主业多元稳健发展，创新性微球及生物制剂打开第二增长

中心思想

创新驱动与稳健基石

本报告的核心观点在于，丽珠集团（000513）作为一家主营业务多元且稳健发展的综合性医药集团，正通过其创新性微球制剂及生物制剂管线的加速兑现，开启第二增长曲线。公司在辅助生殖、消化道和精神疾病等核心治疗领域拥有深厚积累和市场领先地位，同时积极布局创新生物药和高壁垒复杂制剂，展现出从传统化药企业向创新型药企转型的坚定决心和显著成效。

估值优势与增长潜力

尽管公司创新属性尚未完全体现在当前估值中，但其持续增长的营收和净利润、高股息政策、股权激励计划以及股份回购等积极的股东回报措施，共同增强了投资者信心。随着司美格鲁肽、IL-17A/F单抗、戈舍瑞林缓释剂、阿立哌唑微球等重磅创新产品在未来3-4年内陆续上市，预计将为公司业绩带来显著新增量，驱动估值修复和长期增长。报告首次覆盖给予“买入”评级，认为公司当前估值处于底部，具备较高的投资价值。

主要内容

核心投资亮点与财务韧性

• 集团企业稳健发展，多维度盈利数据持续发力，员工激励更添信心：

  • 营收与利润双增长： 尽管面临疫情和政策波动，丽珠集团在2020-2023Q3期间仍实现了营收和归母净利润的稳健增长。2016-2022年，公司营收从76.5亿元增至126.3亿元，复合年增长率（CAGR）为8.71%；归母净利润从7.8亿元增至19.1亿元，CAGR高达15.99%。这主要得益于高壁垒微球等产品的研发能力和竞争优势，以及精细化的管理和多元化的产品布局。
  • 员工激励与股东回报： 公司通过中长期事业合伙人持股计划（2019-2028年扣非归母净利润CAGR≥15%）、股票期权激励计划（2022-2024年扣非归母净利润CAGR≥15%）以及股份回购（截至23Q4耗资4.02亿元回购并注销1.2千万股）等措施，深度绑定公司与股东及核心员工利益，增强了组织稳定性与投资者信心。
  • 卓越管理与ESG表现： 丽珠集团于2023年MSCI ESG评级由2A级上调至全球最高等级3A级，成为中国制药行业首家获此殊荣的企业，彰显其在可持续发展方面的全球领先地位。

• 高股息、低估值：

  • 公司治理良好，长期践行股东回报计划，十年累计分红75亿元，近5年股息率高达2.27-4.57%，体现了公司对股东利益的重视。
  • 当前估值较低，创新属性尚未完全体现，为投资者提供了潜在的价值洼地。

创新管线驱动未来增长

• 微球制剂及生物制品进入收获期，驱动业绩新增量：
  • 丽珠集团正由传统化药企业向高壁垒复杂制剂及创新生物药转型，2023-2025年管线布局加速兑现。
  • 六项重点研发产品： 预计在未来3-4年内上市，将贡献销售峰值共约65亿元。
    • 司美格鲁肽： 糖尿病适应症预计24Q2报产，减重适应症23年底递交IND，对应超千亿市场空间，预计销售峰值20亿元。
    • IL-17A/F双靶点单抗： III期临床，预计2027年上市，银屑病+强直炎市场巨大，有望成为国内首款IL-17双靶点单抗，预计销售峰值15亿元。
    • 戈舍瑞林缓释植入剂： I期临床，预计2027年上市，对应38亿元市场，有望快速实现30%进口替代，贡献收入11亿元。
    • 阿立哌唑微球： 报产已受理，预计2025年上市，精神科长效剂型符合临床亟需，预计销售峰值9亿元。
    • 曲普瑞林微球： 23Q1上市，国内首批，对应15亿元市场，有望快速实现进口替代，贡献收入5亿元。
    • IL-6R托珠单抗： 23Q1已获批，用于类风湿关节炎等自免疾病，预计销售峰值5亿元。
    • 艾拉戈利钠片： III期临床，预计2027年上市，用于子宫内膜异位症中度至重度疼痛，预计销售峰值2亿元。

公司发展历程与战略转型

• 公司概况：成立近四十年，是高壁垒微球制剂及促性激素领域龙头：
  • 历史沿革与战略转型： 丽珠医药集团股份有限公司成立于1985年，1993年上市，2002年由健康元收购。公司发展历程分为三个阶段：早期依赖胃酸相关治疗及参芪扶正注射液；第二阶段进入高壁垒复杂制剂大品种放量期（如艾普拉唑、亮丙瑞林）；未来将持续向高端制剂及生物创新药转型，强化辅助生殖、消化系统疾病，并进军精神疾病等蓝海领域。
  • 股权结构与管理层： 截至2023Q3，健康元直接及间接持有丽珠集团44.77%股权，朱保国为实际控制人。公司管理层经验丰富，对医药行业有深刻理解。
  • 商业化实力： 营销网络覆盖全国各省份及海外超80个国家或地区，产品覆盖国内6000余家二级以上医院、10万余家基层医疗终端和40多万家药店。BD团队积极推动创新产品国际合作和出海。

