【联讯医药科创板公司深度报告系列二】微芯生物：小分子创新药研发公司样本

中心思想 创新药研发驱动，多款产品进入收获期 微芯生物作为一家专注于小分子创新药研发的公司，其丰富的研发管线正逐步进入商业化收获期。核心产品西达本胺已获批上市并进入国家医保，其多项新适应症（包括乳腺癌、非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤）处于临床后期，有望在未来几年内陆续获批。此外，针对2型糖尿病的创新药西格列他钠即将上市，多通路靶向激酶抑制剂西奥罗尼也进展顺利，为公司未来发展奠定基础。 市场潜力巨大，盈利能力持续增长 根据市场分析和预测，西达本胺的四大适应症远期销售峰值合计可达20亿元左右，而西格列他钠有望凭借其独特的机制和临床优势，成为10亿级别的重磅品种。报告预测，公司营业收入和归母净利润在2019-2021年间将实现高速增长，分别达到1.91亿元、3.58亿元、5.79亿元和4350万元、7590万元、1.07亿元，充分展现了其强大的市场潜力和持续增长的盈利能力。 主要内容 投资案件分析与核心产品展望 盈利预测与关键假设 盈利预测（2019-2021年）： 营业收入：预计分别为1.91亿元、3.58亿元和5.79亿元，同比增速分别为39.6%、87.5%和61.9%。 归母净利润：预计分别为4350万元、7590万元和1.07亿元，同比增速分别为39.5%、74.3%和40.9%。 全面摊薄EPS：预计分别为0.11元、0.19元和0.26元（以发行后4.1亿股为参考股本）。 报告暂未给出评级，因公司为新股上市。 关键假设点： 西达本胺乳腺癌、非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症分别在2020年、2021年和2023年获批上市。 西格列他钠预计2020年获批上市。 暂不考虑西奥罗尼及其他在研管线产品上市影响。 西达本胺平均出厂价2019-2021年保持不变，后续年度每4年平均下降约10%。 西格列他钠年用药金额保守假设为2000元。 股价表现催化剂：新药适应症临床结果超预期，进度超预期，提前上市。 核心风险提示：药品临床或注册上市申请审批进度晚于预期；新药销售不及预期；新药研发失败风险；药价下降过快风险。 西达本胺：重磅品种的市场潜力与竞争优势 西达本胺的市场地位与医保效应分析 国内1.1类创新药：西达本胺是公司首个获批上市的原创新药，首个适应症为外周T细胞淋巴瘤（PTCL），于2015年3月正式上市销售。它是目前国内唯一治疗PTCL的药物，也是全球首个PTCL口服药物。 医保纳入与销售放量：2017年7月，西达本胺片被纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围，支付标准为385元/片（5mg/片）。医保纳入后，其销售额显著增长，医疗机构渠道销售占比从2016年的6.6%大幅提升到2018年的50.5%，预计将成为主力销售渠道。2018年度使用西达本胺片的患者人数约1,071人，临床使用率约为7.44%，仍有巨大增长空间。 PTCL适应症竞争环境与治疗优势：国内除传统化疗方案外，西达本胺是唯一的PTCL治疗药物。与国外已上市的普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他相比，西达本胺具有用药方便（口服）、治疗效果好（总生存期中位数达21.4个月）和治疗费用相对便宜（医保后月用药金约1850-10175元）等显著优势。预计在未来3-5年内竞争环境相对宽松，且具有医保目录先发优势。 在研新适应症扩大潜在患者群： 激素受体阳性晚期乳腺癌：已完成III期临床，并于2018年11月提交上市申请，被纳入优先审评。临床研究显示，西达本胺联合依西美坦组PFS达到7.4个月，显著优于安慰剂联合依西美坦的3.8个月。该适应症患者群庞大，约占全部乳腺癌的70%。 无明确驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌：处于II/III期临床试验阶段。2015年我国新发非小细胞肺癌病例约66.90万人。Ib期临床试验表明，西达本胺与紫杉醇和卡铂联用安全性良好。 弥漫性大B细胞淋巴瘤（联合R-CHOP用药）：准备开展III期临床试验。