百奥泰公司深度研究报告：全球类似物市场即将打开，新型ADC平台潜力可期

中心思想

百奥泰：创新驱动，全球生物类似药与新型ADC双轮发展

百奥泰（688177）作为一家立足广州、面向全球的创新型生物制药企业，其核心发展战略聚焦于新一代创新药和生物类似药的研发与商业化。公司已成功在中国市场推出三款生物类似药，并有一款创新抗血栓药物处于申报上市阶段。特别值得关注的是，公司自主研发的托珠单抗类似物已获得美国FDA批准上市，标志着中国本土药企在单克隆抗体药物出海方面取得里程碑式突破，为公司打开了广阔的全球生物类似药市场。同时，百奥泰在新型抗体药物偶联物（ADC）研发平台上的布局展现出巨大潜力，其FRα ADC药物BAT8006的早期临床数据表现优秀，有望成为同类最佳。公司凭借丰富的产品管线、全球化的市场布局以及前瞻性的技术平台，预计未来几年将实现显著的营收增长，并逐步改善盈利状况，具备长期投资价值。

生物类似药市场潜力巨大，ADC平台提供增长新引擎

全球生物类似药市场正经历蓬勃发展，中美两国政府和监管机构均积极推动相关法规完善和市场准入，以降低医疗成本并提高药物可及性。百奥泰精准把握这一市场机遇，其已上市和处于临床后期的多款生物类似药产品，如阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗和司库奇尤单抗类似物，均在全球范围内具有可观的市场空间和竞争优势。其中，托珠单抗类似物获得FDA批准，不仅验证了公司在全球研发和生产的合规能力，也为其海外市场拓展奠定了坚实基础。此外，公司自主搭建的新型ADC技术平台，通过创新的连接子和毒素分子设计，展现出高效抗肿瘤活性和良好的安全性，其早期管线布局多个热门靶点，有望成为公司未来业绩增长的强大新引擎。

主要内容

公司概况与技术平台：创新药与生物类似药的全球布局

百奥泰成立于2003年，并于2020年在科创板上市，是一家致力于开发新一代创新药和生物类似药的全球性生物制药企业。公司总部位于广州，秉承“创新只为生命”的理念，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科及新发传染病等领域的治疗需求。

研发实力与产能优势

公司拥有一支经验丰富、具有全球视野的高管团队，核心技术成员在生物药研发和企业管理方面具备深厚背景。百奥泰已建立多个先进的技术平台，包括噬菌体展示全人源抗体库、酵母展示库、抗体结构设计平台、ADCC改造平台、ADC技术平台以及双特异与多功能抗体平台。这些平台为公司药物创新和发现奠定了坚实基础，例如，ADC技术平台采用可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂，能够实现高效抗肿瘤活性和旁观者效应，同时保持良好的稳定性和安全性。

在产能方面，截至2023年6月30日，公司已建成4套4,000L、2套3,500L、3套2,000L和3套500L生物反应器系统，以及1套200L抗体药物偶联体反应罐及其配套生产线。公司正积极推进永和二期扩建项目，预计2023年总产能将达到66,500L，以满足未来临床样品和商业化需求，并提升成本竞争力。公司的生产过程严格遵循现行GMP标准，并已获得NMPA颁发的单抗药物生产许可证，并通过了广东省食品药品监督管理局、欧盟质量受权人及商业合作方的多次生产现场审计，确保产品质量达到国际先进水平。

丰富的产品管线与市场进展

截至2023年半年度报告，百奥泰已在中国上市3款生物类似药：格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）和施瑞立®（托珠单抗）。此外，抗血栓创新药巴替非班（BAT2094）已向国家药监局递交上市许可申请。在国际市场方面，贝伐珠单抗（BAT1706）和托珠单抗（BAT1806）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请。公司还有5款产品（BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306）处于全球III期临床研究阶段，另有5款ADC产品进入临床研究，以及多款产品处于早期临床和临床前研究，展现出丰富的管线储备和持续推进的研发实力。

生物类似药市场：政策驱动与全球机遇

生物类似药市场在全球范围内呈现蓬勃发展态势，各国政府和监管机构正积极完善法规，以促进其发展并减轻医疗保健系统的负担。

中美法规环境与市场发展

根据国家药监局药审中心发布的《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，生物类似药在质量、安全性、有效性方面需与参照药具有相似性，并可在特定条件下获得“适应症外推”。中国在2015年发布了相关指导原则，并在2020-2021年间陆续颁布了多个生物类似药临床试验指导原则，明确了生物类似药的研发和评价路径。2018年，中国还提出了创新治疗用生物制品给予12年数据保护期的政策，与国际接轨，鼓励创新。

