公司首次覆盖报告：慢病领域龙头企业，迎来业绩收获期

中心思想

华海药业：慢病领域龙头，业绩增长步入收获期

华海药业作为一家深耕中美市场并走向全球的制药龙头企业，正迎来其业绩的快速增长期。公司凭借其在全球领先的原料药供应能力、国内制剂业务在集采和院外市场的快速放量、海外制剂业务在FDA禁令解除后的强劲复苏，以及在生物创新药领域的持续研发投入，构建了多元化的增长引擎。预计未来几年，公司在心血管、精神障碍等慢病领域的优势将进一步巩固，新产品注册和上市将加速兑现价值，从而驱动营收和归母净利润实现显著增长。

多元业务协同发展，创新驱动未来增长

公司通过原料药、化学制剂和生物药三大业务板块的协同发展，形成了稳固的产业生态。原料药业务作为基石，通过加速新产品注册和巩固市场地位，为制剂业务提供有力支撑。国内制剂业务积极抓住国家集采机遇，并拓展院外零售市场，实现快速放量。海外制剂业务在政策利好下，ANDA获批数量激增，市场份额有望持续扩大。同时，公司在生物创新药领域的持续投入，特别是针对自身免疫和肿瘤领域的核心在研项目，预示着未来新的增长极。这种多元化、全球化的布局和创新驱动的战略，将确保华海药业在竞争激烈的医药市场中保持领先地位。

主要内容

1、华海药业：立足中美市场、走向全球的制药龙头

1.1 公司概况与管理层优势

华海药业创立于1989年，经过35年的发展，已成为一家产品销售覆盖全球106个国家和地区的国际化医药制造龙头企业。公司主营医药制剂和原料药业务，并于2004年在美国设立全资子公司，开启国际化布局。目前，公司形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类为主导的原料药和制剂产品系列，并积极布局自身免疫和肿瘤领域的生物创新药。公司股权架构清晰，创始人陈保华持有24.88%股权，为控股股东及实际控制人。公司拥有40余家分公司及子公司，构建了涵盖医药研发、生产制造、商品流通的全产业链生态。管理团队经验丰富，核心高管在行业内深耕多年，为公司发展提供了坚实保障。

1.2 业绩稳健增长与盈利能力分析

公司营收持续增长，从2019年的53.88亿元增至2023年的83.09亿元，复合年均增长率（CAGR）达11.44%。尽管2021年受原料药价格、汇率及研发投入等因素影响，扣非归母净利润处于较低水平，但2022年和2023年均恢复至8亿元以上。制剂业务已成为公司业绩增长的核心驱动因素，其占总营收比重从2019年的47.96%提升至2023年的59.35%，且近几年制剂业务占总毛利比重均超过一半，2021年至2023年维持在65%以上。公司内销占总营收比重从2019年的37.38%提升至2023年的48.58%，与外销营收占比相当，显示出国内外市场均衡发展的态势。公司整体毛利率近几年保持在60%左右，其中制剂业务毛利率维持在65%以上的高位，原料药及中间体业务毛利率在2021年下滑后逐步回升至2023年的47.79%。销售费用率与管理费用率稳定在15%至20%区间，研发费用率近三年均突破10%，显示公司对研发的持续投入。

2、心血管类原料药巨头，多元布局再启新程

2.1 沙坦类原料药市场分析与公司竞争优势

原料药业务是华海药业发展的基石，公司在全球原料药市场处于领先地位，产品覆盖106个国家和地区，以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类特色原料药为主，并向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等领域延伸。抗高血压类原料药在公司原料药业务中收入占比最高，2020年至2023年营收均超过15亿元，抗神经类原料药营收也保持增长趋势，从2021年的6.81亿元增至2023年的9.80亿元。两类原料药毛利率均保持在40%以上。

全球高血压患者人数庞大，据2023年世界卫生组织报告，全球高血压患者在过去30多年间翻了一番，从1990年的6.5亿增至2019年的13亿。沙坦类和普利类药物因其药效长、降压平稳、副作用低等优势，在全球范围内具有巨大的市场空间。华海药业是全球重要的普利类、沙坦类原料药供应商，近几年沙坦类原料药销量均突破2000吨，2023年销量近2600吨；普利类原料药销量在2019年至2022年间从363吨增至593吨，2023年虽有下滑但仍超350吨。目前，厄贝沙坦、缬沙坦、替米沙坦等沙坦类原料药价格处于历史低位，而卡托普利、马来酸依那普利等普利类原料药价格相对稳定。公司凭借强大的成本控制和技术改造能力，有望在全球竞争格局中保持龙头地位。