II期临床数据显示，CR达到87.5%，ORR达到93.8%，优于R-CHOP方案76%的CR。该适应症约占全部淋巴瘤的30.6%。 西达本胺四大适应症销售峰值预测 PTCL适应症：基于我国PTCL发病率约1.03/10万人，假设平均用药时长9个月，渗透率峰值35%，预计销售峰值可达6.0亿元左右。 激素受体阳性（ER+）晚期乳腺癌适应症：基于我国ER+晚期乳腺癌患病率约10.2/10万人，假设平均用药时长7个月，渗透率峰值8%，预计销售峰值可达5.1亿元左右。 非小细胞肺癌（联合用药）适应症：基于我国非小细胞肺癌发病率约30.57/10万人，无明确基因驱动的NSCLC占比约30%，假设平均用药时长10个月，渗透率峰值4%，预计销售峰值可达6.7亿元左右。 弥漫性大B细胞淋巴瘤（联合用药）适应症：基于我国DLBCL患病率约1.93/10万人，假设平均用药时长6个月，渗透率峰值12%，预计销售峰值可达2.6亿元左右。 总计：综合上述四种适应症，预计西达本胺远期（2029年）销售峰值可达20.4亿元左右。 研发管线：西格列他钠与西奥罗尼的进展 西格列他钠：2型糖尿病市场的重磅潜力分析 创新机制：西格列他钠是公司第二个原创新药，用于治疗2型糖尿病。它是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，能同时激动PPARγ、PPARα和PPARδ，不仅可以控制血糖，还能治疗糖尿病伴发的脂代紊乱和血压异常。 临床优势：相对于传统TZD类胰岛素增敏剂（如吡格列酮、罗格列酮）存在的体重增加、水肿等安全性问题，西格列他钠在III期试验中未发生心衰事件，并在血脂调节上显示出剂量依赖的活性，显示出PPAR全激动剂相比TZD类药物在疗效安全性上的潜在优势。 市场空间：2型糖尿病患者占糖尿病总数的90%以上，我国糖尿病患者人数为1.14亿。基于对TZD类药物的替代考量，假设西格列他钠2020年获批上市，年用药金额2000元，峰值替代率30%，预计其潜在峰值市场销售额约为10.2亿元。 西奥罗尼：多通路靶向激酶抑制剂的广谱抗肿瘤作用 广谱抗肿瘤作用：西奥罗尼是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，针对VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和Aurora B等多种肿瘤相关靶标蛋白激酶均有显著抑制活性，具有广谱抗肿瘤作用。 三重抗肿瘤机制：通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境，发挥综合抗肿瘤作用。 临床进展：目前正在针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等多种适应症进行II期临床试验。由于尚处于早期临床阶段，报告暂未对其市场空间进行预测。 盈利预测与风险提示 盈利预测：公司2019-2021年营业收入和归母净利润将实现高速增长，具体数据与投资要点中的预测一致。 关键数据假设：重申了西达本胺和西格列他钠的上市时间、价格假设以及各适应症的患者数、渗透率、平均用药时长等关键假设。 风险提示：重申了药品临床或注册上市申请审批进度晚于预期、新药销售不及预期、新药研发失败风险以及药价下降过快风险。 总结 微芯生物作为一家专注于小分子创新药研发的公司，凭借其丰富的研发管线和多款进入临床后期或即将上市的重磅产品，展现出巨大的市场潜力和增长空间。核心产品西达本胺在PTCL适应症上已实现销售放量，并受益于医保纳入，其在乳腺癌、非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤等新适应症的拓展，预计将使其远期销售峰值达到20亿元级别。同时，2型糖尿病创新药西格列他钠作为全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，有望凭借其独特的机制和优异的临床表现，成为10亿元级别的市场大品种。公司在研的西奥罗尼等多通路靶向激酶抑制剂也为未来发展提供了进一步的想象空间。尽管面临新药研发和市场销售的固有风险，但基于现有产品线的进展和市场分析，微芯生物预计在未来几年内实现营收和净利润的持续高速增长，逐步进入创新药的商业化收获期。