首次覆盖报告：原料药制剂一体化发展，创新药助力腾飞

中心思想

创新驱动与一体化战略

润都股份作为一家集研发、生产、销售于一体的高新技术企业，正积极推进“原料药制剂一体化”发展战略，并以创新药研发作为未来增长的核心驱动力。公司在传统抗高血压沙坦类和抗消化性溃疡拉唑类药物的原料药及制剂业务上保持稳健发展，同时通过建设高端原料药生产基地优化产能和业务布局。其核心创新药盐酸去甲乌药碱注射液已进入上市申报阶段，有望凭借其在广阔的冠心病诊断市场中的独特优势，成为公司业绩腾飞的新增长点。

核心产品与市场潜力

报告强调，冠心病诊断市场空间巨大，尤其负荷核素心肌灌注显像（MPI）在国内渗透率远低于国际水平，存在巨大的提升潜力。盐酸去甲乌药碱作为一种新型心脏负荷试验药物，其上市将填补市场空白，并有望在MPI检测渗透率提升的背景下，占据可观的市场份额，预计长期市场空间将超过10亿元。尽管公司短期内面临新建基地折旧摊销和研发投入增加带来的利润压力，但其丰富的产品管线、持续的仿制药研发以及创新药的上市预期，共同构筑了公司未来业绩增长的坚实基础。

主要内容

公司概况与战略定位

润都股份是一家专注于原料药、化学药、医药中间体和化学药制剂的高新技术企业，其业务涵盖研发、生产和销售。公司主要产品方向集中在治疗消化性溃疡疾病和抗高血压类药物的制剂及原料药。公司以技术研发为核心竞争力，被认定为“国家高新技术企业”和“国家企业技术中心”，并持续加强与知名研究机构和高校的合作，不断提升研发实力。目前，公司最核心的在研创新药——盐酸去甲乌药碱注射液已完成三期临床试验，并进入上市申报阶段，被视为公司未来发展的新动力。在股权结构方面，公司实际控制人陈新民和李希各自控股30.12%，其中董事长陈新民同时兼任核心技术人员，具备丰富的行业管理经验。

财务表现与业务结构分析

从财务表现来看，润都股份在2017年至2019年间营收稳定增长，2019年营收达到近13.6亿元。尽管2020年和2021年受全球新冠疫情影响营收小幅下降，但归母净利润仍保持增长。2022年，公司实现营业收入13.72亿元，归母净利润1.55亿元，保持稳健增长态势。然而，2023年前三季度公司业绩出现下滑，实现收入9.45亿元，同比下降4.7%；归母净利润0.66亿元，同比下降35.49%。这一下滑主要归因于新建高端原料药、中间体生产基地（润都荆门公司）多个生产车间在2022年底及2023年初转入固定资产，导致折旧摊销大幅增加；同时，相关产品处于试生产和/或商业化初期，产能利用率较低，生产成本提高，综合盈利水平下降。此外，公司加大了研发投入，其增速快于收入增速，也对利润端造成压力。

在业务构成方面，2022年公司主营收入以化学制剂为主，占比达62.73%，原料药和医药中间体分别占比32.82%和3.80%。公司整体毛利率近年来呈下降趋势，从2017年的64.63%降至2022年的56.22%，这主要与毛利率相对较低的原料药业务占比提升有关。销售费用率显著下降，从2018年的54.01%降至2022年的28.39%，而其他各项费用率保持稳定。公司净利率整体保持稳定，近两年维持在11%-12%的水平。

冠心病市场广阔与诊断技术演进

冠心病作为最常见的心脏病之一，在我国拥有庞大的患者基数。根据2021年中国心血管健康与疾病报告，我国冠心病患者人数高达1139万，且随着人口老龄化进程的加快，预计患者数量将持续增长。在全球范围内，中国是心血管疾病死亡人数最多的国家，2019年死亡人数超过400万人，凸显了冠心病诊疗的紧迫性和巨大市场需求。

冠心病的诊疗路径已趋于完善，根据稳定性冠心病诊疗与治疗指南，医生会根据患者的胸痛性质、性别、年龄等因素综合评估其稳定性冠心病（SCAD）的验前概率（PTP），从而决定后续的诊断路径。对于PTP处于15%至85%之间的患者，在条件允许的情况下，优先推荐进行无创性影像学检查。在多种无创检查手段中，心电图的敏感性和特异性较低；冠状动脉CT血管造影（CTA）虽能评估冠脉狭窄程度，但无法评价心肌血流灌注状态，且存在放射损害和费用较高的问题；超声心动图主要检查心脏结构和功能，同样无法评价心肌血流灌注。相比之下，核素心肌灌注显像（MPI）通过放射性核素标记的显像剂在心肌组织上的分布成像，能直观反映心肌血流灌注状况，与超声心动图和CTA形成互补，共同提升冠心病的诊断准确性。

