原料药制剂一体化龙头，全球化布局加速中

中心思想

华海药业：一体化龙头，全球化布局加速驱动业绩增长

华福证券首次覆盖华海药业，给予“买入”评级，核心观点在于公司作为原料药制剂一体化医药制造龙头，正加速全球化布局，有望迎来业绩的持续增长。报告指出，原料药行业正经历周期底部向上，叠加海外专利悬崖带来的仿制药出海机遇，为公司提供了巨大的长期成长空间。

核心竞争力：心血管与精神类原料药全球领先，制剂业务国内外双轮驱动

华海药业凭借其在全球心血管及精神类原料药领域的龙头地位，以及在国内市场通过集采实现制剂产品放量、海外市场在FDA禁令解除后业务快速恢复的优势，展现出强大的市场竞争力。公司持续加大研发投入，聚焦生物创新药与复杂制剂，为未来的可持续发展和第二增长曲线的开启奠定基础。

主要内容

1. 原料药制剂一体化医药制造龙头，全球化加速布局中

1.1 公司概况与稳健经营

华海药业创立于1989年，是中国首家通过FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。公司产品涵盖心血管、精神障碍、神经系统、抗感染等多个领域，与全球近千家制药企业建立合作关系，产品销往100多个国家和地区。截至2024年第三季度，公司股权结构稳定，陈保华先生为实际控制人，持有25.15%的股份。

1.2 财务表现与业务结构

公司营业收入及利润在2023年受原料药去库存及制剂集采续标影响出现短期波动，但2024年前三季度已恢复增长，实现营业收入72.5亿元，同比增长16.8%，归母净利润10.3亿元，同比增长42.9%。公司两大核心业务为成品药销售和原料药及中间体销售，2024年上半年分别占收入比的61.3%和36.9%。成品药销售毛利率高达69.9%，原料药及中间体销售毛利率为49.3%，显示出较高的盈利能力。公司整体费用率保持稳定，财务费用受汇兑损益影响波动。

2. 聚焦心血管及精神类特色原料药，盈利能力有望持续提升

2.1 原料药市场回暖与价格企稳

2023年，受疫情相关订单高基数及下游制剂厂商去库存影响，中国药品原药产量同比下降7.6%。然而，2024年上半年原料药产量同比回正（累计增长2.3%），出口量同比增长23.4%，出口金额与去年同期持平，表明原料药去库存已接近尾声，需求端有望提振。心血管原料药（沙坦类、普利类）价格目前处于低位，随着供需格局优化及人口老龄化带来的需求稳定增长，预计未来有望企稳回升。全球和中国前五大沙坦类原料药消耗量在2016-2022年间的复合年增长率分别达到10.5%和15.0%。

2.2 全球领先的原料药供应商

华海药业是全球主要的心血管及精神类原料药供应商，截至2024年上半年，公司拥有66个CDE审批的原料药登记号、84个美国DMF和57个欧洲CEP证书。2024年上半年原料药收入达18.9亿元，同比增长19.5%。心血管原料药是主要收入来源，2023年占比过半（54.7%），神经类原料药占比31.0%。公司在心血管原料药领域地位稳固，2022年沙坦类和普利类原料药出口量均位居国内第一。公司通过中间体-原料药-制剂垂直一体化优势，有效控制成本并提升质量管理，形成显著的差异化竞争优势。

3. 制剂业务国内及海外共同发力，加码创新有望迎来收获期

3.1 国内制剂市场拓展与产品丰富

公司积极参与国家及地方集采，截至2024年上半年，已有70个产品通过一致性评价，36个制剂产品在国家集采中中选并快速放量。2023年公司新获批产品15个，2024年上半年新上市产品11个，其中非集采产品如布南色林片等上量显著，24Q1新上市产品贡献销售额超1.5亿元，持续丰富了产品梯队。公司还通过优化事业部组织架构，与70多家连锁药店达成战略合作，积极布局零售业务，打造新的增长极。

3.2 海外制剂业务快速恢复与布局

全球专利悬崖为仿制药出海提供了巨大空间，2023年美国专利到期的前十大药品合计销售额达337.5亿美元。华海药业在2021年11月FDA禁令解除后，海外制剂业务快速恢复，2023年实现收入14.6亿元，同比大幅增长49.6%。截至2024年上半年，公司获得近百个美国ANDA文号（含暂时性批准），其中2022年上市制剂数量达20个。根据美国IQVIA数据（2024年6月），公司在美国市场销售的58个产品中，有32个市场份额位居前三，15个位居第一。公司提前布局列净/列汀类等具有较大市场前景的专利即将到期重磅品种，有望贡献显著增量。

3.3 研发投入与创新驱动

公司持续加大研发投入，2023年研发费用达9.8亿元，同比增长6.2%。目前在研制剂项目超120个，生物药在研项目20余个，其中12个已进入临床研究阶段。公司聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的生物创新药研发，并积极探索联合用药、ADC等差异化和创新性早期项目。公司构建了“两大中心三大体系”的研发格局，以华海美国为前沿技术信息平台，上海张江研发中心为自主仿创平台，临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台，并设有湖北武汉、杭州、南京研发中心，搭建了高技术壁垒的先进制剂技术平台，为公司从“仿制药”向“创新药”转型奠定基础。

4. 盈利预测与投资建议

4.1 业绩展望

基于对成品制剂、原料药及中间体、其他业务的收入增长率和毛利率假设，华福证券预计公司2024-2026年归母净利润分别为13.1亿元、16.2亿元和19.5亿元，归母净利润增速分别为58%、24%和20%。

4.2 投资评级

采用可比公司估值法，2024-2026年可比公司平均PE分别为20X/16X/13X。考虑到华海药业在心血管及精神类原料药领域的龙头地位以及原料药-制剂一体化优势，华福证券首次覆盖给予“买入”评级。

5. 风险提示

报告提示了原料药价格下跌、安全生产事故、原料药及制剂销售不及预期、新品研发与推广不及预期等潜在风险。

总结

华海药业作为原料药制剂一体化医药制造龙头，在全球化布局中展现出强劲的增长潜力。公司在心血管及精神类原料药领域具有全球领先地位，并通过国内集采放量和海外市场恢复实现制剂业务的国内外双轮驱动。随着原料药行业周期性回暖、海外专利悬崖带来的市场机遇以及公司持续的研发投入和创新布局，预计未来业绩将保持稳健增长。华福证券基于其核心竞争力及市场前景，首次覆盖给予“买入”评级，但投资者仍需关注原料药价格波动、安全生产及新品研发推广等潜在风险。