产能扩产蓄势待发，多肽药物快速增长

中心思想

多肽药物市场机遇与圣诺生物的战略布局

圣诺生物作为多肽药物领域的深耕者，正乘势全球多肽药物市场，特别是GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）的快速增长浪潮。全球多肽药物销售额预计在2024年达到876亿美元，并持续以8.4%的年复合增速增长，至2030年将达1419亿美元。GLP-1RA药物因其在糖尿病和肥胖症治疗中的显著效果，市场规模近7年复合增速高达33.7%，其中司美格鲁肽2023年销售额高达184.5亿美元，同比增长97.7%。面对这一巨大市场机遇，圣诺生物通过前瞻性布局，包括加速产能扩建、积极参与国家药品集中采购以实现制剂产品放量、以及在GLP-1RA原料药领域的领先研发和备案，确立了其在行业中的竞争优势。公司预计在2年内原料药收入将扩大一倍以上，且2024年上半年制剂收入已实现48.3%的大幅增长，显示出其核心业务的强劲增长势头。

核心业务驱动与财务增长展望

圣诺生物的核心增长动力来源于其原料药、制剂和CDMO三大业务板块的协同发展。公司在多肽原料药领域拥有19个自主研发品种，其中GLP-1RA相关原料药在2024年上半年收入接近4000万元，同比增长约700%，成为重要的增长引擎。同时，公司多款制剂产品，如醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液和注射用生长抑素，成功中标国家集采，实现了市场份额的快速提升和销量的显著增长。公司通过原料制剂一体化战略，有效控制成本，保持了较高的毛利率水平。此外，IPO募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”及其他扩产项目即将落地，预计将大幅提升原料药和制剂产能，以满足激增的市场需求。基于这些积极因素，公司预计2024-2026年归母净利润将分别达到1亿元、1.5亿元和1.9亿元，未来三年归母净利润复合增长率高达39%，展现出强劲的盈利能力和增长潜力。

主要内容

圣诺生物：多肽药物领军企业，主营业务乘势增长

多肽药深耕者，产品技术储备丰富

圣诺生物深耕多肽医药领域，致力于多肽原料药、制剂的全链条研发生产，并提供CDMO服务。截至2024年中，公司已为40余个多肽创新药项目提供CDMO服务，其中2个品种已获批上市进入商业化阶段，1个进入申报生产阶段，20个进入临床试验阶段。在原料药方面，公司拥有19个自主研发的多肽类原料药品种，在国内取得14个生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种。在国际市场，公司有10个品种获得美国DMF备案，其中9个处于激活状态。制剂方面，公司在原料药基础上开发了10个多肽制剂品种，取得14个生产批件，涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多个重要治疗领域。公司通过多年的研发积累，掌握了自主多肽合成和修饰核心技术，为产品开发和生产奠定了坚实基础。

三大业务支撑发展，营收利润稳健增长

公司2024年上半年实现营收2.0亿元，同比增长14.4%，归母净利润0.22亿元，同比增长8.1%。营收增长主要由制剂和原料药业务推动，两者分别同比增长48.3%和11.2%。公司三大主营业务板块——制剂、原料药、CDMO（包括药学研究服务、代加工生产服务、医药定制研发生产）——占总收入的99.9%。2024年上半年，制剂、原料药、CDMO的收入分别为0.95亿元、0.57亿元和0.47亿元，分别占比47.7%、28.6%和23.6%。尽管2021-2022年制剂业务受一致性评价和国家集采影响有所下滑，但随着两款制剂产品入选集采，2023年和2024年上半年销售收入大幅回升。公司主营业务综合毛利率从2020年起略有下滑，2024年上半年为59.6%，同比下降5.3个百分点，主要系制剂业务纳入集采以价换量所致。然而，原料药业务毛利率同比增加2.4个百分点，得益于部分工艺优化。在费用控制方面，公司销售费用率从2018年的41.1%下降至2023年的24.8%，主要受制剂药物纳入集采影响；研发费用率则从5.6%增加到6.7%，显示公司持续加大研发投入。

多肽类药快速发展，GLP-1引领行业发展

多肽药物独特优势与技术革新

多肽药物因其高生物活性和特异性、低毒性、合成技术成熟、低免疫原性以及较好的膜透过性，在医药领域展现出独特优势。与小分子化学药和蛋白质类药物相比，多肽药物兼具两者的优点。然而，天然多肽分子稳定性差、半衰期短、难以突破生物屏障等缺点限制了其应用。为克服这些短板，行业内通过非天然氨基酸替代、脂肪酸/胆固醇/PEG修饰等技术延长多肽药物半衰期，并积极探索口服剂型创新。目前，多肽类药物的生产技术主要分为化学合成法（液相合成法和固相合成法）和生物合成法（酶解法、发酵法、基因重组法），其中固相合成法因技术相对成熟，仍是规模化生产多肽类药物的主流技术。

