多途径发挥能力优势，规模扩张带动高速发展

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中心思想

皓元医药的核心竞争力与发展战略

本报告的核心观点是：皓元医药依托强大的化学合成能力，在新药研发加速和产业分工细化的趋势下，通过分子砌块与工具化合物、难仿药、CDMO三大业务板块协同发展，实现了快速增长。

• 化学能力为基石： 强大的化学合成与开发能力是皓元医药最核心的竞争要素，是公司业务拓展和技术创新的基础。
• 三大板块协同发展： 公司通过分子砌块与工具化合物业务抓住新药研发加速的市场机遇，难仿药业务进入收获期，CDMO业务向后端延伸，三大板块共同驱动公司业绩增长。
• 规模扩张带动高速发展： 随着安徽工厂的落地和产能的释放，公司有望提高产品自产比例，进一步提升盈利能力，实现规模扩张带动高速发展。

主要内容

依托强大的化学能力起步，三大板块共同发展

• 皓元医药成立于2006年，由郑保富和高强博士创立，核心竞争力在于强大的化学合成与开发能力。
• 公司业务分为前端和后端两大板块，具体包括分子砌块与工具化合物、难仿药、CDMO三个领域。
• 公司近年来保持快速增长，2013年至2020年收入复合增长率超过40%，归属净利润实现跨越式增长。
• 公司毛利率呈上升趋势，主要由于高毛利率的分子砌块与工具化合物业务占比增加以及规模效应初步展现。

受益新药研发加速，砌块与工具化合物需求快速增长

• 分子砌块与工具化合物属于特种试剂，广泛应用于新药开发环节，受益于全球科研经费和药企研发投入的持续提升，需求快速增长。
• 公司分子砌块与工具化合物业务快速发展，产品种类持续增加，品牌知名度高。
• 公司通过丰富且紧跟科研趋势的产品、直观便捷的购买渠道、人性化的附加服务，取得了较广的市场影响力。

2.1 分子砌块与工具化合物均为特种试剂，具体用途有差异

• 分子砌块与工具化合物均属于特种试剂，与通用试剂相比，具有品种数量众多、单次用量较少、单品种应用领域较窄、生产技术壁垒较高以及需要紧跟全球药物研发动态持续推出新品等特点。
• 分子砌块多用于药物研发创新的筛选过程中，将药物开发模块化，节约新药开发时间。
• 工具化合物则是具有生物、药理活性的小分子化合物，处于合成路径的后端，结构接近原料药或与原料药完全相同，主要用于药物早期研发。

2.2 药物研发升温，带动分子砌块与工具化合物市场快速增长

• 全球医药研发支出持续增长，中国地区研发支出复合增长率高达20.1%。
• 全球在研新药数量持续增长，国内新审批临床以及在临床项目同样有着向上的趋势。
• 医药研发的火热带动其产业链上其他环节快速发展，提供分子砌块与工具化合物等产品的特种试剂供应商充分享受了药物研发加速带来的红利。

2.3 公司产品种类持续增加，品牌知名度高

• 皓元设立“乐研”品牌，正式运营分子砌块与工具化合物业务，之后又先后收购MCE和CS，将业务延伸至美国市场。
• 公司可提供超过3万种分子砌块和超过1.2万种工具化合物，覆盖基础研究和新药研发领域的大部分信号通路和靶标。
• 公司以研究需求为导向，通过统计询价热度和检索新发文献并行的方式进行选品，确保新品研发领先于大部分客户的需求。

发挥公司优势，难仿药与中间体业务欣欣向荣

• 难仿药具有较高的技术壁垒和初始商业价值，且衰退过程缓慢，公司通过持续领先推出新品种来实现可持续的高质量盈利。
• 公司共有3款产品与下游制剂企业签订了分成协议，其中艾日布林、曲贝替定即将脱离专利保护，有望为公司带来额外的业绩弹性。