多元化业务布局与财务表现

• 产品概况：集中于辅助生殖、消化道、精神类疾病的多元化业务布局：
  • 多元化业务结构： 丽珠集团产品涵盖化学药、生物药、中药制剂、原料药及中间体、诊断试剂及设备等多个细分领域。
  • 核心治疗领域： 集中于辅助生殖（亮丙瑞林、尿促卵泡素等）、消化道（艾普拉唑、铋钾系列等）和精神类疾病（氟伏沙明等）。
  • 丰富的产品储备： 拥有439项制剂批文，187项产品进入医保，155项在研产品，以及677项专利及专利申请。
  • 研发管线进展： 截至2023Q4，有4项重点生物药在研项目（1项BLA上市申报，3项III期临床），多款微球及生物药产品获批上市、报产或进入临床后期，如曲普瑞林微球、IL-6R托珠单抗、司美格鲁肽、IL-17A/F单抗等。
• 财务表现与费用结构：
  • 营收与净利润： 2016-2022年，公司营收CAGR为8.71%，归母净利润CAGR为15.99%。
  • 业务板块贡献： 2023Q3，化学制剂类产品占营收比55%（其中创新药及高壁垒复杂制剂占比35%），原料药板块占25%，中药板块占10%。
  • 毛利率与净利率： 化学制剂毛利率维持在80%左右，原料药毛利率由2017年的23.6%增至2022年的35.4%。公司整体毛利率维持约65%，净利率近20%。
  • 费用控制与研发投入： 2017-2023Q3，公司销售、管理费用呈波动下降趋势。研发费用持续加码，2022年同比增长24.51%，主要用于新冠疫苗研发和大规模临床试验。

微球制剂市场机遇与丽珠先发优势

• 微球行业：抢占微球高壁垒复杂制剂的先发优势：
  • 微球制剂优势与技术壁垒： 微球作为长效注射剂，具有血药浓度稳定、作用时间长、降低给药频次、提高患者依从性等显著优势。其生产技术壁垒高，处方工艺复杂，质量控制难度大，产业化生产要求严格，全球获批药企较少。
  • 市场规模与竞争格局： 2015-2019年中国微球制剂市场规模CAGR为20.8%，预计2024年将增长至116.1亿元。目前国内竞争环境相对温和，主要参与药企集中。已上市微球品种以亮丙瑞林、曲普瑞林和奥曲肽为主，其中亮丙瑞林微球2022年样本医院销售额达49.1亿元。
  • 丽珠的先发优势： 丽珠集团是国内最早研发、也是最为领先的微球产品企业之一。公司于2013年引进微球项目平台，2015年获“长效微球技术国家地方联合工程研究中心”称号，2017年成立丽珠微球科技。截至2023Q3，丽珠有6项微球及缓释植入剂在研项目，涵盖肿瘤、辅助生殖、精神等领域，如阿立哌唑微球（已报产）、醋酸亮丙瑞林微球（3M，BE试验中）、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（桥接试验中）等。

促性激素与精神疾病领域布局

• 促性领域：曲普瑞林获批上市，协同贝依®亮丙瑞林渠道放量：
  • 丽珠在性激素及生殖领域的龙头地位： 丽珠在促性激素领域拥有多款产品，主要用于辅助生殖和妇科疾病，是国内性激素及生殖系统调节剂市场TOP3中唯一的中国药企，市占份额稳定在10%以上。
  • 瑞林类GnRHa市场： 瑞林类药物市场规模超百亿且持续扩张，近5年CAGR为14.0%，用于治疗多种性激素依赖疾病。丽珠集团对亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林均有布局。
  • 亮丙瑞林： 国内销售格局三足鼎立，丽珠集团市占率约40%，作为国产独家，具备价格优势。有望获批首款国产亮丙瑞林（3M）制剂。
  • 曲普瑞林： 丽珠的注射用醋酸曲普瑞林微球于2023年5月获批，为国内首批，率先进入市场，有望快速实现进口替代，预计成为5亿品种。公司还在持续拓展子宫内膜异位症适应症。
  • 戈舍瑞林： 国内市场超35亿元。丽珠的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1M）正在开展中试向生产的桥接试验，是国产戈舍瑞林长效制剂临床进度最快之一，预计2027年上市后有望抢占30%市场份额，达成11亿元销售峰值。
  • 艾拉戈利钠片： 丽珠自主研发的仿制药，是首款口服GnRH拮抗剂，使用方便，无“点火效应”。已进入III期临床，预计2027年上市，有望成为2亿品种。
• 精神领域：阿立哌唑微球机理+时效双重优势：
  • 市场需求： 我国精神分裂症患者超过860万人，但规律服药率仅约40%。长效剂型能有效规避患者漏服、藏药和拒绝服药问题，具有巨大的临床价值。
  • 阿立哌唑优势： 阿立哌唑是唯一的多巴胺D2受体部分激动剂，机理独特，副作用小，对体重和糖脂代谢影响不明显，且疗效与主流二三代非典型抗精神病药相当。
  • 全球与国内市场： 全球长效阿立哌唑2022年销量11.1亿美元，5年CAGR为18.5%。国内抗精神病药长效制剂市场增速较快，5年CAGR为33%。
  • 竞争格局： 国内抗精神病药长效注射剂竞争较少，目前仅3个品种获批。涉足阿立哌唑长效制剂的药企仅3家。
  • 丽珠进展： 丽珠的阿立哌唑微球（1M）已于2023年9月受理报产，预计2025年上市。作为国产独家长效阿立哌唑针剂，有望在2029年达到销售峰值8.5亿元。

司美格鲁肽：千亿市场与领先布局

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