氘恩扎卢胺有望2024年底获批上市-摩熵咨询(原药融咨询)

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AI精读报告

报告摘要

　　海创药业(688302)

　　投资要点

　　事件：公司发布2023年年报，截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2023年归母净利润-2.94亿元，扣非归母净利润-3.25亿元。

　　氘恩扎鲁胺软胶囊NDA获NMPA受理，有望成为国内获批mCRPC二线治疗的首款AR抑制剂。氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊NDA于2023年11月获NMPA受理。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如mHSPC、nmCRPC等）的潜力。

　　HP518在中国I/II期临床23年底已完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC药物。HP518已在澳大利亚完成用于治疗mCRPC的Ⅰ期临床，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月ASCO-GU，并入选2024年美国ASCO年会。HP518同适应症IND已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床已于2023年12月完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物。

　　多项临床试验获批，在研管线加速推进。2023年，公司研发投入金额2.48亿元，相较于2022年研发投入基本持平。截至年报披露日，公司拥有7项创新药在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段（氘恩扎鲁胺软胶囊、HP518、HP501及HP537）。2023年初至今，公司共获得了5项临床试验批准，其中中国3项，美国2项。比如，公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合非布司他)的IND申请于2024年4月获NMPA批准。HP537片中国IND于2024年2月获NMPA批准。

　　盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.1、1.6、3.8亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。

　　风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

# 中心思想
本报告对海创药业（688302）2023年年报进行了点评，核心观点如下：
*   **氘恩扎卢胺市场潜力巨大**：氘恩扎卢胺软胶囊NDA已获NMPA受理，有望成为国内首款获批的mCRPC二线治疗AR抑制剂，解决患者未满足的临床需求，并具有治疗早期前列腺癌的潜力。
*   **HP518研发进展迅速**：HP518作为国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC药物，已在澳大利亚完成Ⅰ期临床，并在中国启动Ⅰ/Ⅱ期临床，研发进展顺利。
*   **维持“买入”评级**：考虑海创药业在氘代和PROTAC技术平台上的实力，以及首款创新药氘恩扎卢胺NDA已获受理，维持“买入”评级。

# 主要内容
## 公司业绩与财务状况
*   **2023年业绩表现**：公司2023年归母净利润为-2.94亿元，扣非归母净利润为-3.25亿元，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
*   **研发投入**：2023年研发投入金额为2.48亿元，与2022年基本持平。
*   **盈利预测**：预计公司2024-2026年营业收入分别为0.1亿元、1.6亿元和3.8亿元。

## 核心产品与研发管线
*   **氘恩扎卢胺**：
    *   NDA获NMPA受理，有望成为国内首款获批mCRPC二线治疗的AR抑制剂。
    *   HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。
*   **HP518**：
    *   国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC药物。
    *   澳大利亚Ⅰ期临床数据入选2024年ASCO-GU，并入选2024年美国ASCO年会。
    *   中国Ⅰ/Ⅱ期临床已于2023年12月完成首例受试者给药。
*   **其他在研管线**：
    *   截至年报披露日，公司拥有7项创新药在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段（氘恩扎卢胺软胶囊、HP518、HP501及HP537）。
    *   2023年初至今，公司共获得了5项临床试验批准，其中中国3项，美国2项。
    *   HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合非布司他)的IND申请于2024年4月获NMPA批准。HP537片中国IND于2024年2月获NMPA批准。

## 盈利预测与投资建议
*   **关键假设**：
    *   假设德恩鲁胺上市后价格为19600元/盒，且谈判降价50%纳入2026年医保目录。
    *   假设二线治疗比例为30%。
    *   假设德恩鲁胺2024年在转移性去势抵抗性前列腺癌的二线治疗中渗透率约为5%。
*   **投资建议**：维持“买入”评级。
*   **风险提示**：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

# 总结
海创药业2023年报显示公司目前仍处于亏损状态，但研发管线进展顺利，尤其是氘恩扎卢胺有望在2024年底获批上市，HP518的临床试验也在加速推进。考虑到公司在氘代和PROTAC技术平台上的优势，以及首款创新药的潜力，西南证券维持对海创药业的“买入”评级，但同时也提示了研发风险、市场竞争风险和政策风险。

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