2.2 原料药新产品注册与全球化布局加速

华海药业原料药品种储备丰富。截至2024年二季度，公司已在NMPA备案注册99款原料药品种，其中67款处于激活状态，待激活品种有望为公司贡献增量。公司全球原料药品种注册量加速，2023年完成原料药新品种注册申报43个，其中中国14个、欧洲8个、美国4个、其他地区17个。公司持续巩固在美原料药业务，截至2024年二季度，累计获得美国DMF文号94个。2021年至2024年二季度，公司在美国注册申报的13款原料药品种均已激活，主要适应症涉及降糖、抗癫痫、心血管疾病等。此外，公司原料药在研项目超过50个，涵盖内分泌、精神、心血管、抗病毒、风湿、皮肤、妇科等多个治疗领域，并计划加快微生物、多肽、激素等新品种、新类别的产品管线建设。

3、国内集采制剂快速放量，海外制剂业务焕发新生

3.1 国内制剂市场拓展与集采机遇把握

制剂业务是华海药业转型升级战略的核心，产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域。公司制剂业务收入从2019年的25.84亿元增长至2023年的49.32亿元，复合年均增长率达17.53%。抗高血压类及神经类制剂是公司业绩快速增长的主要驱动力，2021年至2023年抗高血压类制剂营收均突破20亿元，抗神经类制剂营收从2021年的8.39亿元增至2023年的12.62亿元。各类制剂毛利率均保持在60%以上的高水平。

公司沙坦类制剂销量显著放量，2022年和2023年厄贝沙坦片销量均突破20亿片，氯沙坦钾片销量从2019年约4亿片迅速提升至2023年的19.77亿片。国内制剂业务营收快速增长，从2019年的14.26亿元增至2023年的34.76亿元，复合年均增长率达24.94%。公司拥有多款终端销售额破亿的制剂产品，2023年达到8款，其中盐酸帕罗西汀片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片合计年营收持续保持在13亿元以上。

公司积极参与全国药品集中采购，截至2023年，共有33个制剂产品在国家集采及省市接续中中选，氯沙坦钾片、厄贝沙坦片等主要产品在早期集采中已中标。公司还积极推进原未中标产品的集采续标工作，2023年奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片等多个品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高了市场覆盖率。制剂产品申报提速，获批数量连年递增，2023年国内新获批产品15个，创历史新高，预计2024年将再创新高达到17个。新获批的高潜力品种，如磷酸西格列汀片、多巴丝肼片、利格列汀片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ），市场规模庞大且竞争格局优越，有望助力公司业绩提升。此外，公司多款在研产品如达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片等也具备良好的市场潜力。

3.2 海外制剂业务复苏与ANDA获批加速

2021年11月美国FDA禁令解除后，华海药业国外制剂营收迅速恢复，从2021年的7.87亿元迅速增长至2023年的14.56亿元。公司美国制剂获批数量快速回升，2022年达到24个，2023年获8个，驱动美国制剂业务强劲增长。截至2023年，公司共有90余个产品获得美国ANDA文号（含暂时批准），其中2017年至2023年累计获62个ANDA文号，适应症覆盖范围广泛。

公司暂时获批的品种具备庞大的市场体量，未来有望显著推动业绩增长。例如，阿哌沙班片原研产品2021年在美国市场销售额高达158亿美元，利伐沙班片原研产品2018年在美国市场销售额约52亿美元。待专利保护到期并获得FDA最终批准后，这些产品有望为公司带来显著业绩增量。2023年正式获批的7款产品中，二甲磺酸利右苯丙胺胶囊2022年美国市场体量约为47亿美元，其余产品市场销售额也在数千万美元级别，其上市销售有望在中短期为业绩提供新增量。

