“研发+市场”双轮驱动，开拓康复与体外诊断蓝海

中心思想

医疗器械双轮驱动，国产替代前景广阔

• 普门科技作为一家研发驱动型医疗器械公司，专注于治疗与康复解决方案和体外诊断（IVD）产品线，形成了“研发+市场”双轮驱动的业务模式。
• 公司在体外诊断领域，特别是电化学发光免疫检测技术上取得突破，成为国内首家、全球第二家掌握该核心技术的企业，在化学发光国产替代的巨大市场中占据先发优势。
• 在康复医疗领域，公司以创面治疗为切入点，通过光子治疗仪等产品填补市场空白，并积极拓展康复医疗和医美器械的蓝海市场。

创新技术引领市场，盈利能力持续提升

• 普门科技通过持续加大研发投入，不断丰富产品线，在研产品陆续进入收获期，核心技术产品收入占比超过95%。
• 公司通过差异化布局和战略合作，如与SYSMEX在特定蛋白分析仪领域的合作，有效提升了市场竞争力。
• 财务表现稳健，营业收入和归母净利润保持快速增长，费用管控能力提升，毛利率和净利率均实现大幅提升，显示出良好的盈利能力和发展潜力。

主要内容

1 专注康复医疗和体外诊断器械领域

• 公司定位与核心业务： 普门科技是一家研发驱动型医疗器械企业，专注于治疗与康复解决方案和体外诊断产品线。
• 治疗与康复领域：
  • 产品围绕创面和皮肤治疗、手术期和重症护理、疼痛和康复治疗三大服务领域。
  • 现有产品包括多功能清创仪、光子治疗仪、负压引流套装、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、高流量呼吸湿化器、医用升温毯、红外治疗仪、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪等50余个型号。
  • 通过技术创新和产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。
• 体外诊断领域：
  • 基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断六大技术平台。
  • 提供全自动及半自动体外诊断产品，包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂。
• 研发战略与发展历程：
  • 公司采用IPD研发模式，以客户需求为导向，筛选战略产品。
  • 创立之初以光子治疗仪器填补国内康复市场空白。
  • 2013年进入体外诊断领域，针对C反应蛋白检测需求。
  • 2017年全自动电化学发光免疫测定仪上市，成为全球第二、国内第一家突破电化学发光技术的企业，填补国内空白。
• 股权结构： 刘先成为最大单一股东（持股29%），实际控股人，前十大股东持股71.3%。
• 主营业务收入结构：
  • 体外诊断业务增速较快，2020年实现收入3.9亿元，其中试剂收入2亿元，设备收入1.8亿元。
  • 试剂收入自2017年起超过设备收入，2019年超过治疗与康复类产品，成为收入和毛利第一大贡献产品线。
  • 治疗与康复类产品2020年实现收入1.6亿元，其中1.5亿元来源于医用产品。
• 财务表现：
  • 2020年营收5.5亿元，同比增长31%；归母净利润1.44亿元，同比增长43.15%。
  • 治疗与康复类产品同比增长18.5%，体外诊断类同比增长35.2%（设备+63.8%，试剂+16.9%），设备增长主要受新冠疫情影响。
  • 费用管控能力提高，2016-2020年四项费用占营业收入比例从91%下降至48%。
  • 毛利率和净利率大幅提升，2020年体外诊断设备毛利率提升至56%，配套试剂毛利率逐年提升，治疗与康复类产品毛利率维持在75%左右。

2 立足创面治疗空白领域，开拓康复医疗蓝海市场

2.1 康复医疗市场前景广阔

• 康复医学地位： 康复医学是世卫组织定义的医学四大分类之一，以恢复功能为主，海外发展成熟。
• 市场规模与增长：
  • 2019年我国康复医疗器械市场约343亿元，2014-2019年复合增速24.4%。
  • 预计到2023年，市场规模将达到670亿元。
• 行业发展驱动因素：
  • 国内医疗机构康复设备配置普遍落后，资本持续进入。
  • 康复专科医院数量快速增长，2019年达706家，2009-2019年复合增速12%。
  • 康复医学科床位数和职业医师数量持续增加。
  • 政策鼓励、医养结合、智慧养老新业态以及高端技术发展。
• 市场需求主体：
  • 创面治疗需求： 我国每年慢性难愈合创面治疗需求约3000万人次，总创面治疗需求约1亿人次。
  • 术后、产后人群： 2017年我国医疗卫生机构住院病人手术人次达5596万，妇产科住院人数超2878万。
  • 老年人群体： 2017年底65周岁及以上人口1.58亿，其中7000多万老年人患有慢性病并有生活能力障碍需康复。
  • 慢性病群体： 2013年我国慢性病患者人数达3.36亿，2018年预计超4亿。

