多途径发挥能力优势，规模扩张带动高速发展

中心思想

核心竞争力与多元业务驱动

皓元医药凭借其强大的化学合成与开发能力，成功构建了分子砌块与工具化合物、难仿药及中间体、CDMO三大核心业务板块，实现了小分子药物研发全链条的覆盖。公司通过持续的技术创新和市场拓展，在制药产业相关科学研究及工业创新力度加大的背景下，展现出显著的竞争优势和增长潜力。

规模扩张与业绩增长展望

受益于全球新药研发的加速、难仿药市场的高技术壁垒机遇以及CDMO行业的快速发展，皓元医药的各项业务均保持高速增长。随着安徽工厂规模化产能的落地，公司有望提高产品自产比例，将更多收益留在公司。同时，在ADC等前沿领域的领先布局，将为公司带来额外的业绩增长弹性，预计未来几年将持续实现高速发展。

主要内容

皓元医药核心业务与市场机遇

• 一、依托强大的化学能力起步，三大板块共同发展
  • 皓元医药成立于2006年，由郑保富博士和高强博士共同创立并实际控制，其核心竞争力在于强大的化学合成与开发能力。公司基于小分子药物研发的不同环节，逐步发展出分子砌块与工具化合物、难仿药及中间体、CDMO三大业务领域。
  • 公司发展历程清晰，通过收购MCE和CS品牌拓展分子砌块与工具化合物业务，并于2018年正式布局CDMO板块。安徽研发中心已启用，安徽工厂预计在2022年下半年投产，将承接规模化难仿药和CDMO业务，实现前端研发业务的进一步变现。
  • 公司近年来保持快速增长，2013年至2020年收入复合年增长率（CAGR）超过40%，归属净利润实现从百万元向亿元级别的跨越。公司毛利率呈上升趋势，主要得益于高毛利率的分子砌块与工具化合物业务占比增加以及规模效应的初步展现。
• 二、受益新药研发加速，砌块与工具化合物需求快速增长
  • 2.1 分子砌块与工具化合物均为特种试剂，具体用途有差异
    • 分子砌块与工具化合物均属于特种试剂，具有品种众多、单次用量少、技术壁垒高以及需要紧跟全球药物研发动态持续推出新品等特点。
    • 分子砌块主要用于药物研发创新的筛选过程中，通过模块化合成大大节约新药开发的时间和成本。
    • 工具化合物则具有生物、药理活性，主要用于药物早期研发，如疾病机制探索、靶标验证、苗头化合物筛选等，单位附加值高。
  • 2.2 药物研发升温，带动分子砌块与工具化合物市场快速增长
    • 全球医药研发支出持续增长，2016-2020年复合增速为6.9%，其中中国地区研发支出复合增长高达20.1%。预计2021-2025年全球医药研发将进一步加速到7.6%的复合增速，中国仍将保持15.0%左右的高速增长。
    • 全球在研新药数量持续增长，中国每年IND审批数及临床试验数也呈上升趋势，带动医药早期研发投入规模扩大，特种试剂供应商充分受益。
  • 2.3 公司产品种类持续增加，品牌知名度高
    • 皓元医药分子砌块与工具化合物业务发展迅速，2017-2020年业务规模从4225万元增长至3.17亿元。
    • 公司提供超过3万种分子砌块和1.2万种工具化合物，产品种类丰富且紧跟科研趋势。
    • 通过MCE和乐研等品牌网站，公司建立了直观便捷的购买渠道，并提供产品验证、晶型调整等附加服务，有效绑定客户，提升品牌知名度，并为后端业务导流。
• 三、发挥公司优势，难仿药与中间体业务欣欣向荣
  • 3.1 把握专利过期后的机遇，难仿药有市场、有壁垒
    • 难仿药因其较高的技术壁垒（合成技术难度大、药学研究和注册申报壁垒高），在原研药专利过期后具有更好的市场环境、更少的竞争对手和更高的初始商业价值，且衰退过程缓慢。
    • 全球制药行业分工细化，仿制药API的研发与生产正持续向中国、印度等亚太国家转移。
  • 3.2 长期耕耘难仿药业务，构建起丰富管线
    • 皓元医药自成立之初即涉足仿制药原料药业务，服务过TEVA等发达国家仿制药龙头企业，积累了丰富的研发经验。原料药和中间体开发业务增长迅速，已成为重要的收入来源。
    • 截至2021年上半年，公司已完成超过100种原料药和中间体的生产工艺开发，其中90种具备产业化基础，专注于结构复杂、拆分困难、传统路线危险度高的产品。
    • 公司通过持续领先推出新品种，实现可持续的高质量盈利。
  • 3.3 授权分成产品即将落地，带来额外业绩弹性
    • 难仿药的稀缺性使得原料药生产企业与下游制剂企业选择结成牢固且排他的合作关系，并达成按终端产品收入或利润分成的交易方式。
    • 皓元医药共有艾日布林、曲贝替定、巴洛沙韦酯3款产品与下游制剂企业签订了分成协议，其中艾日布林和曲贝替定即将脱离专利保护，有望为公司带来额外的业绩弹性。

