动物资源夯实护城河，生物药引领订单高增长-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　昭衍新药(603127)

　　投资要点

　　中国药物安评行业市场规模高速增长，景气度仍维持较高水平。药物安全性评价是医药研发外包行业重要组成部分，全球及中国的药物安全性评价市场规模分别占全球及中国CRO行业市场规模的7.7%及6.1%。根据Frost&Sullivan报告，该行业全球市场规模从2015年的34亿美元增加到2019年的48亿美元，2015-2019年复合年增长率也达到9.4%，中国市场规模从2015年的1.4亿美元增加到2019年的4.2亿美元，期间复合年增长率高达31.7%；从CDE受理创新药IND数量上来看，2021年达1832个，2016-2021年复合增长率为30%，2022年上半年为809个，与上年同期相比有所下降；从国内医药研发投入来看，中国医药研发投入2022年将达到411亿美元，预计同比增长23%，而2014年仅为93亿美元，研发投入持续增长；从国内医疗健康产业投融资情况来看，2011-2021年国内总融资额快速增长，由126亿元增长至2192亿元，复合年增长率为33%，融资事件数也从百余次增长至千次，综合来看，中国药物安评行业景气度将继续维持较高水平。

　　公司为国内药物安评领域优质公司，开启全球化布局。公司成立于1995年，截至2022年7月31日已拥有超过2600人的专业技术团队，在北京、苏州、重庆、广州、上海、无锡、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。公司业务主要包括药物安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选服务，其中药物安全性评价为公司核心业务。根据Frost&Sullivan数据，公司已成为国内最大的药物非临床安全性评价合同研究组织，按2019年的收入计，市场份额高达15.7%。在全球化布局方面，公司于2019年12月以2728万美元现金收购美国临床前CRO公司Biomere，2022年上半年新签订单约为2亿元，同比增长近30%。2022上半年昭衍国内公司新签海外订单同比增长超100%，延续高增长趋势。公司股权激励常态化，较好实现员工利益与公司利益的绑定。2018-2022年公司连续5年对高管团队和核心技术人员实施大范围股权激励计划，涉及员工超1800人次，实现员工利益与公司利益的绑定。

　　生物药领域发展快速+动物资源保障，提升公司未来业绩确定性。公司业务生物大分子占比较高，订单约占70%，在大分子领域的项目经验丰富，竞争力强，数据显示我国生物药IND增速大于化学药，未来公司有望依托生物药快速发展。公司于2019年11月开始在广西梧州建设动物繁殖基地，截止2022年6月底，已经完成检疫场建设，投入使用后能饲养约1.5万头非人灵长类动物。此外，公司于今年上半年收购了两家实验猴供应商玮美生物和英茂生物，为生物资源供应提供了保障。

　　GLP资质是公司高速增长护城河。从事药物安全性评价服务的CRO企业需具备GLP认证，GLP实验室建设标准高，难度大，时间长，且各国GLP认证标准及流程存在差异。截至2022年3月24日，共有76家机构符合国家药监局GLP要求，其中同时具备OECDGLP资质的实验室共有8家，接受过FDAGLP检查的机构共有12家，其中包括昭衍两家。产能建设持续进行，保障中长期业绩增长。从现有产能来看，实验室面积超1.78万㎡，动物房面积超4.76万㎡，且公司仍处于大规模扩建阶段。昭衍苏州拟新建20000㎡饲养设施及配套设施，预计2022下半年进行内部装修；梧州拟新建50000㎡动物房及配套设施，目前已开工建设；重庆拟新建实验室20000㎡，预计2023年投入运营；广州拟新建实验室18000㎡，预计2023年一期投入运营；无锡拟新建实验室3000㎡，预计2022年下半年投入运营。

　　盈利预测

　　我们预测公司2022/23/24年营收为22.04/29.78/40.25亿元，归母净利润为10.11/12.91/17.05亿元，对应当前PE为33/26/20X，首次覆盖给予“推荐”评级。

　　风险提示

　　政策风险，产能投放不及预期，一级市场投融资额下降风险，生物资产公允价值变动风险

中心思想

核心竞争力与市场地位

昭衍新药作为中国药物非临床安全性评价领域的领军企业，凭借其27年的深耕经验、全面的GLP资质认证（涵盖NMPA、FDA、OECD、MFDS、PMDA等多个国家和地区）、以及在国内市场高达15.7%的市场份额（2019年数据），确立了其在行业内的核心竞争力和领先地位。公司通过“国际化+一站式”战略，积极拓展全球市场，并向上游实验模型供应和下游临床试验服务延伸，构建了坚实的护城河。

