乘风而起，加速分子诊断赛道布局

中心思想

分子诊断市场机遇与圣湘生物战略定位

本报告核心观点指出，分子诊断市场正迎来高速增长的黄金时期，尤其在中国，受益于新冠疫情期间院内诊断仪器和检测人员配置的完善，以及市场教育的充分，预计2021-2025年中国分子诊断市场将保持24.1%的复合增长率，远超全球约5%的增速。圣湘生物凭借其自主创新的基因技术，已构建起覆盖传染病防控、妇幼健康、癌症防控、伴随诊断等多个领域的分子诊断全景解决方案，并成功在呼吸道病原体、病毒性肝炎、HPV及核酸血筛等核心业务领域建立竞争优势，有望乘势而起，加速赛道布局。

核心业务驱动与未来增长潜力

圣湘生物的增长逻辑主要体现在呼吸道检测需求的旺盛，其呼吸道产品收入在2023年同比增长超过680%，显示出强大的市场爆发力。同时，公司积极响应WHO和国家卫健委提出的2030年消除病毒性肝炎和宫颈癌的宏伟目标，其肝炎和生殖感染检测产品在诊断率提升方面具有巨大的渗透空间。此外，公司在核酸血筛等高壁垒领域的产品性能达到国际领先水平，进一步巩固了其市场地位。多项股权激励计划的并行实施，也充分彰显了公司管理层对未来业绩增长的信心。预计公司常规业务将保持高速增长，驱动营收和净利润持续提升。

主要内容

1 圣湘生物：乘风而起，加速分子诊断赛道布局

公司概况与股权激励机制

圣湘生物成立于2008年，2020年在上交所科创板上市，是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司已自主开发1000余种优势产品，覆盖传染病防控、妇幼健康、癌症防控、伴随诊断、农牧科技等领域，并提供2200余项优质检测服务。产品已销往全球160多个国家和地区，累计提供30亿人次的检测产品。公司实际控制人戴立忠先生直接和间接持股累计41.17%。

截至2024年上半年，公司同时实施三项股权激励计划（2021年、2023年第一期和第二期限制性股票激励计划），合计拟授予股票1506万股，约占公司股份的2.6%。这些计划设定了明确的战略产线业务收入、研发指标及扣非净利润考核目标，例如2024年扣非净利润不低于2.00亿元，2026年营业收入较2025年增长率不低于40.00%或2024-2026年累计扣非净利润不低于9.50亿元，体现了公司对未来发展的信心和激励机制的完善。

公司业绩在2020-2022年受益于新冠疫情核酸检测需求而显著增长，2022年营业收入同比增长42.9%。2023年，随着防疫政策调整，新冠诊断需求下滑，但常规业务（如呼吸道检测产品）需求旺盛，带动24Q1收入和净利润分别同比增长100%和35%。2023年试剂收入为7.8亿元，占比77.8%，总毛利率回升至72.8%（+13.7pp），彰显了公司良好的盈利能力。

2 分子诊断行业：如日方升，蓄势待发的黄金赛道

体外诊断市场概览与分子诊断的崛起

体外诊断（IVD）是现代检验医学的重要组成部分，为临床诊断提供80%的信息，影响60%的临床治疗方案，但费用仅占临床治疗总费用的2%。中国IVD市场正处于快速发展期，2018-2021年复合增长率达19.6%，市场规模从568亿元增至1161亿元。预计2021-2027年将保持15.7%的复合增长率，至2027年达到2787亿元，超过全球约5%的增速。

分子诊断作为IVD的子板块，应用分子生物学技术检测遗传信息，具有检测时间短、灵敏度高、特异性强等优势。中国分子诊断市场起步较晚，2016年市场规模为39亿元，2019年增至84亿元，复合增长率达29.1%。2020年新冠疫情爆发，市场规模迅速扩大至226亿元（年增长率169%），2023年约为243亿元。

