ZG006有望重塑SCLC治疗面貌，公司在TCE赛道国内竞争优势显著-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　泽璟制药(688266)

　　事件：公司发布CD3×DLL3×DLL3三抗ZG006临床1期爬坡数据点评：

　　ZG006临床1期爬坡数据亮眼，有望重塑小细胞肺癌（SCLC）治疗面貌。参与此次爬坡试验的大多数受试者既往曾接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，从有效性数据来看，21例疗效可评估的SCLC受试者中，7例获得部分缓解（PR），5例疾病稳定（SD）且其中4例为缩小的SD。在接受ZG00610mg及更高剂量的9例SCLC受试者中（10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例），有6例PR，其中10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例，ORR为66.7%，这一结果已超过目前已发布过SCLC后线治疗的其他竞争对手的TCE（安进，BI，默沙东/Harpoon）、Trop2ADC单药（恒瑞，吉利德）、B7H3ADC单药（第一三共，GSK/翰森），表现出了全球性“Best-in-class”竞争力。从安全性数据来看，24例受试者中，绝大多数治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为1级或2级。未观察到剂量限制性毒性（DLTs）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE，安全性数据也比较可观。

　　海内外小细胞肺癌SCLC领域竞争格局发生了深刻变化，泽璟制药具有独特竞争优势。针对SCLC赛道参与的公司越来越多，我们可以看到无论是B7H3ADC单药（第一三共，GSK/翰森）抑或是TROP2ADC（恒瑞，吉利德）单药后线治疗SCLC或许可以在ORR上高于AMG757（CD3/DLL3双抗），但都没有在mOS上击败AMG757，AMG757在2024WCLC上更新的最新数据显示：随着随访时间延长，其后线治疗SCLC mOS已从14.3个月延长至15.2个月，由此可见DLL3靶点治疗SCLC效果较好，AMG757表现出了对患者长久的获益，且AMG757现已成为美国后线治疗SCLC的标准疗法。所以我们看到为了应对这一压力，默沙东和第一三共合作开发DS-7300（B7H3ADC）和HPN328（CD3/DLL3/Albumin三抗）联用来治疗SCLC的策略。其他在SCLC赛道的B7H3ADC的公司（翰森/GSK、BioNTech）、TROP2ADC的公司（AZ、吉利德、恒瑞），为了在这一赛道取得优势或许需要和CD3/DLL3抗体联用。泽璟的ZG006研发进度全球领先且被FDA授予孤儿药资质，具有较强的竞争力。此外，泽璟制药在T cell engage这一具备较高潜力的广阔赛道处于国内领先态势，公司有望迎来新阶段。

　　盈利预测：考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计2024-2026年公司收入分别为5.39亿元、12.25亿元、17.60亿元，分别同比增长39.6%、127.2%、43.6%；2024-2026年归母净利润分别为-1.87亿元、1.63亿元、4.51亿元。

　　风险因素：创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。

中心思想

ZG006临床数据亮眼，重塑SCLC治疗格局

泽璟制药的CD3×DLL3三抗ZG006在小细胞肺癌（SCLC）临床1期爬坡试验中展现出卓越的疗效和良好的安全性，特别是在高剂量组中实现了66.7%的客观缓解率（ORR），显著优于现有及在研的同类产品，具备全球“Best-in-class”潜力，有望深刻改变SCLC的治疗面貌。

TCE赛道优势显著，公司盈利能力有望改善

面对SCLC领域日益激烈的竞争，泽璟制药凭借ZG006在全球研发进度上的领先地位和FDA授予的孤儿药资质，以及在T细胞衔接器（TCE）赛道的国内领先优势，确立了独特的竞争壁垒。结合公司核心产品商业化进程的加速，预计未来几年营收将实现高速增长，并有望在2025年实现归母净利润的扭亏为盈，进入新的发展阶段。

