镇痛领域领军者，创新即将迎来收获期

中心思想

苑东生物：麻醉镇痛领域领军者，创新与仿制并举

苑东生物作为麻醉镇痛领域的行业龙头，凭借其在麻醉镇痛领域超过30个产品的全面布局和多款产品市占率第一的优势，持续巩固市场地位。公司采取仿创结合的发展策略，一方面通过高端仿制药业务提供稳定的现金流，另一方面持续加大创新药研发投入，布局7个1类新药和2个2类新药，其中DPP-4抑制剂优格列汀片等重磅品种有望迎来收获期，为公司未来业绩增长提供新动能。

市场潜力巨大，一体化战略驱动业绩增长

中国麻醉镇痛药物市场空间巨大，2019年市场规模达312亿元，且在手术量增加、癌痛患者增长及无痛分娩普及等多重因素驱动下，市场潜力持续释放。苑东生物通过建立化学原料药与制剂一体化产业链，显著降低成本，提升产品质量和供应稳定性，使其在国家药品集中采购中具备显著优势，已有多款产品以第一顺位中选，有效推动“光脚”品种迅速放量并实现进口替代。此外，公司战略性拓展CDMO业务，有望进一步提高盈利能力，驱动公司业绩持续增长。

主要内容

一、 聚焦于高端制剂开发的仿创结合型企业

1.1 集原料药制剂一体的企业，高管具备丰富经验

• 苑东生物成立于2006年，是一家以研发为驱动，集化学原料药、高端化学药、生物药全产业链于一体的企业。公司业务聚焦麻醉镇痛领域，并兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场。
• 公司已成功实现26个化学药制剂产品和17个化学原料药产品的产业化，其中7个原料药已出口至主流国际市场。
• 截至2021年半年报，董事长王颖直接和间接合计控制公司58.11%的股权，为公司控股股东及实际控制人。公司还设立了员工持股平台，部分高管和员工持有5.83%股份，以加强激励。
• 公司拥有一支专业化、多元化、国际化的管理及研发团队，员工总数超过1000人，其中研发人员占比28%，硕士以上学历员工占比超过40%。核心研发团队的8位技术领军科学家具有丰富的国际大型药企研发与管理经验。

1.2 公司盈利能力较为稳健

• 公司业绩保持稳健增长，2020年上半年实现营业收入4.99亿元，同比增长14.65%；归母净利润1.17亿元，同比增长36.32%。
• 2020年公司营业收入小幅微降，主要受富马酸比索洛尔片中标国家药品集中采购价格大幅下降影响。但由于销售费用下降，归母净利润实现大幅增长。
• 公司主营业务主要包括制剂和原料药的研发、生产与销售，并逐步拓展CDMO和技术服务业务。主要制剂产品包括富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、依托考昔片等。
• 公司毛利率近年保持稳定，但受集采影响略有下降。然而，公司原料药业务的毛利率近年持续提升，主要得益于行业门槛的提高。2021年上半年，公司毛利率为86.81%，高于可比公司平均水平。
• 公司销售费用率在2019-2021年上半年持续下降，主要原因是部分产品进入集采，销售费用随之降低。

1.3 公司持续加大研发投入，以研发为成长驱动力

• 公司自成立以来一直保持较高的研发投入，以研发创新驱动企业成长。2021年上半年研发投入达到0.9亿元，近5年研发投入占营业收入比例超过16%并持续提升。
• 公司的研发费用主要用于人才引进和技术开发，目前研发人员超过300人，占公司总人数的30%。
• 公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新化合物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等4大类核心技术。
• 凭借领先的研发实力，公司承担了40余项省部级科技攻关项目，获得国内外发明专利82项，其中国际专利15项。
• 公司在研产品梯队丰富，主要围绕麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等6大重点治疗领域进行布局。目前已布局7个1类新药、2个2类新药，其中2个1类小分子创新药即将进入III期、II期临床试验，1个1类生物药即将开展I期临床。

