“杂质”事件接近尾声，短期阵痛换长期发展

中心思想 华海药业“缬沙坦杂质”事件的性质与影响评估 华海药业的“缬沙坦杂质”事件，即其缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质，被界定为一起因科学认知深入和检测技术提升而发现的工艺杂质问题，而非公司主观造假或生产劣质药品。NDMA虽被国际癌症研究机构列为2A类致癌物，但涉事药物对患者造成的严重健康风险有限，且公司已及时采取停止销售、召回等风险控制措施。尽管此次事件导致相关产品大面积召回，短期内将对公司业绩产生一定影响，但由于公司已着手优化生产工艺以避免NDMA杂质产生，并有望在短期内恢复生产，因此长期影响预计有限。 市场机遇与公司长期发展潜力 心血管疾病作为全球主要死因，其治疗药物市场需求持续强劲，为上游原料药市场提供了广阔空间。华海药业作为国内仿制药一致性评价进展最快的公司之一，将受益于医改政策的利好。尽管缬沙坦相关产品在公司营收中占有一定比重（2017年合计占营业收入的9.33%），但公司通过工艺升级将重新步入正轨。综合考虑事件的短期阵痛和公司在市场中的战略优势，华金证券维持对华海药业的“增持-B”评级，认为其长期发展潜力依然值得期待。 主要内容 一、“杂质”事件始末理清，调查结果基本落地 华海药业于2018年7月6日晚间主动公告其缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质，并立即暂停国内外市场放行和发货。随后，公司于7月8日、13日和15日启动了全球范围内的原料药和制剂召回程序，并于7月23日完成国内所有原料药的召回工作。美国FDA和国家药监局均发布通告，建议患者不要擅自停药，以避免更严重的健康后果，这在一定程度上为事件定性。 NDMA被国际癌症研究机构（IARC）列为2A类致癌物，即动物实验证据充分但人体致癌证据有限，与油炸食品中的丙烯酰胺、高于65℃的饮料等同属一类。药监局公布的NDMA每日最大摄入限量为0.1μg（相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm，按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据此标准，国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业中，仅华海药业的NDMA杂质超出限值。然而，本次事件中的NDMA是按照现有注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量工艺杂质，是溶剂降解与后续试剂副反应的产物。公司缬沙坦原料药的生产工艺曾于2012年和2013年分别通过欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监管局（FDA）的认可，表明其产品符合国际质量标准，并非劣质药品。NDMA的发现是公司主动检测并上报的结果，反映了科学认知和检测手段的进步，而非公司主观造假。 二、心血管药物市场需求仍然强劲 缬沙坦主要用于轻、中度原发性高血压的治疗，属于心血管系统用药。根据Our World in Data的统计数据，心血管疾病是全球人类的头号杀手，2016年全球因心血管疾病死亡的人数占全部死亡人数的32%，是排名第二的癌症死亡人数的两倍。在过去十年中，全球心血管疾病死亡人数逐年上升，且增长率呈现上升趋势，这表明心血管药物市场需求强劲，市场空间巨大。 心血管药物市场经过几十年的发展已进入成熟期，市面上有数十种药物或复方在售。缬沙坦作为血管紧张素II受体拮抗剂类高血压药物，面临厄贝沙坦、氯沙坦、替米沙坦等同类竞品的激烈竞争。尽管近年来国内缬沙坦销售增速持续下降，但其目前仍是国内血管紧张素II受体拮抗剂类高血压药物中市场份额最大的品种，市场需求巨大，从而带动了上游原料药市场的发展。 三、短期或有阵痛，长期影响有限 华海药业的缬沙坦相关产品分为原料药和制剂两大类。其中，缬沙坦制剂产品（缬沙坦片和缬沙坦/氢氯噻嗪片）主要在美国上市销售，分别于2015年9月和2016年5月获批，国内尚未销售。2017年，公司缬沙坦原料药销售额为3.28亿元人民币，缬沙坦制剂销售额为2043万美元（按2017年末汇率估算约为1.33亿元人民币）。合计来看，缬沙坦相关产品在2017年占公司营业收入的9.33%，占据一定比重。 公司已积极应对，正在对缬沙坦原有生产工艺进行优化，旨在开发能够避免在生产过程中产生NDMA杂质的新工艺。由于新工艺不涉及注册重大变更，公司预计能够在短时间内恢复缬沙坦的生产和供应。此外，公司已对其他沙坦类产品进行了核查，确认因生产工艺不同，其他沙坦类产品中不存在NDMA杂质。综合评估，本次“缬沙坦杂质”事件导致的大面积召回将在短期内对公司业绩造成一定影响。然而，鉴于公司已采取有效措施进行工艺优化并有望近期恢复生产，长期来看，该事件对公司的影响将是有限的，完成工艺升级后，公司的缬沙坦业务将重新步入正轨。 四、盈利预测 华金证券预测华海药业2018年至2020年每股收益（EPS）分别为0.62元、0.78元和0.94元。这一预测基于以下关键因素：首先，“缬沙坦杂质”事件的负面影响有望在短期内逐步消除，随着工艺改造的完成，事件对公司的影响将是暂时的，不会影响公司长期发展；其次，公司在国内仿制药一致性评价方面进展迅速，处于行业领先地位；最后，医改政策的持续利好也将为公司带来积极影响。基于上述综合考量，华金证券给予华海药业“增持-B”的投资评级。 五、风险提示 投资者需关注以下潜在风险：公司声誉可能因“缬沙坦杂质”事件受到持续影响；新工艺研发可能不达预期，导致生产恢复延迟或成本增加；以及市场竞争可能加剧，对公司产品销售和盈利能力造成压力。 总结 华海药业的“缬沙坦杂质”事件是一次由科学进步揭示的工艺杂质问题，而非主观造假。尽管短期内因产品召回对公司业绩和声誉造成冲击，但公司积极主动的应对措施、对生产工艺的优化以及心血管药物市场的强劲需求，共同支撑了其长期发展的潜力。随着新工艺的实施和生产的恢复，预计事件的负面影响将逐步消退。结合公司在仿制药一致性评价方面的领先地位和医改政策的利好，华海药业有望克服短期阵痛，实现持续增长，因此维持“增持-B”的投资评级。