在负荷状态下进行显像，能显著提高心肌缺血诊断的灵敏度和准确性。负荷方式包括运动和药物负荷。对于无法充分运动的患者，需使用药物增加负荷。目前常用的负荷药物包括腺苷、多巴酚丁胺、双嘧达莫和瑞加诺生。腺苷因其可能诱发气管痉挛等副作用，其应用受到一定限制。瑞加诺生作为一种A2A腺苷受体激动剂，具有更小的副作用，上市后迅速取代腺苷成为主要的负荷药物。瑞加诺生原研产品在2021年销售额达到6.6亿美元，南京海融制药的首仿药“海诺生®”于2021年底获批上市并进入医保目录，目前正处于快速放量阶段。尽管如此，我国核素心肌灌注显像的渗透率仍然很低，远低于美国每年800万人次的诊断量（渗透率约40%），未来提升空间巨大。

盐酸去甲乌药碱的市场潜力与竞争格局

盐酸去甲乌药碱是润都股份目前最核心的在研创新药，其研发历时超过二十年，目前已完成三期临床试验并进入上市申报阶段。该药物是在中药附子有效成分基础上通过化学合成获得，作为肾上腺β受体部分激动剂，能够加快心率、增强心肌收缩力，同时增加心输出量和冠脉血流量，可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，辅助诊断和评估心肌缺血。

基于对冠心病患者数量增长、MPI检测渗透率提升以及盐酸去甲乌药碱市场竞争格局的假设，报告对该创新药的市场空间进行了预测。假设盐酸去甲乌药碱于2025年下半年上市，2026年为第一个完整销售年度。预计中国冠心病患者数量将以每年2%的速度增长。中国MPI检测比例将从2025年的1%逐步提升至2035年的30%。同时，盐酸去甲乌药碱的市占率将从2025年的1%提升至2033年后的30%。考虑到其创新药的地位和议价能力，假设进入医保后的价格为1200元/支。在此预测模型下，盐酸去甲乌药碱的市场空间预计将从2025年的0.02亿元增长至2035年的16.56亿元，显示出巨大的增长潜力，有望成为公司新的业绩增长点。

原料药业务发展与基地建设

原料药是润都股份的传统核心业务，经过多年的发展，公司已形成了以抗高血压沙坦类、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类药物用原料药及中间体、CMO（合同生产组织）、CDMO（合同研发生产组织）等多元化发展的业务格局。其中，公司在抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种方面在全球生产企业中处于中上水平，在国内更是处于领先地位。2022年，公司原料药业务实现收入5.02亿元，同比增长19.25%。然而，2023年上半年，该业务收入为2.24亿元，同比下降4.09%。

为进一步优化研发及生产能力，并打造具备承接CMO/CDMO能力的综合化生产基地，同时实现原料药到制剂一体化的纵向发展战略，公司于2018年在湖北省荆门市投资建设了“高端原料药生产基地”——润都荆门公司。目前，该项目一期工程已完工并进入试生产阶段，其中咪唑盐酸盐、溴联苯、替米沙坦、生物碱等多个项目已于2022年12月通过安全条件审查和安全设施设计审查并获批。随着荆门基地的逐步投产和产能爬坡，预计未来将持续为公司贡献收入，并调整产品结构和业务布局。

制剂业务集采应对与研发布局

润都股份的制剂业务主要通过全资子公司民彤医药进行市场推广及销售，采取代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等相结合的全渠道、全产品、全终端、全覆盖的销售模式。公司主要在售化学制剂产品超过20个，涵盖抗感染类、消化系统类、心脑血管系统类、麻醉类、解热镇痛类等多个治疗领域，其中肠溶、缓释、控释微丸剂是公司的特色剂型产品。2022年，公司制剂业务实现营业收入8.61亿元，同比增长12.28%，占公司营业收入的比重为62.73%。2023年上半年，制剂业务收入为4.1亿元，同比增长5.11%。受国家集中带量采购等政策因素影响，公司制剂业务的毛利率持续下降，2023年上半年为70.05%。

