呋塞米注射液在美获批上市，国际化制剂品种又增一员

　　健友股份(603707) 　　事件：2022年2月7日公司发布公告，公司子公司香港健友向美国FDA申报的呋塞米注射液，20mg/2mL,40mg/4mL,100mg/10mL的ANDA申请获得批准。 　　呋塞米注射液在美ANDA获批，出口制剂品种又增一员。呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病，原研由AMERICANREGENTINC持有，1983年11月30日经FDA批准在美国上市，规格为250mg/瓶，NDA申请号为N018579。2020年，美国市场销售额约0.5亿美元。目前，美国共11家公司的呋塞米注射液获批上市，主要竞争对手包括FRESENIUSKABIUSALLC，HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC，HOSPIRAINC等。公司已经从肝素原料药龙头，成长为注射剂国际化的头部企业，2021H1公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长，制剂出口业务占公司整体制剂业务比重超过60%。公司是中国注射剂出口规模最大的企业之一，也是拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业，本次新品种获批有利于公司在成本优势、产能充足下提升海外制剂市占率。 　　制剂产品快速获批，制剂业务成为业绩主要增长点。截止2022年2月7日，公司共拥有40多项ANDA批准，涵盖30多种品种。近三年来，公司以年均获FDA十多个注射剂批件的速度，快速积累品种池，预计接下来公司产品获批ANDA速度达约10个/年，到2025年品种池将至80多，成长空间大。肝素制剂：2021H1，全球销售超过4000万支，较上年同期增加约70%；国内销量达1300万只，较去年同期增长超过30%。非肝素制剂：截至目前，公司已有将近30个注射剂品种的批件，海外：有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约10%的市场份额，部分优势产品市场占有率达到30%左右，其中苯磺顺阿曲库铵注射液占美国市场份额近30%，博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20%；国内：2021年公司全面展开新产品在国内的销售，获得了四个产品注册批件，包括白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液，进一步打开公司国内注射剂业务的成长空间。 　　盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS分别为0.88元、1.15元和1.5元，对应估值分别为37倍、28倍和22倍。维持“持有”评级。 　　风险提示：肝素原料药价格及销量不及预期；制剂产品销售不及预期；ANDA获批不及预期；研发进展不及预期。