贝福替尼一线获批，关注双抗等优质管线进展-摩熵咨询(原药融咨询)

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报告摘要

　　贝达药业(300558)

　　业绩总结：公司发布2023年三季报，前三季度实现营业收入20.4亿元（+22.9%），归属于母公司股东的净利润3亿元（+196.4%），扣非后归属于母公司股东的净利润2.4亿元（+282.7%）。第三季度实现营业收入7.3亿元（+78.2%），归属于母公司股东的净利润1.6亿元（+1833.3%），扣非后归属于母公司股东的净利润1.5亿元（+5753.1%）。

　　药品销售稳中有升，贝福替尼等新产品上市贡献收入增量。贝美纳一线治疗适应症于2023年初被纳入《国家医保目录》，一线二线共同助力产品快速放量。2023年5月，三代EGFR-TKI赛美纳二线治疗适应症获批上市；一线治疗适应症于2023年10月12日获批，贡献收入增量。2023年6月，伏美纳获批上市，用于与依维莫司联合用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

　　EGFR/C-MET双抗MCLA-129联用贝福替尼获批临床，有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线标准治疗。强生EGFR/C-MET双抗联用三代EGFR-TKI一线治疗EGFR阳性NSCLC三期临床于2023ESMO发布，试验组和奥希替尼对照组mPFS为23.7mvs16.6m（HR=0.7），有潜力替代EGFR-TKI单药成为标准治疗。公司MCLA-129联用贝福替尼方案已获批IND，进度仅次于强生。

　　在研管线稳步推进，贝福替尼一线治疗适应症获批上市。2023年前三季度研发投入7.3亿元（+4.6%）。目前公司在研创新药项目40余项，19项处于临床阶段产品快速推进，贝福替尼一线治疗适应症获批上市，EYP-1901玻璃体内植入剂药品IND获批，CFT8919片药品IND获受理。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期临床、以及术后辅助适应症、贝福替尼术后辅助适应症等5个新药/新适应症处于临床III期阶段。

　　盈利预测与投资建议：预计2023-2025年归母净利润分别为3亿元、4.1亿元、5.5亿元，对应PE分别为76、56、42倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。

　　风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。

# 中心思想
本报告对贝达药业（300558）2023年三季报进行了点评，核心观点如下：

*   **业绩增长显著：** 公司前三季度营收和净利润均实现大幅增长，主要得益于新产品上市和医保目录的助力。
*   **新药上市贡献增量：** 贝福替尼一线获批，以及其他新药如赛美纳、伏美纳的上市，为公司带来新的收入增长点。
*   **双抗联合疗法潜力巨大：** MCLA-129联合贝福替尼的临床试验显示出在EGFR阳性NSCLC一线治疗中的潜力，有望成为新的标准治疗方案。
*   **维持“持有”评级：** 综合考虑公司业绩增长、新药上市和管线进展，维持对贝达药业的“持有”评级。

# 主要内容

## 公司业绩总结
*   **营收与利润双增长：** 贝达药业2023年前三季度实现营业收入20.4亿元，同比增长22.9%；归属于母公司股东的净利润3亿元，同比增长196.4%；扣非后归母净利润2.4亿元，同比增长282.7%。第三季度营收7.3亿元，同比增长78.2%；归母净利润1.6亿元，同比增长1833.3%；扣非后归母净利润1.5亿元，同比增长5753.1%。

## 药品销售情况分析
*   **药品销售稳中有升：** 贝美纳一线治疗适应症纳入医保目录，一线二线共同助力产品快速放量。
*   **新产品上市贡献收入：** 赛美纳二线治疗适应症于2023年5月获批上市，一线治疗适应症于2023年10月获批，伏美纳于2023年6月获批上市，这些新产品为公司贡献了收入增量。

## 双抗MCLA-129联合疗法
*   **临床试验数据亮眼：** 强生EGFR/C-MET双抗联用三代EGFR-TKI一线治疗EGFR阳性NSCLC的三期临床试验显示，试验组mPFS为23.7个月，对照组为16.6个月（HR=0.7），具有替代EGFR-TKI单药成为标准治疗的潜力。
*   **贝达药业进展迅速：** 公司MCLA-129联用贝福替尼方案已获批IND，进度仅次于强生。

## 在研管线进展
*   **研发投入持续增加：** 2023年前三季度研发投入7.3亿元，同比增长4.6%。
*   **多项临床试验推进：** 公司在研创新药项目40余项，19项处于临床阶段，贝福替尼一线治疗适应症获批上市，EYP-1901玻璃体内植入剂药品IND获批，CFT8919片药品IND获受理。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期临床、以及术后辅助适应症、贝福替尼术后辅助适应症等5个新药/新适应症处于临床III期阶段。

## 盈利预测与投资建议
*   **盈利预测：** 预计2023-2025年归母净利润分别为3亿元、4.1亿元、5.5亿元，对应PE分别为76、56、42倍。
*   **投资建议：** 公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。

## 风险提示
*   产品研发进展低于预期
*   已上市产品销售低于预期

# 总结

贝达药业2023年三季报显示公司业绩增长显著，主要受益于新产品上市和医保目录的积极影响。贝福替尼一线获批、赛美纳和伏美纳等新药的上市，为公司带来了新的收入增长点。MCLA-129联合贝福替尼的临床试验显示出在EGFR阳性NSCLC一线治疗中的潜力。公司在研管线稳步推进，研发投入持续增加。综合考虑公司业绩增长、新药上市和管线进展，维持对贝达药业的“持有”评级。投资者应关注产品研发进展和已上市产品销售情况，注意相关风险。

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