HIV新药艾诺米替片纳入医保快速放量

中心思想

核心业务驱动业绩增长

艾迪药业2023年营业收入实现显著增长，主要得益于其核心HIV创新药艾诺米替片在成功纳入医保后的快速放量，以及人源蛋白粗品业务的稳健发展。公司通过优化产品结构和市场策略，有效提升了整体毛利率，并显著减少了亏损。

创新药与医保政策双轮驱动

公司凭借在抗HIV治疗领域的创新药研发优势，特别是艾诺米替片和艾诺韦林片通过医保谈判和续约，极大地提升了产品的市场可及性和患者可负担性，从而推动了患者积累和销售收入的“滚雪球”式增长，为未来盈利能力的改善奠定了基础。

主要内容

2023年财务表现与业务亮点

艾迪药业2023年年度报告显示，公司实现营业收入4.11亿元，同比增长68.44%。毛利率达到46.19%，同比提升3.3个百分点。归属于母公司股东的净利润为-0.76亿元，同比减亏38.70%，归属于上市公司股东的扣非净利润为-0.88亿元。这表明公司在营收增长的同时，盈利能力有所改善。

HIV创新药业务强劲增长

报告期内，公司第二款创新药、抗HIV治疗领域首款国产口服单片复方1类创新药——艾诺米替片成功上市，填补了国产空白。该药与进口原研整合酶抑制剂艾考恩丙替片（捷扶康）的头对头III期临床结果表现良好。2023年底，艾诺米替片顺利通过医保谈判，艾诺韦林片亦成功续约，且两款药物的医保支付范围均调整为“限艾滋病病毒感染”，显著提升了产品的可负担性和可及性。2023年全年，HIV新药合计实现销售收入约7357.88万元，同比增长119.67%。自2023年11月起，新增患者数开始反弹，服药粘性提高，患者积累呈“滚雪球”式增长。预计2024-2026年，公司HIV药物销量增速将分别达到265%、67.2%和38.8%，毛利率有望逐年提升至72.7%、77.6%和79.7%。

人源蛋白业务稳健发展与研发布局

公司依靠自身技术与资源优势，通过与南大药业开展战略合作，进一步巩固了人源蛋白业务市场，并有利于实现“人源蛋白原料制剂一体化”战略。2023年，人源蛋白粗品收入达到2.60亿元，同比增长81.11%。公司围绕抗炎和脑卒中等领域打造人源蛋白产品研发管线，包括2个1类新药（AD018、AD010）及2个2类新药（AD105、AD108）。此外，公司计划启动人源蛋白无参比制剂仿制项目，并已向CDE递交了沟通交流申请。预计2024年人源蛋白业务销量增速为38.9%，但受下游产品降价影响，毛利率预计大幅降低至0%，2025年和2026年毛利率预计恢复至10%和15%。

新药研发管线深度布局

艾迪药业深度布局新药在研管线，以满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。公司在研项目共18项，核心包括8个1类新药和4个2类新药。两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。HIV整合酶抑制剂ACC017片目前境内生产药品临床试验申请已获批准，进入Ⅰ期临床试验。达芦那韦片仿制药（ADC202）已进入预BE研究阶段，多替拉韦钠片仿制药（ADC201）已进入BE研究阶段。

盈利预测与未来展望

西南证券预计艾迪药业作为抗HIV新药排头兵，其首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药疗效和安全性优异，纳入医保有望快速放量。预计公司2024-2026年归母净利润分别为-1亿元、0.04亿元和1.1亿元，表明公司有望在2025年实现盈利转正。总营业收入预计将从2023年的4.11亿元增长至2026年的10.66亿元，复合年增长率显著。同时，总毛利率预计将从2023年的46.2%提升至2026年的65.9%。

总结

艾迪药业2023年业绩表现出强劲的增长势头，营业收入大幅提升，亏损显著收窄。这主要得益于其HIV创新药艾诺米替片在医保政策支持下的市场快速渗透和患者积累，以及人源蛋白业务的稳健发展。公司在研管线的深度布局，特别是多款创新药和仿制药的推进，预示着其未来增长潜力。尽管短期内仍面临销售不及预期、新药研发失败和行业政策等风险，但随着核心创新药的持续放量和整体毛利率的提升，艾迪药业有望在2025年实现盈利转正，展现出积极的市场前景和发展潜力。