德恩鲁胺NDA审评中，在研管线加速推进-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　海创药业(688302)

　　投资要点

　　事件：公司发布2022年报和 2023年一季报，2022年实现营业收入 0.02亿元，归母净利润-3亿元（+1.5%）。2023年一季度实现归母净利润-0.8亿元（+13.3%）。

　　德恩鲁胺 NDA 获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺 III 期临床于 2022年 6月经 IDMC评估达到主要终点，数据入选 2023年 ASCO，上市申请于 2023年 3月获 CDE受理。德恩鲁胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的 1 类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药，有望于 2024 年初获批上市。另外，其用于治疗一线mCRPC 的全球多中心三期临床正在入组中。

　　URAT1 抑制剂和 AR PROTAC 产品研发加速推进。HP501 中国联合黄嘌呤氧化酶抑制剂的 IND于 2023年 1月获 NMPA 受理。HP518临床 Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022年 1月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia期临床研究。HP518在美国递交的剂量扩展 Ib研究申请于2023年 1月获得 FDA批。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC在研药物，HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。

　　PROTAC 等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有 10 项产品，9 项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有 HC-1119、HP558、HP518等 8个品种，涵盖 AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括 HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如 HP501 是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂，HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC 分子。HP530S 片拟用于实体瘤的 IND于 2023年 2月获 NMPA 受理。

　　盈利预测与投资建议。预计公司 2023-2025年实现营业收入分别约为 0.02、1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理，维持“买入”评级。

　　风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

# 中心思想
本报告对海创药业（688302）2022年报和2023年一季报进行了分析，并维持“买入”评级。报告核心观点如下：

*   **德恩鲁胺上市在即：** 德恩鲁胺NDA已获受理，有望成为国内mCRPC二线治疗的首款药物，预计2024年初获批上市。
*   **在研管线加速推进：** URAT1抑制剂HP501和AR PROTAC产品HP518研发进展迅速，有望成为新一代治疗前列腺癌的药物。
*   **技术平台优势显著：** 公司PROTAC等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。

# 主要内容

## 1. 公司业绩回顾
*   **2022年及2023年一季度业绩表现**
    *   2022年公司实现营业收入0.02亿元，归母净利润-3亿元（+1.5%）。
    *   2023年一季度实现归母净利润-0.8亿元（+13.3%）。

## 2. 德恩鲁胺NDA审评
*   **市场潜力与竞争优势**
    *   德恩鲁胺III期临床达到主要终点，数据入选2023年ASCO，上市申请已获CDE受理。
    *   有望成为国内首个获批用于治疗经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败的mCRPC患者的创新药。
    *   一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中。

## 3. 在研管线进展
*   **URAT1抑制剂和AR PROTAC产品**
    *   HP501中国联合黄嘌呤氧化酶抑制剂的IND于2023年1月获NMPA受理。
    *   HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究，美国剂量扩展Ib研究申请获FDA批准。
    *   HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物，有望成为新一代治疗前列腺癌的药物。
    *   HP530S片拟用于实体瘤的IND于2023年2月获NMPA受理。

## 4. 技术平台与创新能力
*   **PROTAC等技术平台**
    *   公司在研管线已有10项产品，9项为公司自研新药。
    *   疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点。
    *   代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。
    *   HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂，HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。

## 5. 盈利预测与投资建议
*   **财务预测与评级**
    *   预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.02、1.6、3.8亿元。
    *   维持“买入”评级，理由是海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理。

## 6. 风险提示
*   **潜在风险因素**
    *   研发或审评审批进展不及预期风险。
    *   市场竞争加剧风险。
    *   医药行业政策风险等。

# 总结
本报告对海创药业的财务业绩和研发管线进行了深入分析。公司核心产品德恩鲁胺的NDA审评顺利进行，有望在2024年初上市，为公司带来可观的收入。同时，公司在URAT1抑制剂和AR PROTAC等领域的研发也取得了显著进展，为未来的增长奠定了基础。基于公司强劲的研发实力和良好的发展前景，维持“买入”评级。但同时也需关注研发风险、市场竞争和政策变化等潜在风险。

报告正文