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奥布替尼突破十亿元体量,前沿布局ADC开发平台

奥布替尼突破十亿元体量,前沿布局ADC开发平台

研报

奥布替尼突破十亿元体量,前沿布局ADC开发平台

  诺诚健华(688428)   事项:   2024年公司整体实现收入10.09亿元,核心品种奥布替尼销售额达10亿量级,同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%(同比增长3.7pct)。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元,同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄,2024年整体亏损4.5亿元(2023年同期亏损6.5亿元)。公司2024年报公告披露,截至最新公司现金结余77.6亿元,强劲的现金流有助于加速临床试验开发。   平安观点:   血液瘤管线进展:奥布替尼国内1L CLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理,预计2025年内获批;Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批;ICP-248(BCL-2抑制剂)联合奥布替尼1L CLL/SLL进入临床3期;ICP-B02(CD20*CD3)治疗R/R NHL临床1/2期中;ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期;ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中;ICP-B05(CCR8单抗)治疗R/R NHL临床1期等。   自免管线进展:奥布替尼在美治疗PPMS临床3期,且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致;奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期;奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据;ICP-332(TYK2/JH1抑制剂)治疗特应性皮炎临床3期中,治疗白癜风国内2/3期方案获批;ICP-488(变构TYK2)治疗中重度银屑病PsO临床3期等。   实体瘤管线进展:ICP-723已完成注册临床研究,即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA;ICP-189(口服SHP2)临床1期中,与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台,采用自主研发的连接子-载荷技术,ICP-B794(B7H3ADC)预计2025上半年国内递交IND申请,有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。   维持“推荐”评级。公司是核心品种奥布替尼作为国内唯一获批MZL的BTK抑制剂,2024年持续高速放量,2024全年突破十亿元体量,公司围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局,在手现金充沛,稳步推进在研管线。调整2025-2026年并新增2027年收入预测为14.03、17.02、19.94亿元(原预测25-26年14.20、18.27亿元),2025-2027年公司收入增速分别为39%/21.3%/17.2%,维持“推荐”评级。   风险提示:1)产品销售不及预期;2)新产品推广不及预期;3)海外研发拓展不及预期等。
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    平安证券股份有限公司

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    2025-03-31

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  诺诚健华(688428)

  事项:

  2024年公司整体实现收入10.09亿元,核心品种奥布替尼销售额达10亿量级,同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%(同比增长3.7pct)。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元,同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄,2024年整体亏损4.5亿元(2023年同期亏损6.5亿元)。公司2024年报公告披露,截至最新公司现金结余77.6亿元,强劲的现金流有助于加速临床试验开发。

  平安观点:

  血液瘤管线进展:奥布替尼国内1L CLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理,预计2025年内获批;Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批;ICP-248(BCL-2抑制剂)联合奥布替尼1L CLL/SLL进入临床3期;ICP-B02(CD20*CD3)治疗R/R NHL临床1/2期中;ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期;ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中;ICP-B05(CCR8单抗)治疗R/R NHL临床1期等。

  自免管线进展:奥布替尼在美治疗PPMS临床3期,且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致;奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期;奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据;ICP-332(TYK2/JH1抑制剂)治疗特应性皮炎临床3期中,治疗白癜风国内2/3期方案获批;ICP-488(变构TYK2)治疗中重度银屑病PsO临床3期等。

  实体瘤管线进展:ICP-723已完成注册临床研究,即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA;ICP-189(口服SHP2)临床1期中,与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台,采用自主研发的连接子-载荷技术,ICP-B794(B7H3ADC)预计2025上半年国内递交IND申请,有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。

  维持“推荐”评级。公司是核心品种奥布替尼作为国内唯一获批MZL的BTK抑制剂,2024年持续高速放量,2024全年突破十亿元体量,公司围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局,在手现金充沛,稳步推进在研管线。调整2025-2026年并新增2027年收入预测为14.03、17.02、19.94亿元(原预测25-26年14.20、18.27亿元),2025-2027年公司收入增速分别为39%/21.3%/17.2%,维持“推荐”评级。

  风险提示:1)产品销售不及预期;2)新产品推广不及预期;3)海外研发拓展不及预期等。

# 中心思想

*   **奥布替尼市场表现强劲:** 诺诚健华的核心产品奥布替尼销售额突破十亿元,同比增长显著,显示出其在市场上的竞争力。
*   **研发管线稳步推进:** 公司在血液瘤、自免疾病和实体瘤领域均有布局,多个在研管线取得重要进展,为未来增长提供动力。

# 主要内容

## 公司业绩与财务状况

*   **营收增长与盈利能力提升:** 2024年公司整体收入达10.09亿元,同比增长49%,毛利率提升至86.3%。亏损大幅缩窄,现金流充沛,为后续研发提供保障。
*   **费用控制:** 销售费用和研发费用同比增速有所控制,管理费用同比下降。

## 血液瘤管线进展

*   **奥布替尼适应症拓展:** 奥布替尼一线CLL/SLL的NDA已获受理,预计2025年内获批。
*   **联合疗法与新靶点药物:** Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治DLBCL预计2025上半年获批;ICP-248(BCL-2抑制剂)、ICP-B02(CD20*CD3)、ICP-490等多个项目处于临床阶段。

## 自免管线进展

*   **奥布替尼自免适应症开发:** 奥布替尼在美治疗PPMS进入临床3期,与FDA就SPMS临床3期方案达成一致;ITP和SLE的临床试验也在推进中。
*   **TYK2抑制剂:** ICP-332(TYK2/JH1 抑制剂)治疗特应性皮炎和白癜风的临床试验进展顺利;ICP-488(变构TYK2)治疗中重度银屑病PsO进入临床3期。

## 实体瘤管线进展

*   **NTRK抑制剂:** ICP-723已完成注册临床研究,即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA。
*   **SHP2抑制剂与ADC平台:** ICP-189(口服SHP2)与伏美替尼联合用药推进中;内部开发的ADC平台,ICP-B794(B7H3 ADC)预计2025上半年递交IND申请。

## 盈利预测与评级

*   **收入预测调整:** 调整2025-2026年并新增2027年收入预测为14.03、17.02、19.94亿元。
*   **维持“推荐”评级:** 基于奥布替尼的强劲表现和在研管线的稳步推进,维持“推荐”评级。

# 总结

诺诚健华凭借核心产品奥布替尼的优异市场表现和多元化的研发管线,在血液瘤、自免疾病和实体瘤领域均取得了显著进展。公司财务状况良好,现金流充沛,为未来的研发和市场拓展提供了有力支持。平安证券维持对诺诚健华的“推荐”评级,并对其未来发展前景持乐观态度。
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