公司首次覆盖报告：HIV药物市场持续扩容，创新药艾诺米替有望进一步放量

中心思想

艾迪药业：HIV创新药驱动业绩增长，市场前景广阔

艾迪药业作为一家集药品研发、生产、销售于一体的创新药企，正凭借其在抗HIV领域的创新药物实现快速发展。公司核心观点在于，受益于全球及中国HIV感染者人数的持续增长和医保政策的不断扩容，其自主研发的抗HIV创新药艾诺韦林片和艾诺米替片有望进一步放量，成为公司业绩增长的主要驱动力。艾诺米替片作为国内首个具有自主知识产权的三合一复方制剂，在疗效、安全性和患者依从性方面展现出显著优势，市场潜力巨大。

创新管线丰富，估值具备吸引力

公司不仅在已上市的HIV创新药方面表现出色，其在研管线也十分丰富，涵盖抗艾滋病、抗炎和脑卒中等多个重大疾病领域，其中多款1类新药和2类新药正在稳步推进。尽管公司前期因研发投入导致亏损，但随着HIV新药的销售初步起量，亏损已大幅收窄，并预计在未来几年实现盈利。当前股价对应的PS估值低于可比创新药公司平均水平，结合其创新药的竞争优势和广阔市场前景，首次覆盖给予“买入”评级。

主要内容

艾迪药业：创新药企的战略布局与财务表现

艾迪药业成立于2009年12月15日，是一家专注于医药领域的创新药企，业务涵盖药品研发、生产和销售。公司以稳健的人源蛋白业务为基础，围绕抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研发管线，以国内临床需求为导向，加速推进创新药研发。

公司业绩与核心业务概览

• 营收与利润增长：2023年，公司实现营业收入4.11亿元，同比增长68.44%，主要得益于HIV创新药销售、尿激酶及普药销售收入的快速增长。2024年第一季度，公司营业收入为0.93亿元，同比下滑17.52%，主要系人源蛋白粗品业务收入同比减少3821.41万元，但HIV新药业务收入同比增加1548.09万元。归母净利润方面，2023年亏损0.76亿元，同比收窄38.70%，主要系主营业务毛利增加0.85亿元。2024年第一季度归母净利润为-1361万元，同比下滑2898.79%，主要系研发投入加大。
• 盈利能力与费用控制：2023年公司毛利率提升至46.19%，同比增加3.29个百分点；净利率为-18.49%，同比增加32.37个百分点。期间费用率显著下降至51.09%，同比下降17.69个百分点。公司正将HIV新药商业化作为重点任务，通过优化营销队伍、关注医院准入、下沉基层、加强患者教育和学术推广等方式提升市场渗透率。
• 股权结构与子公司：公司实际控制人为傅和亮，通过广州维美持股22.46%。公司下设安赛莱医药科技有限公司、扬州艾迪制药有限公司等多家子公司，分工明确，协同发展。

HIV新药医保覆盖与研发管线布局

• HIV创新药纳入医保：艾迪药业在抗HIV领域的两款创新药均已进入国家医保目录。艾诺米替片（复邦德）于2023年12月通过医保谈判成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，每片医保价格为24.15元。新一代非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片（艾邦德）成功续约，维持原支付标准8.58元/片。医保报销优势将助力公司持续加大医院覆盖，促进药品快速放量。
• 丰富在研创新管线：截至2023年12月31日，公司在研项目达18项，其中包含8个1类新药和4个2类新药。公司瞄准病毒、炎症及脑卒中等重大疾病方向，通过许可引进和自主研发相结合的方式构建研发管线。公司累计提交专利申请82项，获得授权专利30项，其中发明专利15项，显示出较强的创新能力。

HIV药物市场：持续扩容与竞争格局分析

HIV病毒主要攻击人体免疫系统中的CD4+T淋巴细胞，导致免疫功能丧失。抗HIV药物通过作用于病毒逆转录过程的不同靶点，抑制病毒复制，重建免疫功能。

HIV感染人数与用药需求增长

• 全球及中国感染者数据：根据UNAIDS预测，截至2022年，全球约有3900万艾滋病患者，新增患者数在100-170万之间。中国方面，截至2022年底，报告存活艾滋病感染者122.3万，当年新增发病人数52058人。尽管新增感染者人数有所下降，但总感染者人数仍在上升。
• 治疗覆盖率提升：全球艾滋病感染者发现率达到86%，获得抗反转录病毒治疗（ART）的确诊者达到89%，体内病毒得到抑制的受疗者达到93%。中国正大力推进抗艾滋病进程，重点地区如凉山感染者发现率从81.70%提升至90.52%，治疗覆盖率从41.10%提升至94.81%，治疗成功率从57.50%提升至94.80%。政策推动和治疗覆盖率的持续上升，使得国内存活艾滋病患者规模扩大，抗HIV药物市场持续扩容。

