SMO行业先行者，复苏+规模效应共促业绩高增

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中心思想

本报告的核心观点如下：

• SMO行业前景广阔，集中度提升是必然趋势： 中国SMO行业起步较晚，但随着临床试验数量的增加和行业规范化程度的提高，市场规模将持续增长。头部企业凭借其资源、人才和技术优势，有望进一步巩固市场地位，推动行业集中度提升。
• 普蕊斯具备高质量交付能力和完善的人才制度，构筑强大竞争壁垒： 公司深耕SMO行业十余年，积累了丰富的项目经验和良好的市场口碑。通过与多家知名跨国药企建立合作关系，以及在肿瘤等多个细分治疗领域形成差异化竞争优势，公司展现了强大的业务实力。
• 疫情影响逐步消退，在手订单充足，叠加股权激励，普蕊斯未来发展动力强劲： 尽管疫情对公司业务造成一定影响，但随着疫情影响的减弱，公司业绩有望快速恢复。同时，公司在手订单充足，股权激励计划的实施将有效激发员工积极性，为公司长期发展提供有力保障。

主要内容

SMO行业蓬勃向上，集中度有望持续提升

• SMO是临床试验执行的重要参与方： SMO（临床试验现场管理组织）通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队开展服务，确保临床试验过程符合GCP 和研究方案的规定，并与申办方、临床试验机构、研究者、CRO 进行有效的沟通，推动临床试验的进程，确保临床试验过程的规范化和高效落地。
• SMO行业具有商业价值： SMO 同样为临床试验开发过程中应市场需求而产生的临床试验参与方之一，具有商业价值。根据日本 JPMA 发布的《临床试验中医疗机构费用测算报告》，当入组患者数量达到约定病例数时，SMO 费用在临床试验机构端占临床试验全流程的费用比例可达31%。

中国SMO行业从粗放式经营逐步走向规范，多因素推动需求端快速增长

• 行业发展历程： 我国SMO业务起步较晚，经历了由粗放式经营转为有序、规范的发展方式，同时备案制的实施加快临床试验审批，临床研究数量进一步增加，为SMO 行业带来新的机遇。
• 市场规模持续增长： 中国 SMO服务市场规模持续增长，预计2025 年将超过160 亿元。根据灼识咨询，中国服务市场规模由2015 年 11亿元增加至2021 年的 69亿元，CAGR 为35.3%。预计2025年将进一步达到162 亿元，于2030 年达到350亿元，持续增长。
• CRC人才需求提升： SMO 行业高质量发展，对专业 CRC 人才的需求不断提升。临床试验中，约80%的工作均为非医学判断事务性的研究工作，亦是CRC 可被授权且所擅长的工作。CRC 的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施的各项工作。根据尚普咨询的研究报告，近年来国内 CRC 人员数量迅速增长，2017 年至 2019 年，全国CRC 人员数量从9687 名快速增长至20073 名，CAGR高达 43.95%。
• 备案制加速临床试验审批： 备案制的实施加快临床试验审批，临床研究数量进一步增加，为SMO 行业带来新的机遇。2017 年 10 月 26日，原CFDA 官网发布了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，药物临床试验机构由原先的认定制转化为临床试验备案制。

中日对比：中国SMO集中度仍有望大幅提升，专业型SMO公司更具优势

• 行业集中度有待提升： 未来随着头部企业壁垒不断巩固，中国SMO 行业集中度有望持续提升。头部 SMO 企业在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立核心壁垒，且随着经营规模的逐渐扩大，前述壁垒将进一步巩固，预计SMO 行业集中度将进一步提升。
• 专业型SMO公司优势明显： 相较于日本，我国 CRC 人员培养等方面同样存在不足，导致人均创收相对较低，而专业型 SMO 公司制度建设更为完善，优势明显。