2.2 光子治疗瞄准创面治疗空白领域

• 公司康复产品线重点： 创面治疗和疼痛治疗。
• 创面愈合治疗手段： 包括药物治疗、手术治疗、功能性敷料治疗、物理治疗技术、生物治疗技术等。
• 光子治疗仪优势：
  • 作为物理加速治疗手段，是临床创面治疗的新技术。
  • 临床优势包括疗效确切、无创伤、治疗费用低、操作简单方便、与其他方案兼容性好。
  • 公司成立之初即着手填补国内创面治疗空白，自主开发光子治疗仪。
  • 突破多项关键技术，如光源芯片高能窄谱光治疗、集成LED模组、发散光汇聚系统、大功率散热系统、高稳定度大电流恒流源等。
  • 拥有8项发明专利、12项实用新型专利，技术水平国际领先。
• 产品竞争力：
  • 光子治疗仪主要功能性指标优于同行业公司，提供更多安全性和操作便捷性措施。
  • 终端售价高于竞争对手，但技术更先进。
• 市场表现：
  • 光子治疗仪销售额快速增长，2016-2018年累计销售6398台，销售金额复合增长率29%，2018年销售额达6047万元，同比增长32.3%。
  • 装机集中于三级医院（2016-2018年占比51%-54%）和二级医院（2016-2018年占比39%-41%）。
  • 截至2018年末，已协助400余家医疗机构建成创面治疗中心，累计装机医院达3613家。
• 临床应用与潜力：
  • 糖尿病足治疗： 光子治疗仪可减轻创面糖基化产物造成的“隐性损害”，使典型单位总体治愈率从60%上升至94%左右，糖尿病足总截肢率降至7.2%，大截肢率降至4.0%，显著低于同期欧洲报告。
  • 广阔市场： 国内糖尿病患者庞大（2019年1.16亿），糖尿病足创面愈合困难，光子治疗作为可报销方式，有效填补空白。
  • 多领域应用： 广泛应用于皮肤科医美、妇产科手术创口治疗（2018年1517万产妇）、儿科手术、皮肤科手术等，发展潜力巨大。
• 并购扩充医美产品线：
  • 2020年11月收购重庆京渝激光技术有限公司，该公司拥有红绿蓝光治疗仪及多种医美器械配套产品。
  • 旨在整合资源，将京渝激光产品注入普门科技营销渠道，丰富治疗与康复产品线，提供更完整的皮肤和创面治疗解决方案，抓住医美行业高速发展机遇，实现国产替代并走向国际。

2.3 由点及面，丰富康复医疗产品线

• 产品线拓展： 在创面光子治疗基础上，积极研发系列化治疗与康复新产品，已形成8大系列、50余个型号的丰富产品线。
• 康复领域产品： 发展了多功能清创仪、空气波压力治疗仪、高频振动排痰仪、脉冲磁治疗仪、红外治疗仪等多种解决方案。
• 疼痛治疗领域： 基于红外治疗技术开发新一代高能红外线治疗设备，采用高能卤素灯泡+水过滤器+滤光片获得近红外复合光谱治疗技术，设备系列化、小型化，满足不同科室需求。
• 冲击波治疗： 以气压弹道式技术为核心，开发出先进、可靠的冲击波治疗机并量产上市。
• 专业化、特色化组合： 针对不同级别医院及不同科室设计配套产品，如社区卫生服务中心、乡镇卫生院、康复养老机构、诊所、家庭医疗的糖尿病和慢创、呼吸病、炎症及疼痛人群解决方案。
• 皮肤科及整形美容科： 将光子治疗仪、紫外/红外治疗仪等仪器形成一整套皮肤病治疗解决方案。
• 大医院科室配套： 提供创面治疗、血栓预防、疼痛治疗解决方案。
• 收入来源多元化： 核心产品光子治疗仪占比逐渐下降，空气波压力治疗仪、红外治疗仪与高频振动排痰仪成为新的收入增长点。