抗HIV药物市场发展与竞争

• 药物分类与治疗方案：抗反转录病毒药物主要分为六大类，包括核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、CCR5拮抗剂和融合抑制剂。WHO推荐的ART疗法通常采用两种NRTIs和一种第三类药物（如NNRTIs或INSTIs）联合使用。
• 免费药物目录与医保扩容：国家自2004年起施行艾滋病“四免一关怀”政策，提供部分免费药物。然而，免费目录更新较慢，部分药物存在副作用（如齐多夫定）。为改善现状，国家医保目录持续增加艾滋病相关药物。2023年国家医保目录内抗HIV药物较往年有所扩增，为感染者提供了更多选择。
• 医保+自费市场前景广阔：面对免费目录药物的局限性，医生和患者选用医保目录及自费药品的比例逐年增加。根据中商情报网数据，2022年中国医保+自费抗HIV药物市场预计约为2.4亿美元，且消费金额以较高增速增长，显示出广阔的市场前景。
• 国内竞争格局：目前国内有4款艾滋病竞品药物进入医保，包括Gilead的捷扶康和必妥维、GSK的多伟托以及MSD的德思卓。这些进口药物价格普遍高于艾迪药业的艾诺韦林片（8.58元/片）和艾诺米替片（24.15元/片）。国内抗HIV创新药物较为稀缺，已上市的国产创新药仅有前沿生物的艾博卫泰、艾迪药业的艾诺韦林和艾诺米替片、真实生物的阿兹夫定。艾迪药业凭借其新药的优势和较低的价格，有望在市场中占据一席之地。

艾诺米替片：首个国产三合一复方制剂的市场潜力

非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）是抗HIV一线疗法推荐的重点药物类别之一，已发展至第三代，旨在改善安全性和疗效。

艾诺韦林片：疗效与安全性兼具的第三代NNRTIs

• 产品特点与医保纳入：艾诺韦林片是艾迪药业研发的第三代NNRTIs，于2021年6月25日获批上市，同年被《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》推荐并纳入国家医保目录。其3期临床试验数据ACC007-301研究于2023年4月登上《The Lancet》期刊。
• 临床试验结果：该研究是一项为期48周的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性3期临床试验，对比艾诺韦林+3TC+TDF与EFV+3TC+TDF的联合用药方案。结果显示，艾诺韦林方案在病毒学抑制方面与EFV方案相当，48周时艾诺韦林组87.0%的受试者达到HIV-1 RNA<50拷贝/mL，96周时病毒持续抑制率均达到90%以上。在免疫重建方面，艾诺韦林组较EFV组可获得更好的免疫重建，CD4+T细胞计数平均值增加更高。安全性方面，艾诺韦林组治疗相关不良事件（TEAEs）发生率为67.6%，显著低于EFV组的91.4%（p<0.001），尤其在血脂异常发生率方面显著低于EFV组。
• 销售表现与未来预测：艾诺韦林片自2021年第四季度正式推广销售，2022年销售额为3350万元，2023年销售额为2474万元，对应销售量59386瓶。预计该产品将借助艾滋病市场规模、产品优势及公司推广力度进一步提升。根据预测，到2032年艾诺韦林片销售额有望达到5.4亿元，年治疗费用约为6263元/患者。

