深度报告：IVD国家队平台，生化+病理诊断进入成长新时期

中心思想

核心竞争力与战略布局

九强生物（300406.SZ）作为国内体外诊断（IVD）领域的“国家队”平台，凭借其在生化诊断领域的深厚积累和技术优势，以及通过战略收购迈新生物成功切入高景气度的肿瘤病理诊断蓝海市场，构建了多领域协同发展的业务格局。公司不仅在生化诊断试剂方面拥有丰富的产品线和领先的技术，更通过“试剂+仪器”的封闭系统建设，强化了市场竞争力。同时，公司积极推行“与巨人同行”的国际化战略，通过与雅培、罗氏等国际巨头合作，开创了中国IVD技术输出的先河，显著提升了品牌影响力和市场空间。

业绩展望与投资评级

报告指出，九强生物在引入国药投资作为第一大股东后，有望借助国药集团在研发和渠道方面的丰富资源，进一步加速其IVD平台的建设和市场拓展。尽管2022年上半年受疫情影响业绩有所波动，但随着常规业务的恢复和迈新生物的并表效应，公司预计在2023-2024年将实现营收和净利润的快速增长。基于其产品优势、行业成长性以及战略布局，报告首次覆盖并给予九强生物“推荐”评级，认为其估值溢价合理，未来成长空间广阔。

主要内容

1. 九强生物：国内生化诊断龙头，技术出海代表人

平台优势与国药赋能

• 主营业务与发展历程： 九强生物主营生化诊断试剂和肿瘤病理检测试剂，是国内领先的临床体外诊断产品与服务供应商。公司成立于2001年，2014年上市，通过收购美创跃新（2015年）进入血凝诊断领域，并于2019年开始收购迈新生物，最终在2021年完成对迈新生物95.55%股权的收购，成功迈入肿瘤病理诊断领域，业务覆盖肿瘤病理诊断、免疫细胞化学诊断、分子病理诊断、精准医学诊断四大领域。
• 股权结构与管理层： 公司创始人刘希和邹左军均为中科院博士，拥有约30年IVD行业经验，管理层资历丰富。2017年一致行动人协议到期后暂无实际控制人。
• 引入国药投资： 2019年，九强生物联合国药投资收购迈新生物股权，并于2021年完成对迈新生物的控股。2020年，国药投资通过定向增发成为九强生物的第一大股东，持股14.81%。国药集团作为世界500强企业，在医药流通、制药、疫苗、血液等领域拥有丰富的研发人才（2名院士、5000+科研人员、11个国家级研发机构）和销售渠道（发达的药品/医疗器械流通体系、50家医疗机构），其加入有望将九强生物打造为IVD国家队，并显著提升销售额。

稳健经营与研发驱动

• 财务表现： 公司营收快速增长，2019-2021年营业收入从8.41亿元增长至15.99亿元，复合年增长率（CAGR）达38%。毛利率水平长期保持在70%左右，高于同行业平均水平。2021年，公司营业收入同比增长88.58%，净利润同比增长261.29%，其中迈新生物贡献收入6.01亿元，净利润2.45亿元，主要得益于疫情后常规业务恢复及迈新生物并表。2022年上半年，受疫情影响，营收和归母净利润分别同比下降11.86%和26.37%。
• 产品结构与销售模式： 体外诊断试剂是公司主要的营收和利润来源，2021年试剂业务收入14.76亿元，占比达92.25%。公司采取以经销为主、直销为辅的经营模式，2021年直销占比39.12%，经销占比60.88%。由于迈新生物以直销为主，直销毛利率不低于80%，带动公司整体直销占比和销售额增长。
• 研发投入与成果： 公司高度重视研发，建有分子生物学、生化/血凝、免疫、免疫血凝等多个实验室。2021年研发投入1.27亿元，同比增长60.66%，研发人员237人（28%硕士及以上学历）。截至2021年，公司获得及申请专利64项，拥有237个自产产品注册证书（236个试剂，1个仪器）。