按检测项目划分，感染检测是最大的分子诊断细分市场，2019年市场规模约50亿元，占比58.8%；2020年因新冠疫情，感染检测市场规模达189亿元，占比84.0%。按检测原理划分，聚合酶链式反应（PCR）是目前最成熟、应用最广泛的技术之一，占据整体分子诊断市场份额的30-40%。疫情期间大量PCR诊断仪器入院和检测人员配置完善，推动PCR诊断行业进入新发展阶段。中国分子诊断市场国产化率超过60%，市场集中度较低，2021年前五大企业分别为达安基因（16%）、华大基因（14%）、雅培（11%）、罗氏（11%）和科华生物（10%），国产品牌已占据主导地位。

3 公司多条战略产线加速突破

3.1 呼吸道检测：下游需求旺盛，联检产品持续升温

呼吸道感染是常见疾病，分为上呼吸道和下呼吸道感染，多发于冬春季。上呼吸道感染发病率最高，2019年达172亿例，占所有疾病发病数的42.83%。下呼吸道感染危害更严重，2016年全球年龄标化死亡率达32.3/10万人，是全球第六大死因。流感、肺炎支原体等呼吸道疾病近年呈持续走高趋势。2024年第12周，南方省份哨点医院流感样疾病占门急诊病例总数百分比（ILI%）为5.0%，北方省份为3.9%。2023年7月以来，肺炎支原体检测阳性率快速增加，达50-60%。

及时明确病原体类型对诊疗至关重要。国家卫健委在《2024年国家医疗质量安全改进目标》中明确提出加强流感病原学检测能力建设。OYResearch预测，剔除新冠相关检测，2025年我国呼吸道病原体检测市场规模有望达到60亿元。核酸诊断技术（如PCR、多重PCR、数字PCR、mNGS等）大幅提高了病原诊断能力。圣湘生物已形成呼吸道感染诊断全场景化整体解决方案，推出上呼吸道病原体六联检、下呼吸道病原菌六联检、新冠甲乙流等联检产品及60余种单检产品，并加速布局免疫抗原、复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查等领域。公司呼吸道产品收入在2023年超4亿元，同比增长超过680%。

3.2 肝炎检测：助力 2030年消除病毒性肝炎目标

肝炎病毒感染是全球性公共卫生问题，2016年造成140万例死亡，其中乙肝和丙肝分别占47%和48%。WHO提出到2030年消除病毒性肝炎对公共卫生的威胁，目标是乙肝和丙肝诊断率分别达到90%和80%。2022年全球约有2.6亿人感染乙型肝炎，流行率为3.2%，诊断率和治疗率分别为14%和8%。中国约有7975万人感染乙型肝炎，流行率为5.6%，诊断率和治疗率分别为24%和15%，相较2030年目标仍有较大渗透空间。

HBV标志物包括血清学标志物（乙肝五项）、分子生物学标志物（DNA、RNA）和新型标志物（HBcrAg、pgRNA）。HBV DNA是病毒复制和传染性的直接指标，圣湘生物的HBV DNA产品在全国EQA实验室用户数连续保持行业第一，检测下限低至5 IU/mL，线性范围广，基因型覆盖范围超过国内同类产品，操作流程简捷。HBV RNA可反映肝细胞内cccDNA水平和转录活性，圣湘生物的HBV RNA检测产品采用常温化学裂解法，具有高灵敏度（检测下限50 copies/mL）、宽线性范围（10^2~10^9 copies/mL）和多基因型覆盖等特点，已于2024年6月获批，处于临床使用起步阶段。

3.3 生殖感染检测：助力2030年宫颈癌消除进程

宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤，发病率持续增高并呈现年轻化趋势，主要致病原因为高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染。2020年中国宫颈癌新增患病人数11万，死亡病例5.9万，0-74岁女性宫颈癌累积风险为1.1%。国家卫健委发布《加速消除宫颈癌行动计划（2022—2030年）》，目标到2025年适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%，2030年达到70%。目前我国筛查覆盖率不足40%，与目标仍有较大差距。

