贝福替尼获批上市，关注双抗等优质管线进展-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　贝达药业(300558)

　　投资要点

　　业绩总结：公司发布2023年半年报，实现营业收入13.1亿元（+4.8%），归属于母公司股东的净利润1.5亿元（+56.6%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.88亿元（+46.5%）。

　　贝美纳、贝安汀销量高速增长，赛美纳、伏美纳开始贡献收入增量。凯美纳销量同比下降4.2%，贝美纳销量同比增长12%，贝安汀销量同比增长162.3%。贝美纳一线治疗适应症于2023年初被纳入《国家医保目录》，一线二线共同助力产品快速放量。2023年5月，三代EGFR-TKI赛美纳二线治疗适应症获批上市；一线治疗适应症上市许可申请于1月获得NMPA受理。2023年6月，“与依维莫司联合用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者”的伏美纳获批上市。

　　EGFR/C-MET双抗联用三代EGFRTKI方案获批临床，有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线标准治疗。强生EGFR/C-MET双抗联用三代EGFRTKI一线治疗EGFR阳性NSCLC二期临床数据优异，3年PFS率高达51%，有潜力替代EGFRTKI单药成为标准治疗，三期临床数据预期Q4发布。公司MCLA-129联用贝福替尼方案已获批IND，进度仅次于强生。

　　在研管线推进顺利，恩莎替尼准备向FDA提交上市申请。2023H1研发投入5.3亿元（+16.4%）。目前公司在研创新药项目40余项，18项处于临床试验阶段。贝福替尼、伏罗尼布片获批上市，有望带来新增量。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期临床、以及术后辅助适应症、贝福替尼术后辅助适应症等5个新药/新适应症处于临床III期阶段。BPI-16350的I期临床数据在ASCO年会展示，ORR高达60.5%且安全性良好。国际化方面，正在准备向FDA递交贝美纳一线治疗贝美纳ALK阳性NSCLC患者适应症的上市申请。

　　盈利预测与投资建议。预计2023-2025年归母净利润分别为3亿元、4.1亿元、5.5亿元，对应PE分别为66、48、36倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。

　　风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。

# 中心思想

本报告对贝达药业（300558）2023年半年报进行了深度分析，核心观点如下：

*   **业绩增长与产品结构优化**：公司业绩稳健增长，主要受益于贝美纳、贝安汀等产品的销量高速增长以及新上市产品赛美纳、伏美纳的收入贡献。同时，凯美纳销量有所下降，但整体产品结构持续优化。
*   **创新管线驱动未来增长**：EGFR/C-MET双抗联用三代EGFR TKI方案的临床数据表现优异，有望成为EGFR阳性NSCLC一线标准治疗。公司在研管线推进顺利，多个新药及新适应症处于临床III期阶段，为未来业绩增长提供强劲动力。
*   **维持“持有”评级**：综合考虑公司核心产品稳健增长、创新管线加速推进以及新药上市带来的业绩增量，维持对贝达药业的“持有”评级。

# 主要内容

## 公司业绩总结

*   **营收与净利润双增长**：贝达药业2023年上半年实现营业收入13.1亿元，同比增长4.8%；归属于母公司股东的净利润1.5亿元，同比增长56.6%；扣非净利润0.88亿元，同比增长46.5%。
*   **产品销量表现分化**：凯美纳销量同比下降4.2%，但贝美纳、贝安汀销量分别同比增长12%和162.3%。赛美纳、伏美纳开始贡献收入增量。

## 核心产品与管线进展

*   **贝美纳市场拓展**：贝美纳一线治疗适应症纳入《国家医保目录》，一线二线共同助力产品快速放量。
*   **新药获批与上市**：三代EGFR-TKI赛美纳二线治疗适应症获批上市；伏美纳获批上市，用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。
*   **双抗联合疗法潜力**：EGFR/C-MET双抗联用三代EGFR TKI方案获批临床，有望成为EGFR阳性NSCLC一线标准治疗。
*   **在研管线稳步推进**：公司在研创新药项目40余项，18项处于临床试验阶段。恩莎替尼准备向FDA提交上市申请。贝福替尼、伏罗尼布片获批上市。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期临床数据良好。

## 盈利预测与投资建议

*   **盈利预测**：预计2023-2025年归母净利润分别为3亿元、4.1亿元、5.5亿元，对应PE分别为66、48、36倍。
*   **投资建议**：维持“持有”评级，理由是公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。

# 总结

贝达药业2023年上半年业绩稳健增长，产品结构持续优化，创新管线进展顺利，为未来业绩增长奠定坚实基础。尽管面临市场竞争和研发风险，但公司凭借其核心产品和创新能力，有望在医药市场中保持领先地位。维持“持有”评级，建议投资者关注公司新药研发进展和市场拓展情况。

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