全球多肽市场增长与GLP-1RA的崛起

全球多肽药物市场持续快速发展，2022年市场规模达729亿美元，预计2023年将增至795亿美元。中国市场增速尤为显著，2016年至2020年年复合增速达9%，远超全球水平。截至2023年底，中国NMPA已批准80件多肽药物上市，占全球总数的43%。多肽药物在1.2万亿美元的全球药物市场中仍有巨大提升空间，2019年市占率约5%。从治疗领域看，代谢疾病（如糖尿病、肥胖症）是多肽药物的主要应用方向，2016-2021年NMPA批准的35种多肽药物中，有25种用于代谢疾病治疗。2022年全球销售额前十的多肽药物中，前八名均为糖尿病或肥胖症用药，其中司美格鲁肽销售额高达109.14亿美元。受多肽药物市场扩张刺激，中国多肽原料药和CDMO市场也高速发展，原料药市场规模从2016年的34.1亿元增长到2021年的76.2亿元，年复合增速17.5%；CDMO市场同期从8.1亿元增长至13.0亿元，年复合增长率9.8%。

胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）作为新型降糖药，通过增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空和抑制食欲，在糖尿病和肥胖症治疗中表现出色。自2005年首款GLP-1RA药物上市以来，其市场规模迅速扩大，近7年复合增速达35.2%。司美格鲁肽2023年销售额高达204.1亿美元，同比增长86.6%；替尔泊肽2023年销售额达48.3亿美元，增幅达900%。中国糖尿病患者人数预计到2030年将达到1.64亿人，肥胖人口基数庞大（34.8%超重，14.1%肥胖），为GLP-1RA药物提供了巨大的潜在市场。近年来，多款GLP-1RA药物专利陆续到期（如司美格鲁肽2026年到期），引发国内企业积极布局仿制药研发。目前已有中美华东、正大天晴等企业获得利拉鲁肽注射液等GLP-1RA药物的上市批准，圣诺生物在利拉鲁肽和司美格鲁肽的美国DMF备案方面也处于领先地位。

三大业务板块持续发力，增长点清晰明确

原料药产品踏准热点，产能落地在即

圣诺生物拥有19个自主研发的多肽类原料药品种，涵盖艾滋病、糖尿病、肥胖、心血管疾病等热门领域。公司在国内市场取得14个品种的生产批件或激活备案，在国外市场有10个品种获得美国DMF备案。2024年上半年，公司原料药业务实现收入5683万元，同比增长11.2%。GLP-1RA药物（利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等）已成为原料药业务的重要增长点，2024年上半年GLP-1RA原料药收入接近4000万元，同比增长约700%。公司在GLP-1RA原料药技术壁垒高，研发上市进度领先，是少数获得利拉鲁肽和司美格鲁肽国内原料药登记及美国DMF备案的企业之一。替尔泊肽原料药也已获得国内生产批件，预计下半年申报FDA备案。目前GLP-1原料药市场供不应求，公司凭借成本优势，预计毛利率将保持稳定。为应对市场需求，公司IPO募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”主体建设已完工，预计下半年逐步投产，将新增7条GLP-1相关原料药生产线，月产量超35kg。多肽创新药CDMO、原料药产业化项目也将增加450kg/a的原料药产能。

多款制剂入选集采，增长值得期待

圣诺生物拥有10个多肽制剂品种和1个小分子药物左西孟旦的生产批件，产品涵盖免疫系统、肿瘤、心血管、糖尿病及产科等领域。公司制剂产品均基于自产原料药开发，具备完整的供应链和成本质量控制优势。公司在大邑县新建的多肽制剂生产线主体建设已完工，将新增315万支/年的制剂产能。公司多款制剂产品已成功中标国家集采，其中醋酸奥曲肽注射液入选第七批集采，醋酸阿托西班注射液和注射用生长抑素入选第八批集采，均实现了销量的快速增长。2024年上半年，制剂业务收入达9456.5万元，同比增长48.3%。尽管集采导致毛利率有所下降，但销量放量带来的收入增长显著。具体来看，卡贝缩宫素注射液虽未中标第九批集采，但在样本医院仍保持28.5%的市场份额；醋酸奥曲肽注射液中标第七批集采后，2023年销量增长165%，但单价从47.1元/支降至16.9元/支；醋酸阿托西班注射液和注射用生长抑素均以第一顺位中标第八批集采，2023年在样本医院销售收入分别同比增长245.3%和198.2%，单价也因集采有所下降。

