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首次覆盖报告:原料药制剂一体化发展,创新药助力腾飞

首次覆盖报告:原料药制剂一体化发展,创新药助力腾飞

研报

首次覆盖报告:原料药制剂一体化发展,创新药助力腾飞

  润都股份(002923)   报告要点:   冠心病诊断市场空间广阔,核素心肌灌注显像渗透率提升空间大我国冠状动脉性心脏病患者基数庞大,超过1100万,预计未来随着人口的老龄化,患者数量仍将持续增长。冠心病的诊断有多种方式,负荷核素心肌灌注显像是其中一种无创诊断,用于评估心肌缺血情况,在美国有着广泛的应用,每年诊断人次超过800万。目前我国诊断冠心病的金标准仍然是冠状动脉造影,负荷核素心肌灌注显像应用的比例仍然较低,相关负荷药物的销售也比较小,预计随着负荷核素心肌灌注显像渗透率的逐步提升,负荷药物也有望迎来快速增长,长期市场空间有望超过40亿。   盐酸去甲乌药碱蓄势待发,有望成为新增长点   目前国内用于核素心肌灌注的负荷药物相对较少,常用的药物包括腺苷、多巴酚丁胺、双嘧达莫和瑞加诺生,其中瑞加诺生由南京海融医药首仿,并通过谈判的方式进入到医保目录,仍处于快速放量的阶段。盐酸去甲乌药碱是公司最核心的在研创新药,用于负荷核素心肌灌注显像,研发时间超过二十年,目前补充三期临床试验结束,已经在上市申报,市场空间超过10亿。   原料药制剂一体化发展,传统业务有望继续稳健增长   原料药是公司的传统业务,经过多年发展,目前已形成了以抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类等药物用原料药及中间体、CMO、CDMO等多元化发展的业务格局,目前在公司在湖北荆门建设生产基地,一期工程已经完工,多个项目于2022年12月通过安全条件审查和安全设施设计审查并获批,预计未来有望持续贡献收入。公司主要在售化学制剂产品为涉及抗感染类、消化系统类、心脑血管系统类、麻醉类、解热镇痛类等治疗领域,超过20个品种,未来有望通过集采,快速实现销售量增长。   盈利预测与投资建议   预计2023-2025年,公司实现营业收入分别为13.05亿元、14.42亿元和15.76亿元,归母净利润分别为0.71亿元、1.20亿元和1.60亿元,对应EPS分别为0.21元/股、0.36元/股和0.48元/股,对应PE分别为53倍、31倍和23倍。公司仿制药产品线丰富,荆门原料药生产基地推进中,仿制药和原料药有望持续为公司贡献业绩。公司创新药盐酸去甲乌药碱已经申报上市,作为公司的首个创新药,有望成为新的业绩增长点。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   研发不及预期风险,产品降价风险,医药行业政策风险。
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    国元证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-03-26

  • 页数:

    21页

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  润都股份(002923)

  报告要点:

  冠心病诊断市场空间广阔,核素心肌灌注显像渗透率提升空间大我国冠状动脉性心脏病患者基数庞大,超过1100万,预计未来随着人口的老龄化,患者数量仍将持续增长。冠心病的诊断有多种方式,负荷核素心肌灌注显像是其中一种无创诊断,用于评估心肌缺血情况,在美国有着广泛的应用,每年诊断人次超过800万。目前我国诊断冠心病的金标准仍然是冠状动脉造影,负荷核素心肌灌注显像应用的比例仍然较低,相关负荷药物的销售也比较小,预计随着负荷核素心肌灌注显像渗透率的逐步提升,负荷药物也有望迎来快速增长,长期市场空间有望超过40亿。

  盐酸去甲乌药碱蓄势待发,有望成为新增长点

  目前国内用于核素心肌灌注的负荷药物相对较少,常用的药物包括腺苷、多巴酚丁胺、双嘧达莫和瑞加诺生,其中瑞加诺生由南京海融医药首仿,并通过谈判的方式进入到医保目录,仍处于快速放量的阶段。盐酸去甲乌药碱是公司最核心的在研创新药,用于负荷核素心肌灌注显像,研发时间超过二十年,目前补充三期临床试验结束,已经在上市申报,市场空间超过10亿。