3 体外诊断差异化布局，电化学发光有望突围

3.1 化学发光国产替代空间大，电化学发光先发优势明显

• 体外诊断（IVD）市场概况：
  • 免疫诊断已取代生化诊断成为我国IVD市场规模最大的细分市场，2019年占据39%的市场份额，未来将成为市场主流。
  • 化学发光正逐步成为我国主流的免疫诊断方法，2019年占比已达85%以上。
• 化学发光市场规模与竞争格局：
  • 预计2023年我国化学发光市场规模将突破488亿元。
  • 高端市场仍被海外巨头（Roche、Abbott、Siemens、Danaher）垄断，国产化率约20%，进口替代空间巨大。
  • 国内企业（新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物等）市场占有率相对较低。
• 电化学发光技术优势：
  • 电化学发光免疫分析技术凭借安全性、自动化操作、测试准确性、测试速度等系统性优势，已发展为主流诊断手段。
  • 相较于直接化学发光和酶促化学发光，电化学发光具有最高的灵敏度，试剂稳定性好，发光持续时间长、强度大、启停时间可控、光信号分布均匀。
• 公司在电化学发光领域的突破：
  • 2017年取得电化学发光免疫分析系统注册证，成为国内第一家突破电化学发光核心技术的企业。
  • 与Roche采用相同技术路线，自主合成发光标记物三联吡啶钌，研制出新一代全自动免疫分析系统，打破国外垄断，填补国内空白。
  • 拥有3项发明专利、6项实用新型专利，技术水平国内领先。
• 差异化竞争策略：
  • 瞄准利基市场，采取特色快速检测项目及小巧便捷的产品设计，切入门急诊市场。
  • 产品具有占地小、随到随检、检测精准等特点，性价比优势强。
  • eCL8000/eCL8000i系列产品功能和性能相当于罗氏411机型，但体积更小。
• 市场拓展与装机量：
  • 电化学发光分析仪自2017年上市以来快速放量，累计销售发货超2000台，2020年新增超1000台。
  • 国内装机主要在二级及以上医院，占比82%（三级医院32%，二级医院50%）。
• 配套试剂产品线：
  • 已研发出40余种电化学发光免疫分析试剂，涵盖甲状腺、性激素、心肌标记物、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症、胃炎等检测项目。
  • 其中26种试剂已取得注册证，预计2021年底可达70-80项，未来将获批超150余种，对标IVD第一梯队公司。
• 电化学发光应用前景： 广泛应用于甲状腺激素、骨标记物、生殖激素、肿瘤标记物、糖尿病、心脏标记物、感染性疾病等13个大类及150余项检测项目，具备广阔发展空间。

3.2 特定蛋白分析仪与SYSMEX达成战略合作

• 进入IVD市场： 2013年特定蛋白分析仪上市，针对国内C反应蛋白（CRP）检测需求进入体外诊断行业。
• 产品优势： 公司全自动特定蛋白分析仪采用免疫散射比浊法，具有自动化程度高、灵敏度高、重复性好、线性范围宽等优点，操作便利、检测快捷、结果准确。
• 技术水平： 产品技术基本接近国际同类产品水平，与芬兰Orion、韩国Boditech等国际厂商产品相近。
• 试剂产品线： 开发出血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒，配套试剂涵盖超敏C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、微量白蛋白（mALB）、抗链球菌溶血素O（ASO）和类风湿因子（RF）等多个检测项目，用于炎症、肾病、风湿等疾病诊断。
• 与SYSMEX战略合作：
  • 2016年达成合作，采用公司特定蛋白分析仪检测设备及配套试剂与SYSMEX血液检测流水线结合模式。
  • 实现PA-990pro与希森美康血球分析仪轨道连接，一管血完成血常规+CRP+SAA检测，避免重复采血。
  • 通过SYSMEX销售渠道，迅速提升国内市场（特别是二级以上医院）的装机覆盖率。2016-2018年，特定蛋白分析仪在三级医院装机占比25%-32%，二级医院41%-43%。
• 设备销售带动试剂增长： 随着产品普及，特定蛋白分析试剂和糖化血红蛋白试剂收入快速增长。2018年特定蛋白分析试剂收入达9329万元（+42%），糖化血红蛋白分析试剂收入达1775万元（+81%）。

