抗新冠药物获临床批准，同机制新药国内进度第一

　　前沿生物(688221) 　　 事件： 公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病 毒药物注射用 FB2001 的药物临床 I 期桥接试验申请获得批准。 　　同机制药物已显示优异的治疗效果。 FB2001 为 SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂，在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，国际权威期刊《 Science》 公布了部分前期研究数据： FB2001对新冠病毒 SARS-CoV-2 M的抑制活性 IC为 0.053±0.005μM，体外抗病毒活性 EC为 0.42±0.08μM，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。 辉瑞的抗新冠新药 Paxlovid 同为SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂，其中期数据分析显示： 与安慰剂相比，在症状出现后三天内接受治疗的患者（主要终点）因任何原因导致的新冠病毒-19相关住院或死亡的风险降低了 89%； 0.8%接受 PAXLOVID 治疗的患者在随机分组后的第 28 天内住院（ 3/389，无死亡），而接受安慰剂治疗的患者中有 7.0%住院或死亡（ 27/385， 7 例随后死亡）， p<0.0001，疗效优异。 　　 FB2001在国内同机制药物中进度最快， 全球及国内在研同类品种少，竞争格局良好。 全球有 3个 SARS-CoV-2抑制剂上市， 3个处于 III 期或 II/III 期临床， 2个 II 期临床， 1个 I 期临床。但 3 个已经上市和 1 个处于 III 期临床的药物是老药新用，目前来看治疗新冠的效果尚不能确定。全球进度最快的就是辉瑞的处于 III 期临床的 PAXLOVID，正在美国申请 EUA。 公司的 FB2001是国内同机制在研新药中进度最快的， 除此之外， 尚有 3 家公司处于临床前研究阶段。 　　疫情波动常态化， 抗新冠药物成为刚需品种， 国内仍有市场空间。 中国 2021年1 月 1日-2021年 12月 12日，共新增确诊的新冠患者 1.3万人，这一部分人是新冠药物的直接使用者。且国家可能对于新冠药物还有战略储备。因此国内新冠药物仍有市场空间。 　　盈利预测。 我们预计 2021-2023年收入分别为 7000万元、 1.4亿元、 2.4亿元，归母净利润分别为-2.0亿元、 -1.7亿元和-1.0亿元， EPS 分别为-0.55元、 -0.47元、 -0.28 元。 　　风险提示： 艾可宁市场推广不及预期；研发进展不及预期