抗新冠药物获临床批准，同机制新药国内进度第一

中心思想

前沿生物抗新冠药物FB2001临床获批，市场前景广阔

本报告核心观点指出，前沿生物自主研发的抗新冠病毒药物注射用FB2001获得国家药监局临床试验批准，标志着公司在抗击新冠疫情领域取得关键进展。该药物作为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂，与国际领先药物辉瑞Paxlovid机制相同，且已在体外和动物实验中展现出优异的抑制活性和安全性。鉴于其在国内同机制新药中处于领先地位，以及全球同类在研品种较少，FB2001有望在疫情常态化背景下，满足国内巨大的抗新冠药物市场需求，为公司带来新的增长机遇。

领先的研发进度与良好的竞争格局

FB2001的临床获批不仅彰显了前沿生物的研发实力，更使其在国内同机制抗新冠药物研发竞赛中占据先发优势。全球范围内，同类已上市或处于后期临床阶段的药物数量有限，且部分为老药新用，疗效尚待明确。FB2001的快速推进，结合其与已验证高效药物的相同作用机制，预示着其未来市场竞争力的强大。尽管公司短期内仍面临盈利压力，但抗新冠药物的刚性需求和潜在的国家战略储备，为FB2001的商业化前景奠定了坚实基础。

主要内容

抗新冠药物FB2001获临床批准

前沿生物（688221）于近期收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。这一事件标志着FB2001正式进入临床研究阶段，是公司在抗击新冠疫情领域取得的重要里程碑。

同机制药物的优异治疗效果与FB2001的潜力

FB2001的作用机制与体外活性数据

FB2001是一种针对SARS-CoV-2病毒主蛋白酶（Mᵖʳᵒ）的抑制剂。在实验动物体内，该药物展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。国际权威期刊《Science》公布的前期研究数据显示，FB2001对新冠病毒SARS-CoV-2 Mᵖʳᵒ的抑制活性IC₅₀为0.053±0.005μM，体外抗病毒活性EC₅₀为0.42±0.08μM，这些数据表明FB2001具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。

辉瑞Paxlovid的临床疗效验证

与FB2001同为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂的辉瑞抗新冠新药Paxlovid，其中期数据分析显示了优异的治疗效果。与安慰剂组相比，在症状出现后三天内接受Paxlovid治疗的患者，因任何原因导致的新冠病毒-19相关住院或死亡的风险降低了89%。具体数据显示，在随机分组后的第28天内，仅有0.8%接受Paxlovid治疗的患者住院（3/389，无死亡），而接受安慰剂治疗的患者中有7.0%住院或死亡（27/385，7例随后死亡），p值小于0.0001，充分证明了该类机制药物的显著疗效。Paxlovid的成功为FB2001的未来临床表现提供了积极的参考和预期。

FB2001在国内同机制药物中的领先地位与竞争格局

全球同类药物研发概况

全球范围内，SARS-CoV-2抑制剂的研发和上市情况显示，目前有3个同类药物已上市，但这些药物多为老药新用，其治疗新冠的效果尚不能确定。此外，有3个药物处于III期或II/III期临床试验阶段，2个处于II期临床，1个处于I期临床。全球进度最快的同机制药物是辉瑞的PAXLOVID，目前正处于III期临床阶段，并已在美国申请紧急使用授权（EUA）。

FB2001的国内领先优势

在国内同机制在研新药中，前沿生物的FB2001是进度最快的。除了FB2001之外，目前国内尚有3家公司处于临床前研究阶段。这意味着FB2001在国内市场具有显著的先发优势，竞争格局良好。在同类新药研发中，率先进入临床并取得进展，将为公司赢得宝贵的市场窗口期。

疫情常态化下的抗新冠药物市场需求与空间

抗新冠药物的刚性需求

随着新冠疫情的常态化波动，抗新冠药物已成为全球范围内的刚需品种。在中国，2021年1月1日至2021年12月12日期间，共新增确诊新冠患者1.3万人。这部分患者是新冠药物的直接使用者，构成了明确的市场需求。

潜在的国家战略储备需求

除了直接患者需求外，国家层面可能还会对抗新冠药物进行战略储备，以应对未来可能出现的疫情反复或大规模爆发。这种战略储备需求将进一步扩大国内抗新冠药物的市场空间，为FB2001的未来销售提供额外的增长动力。

盈利预测与风险提示

财务业绩预测

根据预测，前沿生物在未来几年内将继续投入研发，因此短期内仍将面临盈利压力。预计2021年至2023年的营业收入分别为7000万元、1.4亿元和2.4亿元，呈现逐年增长趋势。然而，归属于母公司净利润预计分别为-2.0亿元、-1.7亿元和-1.0亿元，每股收益（EPS）分别为-0.55元、-0.47元和-0.28元，表明公司在预测期内仍处于亏损状态，但亏损幅度有望逐步收窄。

主要风险提示

报告提示了公司面临的主要风险：一是艾可宁（公司另一主要产品）的市场推广可能不及预期，影响公司现有产品的销售收入；二是FB2001或其他在研管线的研发进展可能不及预期，包括临床试验失败、审批延迟等，这将直接影响公司未来的产品上市和盈利能力。

总结

本报告分析指出，前沿生物的抗新冠药物FB2001获得临床试验批准，是公司发展的重要里程碑。该药物凭借与辉瑞Paxlovid相同的蛋白酶抑制机制，以及在体外和动物实验中展现出的优异活性，具备强大的市场潜力。FB2001在国内同机制新药中处于领先地位，且全球竞争格局良好，有望在疫情常态化背景下，抓住国内抗新冠药物的刚性需求和国家战略储备机遇。尽管公司短期内仍面临盈利挑战，但FB2001的成功研发和商业化将为前沿生物带来显著的长期增长空间。投资者需关注艾可宁的市场推广及FB2001的研发进展，以评估相关风险。