艾诺米替片：国内首个自主知识产权三合一复方制剂

• 产品优势与研发进展：艾诺米替片是艾迪药业开发的国内首个具有自主知识产权的三联复方单片抗艾滋病1类新药，由艾诺韦林、替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）组成。作为口服单片复方制剂，患者每天仅需服用1片，显著减轻服药负担，增加依从性，减少耐药发生。公司于2020年7月获批开展艾诺米替片治疗经治HIV-1感染者的Ⅲ期临床试验，并与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康®）进行头对头试验。2023年7月，公司取得Ⅲ期临床试验总结报告，并已提交新适应症上市申请。
• 临床试验数据：艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据显示，治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量<50 copies/mL的受试者百分比为98.2%，与艾考恩丙替组的98.4%相当，达成非劣效性。截至2024年一季报，艾诺米替片经治转换III期临床试验48~96周开放扩展期研究取得积极结果，96周病毒学抑制率为96.6%，高于进口同类产品历史数据。安全性方面，艾诺米替的不良事件（ADR）发生率低于艾考恩丙替组（74.0% vs 86.9%，P<0.001），尤其3-5级ADR发生率远低于对照组（3.9% vs 18.1%，P<0.001）。在心血管代谢指标方面，艾诺米替的优势更为明显，如严重程度≥3级的血甘油三酯升高发生率艾诺米替组为1.0%，而艾考恩丙替组为10.0%。
• 销售表现与市场潜力：艾诺米替片2023年销售额达到4884.4万元。自2023年第一季度正式推广销售以来，销售额逐季度提升，2023年第三季度销售额达到521.58万元，同比增长109.73%。对比竞品艾考恩丙替片（捷扶康），其2023年第一至第三季度销售额为1.1亿元，但价格相对更高。艾诺米替片凭借其药物优势和相对较低的价格，有望实现快速放量。预计艾诺米替片销售峰值有望突破20亿元，年治疗费用约为8814.8元/患者，渗透率预计将持续提升。

盈利预测与投资建议

关键业务假设

• 人源蛋白业务：预计2024-2026年增速分别为-30.00%、0%、0.00%，毛利率分别为10.00%、10.00%、10.00%，主要考虑到2024年下游产品降价影响及原料库存出清后的恢复。
• 普药业务：主要为番泻叶颗粒，销售表现平稳，预计2024-2026年增速分别为20.00%、15.00%、15.00%，毛利率均为64.00%。
• HIV新药业务：艾诺米替片2023年底纳入医保，艾诺韦林片成功续约，预计2024-2026年增速分别为288.23%、127.11%、47.83%，毛利率分别为78.85%、79.12%、78.97%，受益于规模效应。
• HIV诊断设备及试剂：收入占比较小，销售平缓，预计2024-2026年增速均为0.00%，毛利率均为15.00%。

盈利预测与估值分析

艾迪药业作为创新药企，依托稳健的人源蛋白业务贡献稳定收入，同时HIV药物市场广阔，其首个国产三联单片复方HIV新药艾诺米替片疗效和安全性优异，2023年底纳入医保有望快速放量。此外，公司在研创新管线布局丰富，其中抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。

• 财务预测：预计公司2024-2026年的营业收入分别为5.59亿元、9.34亿元和12.59亿元，同比增长35.8%、67.2%和34.7%。EPS分别为-0.08元、0.02元、0.14元。
• 估值对比：选取微芯生物、泽璟制药、前沿生物等3家与艾迪药业主营业务及发展阶段相近的创新药公司作为可比对象，其2024年平均PS为17.7倍。艾迪药业当前股价（14.76元）对应2024年PS为11.1倍，低于可比公司平均水平，估值合理。
• 投资评级：看好公司HIV新药业务的优势和竞争力，首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示

• 行业政策变化风险：医药行业受政策严格监管，上市审批、医保支付、合规监管、环保等政策可能不断演变，直接或间接影响企业经营。
• HIV新药销售不达预期风险：HIV创新药是公司收入的主要增长点，其销售情况对公司盈利具有重大影响，若销售不达预期将影响公司业绩。
• 竞争格局变动风险：HIV其他类型的创新药物正在研发，竞品的上市将改变竞争格局，可能对公司产品销售造成影响。

总结

艾迪药业作为一家专注于抗HIV创新药的生物制药公司，正迎来其发展的关键时期。公司自主研发的艾诺韦林片和艾诺米替片已成功纳入国家医保目录，其中艾诺米替片作为国内首个具有自主知识产权的三合一复方制剂，在临床试验中展现出与进口竞品相当的疗效和更优的安全性，且价格更具优势，具备巨大的市场放量潜力。

全球及中国HIV感染者人数的持续增长，以及医保政策对创新药物的持续扩容，为艾迪药业的HIV新药提供了广阔的市场空间。尽管公司在前期研发投入导致亏损，但随着HIV新药销售的初步起量，公司业绩已呈现改善趋势，并有望在未来几年实现盈利。结合公司丰富的在研管线和当前相对合理的估值水平，艾迪药业在创新药领域具备较强的竞争力和成长潜力。然而，投资者仍需关注行业政策变化、新药销售不及预期以及竞争格局变动等潜在风险。