12和18.7亿元。多纳非尼、杰克替尼和重组人凝血酶的逐步落地,将成为公司业绩增长的主要动力。

关键假设

  • 多纳非尼:假设2024-2026年肝癌渗透率分别为5.6%、6.5%和7.3%,分化型碘难治性甲状腺癌渗透率分别为0.3%、0.8%和1.3%,对应收入为4.6、5.5和6.2亿元。
  • 杰克替尼:假设一线骨髓纤维化适应症于2024年获批上市,并于2025年底纳入国家医保目录,2024-2026年渗透率分别为0.5%、1.5%和6.5%,对应收入为0.6、1.9和5.9亿元。假设重症斑秃适应症于2026年获批上市,2026年渗透率为0.25%,对应收入为1.8亿元。
  • 重组人凝血酶:假设2024-2026年市场占比分别为3%、9%和15%,对应收入分别为0.8、2.6和4.6亿元。
  • 商业化合作收入:2025-2026年分别有2亿元商业化合作收入,对应2024-2026年公司商业化合作收入2.6、2和2亿元。

风险提示

研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

总结

泽璟制药2023年报显示,公司商业化稳步推进,多纳非尼销售持续放量,重组人凝血酶获批上市并达成商业化合作,为公司带来新的增长动力。杰克替尼的上市审评和商业化布局也在积极进行中,有望成为公司未来的重要增长点。预计公司未来几年收入将保持快速增长,但同时也面临研发、商业化和政策等多重风险。

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