3.3 开发低成本糖化血红蛋白分析仪

• 糖尿病市场布局： 基于液相色谱平台开发糖化血红蛋白（HbA1c）分析仪，HbA1c是国际公认的糖尿病检测“金标准”，反映近8-12周血糖控制水平。
• 战略协同： 与光子治疗仪形成针对糖尿病患者治疗的战略协同。
• 产品竞争力： 主要技术指标与国际厂商产品相近，具有性价比优势。
• 市场装机： 终端装机集中于二级医院（2016-2018年占比40.2%-42.6%）和一级医院（2016-2018年占比35.5%-36.3%）。
• 销售业绩： 2019年上半年实现销售收入1358万元，配套试剂收入1460万元。
• 未来发展：
  • 围绕提升检测速度、样本处理能力，推出更高速更大通量的糖化血红蛋白分析仪。
  • 研发和优化新的层析体系，提升设备分辨率，进入地中海式贫血临床诊断领域。
  • 开展糖化血红蛋白检测层析材料研发，掌握层析领域核心技术，垂直整合产业链。

4 研发与销售双轮驱动战略推进

4.1 持续加大研发投入，在研产品步入收获期

• 核心研发实力：
  • 截至2020年上半年，获得授权专利93项（发明专利20项），计算机软件著作权64项，医疗器械注册证书99项，发表论文18篇。
  • 获得CE证书84项，FDA认证7项。
  • 糖化血红蛋白分析仪GH-900、H8、H9和干式荧光免疫分析仪FA-160等4款产品获得国际临床化学联合会（IFCC）认证和美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）双重认证。
• 在研项目与投入：
  • 共有十余项在研产品，累计投入2亿元，预计2020-2021年陆续上市，将进一步扩充产品线。
  • 例如，电化学发光免疫分析试剂、高速化学发光分析仪、多参数特定蛋白分析仪、全自动生化分析仪、核酸提取试剂等。
• 研发投入与人员：
  • 2020年研发投入合计1.03亿元，占营业收入的18.66%。
  • 研发人员354人，占公司总人数的33%。
• 研发中心建设：
  • 2020年11月，计划投资10亿元建设华东总部及研发制造中心项目获批。
  • 南京研发总部项目、普门重庆研发基地等陆续推进，未来将持续依靠技术研发驱动业绩增长。
• 核心技术产品收入： 公司近年来95%以上的收入来源于自主研发的核心技术产品。

4.2 紧抓新冠发展契机不断开拓国际市场

• 国际市场布局： 借助新冠疫情，部分检测试剂和设备产品加速走出国门，国外装机客户分布在全球多个国家和地区。
• 产品国际认可： 公司产品因其可靠品质和优越价格在国际市场赢得广泛认可。
• 国际注册与认证： 有序开展医疗设备国际注册、认证、登记，力争将光子治疗仪、空气波压力治疗系统、医用负压吸引器及配套敷料、冲击波治疗仪、电化学发光分析设备产品、糖化血红蛋白分析产品等打入国际市场。
• 国际市场推广： 通过参加阿拉伯国际医疗设备展览会、欧洲皮肤病年会、欧洲糖尿病年会等国际展会和学术会，展示创新医疗设备，不断开拓国际市场。
• 抗疫产品线：
  • 成功研发用于检测新型冠状病毒SARS-CoV-2特异性抗体IgM/IgG电化学发光免疫检测试剂盒和免疫荧光层析检测试剂盒，获得欧盟CE认证，拉动设备及试剂出口持续增长。
  • 在海外疫情蔓延时期，排痰仪、空气压力波、化学发光检测仪、干式荧光免疫分析仪及配套试剂等抗疫设备出口有望持续增长。
  • 2020年上半年，高频振动排痰系统收入2142万元（+213%），空气波压力治疗系统收入2143万元（+41%），全自动化学发光测定仪收入4374万元（+207%），配套试剂收入2326万元（+144%），干式荧光免疫分析仪收入192万元（+132%），超敏C反应蛋白（CRP）和降钙素原（PCT）测定试剂盒收入369万元（+284%）。

5 盈利预测与估值

• 市场推广与竞争优势： 公司创面治疗产品市场推广良好，在临床光子治疗领域具先发、平台和技术优势，康复治疗产品线销售有望稳定放量。
• IVD领域优势： 电化学发光免疫诊断设备凭借性价比优势，在国产替代趋势及政策扶持下有望获取更多市场份额；现有免疫诊断设备销售业绩良好，带动配套试剂和服务的销量增长，高毛