面对仿制药带量采购的快速推进，公司积极应对。截至2022年，公司的润都奥芬布洛芬缓释胶囊和润都单硝酸异山梨酯缓释胶囊分别在第三批和第五批国家集中带量采购中供货；伊泰青厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟、重庆联盟、北京市带量采购中选；雨田青雷贝拉唑钠肠溶胶囊、伊捷利碳酸利多卡因注射液在广东联盟中选。此外，伊泰青厄贝沙坦片、润都奥美沙坦酯片、润都盐酸伊托必利片、润都缬沙坦片、伊捷卡盐酸左布比卡因注射液等新过评产品，未来也有望通过集采实现销售量的快速增长。公司还不断申报新产品，例如2024年获批的伏立康唑干混悬剂，作为国内第二个通过化药4类仿制申报取得药品注册证书的产品，有望为公司带来业绩增量。

在研发方面，公司以临床价值为导向，长期致力于原料药及药物新剂型研发，组建了一支由博士、硕士等高层次人才组成的科研团队，其中本科及以上学历的高级技术人员占比超过80%。截至2022年末，公司共拥有47个制剂（含制剂中间体）药品注册批件、22个原料药产品、4个国家重点新产品以及128项专利。公司的在研产品集中在沙坦类和拉唑类药物，进一步在心脑血管和消化领域布局，形成丰富的产品线，有望为公司的长期稳健发展提供助力。

财务业绩展望

基于对公司制剂和原料药业务的未来发展预期，报告对润都股份2023年至2025年的财务业绩进行了预测。在关键假设方面，预计2023-2025年公司化学制剂收入增速分别为-2%、12%和10%；原料药收入合计增速分别为-10%、8%和8%，这主要考虑到荆门高端原料药生产基地建设的稳步推进和产能爬坡。

根据预测，公司在2023-2025年将实现营业收入分别为13.05亿元、14.42亿元和15.76亿元。归属于母公司股东的净利润预计分别为0.71亿元、1.20亿元和1.60亿元。对应的每股收益（EPS）分别为0.21元/股、0.36元/股和0.48元/股。市盈率（PE）方面，预计分别为53倍、31倍和23倍。这些数据反映了公司在经历短期业绩调整后，随着新业务的逐步贡献和产能利用率的提升，盈利能力将逐步恢复并实现增长。

投资价值评估

综合来看，润都股份的投资价值体现在其多方面的优势。首先，公司拥有丰富的仿制药产品线，并通过积极参与国家集中带量采购，有望在市场份额和销量上实现增长。其次，湖北荆门原料药生产基地的持续推进，将优化公司的生产布局，提升原料药及中间体的产能和业务量，为公司业绩提供稳定支撑。最重要的是，公司创新药盐酸去甲乌药碱注射液已完成临床三期并申报上市，其在广阔的冠心病诊断市场中具有巨大的潜力，有望成为公司未来业绩增长的核心驱动力。鉴于公司在仿制药和原料药业务上的稳健表现，以及创新药带来的巨大增长空间，报告首次覆盖润都股份，并给予“买入”评级。

运营与市场风险因素

报告也提示了润都股份未来发展可能面临的风险。首先是产品降价风险，公司仿制药产品面临国家集中带量采购的压力，可能导致产品价格下降，从而对公司业绩造成一定影响。其次是研发不及预期风险，创新药的研发周期长、投入大，且存在一定的不确定性，如果盐酸去甲乌药碱等创新药的研发进度放缓或未能成功上市，将对公司未来的长期业绩产生负面影响。最后是投产不及预期风险，公司在湖北建设的原料药生产基地目前仍处于产能爬坡阶段，如果投产进度未能达到预期，可能会对公司原料药业务的增长造成不利影响。

总结

润都股份正处于其“原料药制剂一体化”战略的关键发展阶段，并以创新药盐酸去甲乌药碱为核心，积极拓展新的增长空间。尽管2023年前三季度受新建基地折旧和研发投入增加影响，公司业绩短期承压，但其在冠心病诊断领域创新药的巨大市场潜力、传统原料药和制剂业务的稳健发展，以及湖北荆门生产基地的逐步投产，共同构成了公司未来业绩增长的坚实基础。报告预测公司未来几年营收和净利润将恢复增长，并首次给予“买入”评级，但同时提示了产品降价、研发不及预期和投产不及预期等潜在风险。