在美国，FDA和政府正积极推动生物类似药发展。根据安进公司《2022 BIOSIMILAR TRENDS REPORT》的数据，美国已有39种生物类似药获批，其中22种已上市销售，在过去6年内为美国医疗保健系统节省了约210亿美元。生物类似药的平均销售价格（ASP）以-9%至-24%的负复合年增长率下降，而大多数参照产品的价格也以-4%至-21%的负复合年增长率下降，显示出市场竞争带来的成本效益。美国政府通过《2022年通胀削减法案》和《FDA用户付费法案（BsUFA III）》等立法，旨在提高生物类似药的可及性。FDA也通过资金补助方案和线上研讨会等方式，支持生物类似药的开发和技术规范研究，并关注提高开发效率。美国商标专利局（USPTO）也正与FDA合作，解决药品专利垄断问题。

百奥泰生物类似药市场分析：出海潜力与产品优势

百奥泰的生物类似药产品线在国内市场已取得显著进展，并积极拓展海外市场，展现出强大的出海潜力。

已上市产品：国内市场表现与海外突破

• 格乐立（阿达木单抗类似物）：作为国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，格乐立于2019年11月获批，2020年1月上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。其定价为1160元/支（40mg/0.8ml），经临床数据证实与原研药疗效和安全性高度相似。2022年，阿达木单抗生物类似药在国内公立医院销售额约达15亿元人民币，推测整体市场空间超过20亿元，并持续增长。
• 普贝希（贝伐珠单抗类似物）：普贝希是一款VEGF抑制剂，广泛用于多种恶性肿瘤治疗。2021年11月，普贝希获得NMPA批准上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。公司已与百济神州、Sandoz、Biomm和Mega Lifesciences等公司签订了中国、美国、欧洲、加拿大、巴西及印度尼西亚等市场的授权和分销协议，并于2021年1月获得美国FDA受理上市许可申请，海外市场即将打开。
• 施瑞立（托珠单抗类似物）：施瑞立是一款靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。2023年1月，施瑞立获得NMPA批准上市，并已在全国二十余省完成挂网和医保落地。更具里程碑意义的是，2023年9月，施瑞立（美国商品名TOFIDENCE）获得美国FDA批准上市，成为首个由中国本土药企自主研发、生产并获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。公司已与Biogen签署了除中国以外全球所有国家的授权协议，预计2023年底将贡献海外收入。

临床后期管线：全球市场潜力巨大

• BAT2206（乌司奴单抗类似物）：BAT2206是参照喜达诺开发的生物类似药，靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基，用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病及溃疡性结肠炎等。公司已与Hikma签署美国市场独家商业化及授权协议，并与Pharmapark签署俄罗斯及独联体国家的供货协议及授权协议，全球市场可观。
• BAT2506（戈利木单抗类似物）：BAT2506是全球首项欣普尼候选生物类似药，靶向抑制TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病。相较于阿达木单抗，戈利木单抗具有更高的亲和力、更低的免疫原性（抗药抗体发生率仅3.8%）和更低的给药频率（每月一次），为患者提供新的治疗选择。根据Insight数据库，百奥泰的BAT2506在全球戈利木单抗生物类似药中进度领先，已进入全球III期临床。
• BAT2306（司库奇尤单抗类似物）：BAT2306是司库奇尤单抗（可善挺®）的生物类似药，是一款抗人IL-17A单克隆抗体，用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等。该产品是同类中全球唯一进入III期临床的司库奇尤单抗类似物，具有显著的先发优势。

创新研发：ADC平台与抗血栓药物的战略布局

百奥泰持续推进创新研发，特别是在新型ADC技术平台和抗血栓药物领域展现出强大的战略布局。

抗血栓药物巴替非班：市场机遇与集采影响

BAT2094（巴替非班）是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，通过阻断血小板聚集和抑制血管平滑肌生长，降低动脉血管再阻塞风险。该产品目前处于国内上市申请阶段，有望迎来市场机遇。根据米内网数据，2021年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模超过300亿元。尽管第七批国家药品集中采购（VBP）已导致替罗非班和依替巴肽等抗血栓药物价格大幅下降（降幅分别达92.91%和71.67%），但巴替非班作为创新药，仍有望在特定市场和适应症中占据一席之地。

