制剂出口平台突破，群集优势显现

# 中心思想 本报告的核心观点如下： * **制剂出口平台突破，华海模式显现优势：** 华海药业与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获 FDA 批准，标志着公司制剂出口平台取得重要突破，有望加速后续产品获批。 * **中国制造叠加美国渠道，双赢模式可期：** 华海药业通过整合国内原料药优势和美国成熟销售渠道，打造“中国制造+美国渠道”的双赢模式，有望抢占美国仿制药市场份额。 * **国内制剂业务潜力巨大，静待产品批量上市：** 华海药业国内制剂业务受益于“优先审评审批”等政策，逻辑已完全打通，未来有望实现产品批量上市。 # 主要内容 ## 事件：盐酸可乐定缓释片获 FDA 批准 华海药业与力品药业共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得 FDA 批准。 ## 产品及研发背景：市场潜力与竞争格局 * **市场潜力：** 盐酸可乐定缓释片主要用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD），2016 年美国市场销售额约人民币 3.64 亿元。国内市场潜力巨大，但目前诊断和治疗率偏低。 * **竞争格局：** 美国市场已有 8 家企业获得盐酸可乐定缓释片的 ANDA，其中四家在销售。原研药 CONCORDIA PHARMA 市场份额逐渐被仿制药蚕食。 ## 美国市场：华海药业的机遇与挑战 华海药业凭借 Solco 的现有销售渠道，有望获得部分市场份额。 ## 国内市场：诊疗率提升是关键 国内盐酸可乐定缓释片市场尚未开发，提高 ADHD 的诊疗率是实现销售突破的关键。 ## 制剂出口平台：双赢模式的基石 * **中国制造：** 华海药业计划联合国内药企，形成仿制药出口集群，抢占美国仿制药市场份额。 * **美国渠道：** 华海美国拥有成熟的销售渠道，与美国主要分销商有长期合作关系，覆盖 95% 的美国仿制药市场。 * **合作加速：** 华海已与多家国内药企签订战略合作协议，盐酸可乐定缓释片是制剂出口平台获批的第一个 ANDA，后续获批有望加速。 ## 投资逻辑：三大业务板块协同发展 * **制剂出口：** “华海模式”成功，产品集群形成，Solco 销售平台进入主流渠道。 * **国内制剂：** 受益于政策支持，静待产品批量上市。 * **原料药：** 业务基石，新品种和产能释放保证稳定增长。 * **生物药：** 高仿产品，临床进展顺利。 ## 投资建议：给予“买入”评级 预计公司 17-19 年净利润分别为 6.40/7.44/9.86 亿，给予“买入”评级。 ## 风险提示：ANDA 获批、国内审批、销售、环保风险 ANDA 获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。 # 总结 本报告分析了华海药业盐酸可乐定缓释片获 FDA 批准的事件，并深入探讨了公司制剂出口平台、国内制剂业务、原料药和生物药业务的投资逻辑。报告认为，华海药业通过“中国制造+美国渠道”的双赢模式，有望抢占美国仿制药市场份额，国内制剂业务也具备巨大潜力。维持“买入”评级，但需关注 ANDA 获批、国内审批、销售和环保等风险。