CDMO研发项目进展顺利，部分产品上市在即

圣诺生物的CDMO业务涵盖药学研究服务、受托加工服务和医药定制研发生产，2024年上半年共实现收入0.47亿元。尽管短期内受外部因素影响有所波动，但公司CDMO业务数量总体保持稳定，并持续为公司带来技术和客户积累。公司已为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药等40余个多肽创新药项目提供CDMO服务，其中2个品种已获批上市，1个进入申报生产阶段，20个进入临床试验阶段。2024年，公司为百奥泰生物制药股份有限公司提供CDMO服务的枸橼酸倍维巴肽注射液获批上市。值得关注的是，派格生物和众生睿创的GLP-1RA药物研发项目有望在上市后为公司带来大量后续订单。此外，公司受托加工的左西孟旦注射液于2024年2月通过一致性评价，2023年在样本医院市场占有率为16.7%。

产能大幅提升，技术体现核心优势

在建项目投产在即，凸显规模优势

为满足快速增长的市场需求，圣诺生物正加速扩产扩能。目前公司现有原料药年产能404kg（处于满产状态），制剂年产能550万支。公司在大邑县投资新建的研发多肽制剂生产线主体建设已完工，将新增多肽制剂产能315万支/年。IPO募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”主体建设也已完工，预计下半年逐步投产，将拥有7条新的GLP-1相关原料药生产线，合计月产量超35kg。此外，多肽创新药CDMO、原料药产业化项目也在有序推进，建成后将增加原料药产能共450kg/a。公司对固定资产的投资大幅增加，2024年上半年固定资产增加6400万元，在建工程价值在2023年末达2.7亿元，增幅达237.5%，这些投资将加速新产能落地，为公司未来发展提供坚实支撑。

技术储备丰富，研发投入效果明显

圣诺生物自成立以来，专注于多肽类药物规模化生产技术的研发，积累了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术。这些技术成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈，并在合成路线设计、工艺研发、产业链平台及技术人员经验等方面形成了体系优势。公司持续加大研发投入，2024年上半年费用化研发投入达2383万元，同比增长80.9%，连续三年保持高速增长。报告期内，公司新获授权实用新型专利17项、发明专利1项，累计获得专利数量达64个，体现了公司在技术创新方面的强大实力。

盈利预测与估值

盈利预测

基于对公司原料药产能提升（2024-2026年新增845kg/a，销量分别增长50%/60%/25%）、制剂产品集采放量（2024-2026年销量增速分别为50%/30%/30%）以及CDMO业务持续增长的假设，公司预计2024-2026年营业收入将分别达到5.71亿元、7.52亿元和9.10亿元。原料药板块毛利率预计在67.08%至69.56%之间，制剂板块毛利率受集采影响预计在71.42%至61.06%之间。CDMO业务中的药学研究服务、医药定制研发生产预计将保持增长，而受托加工服务可能因左西孟旦入选集采有所波动。

相对估值

通过选取诺泰生物、奥锐特、博瑞医药等GLP-1原料药及制剂公司作为可比对象，三家公司2024年平均PE为36.49倍。圣诺生物在多肽赛道深耕多年，具备原料制剂一体化成本优势和丰富的技术积累。在GLP-1等多肽类药物市场持续火热以及多款制剂入选集采的背景下，公司预计未来三年归母净利润复合增长率为39%。根据预测，圣诺生物2024-2026年归母净利润分别为1.04亿元、1.53亿元和1.89亿元，对应PE分别为33倍、23倍和18倍。考虑到公司未来业务的持续快速增长，建议保持关注。

风险提示

公司面临新药研发不及预期的风险，可能影响未来创新产品的上市和市场竞争力。原材料成本上涨风险可能侵蚀公司利润空间。原料药市场竞争加剧可能导致产品价格下降，对盈利能力造成压力。此外，在建项目投产及运营成效或不及预期的风险，可能影响公司产能扩张计划的实现及其对业绩的贡献。

总结

圣诺生物凭借其在多肽药物领域的深厚积累和前瞻性战略布局，正迎来业绩的快速增长期。全球多肽药物市场，特别是GLP-1RA药物的蓬勃发展，为公司提供了广阔的市场空间。公司通过加速产能扩建、多款制剂产品成功中标国家集采实现放量，以及在GLP-1RA原料药领域的领先布局，有效抓住了市场机遇。原料制剂一体化优势和持续的研发投入，进一步巩固了公司的核心竞争力。尽管面临集采带来的价格压力和市场竞争风险，但公司通过优化成本结构和扩大市场份额，展现出强劲的盈利能力和增长潜力。未来，随着新建产能的逐步投产和在研项目的顺利推进，圣诺生物有望在多肽医药市场中持续保持领先地位，实现可持续发展。