增长驱动与未来展望

公司业绩持续高速增长，2017-2021年营收复合年增长率达49.83%，归母净利润复合年增长率达64.54%。未来增长主要得益于中国创新药研发投入的持续增长（预计2022年达411亿美元，同比增长23%）、生物药IND申报数量的快速增长（2016-2021年复合增长率30%）、以及公司在动物资源（非人灵长类动物）掌控力上的显著提升（通过自建基地和收购供应商），有效缓解了原材料供应紧张和成本压力。此外，公司大规模的产能扩建计划（如苏州、梧州、重庆、广州、无锡等地的实验室和动物房扩建）将为中长期业绩增长提供坚实保障，配合常态化的股权激励机制，进一步激发团队活力，确保公司持续高增长。

主要内容

市场概览与昭衍新药定位

本报告深入分析了昭衍新药在快速增长的CRO（合同研究组织）行业中的战略定位、业务发展及其核心竞争力。通过对全球及中国CRO市场规模、政策环境、供需两端以及药物非临床安全性评价行业竞争格局的详细剖析，揭示了昭衍新药作为国内药物安评领域优质公司的市场机遇与发展潜力。

业务发展与行业趋势分析

报告详细阐述了昭衍新药在非临床研究服务、临床试验服务和实验模型供应三大主营业务上的发展现状，并结合行业发展瓶颈（国际化能力和动物资源掌控力）和投资看点（管理层、生物药、GLP资质、产能建设），全面评估了公司的未来增长确定性。

1 公司概况

1.1 27年持续深耕成就国内药物安评领域的优质公司

昭衍新药成立于1995年，是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业。截至2022年7月31日，公司拥有超过2600人的专业技术团队，并在北京、苏州、重庆、广州、上海、无锡、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。公司业务涵盖药物发现、临床前和临床试验阶段的综合服务，致力于打造“国际化+一站式”合同研究组织。其中，药物安全性评价是公司核心业务，根据Frost&Sullivan报告，按2019年收入计，公司已成为国内最大的药物非临床安全性评价合同研究组织，市场份额高达15.7%。

公司在核心业务临床前安全性评价方面优势明显，是中国首家通过美国FDA GLP检查的企业，其北京和苏州设施均顺利通过FDA的两次GLP检查，并获得AAALAC及国家药监局GLP认证，苏州设施还获得了OECD GLP认证，两个设施于2021年通过了日本PMDA检查。截至2022年3月24日，全国共有76家机构符合国家药监局GLP要求，昭衍新药是国内少有的获得两个国家药监局GLP认证的合同研究组织之一。

公司股权结构较为集中，实际控制人冯宇霞和周志文夫妇合计持股34.40%，管理层合计持股45.08%。公司积极布局临床业务，旗下昭衍医药主营药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）。昭衍（苏州）是目前国内规模最大的药物非临床评价机构，总建筑面积约60000平方米。

1.2 业绩高速增长，“国际化+一站式”战略打开成长天花板

公司业绩呈现高速增长态势。营业收入从2017年的3.01亿元增长至2021年的15.17亿元，复合年增长率达49.83%。2022年上半年实现营业收入7.77亿元，同比增长45.33%。归母净利润从2017年的0.76亿元增长至2021年的5.57亿元，复合年增长率达64.54%。2022年上半年实现归母净利润3.71亿元，同比增长141.40%。

海外业务加速拓展是公司增长的重要驱动力。2019年12月，公司以2728万美元现金收购美国临床前CRO公司Biomere。2022年上半年，Biomere新增订单近2亿元，同比增长近30%。2021年全年，Biomere承接订单总额约2.8亿元，同比增长约75%。同时，昭衍国内公司2021年承接海外订单约1.6亿元人民币，同比增长超过100%。公司境外客户数量从2019年末的24个增长至2020年9月末的111个。2021年公司实现海外业务收入2.53亿元，同比增长13.45%，占总营收比重16.68%；2022年上半年实现海外业务收入1.71亿元，同比增长52.68%。

截至2022年上半年，公司在手订单超41亿元，新签订单超20亿元，创历史新高。客户数量从2017年的280名增加至2021年约750名。合同负债快速增长，截至2022年上半年为13.86亿元，同比增长70.45%，显示短期业绩增长确定性强。公司毛利率在2021年为48.73%，2022年上半年为48.97%，净利率由2017年的26.26%增长至2021年的36.69%，2022年上半年为47.68%。

