坎地沙坦酯氢氯噻嗪片美国获批，国内有望转报免BE-摩熵咨询(原药融咨询)

AI精读报告

中心思想

本报告的核心观点如下：

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获批的影响： 华海药业的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片在美国获批，虽然美国市场竞争激烈，但凭借Solco的销售渠道和产品优势，有望获得一定市场份额。国内市场方面，该药尚未纳入医保，市场教育不足，空间有限，但利用海外数据转报国内可享受优先审批，上市后有望凭借心血管产品线优势获得部分市场份额。
一致性评价的龙头地位和未来发展： 华海药业作为一致性评价的龙头企业，国内有多个品种待批，有望凭借政策红利迅速上市。公司应强化销售，保证产品上市后放量。一致性评价是中国制药产业升级的必要途径，华海药业具备增量品种和产品梯队优势，有望持续受益于政策催化。
长期投资价值分析： 华海药业在全球仿制药竞争中具备原料药+制剂纵向一体化的产业竞争优势和领先的制剂工艺优势。公司在中长期对抗体、免疫治疗领域有前瞻性布局，并拥有优秀的管理团队，保证长期发展。维持“买入”评级。

主要内容

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片美国获批

适应症和市场情况： 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压，由AstraZeneca研发，于2000年在美国上市。
美国市场分析： 美国市场该产品已过期，2017年销售额约为2100万美元，竞争激烈，主要生产厂商包括Macleods Pharma和Mylan等。华海药业有望凭借Solco的现有销售渠道及一篮子产品优势获得部分市场份额。
国内市场分析： 国内市场该产品尚未纳入医保，市场教育不足，空间有限。目前国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司，国内市场销售额约人民币112万元。
转报国内的优势： 华海药业利用坎地沙坦酯氢氯噻嗪片海外数据转报国内可以享受优先审评审批，上市后有望凭借心血管产品线优势获得部分市场份额，但弹性空间有限。

一致性评价龙头，国内批量产品待批

国内待审批品种： 目前国内有13个品种申报待审批中，其中盐酸多奈哌齐片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、缬沙坦片优先审评审批。
强化销售的重要性： 华海药业应在现有销售体系基础上强化销售，保证产品上市之后销售放量。公司在精神领域已证明自己的能力，销售队伍从100人扩张到500人，加大了对于空白终端的覆盖。
品种和销售的正反馈： 优秀的销售队伍需要有产品力的品种来养活，而优秀的销售团队反过来又会推动药品的销售放量。华海药业产品线涵盖精神类和心血管类药品，具备“优秀品种-优秀销售队伍-优秀品种”的正向反馈。
一致性评价政策红利： 一致性评价是中国制药产业清算低效产能，提高产品竞争力的必要途径。华海药业具备增量品种和产品梯队优势，有望持续受益于政策催化。

公司的中长期发展要素

消费升级和产业升级： 一致性评价作为中国制药产业清算低效产能，提高产品竞争力的必要途径，本质上反应了中国药品的消费升级和制药产业竞争力提高。
增量品种+有梯队+有壁垒： 在一致性评价的红利下，看好有产品梯队和增量品种的公司。华海药业美国上市多个产品，并且使用海外数据进行国内申报，是真正有增量品种梯队的公司。
持续的政策催化： 江苏省、上海市已经出台了关于一致性评价的政策，鼓励通过一致性评价品种的积极使用，未来各个省份在药品招标、医保支付价等角度会继续出台有利于通过一致性评价品种的政策。
全球仿制药竞争优势： 在全球老龄化加剧和医疗费用负担大幅加重的情况下，全球都在通过加速药品审批上市，压低药价的方式，控制医疗费用。药品用量是刚需和稳健增长的。
原料药+制剂纵向一体化的产业竞争优势： 华海药业的优势在于公司的产品基本都是有自己的原料药，并且多数品种在国际上处于龙头供货商。拥有原料药不仅仅是单纯的成本优势，更多是供应链的稳定、产品的质量，是一种基于产业链纵向一体化的规模优势。
大幅领先的制剂工艺优势： 公司产品不仅仅包括有原料药优势的普通产品，还在缓释片、激光控释片、胃漂片、微丸片等形成自己的产品集群和竞争优势，高技术壁垒的产品可以保证更好的竞争环境和更好的盈利状况。
中长期布局和管理团队： 公司在抗体、免疫治疗领域有前瞻性布局，重点产品有望在今年进入 III 期临床，团队和产品梯队已经搭建好，保证未来的产品升级。优秀的管理团队是公司长期发展的核心驱动力。

投资逻辑

制剂出口： 十年投入成功创造“华海模式”，拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成，Solco 销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。
国内制剂： “优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。
原料药： 公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。
生物药： 高仿产品，目前临床中，以 biosimilar 优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。

总结

本报告分析了华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片在美国获批的影响，强调了公司作为一致性评价龙头企业的地位和未来发展潜力。报告指出，华海药业凭借Solco的销售渠道和产品优势，有望在美国市场获得一定份额；同时，利用海外数据转报国内可享受优先审批，上市后有望凭借心血管产品线优势获得部分市场份额。公司应强化销售，保证产品上市后放量，并持续受益于一致性评价政策红利。此外，报告还分析了华海药业在全球仿制药竞争中的优势，以及在中长期对抗体、免疫治疗领域的布局。综合考虑公司制剂出口的龙头地位、国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，维持“买入”评级。

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