1.4 丰富产能保障产品上市后的商业化能力

• 公司现有产能可覆盖片剂、胶囊剂、注射液和粉针剂生产，年产能分别达到2.1亿片、5400万粒、1000万支和350万瓶，其中片剂和注射液产能利用率较高。
• 为满足集采需求、保障新产品上市后的放量速度并加快国际化布局，公司正在建设硕德基地，预计今年年底投产。该基地完工后，年产能可达注射剂5000万支、多功能固体15亿片、口服液1000万瓶和抗肿瘤注射剂6000万支。

二、 公司所处市场具有较大潜力

2.1 麻醉镇痛类药物市场空间较大，属于高壁垒行业

• 麻醉镇痛药物作用于中枢神经系统，具有成瘾性，其原料药易制毒，在国内受到严格管制，需获得麻醉药品和精神药品研制立项批件方可开展研发及生产活动，因此属于高壁垒行业。
• 麻醉镇痛药物市场具有较大成长空间，主要由以下因素驱动：
  • 手术量持续增加： 2019年我国入院人数达到2.66亿，住院患者手术人次达到0.69亿人，手术治疗占比从2010年的20.5%提升至2019年的26.1%，手术量的快速增长持续驱动麻醉镇痛药物需求。
  • 癌痛市场： 癌性疼痛发生率超过50%，我国新发肿瘤患者数量持续增加，2020年达到460万人，占全球新发肿瘤患者数量的24%。预计到2024年，我国新发癌症患者将超过500万人，这将进一步提升镇痛药物市场规模。
  • 无痛分娩推广： 分娩疼痛仅次于烧灼伤痛。我国分娩镇痛普及率远低于发达国家。卫健委2018年发布通知推动分娩镇痛试点工作，目标到2020年试点医院无痛分娩比例达到40%以上，这将进一步扩大麻醉镇痛药物市场。
• 在多重因素驱动下，中国麻醉镇痛类药物市场规模从2013年的136亿元增长至2019年的312亿元，年复合增长率达到14.85%。2020年受新冠疫情影响市场规模小幅下降4.74%，预计疫情恢复后市场将继续扩张。
• 从细分类别看，麻醉剂和镇痛药是占比最大的两个类别，2020年销售收入占麻醉镇痛药物整体市场比例达到86%。镇静催眠药是近年增速最快的细分药物类别，2013-2020年平均年复合增速达到22.55%，市占率从8%快速提升至14%。
• 麻醉镇痛行业具有较高的政策壁垒和准入门槛，国家对同品种的企业数量有明确要求，行业竞争格局较好，集采政策对行业整体影响相对温和。

2.2 仿制药仍将长期占据大部分麻醉镇痛药物市场

• 创新药研发具有周期长、投入高（中位研发成本9.85亿美元）、成功率低的特点。当专利到期时，企业将面临仿制药的竞争。EvaluatePharma预测，未来5年将有总销售收入达1780亿美元的药物专利到期，预计流失约1020亿美元销售额。
• 仿制药具有显著的社会经济价值，其研发速度快、成本低，价格大幅低于原研药。根据IQVIA统计，美国仿制药平均配药支出为6.97美元，而专利药为56.32美元。2020年，仿制药的应用为美国节省了3130亿美元的医疗支出。
• 全球仿制药市场具有较大发展空间，2020年市场规模为3879亿美元，预计到2030年将达到6753亿美元。在全球范围内，仿制药是医药市场的主力军，例如美国和印度的仿制药销量已占其药物市场比例超过90%。
• 中国作为全球第二大医药消费市场，2020年样本医院药物销售额达到2213亿元。在近17万个药品批准文号中，化学药品有10.7万个，其中95%以上是仿制药。中国原创创新药占整个医药市场比例仅为3.07%，预计我国医药消费结构将长期以仿制药为主。
• 2016年我国开始推动仿制药一致性评价，CDE已承办超3000个受理号，其中3082个已通过，有效提升了仿制药质量并淘汰劣质产能。
• 在一致性评价取得成果后，我国于2018年推动带量采购，以价换量，促进行业向龙头企业集中。原料药制剂一体化企业因具备成本优势和更好的质量、产量控制，在带量采购中优势显著。
• 近年环保政策趋严，原料药行业进入门槛提升，导致原料药产量和企业数量下降，行业集中度提升，一体化企业稀缺性凸显。

