十年磨一剑，高壁垒核药产业平台进入收获期

中心思想

核药平台进入收获期，驱动业绩高增长

东诚药业凭借其在核药领域十年磨一剑的深耕，已成功构建高壁垒的全产业链核药产业平台，并正逐步进入创新核药管线的收获期。公司核心业务肝素原料药价格已触底回升，为公司贡献稳定收益，而创新核药业务的放量将带来巨大的业绩弹性。公司在核药研发、生产网络、CRDMO服务及前沿科技布局方面均处于国内领先地位，尤其在PSMA和FAP靶点诊疗一体化核药的研发进度上具备全球竞争力。

寡头垄断市场优势显著，政策与需求共促发展

核药行业因其高技术壁垒、严格监管和复杂供应链，形成了寡头垄断的市场格局，东诚药业与中国同辐共同占据主导地位。全球及中国核药市场规模持续扩张，尤其在肿瘤诊断与治疗领域需求旺盛。随着核医学影像设备数量的增加、核素治疗人次的提升以及国家政策对医用核素自主生产供应的强力支持，核药产业将迎来高速增长。公司凭借其完善的网络化供应能力和领先的创新管线，有望充分受益于行业发展红利。

主要内容

国内创新核药研发生产的引领者

发展历程与财务表现

东诚药业的发展历程可分为三个阶段：初期以肝素钠和硫酸软骨素等原料药及普药制剂为主；中期通过一系列收购（如云克、安迪科）切入仿创核药生产并丰富核医疗产业链平台；后期则通过成立蓝纳成等创新平台，成为创新核药研发的引领者。公司股权结构稳定，实际控制人为董事长由守谊。

财务方面，2024年公司营收28.69亿元（同比下降12.4%），归母净利润1.84亿元（同比下降12.3%），主要受肝素价格下滑及资产减值影响。然而，核药业务稳步增长，2024年核药板块营收10.12亿元（同比下降0.5%），占总营收35.3%，毛利率高达69.1%。与核药相关的其他业务板块（米度生物和核药设备销售等）营收2.77亿元（同比增长53.0%），显示出核药相关业务的整体增长态势。公司整体毛利率在2024年升至47.1%，归母净利率为6.4%。公司高度重视创新研发，2024年研发投入总额达4.31亿元（同比增长37.7%），其中核素药物研发投入占比86.6%，研发人员规模达480人，占总员工人数的19.4%。预计2025年起，随着国采和疫情影响出清，创新性核药逐步进入管线收获期，公司业绩将迎来回升。

核药行业寡头垄断，准入壁垒高且成长性强

核药特性与市场潜力

放射性核素偶联药物（RDC）结合了精准靶向和强效杀伤优势，通过连接子及螯合剂将放射性核素与配体结合，实现分子层面早期诊断或针对肿瘤组织进行治疗。核药可分为诊断类和治疗类，主要应用于影像诊断和肿瘤治疗，以及心血管疾病、神经退行性疾病等。全球已获批核药64款，其中50款用于诊断，13款用于治疗，1款诊疗一体化。我国已上市放射性药物42款，多数为仿制药，但创新治疗用核药数量正在增加。

RDC相较于ADC具有独特优势，包括配体形式多样（抗体、多肽、小分子）、无需细胞内吞或连接子断裂即可发挥作用、更好的抗耐药性以及诊疗一体化潜力。

市场规模与竞争格局

全球核药市场规模持续扩大，2023年达107亿美元，预计2024-2033年复合年增长率（CAGR）为11.5%，到2030年将达228亿美元。我国核药市场规模2023年约50亿元人民币，预计2021-2025年CAGR为32.4%，到2030年将增至260亿元人民币，2025-2030年CAGR为22.7%。目前核药应用以北美地区为主，诊断类核药占比81.4%，肿瘤学领域占比41%。

中国核药市场呈现双寡头垄断格局，中国同辐和东诚药业占据主要市场份额，市场集中度高。这得益于核药产业链的高壁垒，包括原材料供给（80%以上医用放射性核素依赖进口）、科学技术（大型设备、纯化技术、GMP生产）、供应链运输（半衰期限制，需精确时间控制和严格管理）、临床应用进驻资格及监管（辐射安全许可证、生产/销售许可证、GMP认证等）以及医院准入壁垒。

需求提升与政策支持

核药诊断及治疗需求均有较大提升潜力。我国核磁影像设备台数持续增加，2023年正电子显像设备（PET/CT和PET/MR）达772台，单光子显像设备1044台，PET（/CT）年检查数量达138.2万例。核素治疗科室数量和专用病床数逐年提升，2023年核素药物总治疗数量达57.1万例次。

中国核药产业政策支持正从核医学影像设备转向核药药品生产，促进产业新增长。近年来，国家药监局、国务院等部门密集出台政策，优化审评审批流程，鼓励境内生产，并规划到2025年实现常用医用同位素的稳定自主供应，推动核药行业迈入新阶段。

核药领域全链条布局，创新单品进度领先

蓝纳成创新核药研发平台

东诚药业通过蓝纳成平台，致力于1类诊疗一体化创新核药的全球研发与注册，已铺设涵盖小分子、多肽及抗体等多种靶向药物的核素诊疗管线，涉及前列腺癌、实体瘤等多个领域。截至2024年报，蓝纳成已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药在中美处于临床试验阶段，获得17项临床试验批件。其中，5款诊断核药（氟[18F]思睿肽、氟[18F]阿法肽处于III期临床）和5款治疗核药处于I期临床。

