中心思想
全球创新药企的战略定位与核心竞争力
迪哲医药-U（688192）作为一家致力于源头创新的生物医药公司，正凭借其全球领先的小分子药物研发管线和高效的商业化策略，逐步确立其在全球创新药领域的领导地位。公司通过坚持自主研发、聚焦未满足的临床需求，成功开发出多款具有差异化竞争优势的全球创新药物，并在中国市场实现顺利商业化，同时积极推进海外上市进程。
创新产品驱动的业绩增长与估值潜力
报告强调，迪哲医药的核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼已在中国获批上市并纳入医保，预计将带来显著的销售增长。同时，两款全球首创的在研产品DZD8586和DZD6008展现出巨大的市场潜力，有望解决现有疗法的耐药困境。基于对产品销售峰值的预测和多维度估值分析，报告给予迪哲医药“买入”评级，认为其具备较高的投资价值和市值增长弹性。
主要内容
1. 坚定自主研发路线，迈向全球的中国创新药企
卓越团队与创新研发体系
迪哲医药成立于2017年，并于2021年在科创板上市，致力于开发具有差异化竞争优势的全球创新药物。公司拥有一支由顶级跨国医药公司高管组成的管理团队，他们在全球创新药的管理、研发和商业化方面拥有超过十年的丰富经验，为公司的突破性发展提供了坚实基础。迪哲医药已建立起涵盖靶点发现、转化医学、分子设计、临床前研究及临床方案设计与执行的完整创新药研发平台，具备行业领先的转化科学研究能力和六大核心技术平台，确保了新药研发的高效性和高标准。
丰富管线与商业化布局
公司在研管线集中于恶性肿瘤治疗领域，特别是肺癌和血液瘤，拥有6款具备全球竞争力的产品，其中4款已完成临床概念验证，2款处于全球关键性临床试验阶段。舒沃替尼和戈利昔替尼已在中国获批上市，DZD8586、DZD6008等处于国际多中心临床研究阶段。公司持续增加研发投入，2023年研发投入达8.06亿元，2024年前三季度为5.68亿元，以加速临床开发。同时，公司已建立专业的商业化团队和全国销售网络，舒沃替尼和戈利昔替尼已成功纳入国家医保目录，为业绩兑现奠定基础。
2. 舒沃替尼：瞄准全球最佳 EGFR-TKI 药物
未满足的临床需求与差异化设计
舒沃替尼是迪哲医药自主研发的特异性EGFR-TKI，专门针对EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该突变在全球每年新增患者约7.4万人（2024年预测），中国新增约3.5万人（2024年预测），且传统EGFR-TKIs疗效不佳，存在巨大的新药需求。舒沃替尼在结构设计上具有高度靶向EGFR Exon20ins突变、对野生型EGFR高选择性以及优异的透脑性，从而有望实现高效低毒的治疗效果。临床前数据显示，舒沃替尼对野生型EGFR的选择性比对Exon20ins突变高出3-50倍，显著降低了不良反应风险。
卓越临床表现与全球商业化进展
舒沃替尼是全球首个且唯一全线获得FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的酪氨酸激酶抑制剂。在中国，该药于2023年8月获批上市，2024年销售额预计接近4亿元，并成功纳入国家医保，2025年挂网价格为297元/150mg，年治疗费用约21.68万元，降幅达54%。在美国，FDA已受理其新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，预计2025年下半年有望获批上市，有望填补海外口服小分子药物治疗空白。在二线治疗中，舒沃替尼的客观缓解率（ORR）高达61%，优于埃万妥单抗的40%，且安全性显著优于埃万妥单抗。在一线治疗中，舒沃替尼单药ORR达79%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，均优于埃万妥单抗联合化疗的66%和11.4个月。报告预测，舒沃替尼国内销售峰值将达到20亿元人民币，海外销售峰值预计达9亿美元（其中美国5亿美元）。
3. 戈利昔替尼：全球首个且唯一治疗 PTCL 的 JAK1 抑制剂
亟待解决的PTCL治疗困境
戈利昔替尼（高瑞哲）是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1抑制剂。PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金氏淋巴瘤，占所有NHL的7%，但整体预后差，五年生存期低于30%。中国PTCL发病率显著高于欧美国家，2023年新增患者约24.9千人，预计2030年将增至29千人。该领域近十年缺乏创新药上市，现有治疗手段有限，复发难治性患者预后更差，亟需突破性疗法。
临床优势与市场潜力
戈利昔替尼通过高度选择性抑制JAK1（选择性高于其他JAK激酶200倍），有效避免了抑制JAK2带来的贫血等毒副作用，在保持疗效的同时显著提升安全性。该药已于2022年2月获美国FDA“快速通道认定”，并于2024年6月在中国获批上市，用于治疗复发/难治性PTCL，并于2024年底成功纳入国家医保，2025年年治疗费用约为18.7万元，价格优势明显。在复发/难治性PTCL的全球注册临床研究（JACKPOT8 B）中，戈利昔替尼展现出卓越的临床表现：ORR达44.3%，完全缓解率（CR）达24%，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位缓解持续时间（mDOR）长达20.7个月，优于多数现有疗法。此外，戈利昔替尼在PTCL患者一线系统性治疗后的维持/巩固治疗中也显示出显著效果。公司还通过合资公司探索戈利昔替尼在特应性皮炎、白癜风等自身免疫性疾病领域的差异化应用。报告预测，戈利昔替尼国内销售峰值将达到10亿元人民币，海外销售峰值预计达6亿美元（其中美国4亿美元）。