三、 公司是镇痛领域细分龙头，优势较为显著

3.1 原料药制剂一体化具备成本优势

• 苑东生物建立了化学原料药与制剂一体化产业链，多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，包括乌苯美司胶囊、盐酸纳美芬注射液、伊班膦酸钠注射液等。这有利于公司控制成本、保持质量稳定、确保供货稳定并提升研发速度。
• 公司原料药质量较高，多个产品获得欧美、日本等主流国际市场认证并实现海外销售。高研发实力和原料药质量保障了公司制剂产品顺利完成一致性评价，其中多款产品属于全国首家通过一致性评价或首仿，如富马酸比索洛尔片、盐酸纳美芬注射液等。
• 受益于原料药制剂一体化布局，公司自有原料药核心品种毛利率超过90%，相比竞争对手盈利能力更强，成本优势使得公司在带量采购中具备更大的降价空间。
• 截至目前，公司已有5款产品顺利进入国家集采，其中4款均以第一顺位中选。
• 集采推动公司“光脚”品种快速放量并完成进口替代。例如，格隆溴铵注射液、达比加群酯胶囊和盐酸法舒地尔注射液等刚上市不久或此前销售额较少的品种，通过集采有望迅速放量，抢占全国市场份额。富马酸比索洛尔片、依托考昔片和达比加群酯胶囊等原研药市占率较高的品种，集采有望进一步推动进口替代。
• 公司战略性拓展CDMO业务，基于其特色原料药平台和药物开发技术，具备更多的客户积累和更强的客户粘性，有望进一步提高盈利能力，为公司未来业绩提供新的增长点。

3.2 镇痛领域领军者，持续构建护城河

• 公司深耕麻醉镇痛领域，形成了较为全面的产品覆盖梯队。目前在麻醉镇痛领域布局的产品管线超过30个，其中10个产品已上市，约20个产品处于研发阶段，包括5个创新药。
• 公司在麻醉镇痛领域布局了麻醉、镇痛、肌松药和镇静药等全面的细分领域管线，其中在镇痛药领域布局最为全面，产品覆盖WHO的三阶梯镇痛，全面满足手术科室和非手术科室的应用需求。
• 公司是镇痛领域的细分龙头，根据PDB数据，2021年公司多款镇痛产品市占率第一，包括布洛芬注射液（占比97%）、盐酸纳美芬注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用盐酸丁卡因和伊班膦酸钠注射液。
• 为巩固行业地位，公司持续推动镇痛领域新药研发，其中EP-9001A和D0025两款药物是与传统镇痛药物不同的全新作用机制的1.1类创新药。EP-9001A是人源化单克隆抗体药物，通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子（NGF）发挥作用，强效镇痛且避免成瘾性，市场前景广阔。D0025是大麻素受体CB2选择性激动剂，拟用于神经病理性疼痛和炎症性肠病引起的腹痛，国内尚无同类药物上市。
• 公司逐步建立了高壁垒精麻药物的研发生产体系，并取得了精麻药物及其原料药从研发、生产到营销全流程的许可资质。目前布局9个精麻管制类药物，其中6个项目的原料药也在同步开发，预计2023年获批1个、2024年获批4个。

3.3 公司管线仿创结合，在研品种具有较大潜力

• 公司主要针对高端仿制药开发，已上市的核心产品多属于全国首