深耕SMO十余载，高质量交付能力与完善的人才制度打造强壁垒

• 公司概况： 国内领先的临床试验现场管理服务组织，提供 SMO 全流程服务。公司成立于2009 年，自成立起便致力于承接具有创新性及临床价值新药的SMO 项目，现已累计参与国内外SMO 项目超过2500 个，覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎等共24个领域，积累了 丰富的项目执行经验，推动110+个产品在国内外上市。
• 疫情影响逐步消退： 疫情对订单承接及交付造成部分影响，疫后有望实现快速恢复。公司2022 年实现营业收入 5.86 亿元，同比增长16.55%；实现归母净利润0.72 亿元，同比增长25.35%。
• 客户合作关系良好： 公司与多家知名跨国药企建立良好合作关系。申办方中，MNC 往往具备在多个国家或地区推动产品从临床前研发、临床试验到上市的成功经验，其质量保证团队对于供应商的稽查标准也往往更加严格、对SMO 供应商的项目管理能力也往往要求更高。
• 项目经验丰富： 公司以新药临床试验为主，积累了丰富的项目执行经验。截至2021 年底，公司已累计推动上市的80余个产品中，除6 项为生物类似药产品外，其余全部为新药或创新医疗器械产品。截至2022年 末，公司累计承接超过2400 个国际和国内SMO 项目，服务可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医 疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等共24 个领域，其中，公司参 与客户双抗项目44 个，参与CAR-T 项目53 个。
• 高质量交付能力： 高质量推动临床试验方案执行，展现了良好的品牌力和专业性。以“722”核查事件为例， 公司接受药监局多次核查，无一项目撤回，彰显优异的业务能力。
• 规模效应显现： 丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，规模效应逐渐显现。公司已在人才规模、机构覆盖等方面建立核心壁垒。随着经验规模的逐渐扩大，壁垒 有望进一步提升。
• 完善的人才培训体系： 人才是SMO业务持续发展的有力保障，公司已搭建完善的培训体系。经过十余年的经营与发展，公司已经建立起了现代化的企业管理制度，根据行业特色，结 合公司员工职业发展晋升等要求，培训部制定了一套覆盖各层级员工的专业培训体系。
• 信息化高效赋能： 公司依据规范要求建立了标准化的项目管理体系，同时依托信息化高效赋能。标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行。临床试验项目的周期较长且涉 及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据GCP 和 ICH-GCP 的规范要求，建立了全面的临床 试验标准操作规程SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以 有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。

充裕的在手订单叠加股权激励，发展动力充足

• 新签项目快速增长： 新签项目快速增长，公司长期发展动力充足。从新签项目数量看，近几年持续增长，2021 年新签项目数量达403 个。从金额看,增速显著，截至2022 年末，新签订单金额达10.43 亿元，同比增长43.42%。
• 在手订单丰富： 在手订单丰富，公司业绩确定性强。近几年内公司在执行项目合同金额与数量均保持稳步 高速增长的趋势。截至 2022 年末，公司在执行项目数量为1416 个，同比增长 28%；存量 合同金额为 15.05 亿元，同比增长 39.90%。
• 股权激励落地： 股权激励落地，有效绑定核心员工权益。2022年10月公司上市后首次推出股权激励方案， 首次授予对象包括公司中层管理人员、技术与业务骨干等在内的77 人，共授予 116万股， 占总股本的1.93%。

募集资金项目用途

• 临床试验站点扩建项目： 临床试验站点扩建项目是现有临床试验站点的拓展延伸，能够大幅提升公司的服务能 力。
• 大数据分析平台项目： 大数据分析平台项目主要方向为夯实公司大数据平台，公司庞大的用户基础势必将为 项目的实施提供必要的数据基础。
• 公司总部基地建设项目： 公司总部基地建设项目通过总部基地的建设，持续开展对员工进行系统化、规范化、 集中培训，加强项目管理人员领导力建设，提升CRC 专业能力。

盈利预测与投资建议

• 盈利预测： 营业收入方面，公司近几年订单充裕，业绩确定性较强。截至 2022 年末，新签订单金额 达 10.43 亿元（+43.42%）；存量合同金额为15.05 亿元（+39.90%）。
• 投资建议及估值： 我们采用市盈率法对公司进行估值。我们选取可比公司分别为泰格医药、药明康德、诺思 格。 公司为国内SMO 领域领先企业，行业景气度高，公司业绩确定性较强，我们参考2023年 可比公司市盈率平均数为29.42x，考虑到公司业绩成长较快，给予公司2023 年 37x PE， 对应市值为40.14 亿元，目标价为65.84 元，首次推荐，给予“增持”评级。

风险提示

• 市场竞争加剧风险
• 新药研发投入不及预期风险
• 新客户拓展不及预期风险
• 人才流失风险
• 限售股解禁风险
• 股东减持风险

总结

本报告对SMO行业和普蕊斯公司进行了深入分析。SMO行业正处于快速发展阶段，市场潜力巨大。普蕊斯作为国内领先的SMO企业，凭借其高质量的交付能力、完善的人才制度和充裕的在手订单，有望在行业发展中占据领先地位。考虑到公司良好的成长性和行业前景，我们给予公司“增持”评级。但同时也需关注市场竞争、新药研发、人才流失等风险因素。