重磅品种活性生物骨完成资料发补，市场前景广阔

中心思想

活性生物骨：市场增长新引擎

正海生物的重磅产品活性生物骨已完成资料发补，即将获批上市，预计将在100个工作日内获批。该产品作为骨缺损治疗中经济效益最优的手段，将为公司开启广阔的骨科市场，并有望复制甚至超越对标产品美敦力Infuse Bone的成功，成为公司新的业绩增长极。

核心业务稳健，多元管线蓄势

公司现有核心产品口腔修复膜受益于种植牙市场的高景气度，保持快速增长，为公司提供了稳定的现金流和利润贡献。同时，可降解止血材料等在研管线也顺利推进，有望近期上市，进一步拓宽公司产品线和市场空间。多业务协同发展，共同驱动公司业绩持续稳健增长。

主要内容

活性生物骨进展与市场潜力

审评进展与获批预期

2021年11月29日，正海生物发布公告，其在研品种活性生物骨已完成技术审评阶段的资料补充，并已进入“主审审评”阶段。根据医疗器械审评流程，活性生物骨在完成资料补充后，预计将在100个工作日内获得批准。这一关键进展标志着该产品上市进程的加速。

骨修复市场规模与活性生物骨优势

活性生物骨被认为是骨缺损治疗中经济效益最优的手段，具有广泛的应用场景。当前，国内骨修复材料行业规模约为39.3亿元人民币，预计到2023年将大幅增至96.9亿元人民币，复合年增长率高达19.8%。在骨缺损治疗材料中，活性生物骨相较于自体骨、同种骨和人工合成骨，具备良好的骨诱导能力，临床疗效不劣于自体骨，且综合经济效益更高，显示出巨大的市场应用潜力。

对标产品与公司产品优化

公司活性生物骨对标的是美敦力（Medtronic）的Infuse Bone产品，该产品自2002年上市以来，峰值销售额曾接近10亿美元，一度占据全球骨修复材料市场50%的份额。正海生物通过基因工程技术，显著增强了其活性生物骨中BMP-2与载体的结合力，从而显著减少了BMP-2的用量。这一优化成功克服了Infuse Bone因BMP-2浓度过高可能导致的异位骨生成等并发症副作用，使得公司产品的销售前景更为良好。

公司业绩与在研管线

核心业务口腔修复膜表现强劲

公司核心品种口腔修复膜持续受益于国内种植牙市场的高景气度，保持了快速增长态势。2021年前三季度，公司实现营业收入3.01亿元，同比增长39.26%；实现归属于上市公司股东的净利润1.26亿元，同比增长32.64%；扣除非经常性损益后的归母净利润为1.23亿元，同比增长38.48%。这些数据充分体现了公司核心业务的稳健增长能力。

新产品上市预期与研发管线推进

除了活性生物骨，公司在研的可降解止血材料也已收到山东药监局下发的医疗器械注册申请受理通知信息，有望在近期获批上市。新产品的获批上市将为公司打开新的成长空间。此外，公司还在积极推进引导组织再生膜、新一代生物膜等现有品种的升级版研发，这些产品有望进一步提升公司的产品竞争力，巩固市场地位。

投资建议与风险提示

投资逻辑与盈利预测

鉴于国内种植牙渗透率的巨大提升空间、口腔行业的快速发展以及口腔修复膜的进口替代趋势，正海生物作为国内口腔耗材领域的优质稀缺标的，其业绩有望持续快速增长。活性生物骨的获批将使其进入广阔的骨科市场，进一步拓宽公司的成长边界。太平洋证券预计公司2021-2023年归母净利润分别为1.59亿元、1.99亿元和2.50亿元，对应市盈率（PE）分别为50倍、40倍和32倍。基于此，报告维持对公司的“买入”评级。

风险因素

投资者在关注公司发展潜力的同时，也需警惕潜在风险。主要风险包括：集采政策变动可能对产品价格和市场份额造成影响；市场竞争加剧可能导致盈利能力下降；以及研发进展不及预期可能影响新产品上市和业绩增长。

财务数据概览

盈利能力与增长预测

公司展现出强劲的盈利能力和增长潜力。根据预测，营业收入将从2020年的2.93亿元增长至2023年的6.08亿元，复合年增长率超过25%（2021E：31.74%，2022E：25.65%，2023E：25.36%）。归母净利润预计从2020年的1.18亿元增长至2023年的2.50亿元，年均增长率保持在25%以上（2021E：34.23%，2022E：25.14%，2023E：25.60%）。毛利率预计将维持在91%以上的高水平（2021E：91.63%，2022E：91.62%，2023E：91.53%），销售净利率也将保持在41%左右（2021E：41.10%，2022E：41.00%，2023E：41.06%），显示出公司产品的高附加值和成本控制能力。

资产结构与现金流

公司的资产负债表显示其财务结构稳健。货币资金预计从2020年的1.93亿元增至2023年的7.65亿元，为公司发展提供充足流动性。流动资产合计预计从2020年的5.27亿元增至2023年的10.57亿元。经营性现金流持续健康，预计2021-2023年分别为1.24亿元、2.13亿元和2.69亿元，为公司的运营和投资提供稳定支持。

估值指标

随着盈利的增长，市盈率（PE）预计将从2020年的57.43倍下降至2023年的31.96倍，显示出公司估值随着业绩增长而更具吸引力。净资产收益率（ROE）预计将保持在19%以上（2021E：19.72%，2022E：19.79%，2023E：19.91%），表明公司为股东创造价值的能力强劲。

总结

正海生物凭借其重磅产品活性生物骨完成资料发补，即将获批上市，有望在广阔的骨科市场取得突破性进展。该产品在技术和经济效益上均具显著优势，且通过优化克服了对标产品的副作用，市场前景广阔。同时，公司核心业务口腔修复膜在种植牙市场高景气度的推动下保持强劲增长，为公司提供了坚实的业绩支撑。可降解止血材料等新产品的上市预期，进一步巩固了公司的市场地位和未来增长潜力。尽管存在集采政策变动、市场竞争加剧和研发不及预期等风险，但公司整体发展态势良好，盈利能力强劲，预计未来业绩将持续稳健增长，维持“买入”评级。