中心思想
SMO行业发展机遇与公司核心竞争力
本报告核心观点指出，SMO（临床试验现场管理组织）行业在中国正经历从粗放式到规范化的转型，市场规模持续增长，预计2025年将超过160亿元。相较于日本等成熟市场，中国SMO行业集中度仍有巨大提升空间，专业型SMO公司凭借完善的制度建设和高质量交付能力，将占据显著优势。普蕊斯作为深耕SMO行业十余载的领先企业，通过积累超过2500个国内外SMO项目经验，覆盖24个疾病领域，推动110余个产品上市，展现了强大的品牌力和专业性，尤其在肿瘤等细分领域具备差异化竞争优势。
业绩增长与未来发展潜力
尽管2022年疫情对订单承接及交付造成部分影响，普蕊斯仍实现了营业收入5.86亿元（+16.55%）和归母净利润0.72亿元（+25.35%）的增长，利润增速快于收入增速，规模效应逐步显现。公司一季度业绩快速修复，且截至2022年末存量合同金额高达15.05亿元（+39.90%），在手订单充裕，为未来业绩增长提供了坚实保障。IPO募集资金将用于临床试验站点扩建、大数据分析平台建设及总部基地项目，旨在拓宽服务半径、提升运营效率并强化人才培育能力，进一步巩固公司竞争壁垒，驱动长期发展。
主要内容
SMO市场概况与中日对比分析
SMO行业定义与市场价值
SMO作为临床试验执行的重要参与方，主要负责非医学判断性质的事务性工作，通过专业团队确保临床试验过程符合GCP和研究方案规定，并与申办方、临床试验机构、研究者及CRO进行有效沟通，推动临床试验进程。其服务涵盖前期准备、试验点启动、现场执行及项目全流程管理。临床试验推迟多因外部因素，如“目标受试者招募不及预期”，与SMO机构合作可有效降低风险。随着临床试验规模和复杂性增加，SMO的服务价值效用显著提升，特别是在临床III期中，药企和CRO对SMO服务的使用率预计从2021年的15%增至2023年的31%。根据日本JPMA报告，SMO费用在临床试验机构端占临床试验全流程的费用比例可达31%，显示其显著的商业价值。
中国SMO行业发展与增长驱动
中国SMO业务起步较晚，经历了从粗放式经营到规范化发展的过程。2017年10月26日，药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理，并于2019年11月29日正式实施，加快了临床试验审批，为SMO行业带来新机遇。中国SMO服务市场规模持续增长，由2015年的11亿元增至2021年的69亿元，复合年增长率达35.3%，预计2025年将达到162亿元，2030年达到350亿元。对专业CRC（临床研究协调员）人才的需求不断提升，2017年至2019年，国内CRC人员数量从9687名快速增长至20073名，复合年增长率高达43.95%。此外，国内多中心临床试验和MRCT（国际多中心临床试验）项目持续高增长，为SMO行业发展带来新的机遇。
中日SMO行业集中度与人才管理对比
中国SMO行业集中度仍较低，2021年前五大公司市场份额约25%-30%，未来有望持续提升。截至2020年10月末，在“中国CRC之家”登记的39家SMO企业中，CRC人员规模在1000人以上的仅有4家，头部企业如药明津石、普蕊斯和杭州思默拥有超过2000名CRC人员。相比之下，日本SMO行业集中度较高，以日本SMO协会为例，其会员数从2008年的55家减少至2021年的21家，而企业平均单产值从6.5亿日元增至16.36亿日元。2021年，日本SMO行业CR4占据了86.8%的市场份额，头部3家SMO企业聚集了行业1/3以上人员。
在人才培养与管理方面，中国SMO行业仍有较大提升空间。2019年中国CRC人员年人均创收约21万元人民币，远低于日本2020年专业CRC年人均创收约65万元人民币。此外，中国员工流失率约25-30%，高于日本的约10%。日本已形成完善的CRC人员培养与认证体系，保障行业良性发展。中国SMO行业起步晚、渗透率低、集中度不高以及小公司培训不到位等因素，导致CRC人员水平参差不齐。专业型SMO公司凭借完善的制度建设和人才培养体系，优势明显。
公司核心竞争力、财务表现及未来战略
高质量项目交付与客户口碑
普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，成立于2009年，累计参与国内外SMO项目超过2500个，覆盖24个领域，推动110余个产品上市。公司与辉瑞、罗氏、诺华、强生等多家知名跨国药企建立了良好合作关系，截至2021年底，公司推动上市产品中68%来自MNC。由于变更SMO供应商成本高、风险大，客户与SMO企业粘性较强，公司已通过多家MNC的稽查程序并被纳为合格供应商，形成客户准入壁垒。公司成功推动多项国际多中心设计的临床试验产品上市，截至2021年底，累计推动上市产品中超过20%采用了国际多中心设计，彰显其优秀的项目管理能力。公司承接的项目以管理难度大、流程复杂的新药临床试验为主，截至2022年末，累计承接超过2400个国际和国内SMO项目，其中41个肿瘤新药和11个肿瘤生物类似药产品已上市。在2018年1月至2022年11月国内上市的36个肿瘤新药中，公司参与了其中14个（占比38.89%）。公司在肿瘤、病毒性肝炎和内分泌疾病等多个细分疾病领域具备差异化竞争优势，盈利能力优于专攻单一疾病领域的SMO公司。在“722”核查事件中，公司接受药监局多次核查，无一项目撤回，展现了良好的品牌力和专业性。