前列腺癌PSMA诊疗一体化方案

前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌组织中高特异性表达，是重要的诊断和治疗靶点。前列腺癌发病率和死亡率较高，尤其转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者预后差，现有治疗方案有限。我国前列腺癌用药市场规模约150亿元，全球市场约110亿美元，PSMA等靶向药物将迎来快速增长。

全球核药龙头诺华通过收购和合作，已成功商业化Lutathera和Pluvicto两款核药。Pluvicto（177Lu-PSMA-617）于2022年获FDA批准用于mCRPC，2024年营收达13.92亿美元（同比增长42.0%），并于2024年9月被我国CDE纳入优先审评，预计2025-2026年在中国大陆获批。伴随治疗性核药放量，诊断性核药需求同步提升，如Telix的Illuccix和Lantheus的Plarify年销售额分别达5亿美元和9亿美元。

东诚药业在前列腺癌PSMA诊疗一体化方面进展显著：

• 氟[18F]思睿肽注射液（18F-LNC1001）：靶向PSMA的PET诊断药物，已完成I期，并于2023年12月启动III期临床，用于前列腺癌的诊断、分期、复发监测及指导PSMA放射性配体治疗。
• 177Lu-LNC1003注射液：靶向PSMA的mCRPC治疗性药物，已在中美新获批IND并进入I期临床。该药利用伊文氏蓝（EB）白蛋白结合剂技术，临床前研究显示其具有更高的肿瘤摄取和保留，有望提高治疗效果。

FAP诊疗一体化核药全球领先

成纤维细胞活化蛋白（FAP）高表达于多种上皮性肿瘤相关成纤维细胞中，而在正常组织中表达较低，是诊断和治疗多种肿瘤及非肿瘤性疾病的潜在靶点。东诚药业在FAP靶点核药研发上处于全球领先地位：

• 68Ga-LNC1007和18F-LNC1007：同时靶向FAP和整合素avβ3的体内诊断药物，已获批中国IND并准备I期临床，同时获批FDA IND，将在澳大利亚开展I期临床。
• 氟[18F]纤抑素注射液（18F-LNC1005）：靶向FAP的体内诊断药物，已完成I期临床并筹备II期。
• 177LU-LNC1004注射液：靶向FAP的晚期实体瘤治疗性药物，已获批美国、新加坡和中国IND，并在新加坡启动I期临床。

仿创核药平台贡献稳定利润

公司仿创核药平台贡献稳定利润：

• 18F-FDG（氟[18F]脱氧葡萄糖注射液）：最广泛应用的PET-CT显影剂，用于肿瘤及转移灶探测。2023年样本医院销售额5.25亿元（同比增长29.6%），公司全资子公司安迪科市占率32.8%，市场规模有望随PET-CT配置增加而扩大。
• 云克注射液（锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐）：公司独家创新产品，用于类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及骨科疾病。2023年营收2.44亿元（同比增长19.3%），销量较为稳健。
• 上海欣科：拥有尿素[14C]胶囊（幽门螺旋杆菌检测）、碘[125I]密封籽源（近距离放射治疗肿瘤）和碘[131I]化钠口服液（甲状腺疾病诊断和治疗）等重点产品。

核药房生产布局与CRDMO服务

公司已投入运营30个核药相关生产中心，基本覆盖国内93.5%人口的核医学需求，形成了完善的网络化生产布局。公司还拥有达隆物流和捷链达等专业运输平台，具备放射性物品道路运输资质，提高运输效率并降低成本。

米度生物作为一站式核药CRDMO服务商，专注于从早筛化合物到上市注册的全流程服务，已助力20多个核药产品获得临床试验批件，拥有26种核素资质和AAALAC认证的放射性实验室，并于2024年完成4亿元融资，进一步完善产业布局。

参股核药前沿科技

公司持有美股上市公司新旭生技约20%股份，该公司专注于阿尔茨海默病（AD）、帕金森症等神经退行性疾病的放射性核素诊断与治疗药品的研发。其Tau蛋白成像剂18F-APN-1607已完成III期临床观察，正处于统计分析与总结阶段，有望用于AD的早期诊断，市场潜力巨大。

原料药制剂同步发展，树立抗凝细分品牌地位

公司在肝素API和硫酸软骨素领域拥有领先地位，销售网络遍布全球40多个国家和地区。原料药业务营收90%源于海外，毛利率稳定在25-30%。2024年海外营收12.6亿元（同比下降20.0%），主要受需求及库存周期性压力影响。

公司依托原料药优势，向下游制剂一体化及新型抗凝产品拓展。制剂产品线丰富，覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤等多个治疗领域。2024年制剂业务营收3.25亿元（同比下降18.7%），毛利率39.7%，主要受那屈肝素钙进入第八批国采降价影响，但销量大幅提升。全球肝素API和制剂需求稳定增长，我国是重要的肝素原料药出口国。公司那屈肝素顺利中标国采，并新上市依诺肝素和达肝素制剂，借助原料药制剂一体化优势，有望提升市场占有率，树立抗凝细分品牌地位。

总结

东诚药业凭借其在核药领域的前瞻性布局和持续投入，已成功构建起高壁垒、全链条的核药产业平台。在肝素原料药业务企稳回升的基础上，公司创新核药管线正逐步进入收获期，尤其在PSMA和FAP靶点诊疗一体化核药的研发进度上具备全球领先优势。同时，公司完善的核药房网络、专业的CRDMO服务以及对阿尔茨海默病前沿诊断技术的参股，进一步巩固了其在核药行业的竞争地位。面对全球及中国核药市场的快速增长和政策支持，东诚药业有望凭借其强大的创新能力和网络化供应优势，实现业绩的显著增长和市场空间的持续拓展。首次覆盖给予“买入”评级，反映了市场对其创新属性和未来增长潜力的认可。