迪行小分子赛道,折桂全球创新之巅

迪行小分子赛道,折桂全球创新之巅

研报

迪行小分子赛道,折桂全球创新之巅

  迪哲医药(688192)   投资要点   坚持源头创新,立足全球小分子赛道竞争:迪哲医药致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物,坚持源头创新,专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前,公司在研管线6个产品,其中舒沃替尼是全球唯一全线获FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)且同时在中国获批NSCLC相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),戈利昔替尼是全球首个且唯一获FDA快速通道认定针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)且在中国获批上市用于治疗复发/难治PTCL的JAK1抑制剂。   国内商业化进展顺利,美国顺利报产:根据弗若斯特沙利文测算,预计到2024和2030年,全球的EGFR Exon20ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人,中国新发患者人数将达到3.5万和4.2万。小分子靶向药治疗空白,舒沃替尼2023年8月国内获批上市,2024年销售额接近4亿元,我们预计国内2025-2026年销售额为7亿和12亿元;美国FDA也受理了NDA,并授予了优先审评资格,我们预计2025H2有望美国获批上市,有望填补海外口服小分子药物治疗空白。   差异化适应症设计,美国注册加速中:戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性口服JAK1抑制剂,临床表现卓越,安全性和耐受性良好,有望冲破PTCL治疗瓶颈。2024年6月实现了国内获批上市,美国有望今年报产,是潜在同类最佳的针对PTCL的口服小分子靶向药。   全球首创,攻克BTKi和EGFR TKI耐药困境:DZD8586和DZD6008是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果,安全性良好,今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前未被满足的临床药物空白。   盈利预测与投资评级:四个产品国内销售峰值我们预计达到近60亿人民币(2032年)。舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值我们预计分别达到9亿美金(2031年)和6亿美金(2031年),暂不考虑DZD8586和DZD6008的海外销售。采用FCFF估值法:公司的四款产品的绝对估值总数为343亿人民币,对应目标股价为82.26元/股。采用分步计算的P/S和P/E相对估值法,公司目标市值362亿元。公司国内商业化推进顺利,产品出海确定性高,在研品种潜力大,首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示:新药研发及审批进展不及预期;药品的销售不及预期;政策影响对产品价格的不确定性;海外授权不及预期。
报告标签:
  • 个股研报
报告专题:
  • 下载次数:

    906

  • 发布机构:

    东吴证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-01-26

  • 页数:

    44页

下载全文
定制咨询
报告内容
报告摘要

  迪哲医药(688192)

  投资要点

  坚持源头创新,立足全球小分子赛道竞争:迪哲医药致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物,坚持源头创新,专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前,公司在研管线6个产品,其中舒沃替尼是全球唯一全线获FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)且同时在中国获批NSCLC相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),戈利昔替尼是全球首个且唯一获FDA快速通道认定针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)且在中国获批上市用于治疗复发/难治PTCL的JAK1抑制剂。

  国内商业化进展顺利,美国顺利报产:根据弗若斯特沙利文测算,预计到2024和2030年,全球的EGFR Exon20ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人,中国新发患者人数将达到3.5万和4.2万。小分子靶向药治疗空白,舒沃替尼2023年8月国内获批上市,2024年销售额接近4亿元,我们预计国内2025-2026年销售额为7亿和12亿元;美国FDA也受理了NDA,并授予了优先审评资格,我们预计2025H2有望美国获批上市,有望填补海外口服小分子药物治疗空白。

  差异化适应症设计,美国注册加速中:戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性口服JAK1抑制剂,临床表现卓越,安全性和耐受性良好,有望冲破PTCL治疗瓶颈。2024年6月实现了国内获批上市,美国有望今年报产,是潜在同类最佳的针对PTCL的口服小分子靶向药。

  全球首创,攻克BTKi和EGFR TKI耐药困境:DZD8586和DZD6008是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果,安全性良好,今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前未被满足的临床药物空白。

  盈利预测与投资评级:四个产品国内销售峰值我们预计达到近60亿人民币(2032年)。舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值我们预计分别达到9亿美金(2031年)和6亿美金(2031年),暂不考虑DZD8586和DZD6008的海外销售。采用FCFF估值法:公司的四款产品的绝对估值总数为343亿人民币,对应目标股价为82.26元/股。采用分步计算的P/S和P/E相对估值法,公司目标市值362亿元。公司国内商业化推进顺利,产品出海确定性高,在研品种潜力大,首次覆盖给予“买入”评级。

  风险提示:新药研发及审批进展不及预期;药品的销售不及预期;政策影响对产品价格的不确定性;海外授权不及预期。

报告正文
摩熵医药企业版
9大数据库,200+子数据库,一站查询药品研发、临床、上市、销售、投资、政策等数据了解更多
我要试用
1 / 44
试读已结束,如需全文阅读可点击
下载全文
如果您有其他需求,请点击
定制服务咨询
东吴证券股份有限公司最新报告
关于摩熵咨询

摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案

1W+
医药行业研究报告
200+
真实项目案例
1300+
业内高端专家资源
市场洞察与营销赋能
市场洞察与营销赋能
分析市场现状,洞察行业趋势,依托数据分析和深度研究,辅助商业决策。
立项评估及管线规划
立项评估及管线规划
提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。
产业规划及研究服务
产业规划及研究服务
以数据为基础,为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。
多渠道数据分析及定制服务
多渠道数据分析及定制服务
帮助客户深入了解目标领域和市场情况,发现潜在机会,优化企业决策。
投资决策与交易估值
投资决策与交易估值
依托全球医药全产业链数据库与顶级投行级分析模型,为并购、融资、IPO提供全周期决策支持。
立即定制
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049