公司主营业务依托安评领域核心优势，打造“一站式”服务。非临床研究服务是公司核心业务，2017-2021年收入占比均超97%，毛利占比超98%。其中，药物安全性评价为公司核心业务，2019年占比70%。公司已完成超5000项非临床项目，2020年IND申报数量占当年CDE受理数量的30%-40%。药代动力学、药理及药效学研究收入占比不断提高。公司在大分子领域项目经验充足，订单占比约70%。

临床试验及相关服务业务快速增长，2021年收入约3100万元，同比增长45%。公司临床服务能力建立在“临床前药物评价经验+庞大的客户群资源”上，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）。实验模型业务方面，公司着重发展非人灵长类实验模型业务，于2019年11月开始在广西梧州建设动物繁殖基地，截至2022年6月底已完成检疫场建设，能饲养约1.5万头非人灵长类动物。2022年上半年，公司还分别以9.75亿元和8.29亿元收购了实验猴供应商玮美生物和英茂生物，为生物资源供应提供了保障。

2 行业概况

2.1 CRO行业概况

全球CRO市场规模稳定增长，从2015年的443亿美元增至2019年的626亿美元，预计2024年将增至960亿美元，2019-2024年复合年增长率为8.9%。中国CRO市场呈现高景气度，从2015年的26亿美元增至2019年的68亿美元，预计到2024年增至222亿美元，期间复合增长率为26.5%。CRO行业呈现集中度不断提升的特征，2019年全球前六大CRO企业市场份额达44%。

中国药物安评行业市场规模高速增长，景气度仍维持较高水平。全球药物安全性评价市场规模从2015年的34亿美元增加到2019年的48亿美元，复合年增长率9.4%。中国市场规模从2015年的1.4亿美元增加到2019年的4.2亿美元，复合年增长率高达31.7%。根据美国查尔斯河披露，全球药物安评业务外包率超55%。

中国药物安评行业需求空间大。从CDE受理创新药IND数量来看，2016-2021年化学及生物创新药IND受理数量复合增长率为30%。国内医药研发投入持续增长，预计2022年将达到411亿美元，同比增长23%。国内医疗健康产业投融资额从2011年的126亿元增长至2021年的2192亿元，复合年增长率为33%。

药审政策的推动是CRO行业增长的最主要原动力。自2015年8月国务院顶层设计“加快创新药审评审批”以来，一系列鼓励创新药发展的政策相继出台，如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等，加速了我国药审改革进程，为CRO行业带来增量需求。

药物安全性评价服务行业壁垒较高，国内市场供给相对紧缺。GLP实验室建设标准高、难度大、时间长。截至2022年3月，共有76家机构符合国家药监局GLP要求，其中同时具备OECD GLP资质的实验室共有8家，接受过FDA GLP检查的机构共有12家。

国内创新药市场研发投入持续增长，景气度较高。中国医药研发投入预计2022年将达到411亿美元。全球研发格局分散化，中小公司渐成主力，2020年中小公司管线占比达75.3%。国内CDE新药临床受理品种数量处于上升阶段，2021年共有1166个化学药和666个生物药申报临床试验。CRO渗透率不断提升，中国CRO渗透率由2014年的26.2%增至2019年的34.7%，预计到2023年增至46.7%，仍低于全球同期水平（49.3%），未来仍有提升空间。

2.2 国内药物非临床研究安全性评价行业概况

药物非临床研究安评行业竞争格局较为清晰。全球市场主要由Charles River Labora和Laboratory Corporation of America Holding两大跨国公司掌握，2019年按收入计，两家公司市场份额共为47%。国内市场整合度不及海外，昭衍新药在国内非临床研究安评行业处于领先地位，按2019年收入计市场份额为15.7%，其次是药明康德（9.9%）、科文斯中国（5.1%）、美迪西（4.3%）和康龙化成（3.3%）。

在GLP资质方面，昭衍新药、药明康德及美迪西资质较为齐全。昭衍新药是七家中唯一一个获得中国、美国、欧盟、韩国、日本PMDA五个国家或地区GLP认证的公司，全球服务能力较强。在一体化布局上，科文斯中国、药明康德、康龙化成进度较快，业务涵盖临床前CRO、临床CRO及CDMO。