  原料药制剂一体化发展,传统业务有望继续稳健增长

  原料药是公司的传统业务,经过多年发展,目前已形成了以抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类等药物用原料药及中间体、CMO、CDMO等多元化发展的业务格局,目前在公司在湖北荆门建设生产基地,一期工程已经完工,多个项目于2022年12月通过安全条件审查和安全设施设计审查并获批,预计未来有望持续贡献收入。公司主要在售化学制剂产品为涉及抗感染类、消化系统类、心脑血管系统类、麻醉类、解热镇痛类等治疗领域,超过20个品种,未来有望通过集采,快速实现销售量增长。

  盈利预测与投资建议

  预计2023-2025年,公司实现营业收入分别为13.05亿元、14.42亿元和15.76亿元,归母净利润分别为0.71亿元、1.20亿元和1.60亿元,对应EPS分别为0.21元/股、0.36元/股和0.48元/股,对应PE分别为53倍、31倍和23倍。公司仿制药产品线丰富,荆门原料药生产基地推进中,仿制药和原料药有望持续为公司贡献业绩。公司创新药盐酸去甲乌药碱已经申报上市,作为公司的首个创新药,有望成为新的业绩增长点。首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示

  研发不及预期风险,产品降价风险,医药行业政策风险。

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中心思想

本报告的核心观点如下:

  • 制剂一体化与创新驱动:润都股份通过原料药制剂一体化发展,结合创新药研发,寻求新的增长点,尤其是在心血管疾病诊断领域。
  • 盐酸去甲乌药碱的市场潜力:创新药盐酸去甲乌药碱作为核素心肌灌注显像的负荷药物,具有巨大的市场潜力,有望成为公司业绩增长的新引擎。

主要内容

1. 原料药制剂一体发展,创新引领新成长

  • 润都股份集研发、生产、销售于一体,专注于治疗消化性溃疡疾病和抗高血压类药物的制剂及原料药。
  • 公司以技术研发为核心竞争力,通过合作和自建团队,不断加强研发实力,创新药盐酸去甲乌药碱注射液已进入申报上市阶段。
  • 公司业绩稳步增长,但2023年前三季度受荆门基地转固和研发投入增加影响,利润有所下降。

2. 创新药盐酸去甲乌药碱蓄势待发,有望成为新增长点

  • 心血管疾病市场广阔:心血管疾病是全球主要死亡原因之一,我国冠心病患者基数庞大,且随着人口老龄化,患者数量预计将持续增长。
  • 核素心肌灌注显像渗透率提升空间大:核素心肌灌注显像(MPI)作为一种无创诊断方式,在我国的渗透率较低,未来仍有巨大提升空间。
  • 盐酸去甲乌药碱的市场前景:盐酸去甲乌药碱作为公司的核心在研创新药,用于负荷核素心肌灌注显像,市场空间广阔,预计上市后将成为新的业绩增长点。

3. 原料药制剂一体化持续推进,湖北原料药基地值得期待

  • 原料药业务稳健发展:公司原料药业务经过多年发展,已形成多元化格局,并在抗高血压沙坦类原料药领域处于领先地位。
  • 湖北原料药基地的战略意义:湖北荆门高端原料药生产基地的建设,旨在优化研发和生产,打造具有CMO/CDMO能力的综合化生产基地,实现原料药到制剂一体化。
  • 制剂业务受益集采:公司制剂业务涉及多个治疗领域,有望通过集采实现销售量增长,同时不断推进仿制药研发。

4. 盈利预测与投资建议

  • 盈利预测:预计公司2023-2025年营业收入分别为13.05亿元、14.42亿元和15.76亿元,归母净利润分别为0.71亿元、1.20亿元和1.60亿元。
  • 投资建议:公司仿制药产品线丰富,荆门原料药生产基地稳步推进,创新药盐酸去甲乌药碱有望成为新的业绩增长点,首次覆盖,给予“买入”评级。

5. 风险提示

  • 产品降价风险
  • 研发不及预期风险
  • 投产不及预期风险

总结

润都股份通过原料药制剂一体化发展,不断丰富产品线,并在心血管疾病诊断领域积极布局创新药。盐酸去甲乌药碱作为公司的首个创新药,具有广阔的市场前景,有望成为公司业绩增长的新引擎。但同时也面临产品降价、研发和投产不及预期的风险。

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