KC1036临床Ⅲ期即将启动，有望提供ESCC后线用药新选择-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　康辰药业(603590)

　　投资要点

　　事件：2023年11月28日，公司发布公告称KC1036对比化疗治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的Ⅲ期临床获CDE同意，该临床将于近日启动。

　　KC1036针对ESCC展现更优疗效，Ⅲ期临床即将启动。KC1036为公司自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正积极推进涵盖消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等适应症的多项临床，入组患者超200例，现有临床研究结果已显示突出的抗肿瘤活性与安全性。KC1036治疗ESCC患者临床数据显示，截至2023年7月31日，ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1月，体现了明显优于现有临床结果的疗效，其Ⅲ期临床将于近日启动。此外，KC1036儿童用药II期临床申请已获受理，期待后续更多阶段性成果读出。

　　KC1036有望提供ESCC患者后线用药新选择。据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，其中晚期转移性食管癌比例约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约为41.6万人。根据文献报道，食管癌5年生存率约18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。CSCO指南提示，食管癌标准一线治疗为PD-1单抗联合含铂化疗，二线可选方案为PD-1或单药化疗，二线后无优选方案，因此存在极大未满足的临床需求。国内ESCC适应症竞争格局看，除了PD-1药物外，KC1036已获批Ⅲ期临床，在研进展靠前；勃林格殷格翰的阿法替尼（第二代EGFRTKI）及百济神州的欧司珀利单抗（TIGIT）国内均处于Ⅱ期临床，正大天晴的TQB-2618（TIM3）及TQB-3617（BET）处于临床Ⅰ/Ⅱ期。

　　公司在研管线稳步推进，宠物药赛道有望迎来突破。公司其他在研管线方面，（1）苏灵：犬用适应症NDA已获受理。近年来随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。苏灵在宠物药赛道的开拓有望延长其生命周期，进一步打开产品空间；同时公司有望以此为契机不断丰富宠物药产品管线。（2）金草片：作为国家药监局批准临床的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前Ⅲ期临床已完成患者入组。（3）KC-B173（重组人凝血七因子）：正按计划进行非临床研究。

　　投资建议：我们维持原有盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.28/1.42/1.67亿元，增速分别为26%/11%/18%，对应PE分别为51/46/39倍。苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长，KC1036创新药前景可期，维持“买入-B”建议。

　　风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期、苏灵销售不及预期等。

中心思想

KC1036临床突破引领食管鳞癌治疗新选择

康辰药业自主研发的多靶点抑制剂KC1036在晚期食管鳞癌（ESCC）治疗中展现出优异疗效，其Ⅲ期临床试验已获CDE同意并即将启动，有望填补ESCC后线用药的巨大未满足临床需求。

多元化产品管线稳步推进，驱动公司业绩持续增长

公司核心产品苏灵在宠物药领域取得新进展，金草片及其他创新药管线亦按计划推进，共同构筑了公司未来业绩增长的多元化驱动力，保障了持续的盈利能力和市场竞争力。

主要内容

KC1036在食管鳞癌治疗中的突破性进展

康辰药业于2023年11月28日公告，其自主研发的ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂KC1036，对比化疗治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的Ⅲ期临床试验已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意，并将于近期启动。

KC1036在ESCC患者的临床数据显示出显著优于现有疗法的疗效。截至2023年7月31日，该药物的客观缓解率（ORR）达到26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1个月。这些数据表明KC1036在抗肿瘤活性和安全性方面表现突出，为ESCC患者提供了新的治疗希望。此外，KC1036的儿童用药II期临床申请也已获受理，预示着其适应症的进一步拓展潜力。

中国食管癌市场存在巨大的未满足临床需求。据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数达74.2万人，其中晚期转移性食管癌比例约70%，可接受系统性治疗者约41.6万人。根据文献报道，食管癌5年生存率约为18.4%，转移性食管癌5年生存率仅约5.6%。CSCO指南指出，食管癌标准一线治疗为PD-1单抗联合含铂化疗，二线可选方案为PD-1或单药化疗，但二线后缺乏优选方案。在ESCC适应症的国内竞争格局中，除了PD-1药物，KC1036已获批Ⅲ期临床，研发进展靠前，而勃林格殷格翰的阿法替尼和百济神州的欧司珀利单抗均处于Ⅱ期临床，大天晴的TQB-2618和TQB-3617则处于Ⅰ/Ⅱ期临床。KC1036的Ⅲ期临床进展使其有望成为ESCC患者后线用药的重要新选择。

公司多元化管线布局与未来增长潜力

除了KC1036，康辰药业的其他在研管线也稳步推进，展现出多元化的增长潜力：

苏灵（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）：其犬用适应症的新药申请（NDA）已获受理。随着国内宠物犬数量的增长，宠物医疗市场规模持续扩大，对“安全、有效”止血药的需求日益强烈。苏灵在宠物药赛道的拓展有望延长其产品生命周期，进一步打开市场空间，并为公司丰富宠物药产品管线提供契机。
金草片：作为国家药监局批准临床的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”为适应症的中药有效部位制剂，目前已完成Ⅲ期临床患者入组。
KC-B173（重组人凝血七因子）：正按计划进行非临床研究。

投资建议与风险提示

华金证券维持康辰药业“买入-B”的投资评级。预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.28亿元、1.42亿元和1.67亿元，同比增速分别为26%、11%和18%，对应PE分别为51倍、46倍和39倍。苏灵的持续放量以及股权激励机制将保障公司业绩的快速增长，而KC1036创新药的广阔前景也值得期待。

风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期，以及苏灵销售不及预期等。

总结

康辰药业凭借其核心创新药KC1036在晚期食管鳞癌治疗领域的突破性进展，展现出巨大的市场潜力。KC1036的Ⅲ期临床获批并即将启动，其优异的临床数据（ORR 26.1%，DCR 69.6%，mOS 7.1月）有望填补中国ESCC后线用药的空白，满足41.6万晚期食管癌系统性治疗患者的未满足需求。同时，公司在研管线如苏灵（犬用适应症NDA受理）、金草片（Ⅲ期临床完成入组）等也稳步推进，为公司提供了多元化的增长动力。华金证券维持“买入-B”评级，预计公司未来三年归母净利润将持续增长，但需关注KC1036研发进度及苏灵销售情况等风险因素。

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