新型ADC技术平台：同类最佳潜力

公司已搭建新一代ADC技术平台，旗下已有5款产品（BAT8006、BAT8007、BAT8008、BAT8009和BAT8010）进入临床研究。该平台采用自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，并能产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞异质性。

• FRα ADC药物BAT8006：BAT8006是靶向叶酸受体α（FRα）的ADC药物，拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα在卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌等多种实体肿瘤中过表达，而在正常组织中表达较低，使其成为有吸引力的ADC靶点。BAT8006的I期临床研究数据显示，在29名晚期实体瘤患者中，总体客观缓解率（ORR）为31%，疾病控制率（DCR）为86.2%。特别是在卵巢癌患者中，2.1 mg/kg和2.4mg/kg剂量水平下，FRα表达水平TPS>25%的12例患者ORR达到58.3%，DCR为91.7%，且这些患者大多接受过3线以上抗肿瘤治疗。公司计划于2024年启动全球II期临床试验，有望成为同类最佳。
• 早期ADC管线布局：公司早期ADC管线还布局了Nectin-4（BAT8007）、Trop2（BAT8008）、B7H3（BAT8009）和HER2（BAT8010）等热门靶点。这些靶点在多种实体肿瘤中高表达，且在正常组织中表达较低，具有良好的治疗窗口。这些ADC药物均采用公司自主研发的连接子和拓扑异构酶I抑制剂，有望在各自靶点领域展现出高效抗肿瘤活性和旁观者效应。

投资建议与财务展望：高增长与盈利改善预期

百奥泰凭借托珠单抗成功获得FDA批准上市，打开了生物类似药的全球广阔市场。公司丰富的产品管线，包括多款处于全球III期临床试验的产品，为长期持续的业绩增长提供了保障。同时，公司新型ADC平台具有亮点，早期临床试验数据优秀，值得长期关注。

财务预测与估值

上海证券研究所预计百奥泰2023-2025年营业收入分别为7.45亿元、12.40亿元和24.42亿元，增速分别为63.7%、66.4%和96.9%，呈现高速增长态势。归母净利润预计分别为-4.58亿元、-3.24亿元和-0.98亿元，亏损逐年收窄，盈利能力持续改善。对应每股收益分别为-1.11元、-0.78元和-0.24元。基于FCFF估值模型，测算公司每股价值为45.38元。首次覆盖给予“买入”评级。

盈利预测假设

盈利预测基于以下核心假设：

1. 仅对已上市、提交上市申请及III期临床的产品收入进行估算，考虑到新药研发的不确定性。
2. 托珠单抗预计2023年四季度产生海外销售收入；贝伐珠单抗预计2023年底获得FDA上市批准。
3. 戈利木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗等全球III期临床产品预计在2025年左右完成临床试验，并于2025或2026年陆续获得CDE和FDA批准并产生收入。
4. 百奥泰与合作方达成50%的销售分成。
5. 类似物产品上市后预计在3-4年内逐步达到销售峰值，并根据竞争格局和研发进度获得原研药5%-15%的市场空间。
6. 巴替非班预计2024年年初完成上市并启动商业化销售。
7. 采用8.33%的WACC进行折现，永续增长率为1%。

风险提示

公司面临的风险包括：国际关系变动可能影响产品海外上市；未来集采政策可能导致产品价格下降和收入降低；产品上市后销售可能不及预期；产品研发失败或进度不及预期；以及汇率波动可能影响海外销售收入。

总结

百奥泰（688177）作为一家创新驱动的全球性生物制药企业，在生物类似药和新型ADC药物领域展现出显著的市场潜力和增长前景。公司已成功将多款生物类似药推向市场，特别是托珠单抗类似物获得美国FDA批准上市，标志着其在全球市场拓展方面取得重大突破。同时，百奥泰自主研发的新型ADC技术平台，以其独特的连接子和毒素设计，在早期临床试验中展现出同类最佳的潜力，为公司未来业绩增长提供了新的动力。尽管面临国际关系、集采政策、销售不及预期、研发失败和汇率波动等风险，但凭借丰富的产品管线、全球化的市场布局和持续的创新研发投入，百奥泰预计将实现高速营收增长并逐步改善盈利状况，具备长期投资价值。