3.1 把握专利过期后的机遇，难仿药有市场、有壁垒

• 创新药专利过期后往往销量迅速萎缩，而其仿制品则迅速占领大部分市场，这也就是所谓的专利悬崖。
• 难仿药的仿制存在较高技术壁垒，或是合成技术难度大，或是药学研究和注册申报壁垒高，因此有更好的市场环境，享受更好的价格、更少的竞争对手。
• 研发、生产难仿药及其关键中间体的技术与经验可以在不同产品上反复复制，从而为制造商带来长期可持续的盈利。

3.2 长期耕耘难仿药业务，构建起丰富管线

• 公司成立之初即涉足仿制药原料药业务，承担了很多高壁垒原料药的研发服务工作。
• 公司除了拥有国内、印度等国家的客户以外，也较早就为TEVA等发达国家仿制药龙头企业提供服务。
• 截止2021H1，公司完成生产工艺开发的原料药和中间体种类已超过100个，其中90个已经具备了产业化基础。

3.3 授权分成产品即将落地，带来额外业绩弹性

• 难仿药在原研药专利到期时具有明显的稀缺性，这种稀缺性使得难仿药的原料药生产企业与下游制剂企业选择结成牢固且排他的合作关系。
• 公司共有3款产品与下游制剂企业签订了分成协议，分别是艾日布林、曲贝替定、巴洛沙韦酯。

安徽工厂即将落地，CDMO向后端延伸

• CDMO行业处于高速增长期，公司研发能力已得到验证。
• 安徽工厂即将落地，规模化生产蓄势待发。
• 公司领先介入ADC领域，充裕需求保障业绩增长。

4.1 CDMO行业处于高速增长期，公司研发能力已得到验证

• 全球医药研发保持较高投入，在行业分工细化的趋势下，研发、生产外包比例持续提高，并向亚太地区转移。
• 国内CXO行业的各个环节均有良好表现，其中CDMO行业具有仅次于临床CRO的市场规模，正经历着海外业务升级和国内业务崭露头角的双重驱动。
• 公司这一布局符合天时、地利、人和三大要素，因此业务很快就已初具形态。

4.2 安徽工厂即将落地，规模化生产蓄势待发

• 为解决CMDO业务产能瓶颈问题，公司2019年获得融资后启动了安徽研发中心和工厂的建设。
• 安徽工厂设计年产能为121.095吨，由难仿药与CDMO业务共享。

4.3 领先介入ADC领域，充裕需求保障业绩增长

• ADC（Antibody-Drug Conjugates，抗体偶联药物）是由抗体、毒素和连接子组成的创新肿瘤治疗药物。
• 公司在国内较早开展了ADC药物的开发研究，从临床申报阶段就参与了目前唯一上市的国产ADC药物——荣昌生物维迪西妥单抗的开发。
• 随着国内ADC研发热度不断攀升，公司作为重要的上游供应商有望显著受益。

首次覆盖，给予“推荐”评级

• 公司受益于制药产业相关科学研究以及工业创新的力度加大，以化学合成能力为基础打造了三大业务板块。
• 预计公司2021-2023年EPS分别为2.56、3.94、5.88元，对应2022年PE为43倍。
• 首次覆盖，给予“推荐”评级。

风险提示

• 丢失客户信任风险
• 药物研发与销售面临不确定性风险
• 公司管理风险

6.1 丢失客户信任风险

• 若发生生产事故、收到监管机构警告信或出现其他不能满足客户需求的情况，公司可能会丢失订单甚至丢失客户。

6.2 药物研发与销售面临不确定性风险

• 药物的研发存在不确定性，如果研发失败可能损失前期投入资金。
• 药物的销售存在不确定性，如果下游终端产品的市场需求显著小于预期、或上市时间慢于预期，可能影响上游原料药与中间体供应商的盈利能力和持续性。

6.3 公司管理风险

• 公司正处于高速扩张期，实验室、工厂及人员在此期间增长较快。如果公司管理能力的提升不能满足需要，可能影响运营质量。

总结

皓元医药的投资价值与未来展望

皓元医药凭借其强大的化学合成能力和前瞻性的战略布局，在新药研发和产业升级的大趋势下，实现了快速发展。公司三大业务板块协同发展，规模扩张带动盈利能力提升，未来有望继续保持高速增长。首次覆盖，给予“推荐”评级。