西达本胺卷土重来，联合治疗实体瘤潜力巨大-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　微芯生物(688321)

　　投资要点：

　　预计西达本胺血液瘤超10亿销售峰值，实体瘤增加超过20亿销售

　　2023年西达本胺销售收入4.67亿元，主要由PTCL贡献。23年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达DLBCL上市申请获受理并纳入优先审评，预计2024H1获批上市并参与24年医保谈判。经测算西达本胺在血液瘤的销售峰值超10亿元，为公司贡献稳定现金流。

　　三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗联合治疗MSS/pMMR晚期结直肠癌的II期数据显示相比三线标准疗法显著提升疗效。公司计划2024年内递交三药联用治疗晚期结直肠癌的注册性III期临床IND。目前三药联用方案相比标准治疗方案有疗效更佳潜力，我们测算结直肠癌适应症新增超过20亿销售峰值。理论上西达本胺联合免疫治疗联用具有一定的普适性，有较大的实体瘤应用潜力，预计西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌II期临床数据24年内读出。

　　西格列他钠进医保后放量加快，NASH临床III期2024年内启动

　　西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。2023年西格列他钠2型糖尿病销售收入4225万元，测算对应约2万患者。假设2033年累计治疗70万患者，预计超过10亿元销售峰值。海外NASH成功的临床靶点中，泛PPAR是口服小分子疗效最佳靶点，公司预计NASH临床II期数据2024年内读出，24年内启动NASH国内III期临床。

　　西奥罗尼对标安罗替尼，联合化疗和免疫疗法是未来增长点

　　西奥罗尼与正大天晴的安罗替尼均为VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制，同时西奥罗尼具有细胞周期靶点AuroraB的抑制活性。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌、联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌已进入III期，公司预计2024年内正式递交小细胞肺癌适应症的上市申请，测算以上2个适应症销售峰值超过5亿元。西奥罗尼作为公司自主研发具有全球权益的创新药，有海外授权潜力。单药治疗小细胞肺癌获FDA授予孤儿药资格认定，目前正在美国进行Ib/II期临床试验。

　　盈利预测与投资建议

　　我们预计公司24-26年营收6.76/9.38/12.35亿，同比增速29%/39%/32%。根据DCF估值模型，测算公司合理市值股价为33.01元，合理价值为136亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示

　　产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险。

中心思想

创新药企核心竞争力与多元化布局

微芯生物作为国内稀缺的创新药企，凭借二十余年的稳步发展，已构建起从早期探索到商业化的完整产业链，并成功开发出全球首创（First-in-class）或同类最优（Best-in-class）的原创新药。公司在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域拥有多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目，展现出强大的创新能力和市场潜力。

核心产品线驱动未来增长

西达本胺： 作为公司核心产品，其在血液瘤（如PTCL和DLBCL）领域已贡献稳定现金流，预计销售峰值将超10亿元。更重要的是，西达本胺在实体瘤（特别是晚期结直肠癌）的联合治疗中展现出巨大潜力，预计新增销售峰值将超过20亿元，开启公司第二增长曲线。
西格列他钠： 作为全球首个获批的PPAR全激动剂，在纳入医保后，其2型糖尿病适应症销量迅速放量，预计销售峰值将超10亿元。同时，NASH（非酒精性脂肪性肝炎）适应症的II期临床试验已达主要终点，有望成为公司未来重要的增长点。
西奥罗尼： 作为多靶点激酶抑制剂，对标安罗替尼，其在小细胞肺癌和卵巢癌等适应症上进展顺利，预计销售峰值有望超5亿元，并具备海外授权潜力。
公司持续加大研发投入，2024年将迎来多个关键临床里程碑事件，包括新适应症获批上市、多项临床数据读出以及注册性临床试验的启动，这些都将成为公司未来业绩增长的重要催化剂。

主要内容

1 微芯生物：国内稀缺的开发全球首创或同类最优的创新药企

1.1 公司发展历程与创新药布局

微芯生物成立于2001年，是一家以核心技术驱动的原创新药企业，已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局。
公司成功开发出全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药3个适应症上市销售，在日本和中国台湾也有适应症上市。
核心产品西达本胺（爱谱沙®/Epidaza®）和西格列他钠（双洛平®/Bilessglu®）均为国家I类原创新药。
截至2023年12月31日，公司控股股东及一致行动人合计持股27.5%，核心技术人员拥有丰富的小分子药物研发经验。