CDMO业务拓展与未来增长潜力

• 四、安徽工厂即将落地，CDMO向后端延伸
  • 4.1 CDMO行业处于高速增长期，公司研发能力已得到验证
    • 全球医药研发外包比例持续提高，国内CXO行业加速发展，CDMO市场规模仅次于临床CRO，处于高速增长期。
    • 皓元医药自2018年布局CDMO板块，目前在手项目数达127个，其中71个来自中国市场，42个来自日本市场。公司服务第一三共、卫材等日本知名药企，验证了其早期研发能力。
    • 公司拟以4.2亿元收购药源药物100%股权，以进一步强化并延伸CDMO能力。
  • 4.2 安徽工厂即将落地，规模化生产蓄势待发
    • 为解决CDMO业务产能瓶颈，公司建设的安徽工厂预计在2022年第三季度启用，设计年产能为121.095吨，将共享难仿药与CDMO业务。
    • 公司引入经验丰富的生产总监，为顺利进入商业化规模生产做好准备。
  • 4.3 领先介入ADC领域，充裕需求保障业绩增长
    • ADC（抗体偶联药物）作为创新肿瘤治疗药物，市场正经历快速放量阶段，同时还有更多ADC项目处于全球研发管线中。
    • 皓元医药在国内较早开展ADC药物开发研究，参与了目前唯一上市的国产ADC药物——荣昌生物维迪西妥单抗的开发。公司销售平台上已上架超百种ADC用毒素和数百种连接子。
    • 随着维迪西妥单抗的上市放量及国内ADC研发热度不断攀升，公司作为重要的上游供应商有望显著受益，ADC药物CDMO业务潜力巨大。
• 五、首次覆盖，给予“推荐”评级
  • 公司受益于制药产业相关科学研究以及工业创新的力度加大，以化学合成能力为基础打造了三大业务板块。分子砌块与工具化合物业务保持快速、可持续增长，难仿药及中间体业务即将迎来授权分成产品落地，CDMO业务（包括ADC中间体）拓展顺利，有望放量带来额外增长。
  • 安徽工厂落地后，有望提高产品自产比例，将更多收益留在公司。
  • 不考虑尚存不确定性的并购事项，预计公司2021-2023年EPS分别为2.56、3.94、5.88元，对应2022年PE为43倍。
• 六、风险提示
  • 6.1 丢失客户信任风险
    • 若发生生产事故、收到监管机构警告信或出现其他不能满足客户需求的情况，公司可能会丢失订单甚至丢失客户。
  • 6.2 药物研发与销售面临不确定性风险
    • 药物的研发存在不确定性，研发失败可能损失前期投入资金。下游终端产品的市场需求显著小于预期或上市时间慢于预期，可能影响上游原料药与中间体供应商的盈利能力和持续性。
  • 6.3 公司管理风险
    • 公司正处于高速扩张期，实验室、工厂及人员在此期间增长较快。如果公司管理能力的提升不能满足需要，可能影响运营质量。

总结

皓元医药凭借其卓越的化学合成能力，成功构建并发展了分子砌块与工具化合物、难仿药及中间体、CDMO