4. DZD8586 全球首创，克服 BTK 耐药突变
BTKi耐药的未满足需求
DZD8586是迪哲医药自主研发的全球首创非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，旨在解决B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中BTK抑制剂（BTKi）的耐药问题，并有望在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗中取得突破。目前全球已批准6款BTKi，但长期使用不可避免地导致耐药性，主要机制包括BTK基因突变（如C481X）和非BTK依赖性BCR信号通路激活。DLBCL是中国发病率最高的NHL亚型，每年新增3.8万人，而CLL/SLL在美国市场广阔，2023年市场规模达95亿美元，但现有BTKi对DLBCL疗效有限。
双靶点机制与早期临床突破
DZD8586作为非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，能够同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞生长，并完全穿透血脑屏障。临床前研究显示，DZD8586在DLBCL和CLL模型中展现出比已上市BTKi更强的抗肿瘤效果，并能有效抑制共价和非共价BTKi的耐药突变。在复发/难治性CLL/SLL的II期临床研究（TAI-SHAN8）中，DZD8586在50mg和75mg剂量下的ORR分别为57.1%和75%，在既往接受过BTKi和BCL2i治疗的患者中仍显示疗效，且安全性良好，主要为血液学毒性，无药物相关死亡。DZD8586有望解决非BTK依赖性突变导致的耐药问题，其国内注册临床有望于2025年启动，预计2028年获批上市。报告预测，DZD8586国内销售峰值将达到10亿元人民币。
5. DZD6008 全球首创，攻克肺癌耐药困境
EGFR TKI耐药后的巨大挑战
DZD6008是迪哲医药自主研发的全球首创小分子抑制剂，旨在攻克EGFR TKI治疗耐药的EGFRm NSCLC患者的治疗困境。第三代EGFR TKI（如奥希替尼）已成为EGFRm NSCLC一线治疗主流，2023年全球销售额近60亿美元，中国市场预计达150-200亿元人民币。然而，患者不可避免地会出现获得性耐药，耐药机制复杂多样，包括EGFR依赖性耐药（如C797S突变）、旁路或下游激活（如MET/HER2扩增）以及组织学或表型转化。此外，NSCLC脑转移患病率高、预后差，近30%的EGFRm NSCLC患者初诊时即存在脑转移，且大分子药物（如ADC、双抗）穿透血脑屏障能力有限。
差异化优势与市场前景
DZD6008作为全球首创的小分子抑制剂，具有良好的透脑性，有望解决TKI耐药后NSCLC脑转移的治疗难题，填补当前未被满足的临床空白。目前，DZD6008正在中国开展针对TKI治疗失败的EGFRm NSCLC的I期临床研究，预计今年将在学术会议上更新早期临床结果。尽管TKI耐药后EGFRm NSCLC市场竞争激烈，包括免疫联合化疗、双抗和抗体偶联药物（ADC）等多种在研疗法，但DZD6008作为口服小分子药物，其优异的透脑性和对复杂耐药机制的潜在覆盖能力，使其具备独特的竞争优势。报告预测，DZD6008国内销售峰值将达到20亿元人民币。
6. 盈利预测和估值
产品销售峰值与估值分析
迪哲医药的四个核心产品在国内销售峰值预计将达到近60亿元人民币，其中舒沃替尼20亿元，戈利昔替尼10亿元，DZD8586 10亿元，DZD6008 20亿元。舒沃替尼和戈利昔替尼的海外销售峰值预计分别达到9亿美元和6亿美元。
报告采用FCFF绝对估值法和P/S与P/E结合的分步相对估值法进行评估。基于FCFF估值，公司四款产品的绝对估值总数为343亿元人民币，对应目标股价为82.26元/股。考虑到公司已进入商业化阶段且产品处于快速放量初期，采用P/S和P/E相对估值法，预计公司目标市值可达362亿元人民币（国内市场贡献257亿元，海外市场贡献105亿元）。公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力巨大，首次覆盖给予“买入”评级。
总结
迪哲医药-U（688192）作为一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，正凭借其在小分子药物领域的源头创新能力和高效的临床开发策略，逐步实现从研发到商业化的全面突破。公司核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼已成功在中国上市并纳入医保，展现出卓越的临床疗效和安全性，并积极推进海外市场布局。同时，DZD8586和DZD6008等全球首创在研产品，有望解决BTKi和EGFR TKI治疗的耐药困境，具有巨大的市场潜力。基于对公司产品销售峰值的乐观预测和多维度估值分析，报告认为迪哲医药具备显著的投资价值和市值增长空间，首次覆盖给予“买入”评级。然而，投资者仍需关注新药研发及审批进展、药品销售不及预期、政策影响以及海外授权等潜在风险。
微信扫一扫-立即使用