主要内容

ZG006临床1期数据展现“Best-in-class”潜力

泽璟制药公布的CD3×DLL3三抗ZG006临床1期爬坡数据显示，其在小细胞肺癌（SCLC）治疗中表现出卓越的疗效和良好的安全性。在21例既往接受过至少两线系统治疗的SCLC受试者中，有7例获得部分缓解（PR），5例疾病稳定（SD），其中4例为缩小SD。尤其值得关注的是，在接受10 mg及更高剂量的9例SCLC受试者中，有6例获得PR，客观缓解率（ORR）高达66.7%。这一数据显著超越了目前已发布的SCLC后线治疗中其他竞争对手的TCE（如安进、BI、默沙东/Harpoon）、Trop2 ADC单药（如恒瑞、吉利德）以及B7H3 ADC单药（如第一三共、GSK/翰森），充分展现了ZG006在全球范围内的“Best-in-class”竞争力。在安全性方面，24例受试者中绝大多数治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为1级或2级，未观察到剂量限制性毒性（DLTs）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE，表明ZG006具有可观的安全性。

SCLC市场竞争加剧，泽璟制药凭借DLL3靶点和TCE平台脱颖而出

小细胞肺癌（SCLC）领域正经历深刻的竞争格局变化，越来越多的公司参与其中。尽管B7H3 ADC单药和TROP2 ADC单药在ORR上可能高于CD3/DLL3双抗AMG757，但它们尚未能在中位总生存期（mOS）上超越AMG757。安进的AMG757在2024年WCLC上更新的最新数据显示，其后线治疗SCLC的mOS已从14.3个月延长至15.2个月，这凸显了DLL3靶点在SCLC治疗中的良好效果和AMG757为患者带来的长期获益，使其成为美国后线SCLC治疗的标准疗法。为应对AMG757带来的竞争压力，默沙东和第一三共已采取联合用药策略（DS-7300与HPN328联用），其他B7H3 ADC和TROP2 ADC公司也可能需要与CD3/DLL3抗体联用以保持竞争力。在此背景下，泽璟制药的ZG006研发进度全球领先，并获得了FDA的孤儿药资质，具备强大的竞争力。此外，泽璟制药在T细胞衔接器（TCE）这一高潜力广阔赛道处于国内领先地位，有望凭借其独特的技术平台和产品管线，在激烈的市场竞争中脱颖而出，迎来新的增长阶段。

财务预测：营收高速增长，净利润扭亏为盈

报告基于公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化进程的不断加快，对泽璟制药的未来营收进行了预测。预计2024年至2026年，公司收入将分别达到5.39亿元、12.25亿元和17.60亿元，同比增长率分别为39.6%、127.2%和43.6%，显示出强劲的增长势头。在归母净利润方面，预计2024年仍将亏损1.87亿元，但随着核心产品商业化的推进和规模效应的显现，公司有望在2025年实现归母净利润1.63亿元，并在2026年进一步增长至4.51亿元。这意味着公司将实现从亏损到盈利的重大转变，盈利能力得到显著改善。然而，报告也提示了创新药研发失败、商业化不及预期、市场竞争加剧、公司核心技术与管理人员流失以及政策波动等风险因素，需投资者关注。

总结

泽璟制药的CD3×DLL3三抗ZG006在SCLC临床1期试验中展现出优异的疗效和安全性，其66.7%的ORR数据在全球范围内具有“Best-in-class”潜力，有望重塑SCLC的治疗格局。面对SCLC领域日益激烈的市场竞争，ZG006凭借其全球领先的研发进度、FDA孤儿药资质以及公司在TCE赛道的国内领先地位，确立了独特的竞争优势。财务预测显示，随着核心产品商业化的加速，公司营收将实现高速增长，并有望在2025年实现归母净利润的扭亏为盈，预示着公司将进入一个全新的发展阶段。尽管存在创新药研发、商业化及市场竞争等风险，但ZG006的突破性进展和公司在TCE领域的战略布局，使其具备显著的增长潜力。

报告正文