4、持续推进生物药研发，打造集团新质生产力

华海药业的生物药业务聚焦于自身免疫和肿瘤领域的大分子生物创新药。据2023年报披露，公司已申请国内外发明专利超过40件，在研项目20余个，其中11个项目已进入临床研究阶段。核心自主研发项目包括HB0034、HB0017和HB0025等。

HB0034是国内首个重组抗IL-36R人源化单克隆抗体注射液，2023年获得FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病，并于2024年3月完成关键性II期临床试验首例受试者入组给药。HB0017是人源化抗人白介素-17单克隆抗体，在治疗斑块状银屑病方面显示出积极疗效和良好安全性，并有望延长给药间隔，已于2024年3月完成III期临床首例受试者入组和给药。HB0025是可同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，旨在阻断肿瘤血管生成和免疫逃逸信号通路，已在中国和美国同步开展I期临床试验，并在国内开展多项Ib/II期临床试验，展现出良好的药物耐受性和安全性。这些生物药项目的顺利推进，预示着公司在创新药领域的新质生产力正在逐步形成。

5、盈利预测与投资建议

5.1 关键业务板块的增长假设

基于华海药业强劲的复苏势头和多元化战略布局，开源证券研究所对其未来业绩进行了预测。在原料药及中间体业务方面，随着更多品种注册激活，预计2024-2026年收入增速分别为24.00%、20.00%、20.00%，毛利率保持在47.00%-48.00%之间。国内制剂业务有望凭借集采和院外零售推广保持放量态势，预计2024-2026年收入增速分别为25.00%、24.00%、23.00%，毛利率持续保持在77.00%-78.00%的高位。海外制剂业务在FDA禁令解除后将继续恢复增长，预计2024-2026年收入增速分别为2.00%、10.00%、10.00%，毛利率稳定在42.00%-43.00%。其他业务预计保持5.00%的收入增速和62.50%-63.00%的毛利率。

5.2 盈利预测与估值分析

综合各项业务预测，预计华海药业2024-2026年归母净利润分别为13.04亿元、15.55亿元和19.29亿元。当前股价对应PE分别为19.6倍、16.4倍和13.2倍。与同和药业、奥锐特、博瑞医药等可比公司相比，华海药业的估值偏低。作为全球心血管类药物龙头企业，公司在慢病领域保持较大优势，国内制剂借助国家集采及院外零售渠道快速增长，海外制剂业务也强劲复苏。鉴于其稳健的业绩增长预期和相对较低的估值，开源证券首次覆盖并给予“买入”评级。

6、风险提示

华海药业面临多重风险，包括新产品研发注册不及预期，医药行业新产品开发技术难度大、投资大、审批周期长，存在技术和审核不确定性，可能影响前期投入回收和效益实现。行业政策变化风险，国家相关政策的出台或调整可能对市场供求、经营模式、产品选择和价格产生深远影响，若公司不能及时适应政策调整，盈利能力可能受损。汇率波动风险，公司境外业务主要采用美元结算，汇率不确定性波动可能影响产品报价、业务结算和经营成果。贸易环境恶化风险，国际形势复杂多变，贸易冲突加剧，可能对公司的出口业务造成不利影响。

总结

华海药业作为一家国际化的制药龙头企业，凭借其在原料药和制剂领域的深厚积累，正步入业绩的快速收获期。公司在全球原料药市场占据领先地位，并通过加速新产品注册和巩固心血管类原料药的市场优势，为整体业务发展奠定坚实基础。在国内市场，公司积极响应国家集采政策，并大力拓展院外零售渠道，使得制剂业务实现快速放量，多款核心产品终端销售额破亿，新获批产品数量屡创新高，为业绩增长注入强劲动力。在国际市场，美国FDA禁令的解除促使海外制剂业务强劲复苏，ANDA获批数量显著回升，尤其是一些暂时获批的重磅品种，未来有望带来巨大的市场增量。此外，公司在生物创新药领域的持续投入，特别是针对自身免疫和肿瘤的核心在研项目，预示着未来新的增长极。

尽管面临新产品研发注册、行业政策变化、汇率波动和贸易环境恶化等风险，但公司凭借其多元化的业务布局、全球化的市场策略以及持续的研发创新，展现出强大的抗风险能力和增长潜力。预计未来几年，华海药业的营收和归母净利润将保持稳健增长，当前估值相对较低，具备较高的投资价值。