丰富的人员储备与规模效应
截至2023年一季度，公司拥有超过3700名专业的业务人员，服务近800家药物临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1300家，服务范围覆盖全国160余个城市。公司在人才规模和机构覆盖方面建立了核心壁垒。与同行业主要企业相比，普蕊斯在CRC人数、覆盖城市和可覆盖机构数量上均处于行业领先地位。随着规模效应显现，公司人均创收持续增长，2022年人均创收同比增长7.10%，显示出完善项目管理体系带来的效率提升。
完善的人才培训与信息化管理体系
公司已搭建完善的人才培训体系，包括岗前培训、GCP培训、项目流程等，覆盖各层级员工，并通过线上平台、区域培训、一对一带教等多样化方式进行。公司秉持“黄埔军校”理念，注重新人培养，拥有经验丰富的培训和质控团队。公司依据GCP和ICH-GCP规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程（SOP），已基于经验沉淀超260余份SOP制度文件，涵盖公司日常运营、SMO项目执行、通用工作指引和标准化表格与文件模板，有效提高管理效率与运营质量。此外，公司依托自主开发的内部信息化管理体系，将先进质量管理体系融入系统，实现整合运营数据管理与项目数据管理的多重功能，为客户提供更高效的服务。
充裕在手订单与股权激励
公司新签项目数量和金额快速增长，2021年新签项目数量达403个，2022年末新签订单金额达10.43亿元，同比增长43.42%。截至2022年末，公司在执行项目数量为1416个（+28%），存量合同金额为15.05亿元（+39.90%），在手订单丰富，为未来业绩增长提供了确定性。2022年10月，公司推出股权激励方案，首次授予77名核心员工116万股，占总股本的1.93%，以2021年营收为基数，设定2022-2024年营收增速分别不低于16%、38%及68%的业绩考核目标，有效绑定核心员工权益，激发发展动力。
募集资金项目用途
公司于2022年5月IPO募集资金净额6.30亿元，主要用于临床试验站点扩建项目、大数据分析平台项目和总部基地建设项目。临床试验站点扩建项目计划升级现有24个站点并新建29个站点，扩大服务覆盖范围，预计2024年4月30日完成，将大幅提升服务能力。大数据分析平台项目旨在夯实公司大数据平台，提高运营效率，预计2026年4月30日完成。总部基地建设项目将加强人才复制能力，提供系统化、规范化、集中培训，提升员工专业能力和响应速度，预计2025年4月30日完成。
盈利预测与投资建议
基于公司订单充裕、业绩确定性强，预计2023-2025年营业收入增速分别为41.2%、36.2%、30.0%，归母净利润分别为1.08/1.52/2.07亿元，同比增长49.84%/40.55%/35.51%。随着疫情影响消退和规模效应显现，毛利率有望持续提升，预计2023-2025年毛利率分别为28.0%、29.0%、29.5%。费用率方面，销售费用率预计保持1.0%，管理费用率因站点扩建和股权激励小幅增加至8.0%，研发费用率保持在5.0%-4.5%。采用市盈率法估值，参考可比公司平均市盈率29.42x，考虑到公司业绩成长较快，给予2023年37倍PE，目标价65.84元，首次覆盖给予“增持”评级。
风险提示
主要风险包括市场竞争加剧、新药研发投入不及预期、新客户拓展不及预期、人才流失、限售股解禁以及股东减持等。
总结
普蕊斯作为中国SMO行业的先行者和领先企业，凭借十余载的深耕经验、高质量的项目交付能力以及完善的人才和信息化管理体系，构建了强大的竞争壁垒。面对中国SMO市场巨大的增长潜力和行业集中度提升的趋势，公司通过IPO募集资金进一步扩大服务网络、提升运营效率和强化人才培养，为未来的持续增长奠定了坚实基础。尽管面临市场竞争和新药研发不确定性等风险，但公司充裕的在手订单和股权激励机制为其业绩增长提供了确定性和内生动力。预计公司未来几年将保持快速增长，具备较高的投资价值。
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