2. 生化试剂方兴未艾，公司产品和平台优势明显

生化诊断市场地位稳固

• IVD市场概况： 中国IVD行业正处于高速发展期，受益于研发技术进步、检测项目拓展、早诊早筛、老龄化加重等因素，预计至2030年中国IVD市场规模将增长至1303亿元人民币，成为全球最大的IVD产品消费国。
• 生化诊断市场： 生化诊断是体外诊断中最常用的检测方法之一，发展成熟且稳定增长。2020年中国生化诊断试剂市场规模约为161亿元。在国产替代方面，国内生化诊断试剂技术水平已基本达到国际同期水平，国产化率已超过70%，九强生物处于国产第一梯队。

血凝诊断新增长点

• 生化诊断产品优势： 公司自有品牌“金斯尔”在生化诊断领域处于国内第一梯队，产品线齐全，覆盖肝功、肾功、血脂、心肌损伤、特种蛋白和糖代谢等11类生化指标，并创下多个“国内首家”产品。公司掌握循环酶法、辅酶动态平衡技术等关键技术，建立了多种生化研发平台，产品准确性高、灵敏度好、稳定性强。公司还完成了“试剂+仪器”的封闭生化系统建设，推出了G92000和G9800两款生化分析系统。
• 血凝诊断布局： 血凝诊断市场空间广阔，2021年中国市场规模约60亿元，预计未来将保持19%的复合增速。九强生物于2017年通过收购美创跃新进入血凝领域，自主研发并销售血凝试剂（如D-Dimer, FDP, AT-III），并代理德国德高（TECO）的仪器和试剂。公司推出了MDC7500、MDC3500两款自主研发的全自动凝血分析仪，以及三款德国进口全自动凝血分析仪，满足不同客户需求。

3. 迈入蓝海，收购国产肿瘤免疫检测龙头迈新生物

病理诊断蓝海市场机遇

• 病理诊断的重要性： 病理诊断是目前诊断准确性最高的方式，是肿瘤等疾病诊断的“金标准”，可用于疾病诊断、指导治疗和判断预后。病理诊断分为传统病理、免疫组化病理和分子病理。
• 中国病理诊断现状与需求： 中国病理诊断发展相对滞后，存在自动化程度低、病理医生严重不足（远少于其他国家，且培养周期长）、资源分布不均（近七成医生集中在三级医院）等问题，导致约六成医院未设置病理科或未开展病理业务。全球病理行业预计到2024年增长至444亿美元，年复合增速6.1%。
• 第三方病理诊断中心： 第三方病理诊断中心凭借设备和医师资源的成本优势和专业化优势，有效提升基层医疗机构病理诊断能力。中国第三方病理诊断中心市场规模快速增长，2019-2023年复合增速为45.5%，预计2023年市场规模将达152.4亿元，为上游企业带来发展活力。

迈新生物：肿瘤免疫检测核心资产

• 免疫组化市场： 免疫组化（IHC）在病理诊断中应用广泛，具有特异性强、敏感性高、定位准确等特点，是病理学中不可或缺的重要分支。中国免疫组化市场规模从2012年的9.2亿元增长至2017年的18亿元，复合年增长率达14.27%，高于全球增速。然而，该市场主要由国外企业主导（罗氏、丹科、徕卡等占据65%-70%份额），国产替代空间广阔。
• 迈新生物的领先地位： 迈新生物成立于1993年，是中国肿瘤病理免疫组化诊断试剂的领先者，也是国内首家取得NMPA三类医疗器械生产许可证的免疫组化产品生产企业。公司入选国家专精特新“小巨人”企业名单。
• 丰富的产品线与核心技术： 迈新生物产品包括300多种一抗产品（80多种自主研发的鼠/兔单克隆抗体）、检测放大系统、肿瘤诊断试剂盒、配套试剂/耗材及Titan系列全自动病理染色仪。公司在分子病理学（FISH检测）和伴随诊断生物标记物（HER-2, PD-L1）方面也有布局。迈新生物掌握重组蛋白表达技术、鼠杂交瘤抗体开发技术、重组抗体表达技术等核心技术，确保了产品的高性能和稳定性。
• 全自动染色仪： 迈新生物于2016年推出Titan全自动免疫组化染色仪，是中国首台自主研发的全自动免疫组化染色仪，并迭代推出Titan S。该仪器性能可对标海外主流品牌，在切片容量（Titan型号一次可检测72张玻片，远超国外同类设备最多30张）和试剂种类数量上甚至超越部分进口品牌，具有高通量、高重现率、操作便捷等优点，已在国内各大医院病理科广泛铺设。

