中心思想
创新驱动与全产业链布局
乐普医疗作为心血管医疗领域的领军企业，通过持续的研发投入和全面的产业链布局，成功应对了疫情和国家集采带来的挑战。公司致力于构建涵盖心血管疾病预防、诊断、治疗和康复的全生命周期产业平台，并已在冠脉植介入、结构性心脏病封堵器等核心领域形成丰富的产品梯队。创新产品，特别是“药可切”等冠脉创新产品，在集采背景下仍实现高速增长，成为公司业绩增长的主要驱动力。
广阔市场与政策利好
中国心血管疾病（CVD）患病人数众多且死亡率居高不下，为心血管医疗市场提供了广阔的发展空间。预计到2025年，中国医疗器械市场规模将达到17168亿元。同时，国家对国产器械和创新器械的引导扶持政策，为乐普医疗等本土创新企业提供了良好的发展机遇。公司凭借其深厚的研发壁垒和丰富的产品管线，有望在这一有利的市场和政策环境中实现可持续高速增长，并逐步实现相关领域的国产替代。
主要内容
乐普医疗：心血管健康平台建设领导者
公司战略与发展历程
乐普医疗成立于1999年，核心业务聚焦于泛心血管疾病相关的医疗器械、药品研发、生产和销售，旨在打造一个集医疗器械、药品、医疗服务及健康管理于一体的综合性平台。公司秉持“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，在冠脉植介入和结构性心脏病封堵器领域建立了丰富的产品梯队。公司拥有国家科技部授予的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发并推出了首个国产冠脉支架、国产心脏起搏器、国产切割球囊等，实现了多项心血管医疗器械的国产替代。此外，公司还率先实现了国内首个冠脉生物可吸收支架、国内首个切割球囊以及全球首个全降解室间隔封堵器的商业化，引领行业进入“介入无植入”时代。
公司在体外诊断领域也进行了全面布局，子公司乐普诊断负责研发、生产和销售近全产品线的IVD仪器设备和试剂耗材。除了心血管植介入和体外诊断业务，公司还积极布局开放和微创手术辅助产品、麻醉耗材、心血管相关制剂和原料药，以及人工智能生命指征监测医疗器械等创新产品，以期建立并完善以心血管疾病为核心的一站式服务链。
截至2022年年中，公司累计申请专利1541项，国内外上市产品超过600个，获得NMPA批准的II、III类医疗器械注册证541个，美国FDA认证34项，欧盟CE认证234项，构筑了强大的技术及专利壁垒。公司通过直销与经销相结合的模式，销售及分销网络覆盖中国超过9000家各级医疗机构和近20万家零售药店，海外市场覆盖超过120个国家和地区。截至2021年底，公司员工总数10941人，其中研发人员1944人，硕士及以上学历研发人员占比22.4%。
业绩表现与股权结构
乐普医疗的股权结构在完成所有制改革后趋于稳定。2014年6月，蒲忠杰博士及其一致行动人成为公司实际控制人。截至2022年9月21日，蒲忠杰博士及其一致行动人持有公司股份24.07%。
在业绩方面，公司2017年至2021年营收从45.38亿元增长至106.6亿元，复合增长率为19%。扣非归母净利润从8.53亿元增长至18.55亿元。尽管2020年受新冠疫情和冠脉支架集采影响，营收增长有所减缓，且2022年上半年受疫情应急业务扰动，营收和利润有所下降，但剔除该影响后，公司常规业务营业收入同比增加17.62%。
医疗器械业务是公司的核心，2017-2021年收入从25.21亿元增长至61.69亿元，复合增长率达25.07%。扣除新冠疫情相关检测试剂出口收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入在2021年增长20.65%，2022年上半年增长43.29%，显示出在冠脉金属支架集采后快速恢复的良好态势。药品板块作为公司长期稳定的现金流业务，2017-2021年实现营业收入17.42亿元至32.58亿元。尽管集采导致仿制药价格降低，但经过两轮集采，公司实现了以量补价，药品业务有望随着新产品上市恢复增长。
市场情况：国内心血管市场前景广阔
CVD患病率与市场需求
中国心血管疾病（CVD）对居民健康的威胁日益增大。根据《中国心血管健康与疾病报告2020》数据，截至2020年末，中国CVD患病人数高达3.3亿，其中高血压2.45亿、脑卒中1300万、冠心病1139万。2020年，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为46.66%，城市为43.81%。国内CVD死亡率位居前列，市场需求持续扩大。
冠脉植介入与药物市场趋势
在市场需求不断扩大的背景下，国内心血管植介入领域市场保持较快增长。根据艾瑞咨询数据，预计到2025年，中国医疗器械市场规模将达到17168亿元。冠心病死亡率上升明显，经皮冠状动脉介入（PCI）手术台次保持稳定增长。2021年全年，中国大陆地区PCI手术达到116.4万例，同比增长20%。尽管面临高值耗材集采挑战，但生物可吸收支架等产品的升级换代有助于维护价格体系。
新兴技术如完全可降解支架相对于传统金属支架具有显著优势，包括良好的生物相容性、降低长期血栓形成可能性、促进血管功能恢复以及允许同部位重复血运重建和无创检查。这些新兴技术正蓄势待发，可降解支架有望放量。
心血管药物市场方面，国内化学仿制药市场在经历疫情寒冬后，在国家仿制药一致性评价和带量采购政策引导下，正逐步进入稳定高质量发展阶段。尽管2020年受疫情影响，仿制药市场规模同比下降16.7%至8087亿元，但随着老龄化进程加快和心血管药品作为刚需，市场规模有望不断攀升。