WHO推荐HPV DNA检测为首选筛查技术，其在操作简便性、敏感性和特异性上均优于传统细胞学检查。圣湘生物的HPV检测试剂产品灵敏度高（检测下限低至400 Copies/mL），可有效降低漏检率；采用常温裂解一步法，无需煮沸和高速离心，搭配UNG酶体系有效防控污染，30分钟即可完成96个样本处理，大幅提高了检测效率。

3.4 核酸血筛：行业高壁垒，产品性能达到国际领先水平

核酸血液筛查是保障血液安全和质量的关键，旨在防止血源性病原体阳性血浆输入病人或用于血液制品生产。WHO数据显示，全球每年因输血原因，约有800-1600万人感染乙肝，230-470万人感染丙肝，8-16万人感染艾滋。中国《献血法》强制要求对HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体进行筛查。截至2020年，我国血站共计452个。2022年我国献血量达2760万单位，“十四五”规划目标2025年达到3200万单位，核酸血筛市场仍有较大增长空间。

圣湘生物基于实时荧光多重PCR技术自主研发血液筛查核酸检测试剂，具有多项优势：靶标综合灵敏度高，HBV检测下限低至3 IU/mL；单管可区分检测HBV、HCV、HIV三种靶标，检测效率高；可灵活检测单个样本或6个混合样本；采用侧吸法磁分离技术，废液去除更彻底；检测靶标覆盖HIV-2型。这些性能使其产品达到国际领先水平。

4 盈利预测与估值

财务展望与市场估值分析

基于对市场环境和公司业务发展的判断，本报告对圣湘生物的盈利进行了预测。假设2023年新冠试剂需求降低后，常规检测项目（呼吸道、生殖健康、核酸血筛、病毒性肝炎等）将成为试剂板块的主要增长点。预计2024-2026年常规试剂板块收入将保持66%/40%/32%的高增速，毛利率稳定在88%。仪器端需求在2023-2024年受疫情政策调整影响降低，预计2025-2026年随着分子诊断市场扩容及海外市场拓展，仪器装机需求回升，增速保持5%/10%左右，毛利率稳定在20%。检测服务业务将逐渐转为常规分子诊断服务项目，预计2024-2026年维持10%增速，毛利率分别为10%/15%/20%。

综合以上假设，预计圣湘生物2024-2026年营业收入分别为15亿元、20亿元、27亿元，归母净利润分别为3.5亿元、4.7亿元、6.5亿元。

在估值方面，选取英诺特、九强生物、迈克生物和艾德生物等四家IVD企业作为可比公司，其2024年平均PE为18倍。考虑到圣湘生物在分子诊断领域的全景解决方案和在呼吸道病原体、病毒性肝炎、HPV、核酸血筛等业务布局上的竞争优势，公司正步入快速发展通道，首次覆盖，建议关注。

5 风险提示

主要经营风险概览

本报告提示投资者关注以下风险：行业竞争加剧风险，可能导致产品价格下降或市场份额流失；销售收入季节性波动风险，部分产品需求受季节性因素影响；研发进展不及预期风险，新产品开发或现有产品升级可能面临技术挑战或审批延期。

总结

圣湘生物作为分子诊断领域的领先企业，正受益于中国分子诊断市场的快速增长和国家公共卫生战略的推动。公司凭借其全面的分子诊断解决方案和在呼吸道、肝炎、生殖感染及核酸血筛等核心业务领域的强大竞争力，展现出显著的增长潜力。尽管面临行业竞争和研发不确定性等风险，但其持续的研发投入、完善的股权激励机制以及在关键细分市场的领先地位，为公司未来的业绩增长奠定了坚实基础。预计公司常规业务将驱动营收和净利润持续增长，值得投资者关注。