1.2 核心产品销售表现与增长驱动

2023年公司实现营业收入5.24亿元，与2022年基本持平，主要受2022年美国授权里程碑收入4382万元影响。
2023年归母净利润8900万元，同比增长408.1%。
西达本胺2023年销售收入4.67亿元，主要由PTCL贡献，覆盖1300多家医院和713家药店，具备长期增长潜力。
西格列他钠作为全球首个获批的PPAR全激动剂，2023年纳入医保后销量增长760%，销售收入达4225万元，已准入1052家医院和覆盖1850家药店，放量迅速。

1.3 研发投入与未来里程碑事件

2023年公司研发投入达4.05亿元，同比增长40.60%，其中费用化金额2.7亿元，同比增长65%，主要因引进双抗产品支付首付款及里程碑付款。
截至2023年底，公司研发人员315名，占总人数29.8%，其中硕博学历占比44%。
2024年预计将迎来多项关键里程碑事件，包括：西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）、西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病两项适应症获批上市；西达本胺联合R-CHOP一线治疗DLBCL III期数据、西格列他钠NASH II期数据、西达本胺+替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌II期数据等多项临床数据读出；西奥罗尼单药三线治疗小细胞肺癌上市申请递交；以及西达本胺结直肠癌III期、非小细胞肺癌III期、西格列他钠NASH III期等重大适应症临床试验稳步进展。

2 西达本胺：血液瘤大适应症占位，实体瘤开启第二增长曲线

2.1 血液瘤市场潜力与销售预期

西达本胺是全球首个具有亚型选择性的HDAC抑制剂，也是全球首个用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的口服药物，以及迄今全球唯一获批用于治疗实体瘤（乳腺癌）的HDAC抑制剂。
PTCL在中国年新发患者约1.4-2万人，西达本胺单药治疗复发难治PTCL的关键II期临床试验的ORR接近30%，CR率14%，mPFS、mOS期分别为2.1、21.4个月。目前二线治疗渗透率已达近50%。
2023年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）上市申请获受理并纳入优先审评，预计2024上半年获批上市并参与医保谈判。
DLBCL在中国年新发患者约3.3-4.7万人，其中30%患者具有MYC/BCL2双表达特征，提示预后不良。III期结果显示，联合西达本胺显著改善了MYC/BCL2双表达患者的CRR、PFS和EFS。
经测算，西达本胺在血液瘤的销售峰值有望超10亿元（预计2030年达11.2亿元），为公司贡献稳定现金流。
西达本胺的境内化合物专利已于2023年到期，但公司对西达本胺有多项核心专利仍在保护期，如晶型及其制备专利、癌症治疗用途专利分别将于2032年和2034年到期。

2.2 实体瘤领域突破与机制分析

西达本胺是全球唯一获批用于治疗实体瘤（乳腺癌）的HDAC抑制剂，于2019年11月在中国获批联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌，患者生存期显著获益，非血液学不良反应以1~2级为主。
与恩替诺特等其他HDAC选择性抑制剂在实体瘤临床试验中失败（如乳腺癌III期终止，NSCLC II期未达阈值）不同，西达本胺在乳腺癌的成功验证了其在有效性和安全性上的优势。
在晚期结直肠癌领域，Nature Medicine于2024年3月发表了三药方案（西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗）联合治疗既往标准治疗失败的MSS/pMMR晚期结直肠癌的II期IIT研究，结果显示ORR达44.0%，mPFS达7.3个月，中位随访时间19个月未成熟，显著优于现有三线标准疗法（如呋喹替尼ORR 4.7%，mPFS 3.7个月；瑞戈非尼ORR 1%，mPFS 1.9个月）。
公司计划2024年内递交该三药联用方案治疗晚期结直肠癌的注册性III期临床IND。
经风险调整测算（成功率50%），结直肠癌适应症有望新增超过20亿元销售峰值（预计2033年达21.9亿元）。
三药联用机制分析：西达本胺具有直接促进肿瘤细胞周期和凋亡、调控Treg、NK、T细胞免疫活性的作用；贝伐珠单抗和西达本胺均能直接抑制肿瘤生长，并改善肿瘤免疫微环境，从而与信迪利单抗协同作用，激活细胞杀伤免疫反应。研究表明，西达本胺独特的表观遗传机制在联合免疫治疗中发挥关键作用，优于非选择性HDAC抑制剂罗米地辛。
西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌的II期结果预计2024年中揭盲，并正在开展黑色素瘤全球多中心III期临床，以及肝细胞癌、晚期食管癌、三阴性乳腺癌等研究者发起的临床研究，显示其在实体瘤领域具有广泛应用潜力。