4. 与巨人同行，开拓广阔发展空间

国际化合作与技术输出

• “国际化”战略： 自2013年起，九强生物积极制定“与巨人同行”战略方针，与国内外知名企业建立战略合作关系，通过OEM产品和技术转移合作方式，提高公司竞争力和拓展销售空间。
• 主要合作方：
  • 迈瑞： 合作购销迈瑞生化分析仪BS-2000M，并采购OEM产品销售，通过仪器与试剂的封闭式联动销售带动生化试剂销售。
  • 雅培： 合作进展良好，涉及同型半胱氨酸、胱抑素C等生化产品。2013年开始联动销售，使九强生物产品进入全球市场。2016年开展OEM合作，2021年新增合作项目。更重要的是，公司与雅培签署《技术许可和转让合作协议》，开创了中国IVD企业技术输出的先河。
  • 罗氏： 合作涵盖生化检测和凝血检测两大领域。2016年推出适用于罗氏cobas系列全自动生化分析仪的首批产品，并共同打造二代生化产品。2021年罗氏新增凝血检测项目合作，采购适用于罗氏诊断全自动凝血分析仪的试剂盒。

5. 盈利预测与估值

盈利能力预测

• 核心假设：
  • 体外诊断试剂： 预计2022-2024年营收增速分别为约7%、25%和22%，对应收入分别为16亿元、20亿元、24亿元。增长驱动力包括体外诊断市场扩容、公司产品种类完善以及国药投资的平台赋能。
  • 体外诊断仪器： 预计2022-2024年营收增速分别为约7%、25%和22%，对应收入分别为1亿元、1亿元、2亿元。增长驱动力为仪器产品性能提升和销售渠道拓展。
• 财务预测： 预计2022-2024年公司营收分别为16.97亿元、21.20亿元和25.86亿元，同比增长分别为6%、25%和22%。净利润分别为4.34亿元、6.43亿元和8.33亿元，同比增速分别为7%、48%和30%。

估值分析与投资建议

• 估值对比： 与迪瑞医疗、安图生物、迈克生物等可比公司进行PE估值对比。截至2022年9月2日，可比公司2022/2023年PE均值为17/14倍。九强生物2022/2023年PE为26/17倍，略高于可比公司平均值。
• 估值溢价合理性： 报告认为九强生物的估值溢价是合理的，主要原因在于公司在全资并购迈新生物后，借助国药优势资源平台，有望实现快速放量；肿瘤免疫诊断领域壁垒高，稀缺性强；以及疫情恢复后有望显著贡献业绩。
• 投资建议： 首次覆盖，给予“推荐”评级。预计2022-2024年对应EPS分别为0.74元、1.09元和1.41元。

6. 风险提示

主要经营风险

• 产品研发不及预期风险： 体外诊断试剂及仪器技术壁垒高，可能导致研发进程缓慢或失败，错失市场机会。
• 集采风险： 若带量采购措施在生化诊断领域大规模开展，可能导致利润率被压缩，影响公司经营业绩。
• 经销商管理风险： 公司以经销为主的经营模式，存在经销商管理混乱或违法违规行为对公司经营业绩造成不利影响的风险。

总结

九强生物（300406.SZ）作为国内生化诊断领域的领军企业，通过持续的技术创新和产品线拓展，巩固了其在生化诊断市场的领先地位。公司成功收购迈新生物，战略性进入高增长的肿瘤病理诊断蓝海市场，并凭借迈新生物在免疫组化领域的强大研发实力和市场份额，成为国产肿瘤免疫检测的龙头。此外，九强生物积极推行国际化合作战略，与雅培、罗氏等国际巨头建立深度合作关系，不仅拓展了销售空间，更实现了中国IVD技术输出的突破。引入国药投资作为第一大股东，为公司带来了强大的研发和渠道资源赋能，进一步提升了其作为IVD国家队平台的综合竞争力。尽管面临研发、集采和经销商管理等风险，但基于其丰富的产品组合、高成长性行业地位以及清晰的战略布局，公司预计未来营收和净利润将实现显著增长，具备长期投资价值。