核心看点：现有产品支撑业绩增长，创新产品矩阵不断丰富
创新器械驱动业绩增长
乐普医疗的创新器械产品实现高增长，公司正逐步走出集采影响。在疫情和2021年底药球集采的双重影响下，2022年上半年冠脉创新产品（药可切）仍实现61%的增长，占冠脉总营收的69%。包括结构性心脏病创新产品（氧化膜封堵器、全降解室间隔封堵器）在内，心血管创新产品收入同比增长55%。除冠脉药球外，心血管医疗器械创新产品国内竞争格局良好，参与厂商均少于3家，短期集采风险较小。公司心血管医疗器械业务正逐渐走出集采影响，未来增长将由现有创新产品组合和未来逐年上市的创新产品共同驱动，有望实现研发创新驱动的可持续高速增长。
研发投入与专利布局
公司持续稳定加大研发投入，从2017年的2.89亿元增长至2021年的11.12亿元，年均复合增长率达40%。近三年研发支出几乎翻倍，研发支出占营收比例持续增长，与主要竞争对手相比排名靠前。期间，生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊、左心耳封堵器、全降解封堵器等重磅产品陆续获批注册证。2021年，公司介入创新产品组合实现显著增长，营收同比增长827.36%。
公司通过源头性专利布局为核心技术演进提供坚实保障。目前，公司心血管器械研发管线囊括百余项在研产品，研发矩阵覆盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等各细分领域。随着在研产品逐步上市，未来公司心血管医疗器械中创新产品收入占比有望逐年提升，为实现相关领域国产替代奠定坚实基础。
在冠脉领域，公司作为行业领导者，其冠脉血流储备分数（FFR）测量导管/系统已处于申报注册阶段，计划于2023年商业化。脉冲声波球囊、冠脉小血管药物球囊等处于临床试验阶段，计划于2024年商业化。
在外周血管领域，公司重磅产品小切割球囊已进入申报注册阶段，计划于2023年商业化，有望实现零突破。紫杉醇药物球囊（膝上/膝下）、脉冲声波球囊等处于临床试验阶段，计划于2024-2025年商业化。
在结构性心脏病领域，公司在先心封堵器市场占有率第一，氧化膜单铆封堵器正快速提高渗透率，全球首款VSD可降解封堵器已获批上市。重磅产品ASD生物可降解封堵器已完成临床入组。在瓣膜领域，经导管植入式主动脉瓣膜系统TAVR（ScienCrown™）已进入临床阶段，计划于2024年商业化。
在CRM电生理领域，公司基于各类型有源能量平台，开发一系列主机及配套消融导管，涉及超声、射频、脉冲电场、冷冻等技术。重磅产品如射频房间隔穿刺导管/导丝、房颤冷冻球囊导管及设备、房颤脉冲消融导管及设备等相继推出。肾动脉去神经超声消融导管/设备于2021年11月获国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”批件，已进入临床阶段。
在心衰领域，公司持续投入并进行战略储备，依托结构性心脏病、心脏电生理、心脏机械辅助三个技术平台布局心衰治疗类产品，包括瓣环环缩、心房分流器、植入式心脏再同步治疗起搏器和植入式心脏收缩力调节器等。
药品业务与医疗服务
药品板块作为公司长期稳定的现金流业务，在经历集采阴霾后，通过以量补价策略，实现了集采周期的圆满过渡。公司不断丰富产品管线，甘精胰岛素注射液、硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片等产品即将上市，有望进一步提升公司在心血管药品行业的市占率，使药品业务恢复增长。
医疗服务板块布局广阔，覆盖医疗咨询、诊断、治疗、监测、检测、转诊陪诊和家庭医生咨询急救系统7个领域，包括乐普心血管网络医院、乐普心血管病专科医院、全国远程心电实时监测服务中心等。2021年，公司医疗服务板块收入12.32亿元，占总营收的11.6%。该业务不仅贡献收入，更重要的是通过扩大市场占有率为器械和药品业务导流，助力全平台全产业链的提升。
盈利预测与投资评级
信达证券预计乐普医疗2022-2024年扣非归母净利润分别为22亿元、24亿元、29亿元，同比增长分别为26.5%、8.1%、24.4%，对应PE分别为22x、20x、16x。鉴于公司作为心血管医疗领域龙头，产品矩阵丰富，集采负面情绪逐渐消除，且未来产品加速海外布局，首次覆盖给予“买入”评级。
风险因素
公司面临高值医用耗材、药品集采的风险，可能导致产品价格下降或未能中选集采。产品研发存在失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。市场竞争日益激烈，可能对公司盈利能力产生影响。此外，业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险也需关注。
总结
乐普医疗凭借其在心血管医疗领域完善的产业链布局和强大的创新驱动力，已成功应对市场挑战并展现出稳定的增长潜力。公司在医疗器械、药品和医疗服务三大板块均有深厚积累和前瞻性布局，尤其在创新医疗器械方面，通过持续高研发投入和丰富的在研产品管线，构筑了坚实的技术壁垒，并有望在冠脉、外周血管、结构性心脏病、CRM电生理等多个细分领域实现突破性增长和国产替代。面对国内心血管疾病市场广阔的需求和国家政策的持续利好，乐普医疗作为行业领导者，具备长期投资价值，未来业绩增长可期。然而，集采、研发和市场竞争等风险因素仍需持续关注。
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