Nectin-4 ADC值得期待，生物药新星长成中

中心思想

核心投资亮点与增长驱动

本报告的核心观点在于，迈威生物作为一家全产业链布局的创新型生物制药公司，凭借其领先的ADC（抗体偶联药物）管线、地舒单抗产品的强劲成长性以及其他生物药的丰富储备，展现出显著的投资价值和未来增长潜力。公司在技术平台、临床进展和市场布局方面均具备竞争优势。

战略布局与市场机遇

公司通过自主研发的IDDCTM定点偶联平台，在Nectin-4 ADC领域处于全球领先地位，并积极拓展Trop 2、B7-H3等创新靶点。同时，地舒单抗的骨质疏松适应症产品迈利舒®已成功上市并迅速抢占市场先机，其肿瘤骨转移适应症产品9MW0321也即将上市，有望受益于庞大的患者基数和相对温和的竞争格局。此外，阿达木单抗君迈康®在医保助推下渗透率有望提升，长效G-CSF等在研产品也将为公司未来成长持续赋能。尽管短期内存在研发投入大和市场竞争等风险，但公司丰富的管线、充足的产能和成功的商务拓展（BD）合作，为其长期发展奠定了坚实基础。

主要内容

公司概况与战略布局

丰富管线与技术实力

迈威生物成立于2017年5月，并于2022年1月在科创板上市，是一家集研发、生产、商业化于一体的创新型生物制药公司。目前，公司拥有2款商业化产品（地舒单抗和阿达木单抗）和12个核心在研品种，其中包括10个创新药和2个生物类似物，治疗领域覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等。其中，Nectin-4 ADC（9MW2821）是全球范围内第二个进入临床阶段的Nectin-4创新靶点ADC药物。公司已拥有62项授权发明专利（37项国内），并建设了从早期发现到商业化阶段完整而成熟的技术体系，包括分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系、生产转化体系以及药物警戒体系。截至2023年一季度，公司现金储备达23.04亿元，现金流充裕。

产能建设与商务拓展

公司在上海金山和江苏泰州建设了药品生产基地，设计产能可满足多个商业化产品同时生产的需求。泰州生产基地一期已取得《药品生产许可证》，二期“中试产业化建设项目”预计2023年具备ADC药物商业化试生产条件。上海金山生产基地“年产1,000kg抗体产业化建设项目”一期建设产能2.7万L，年产1,000kg，预计2023年开展2条抗体药物原液线（6*2,000L）+1条制剂线的试生产。在商务拓展（BD）方面，公司以全球市场为目标，已完成8MW0511（长效G-CSF）、9MW1111（PD-1单抗）、9MW3011（TMPRSS6单抗）等项目的签约，授权合约金额累计达35.6亿元。2022年签署多份海外新兴市场合作协议，总计里程碑付款0.92亿元，并已覆盖海外数十个国家。

ADC管线：创新平台与领先产品

新一代定点偶联平台IDDCTM

公司的ADC技术平台IDDCTM由DARfinityTM定点偶联工艺、MtoxinTM新型拓扑异构酶抑制剂载荷、IDconnectTM技术以及LysOnlyTM结构等四项核心技术组成。该平台采用第三代链间二硫键定点偶联工艺，相较于其他ADC药物，具有更均一组分、更低毒性以及更大的治疗窗口等优势，能够增强载荷药效、全面提升管线药物活性并提高毒素药物安全性。

Nectin-4 ADC（9MW2821）的巨大潜力

Nectin-4 ADC（9MW2821）是公司首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，用于治疗尿路上皮癌和宫颈癌。该产品是同靶点全球第二个进入临床阶段的产品，具有潜在的先发优势。

• 靶点优势与市场空间: Nectin-4作为肿瘤相关抗原，在膀胱癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、食道癌等多种癌细胞中高表达，而在正常成人组织中几乎不表达，是理想的肿瘤靶点。Nectin-4 ADC的潜在适应症市场空间广阔，全球每年新发尿路上皮癌（UC）和宫颈癌（CC）病例分别有近50万和60万人。全球首个Nectin-4 ADC新药Padcev®（Enfortumab Vedotin）已于2019年和2021年分别在日本和美国获批上市，2022年全球销售额近8亿美元，未来峰值销售额有望达到21.3-28.4亿美元。
• 研发阶段领先与临床数据: 9MW2821于2021年11月获得NMPA临床受试许可，2022年8月获得FDA临床受试许可，目前处于II期临床阶段，领先于国内其他药企的同靶点ADC药物（多处于临床I期）。公司2023年4月公告的II期临床研究推荐剂量（RP2D）数据显示，12例尿路上皮癌肿评受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%；6例宫颈癌肿评受试者中，ORR达50%，DCR达100%。临床前动物试验（PDX和CDX研究）表明，9MW2821在肺癌、三阴乳腺癌及膀胱癌等适应症中表现出更好的药物均一性、更强旁杀效应、更优治疗窗、更优异的肿瘤内吞活性（尤其在低丰度肿瘤中）、良好的药物安全性（皮肤毒性、眼毒性、胃肠道毒性均轻微）以及更高的MMAE瘤内浓度和暴露量。

Trop 2、B7-H3等靶点进展

IDDCTM平台已在多个在研品种中得到验证。Trop-2单抗ADC（9MW2921）和B7-H3单抗ADC（7MW3711）均已获批临床试验。

• B7-H3 ADC（7MW3711）: 靶向B7-H3，针对晚期实体瘤。B7-H3在多数癌症类型中过度表达，但在正常组织中低水平表达。该产品由创新抗体分子、新型连接子和新型Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成，具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，并在多种动物肿瘤模型中显示出更好的肿瘤杀伤作用和良好的药物安全性及药代特性。
• Trop-2 ADC（9MW2921）: 靶向Trop-2，针对晚期实体瘤。Trop-2在多种恶性肿瘤中过表达，与疾病恶性程度相关。该产品由创新抗体分子、新型连接子和新型载荷（TOP1i）组合而成，具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等药学特点，并在内吞活性、血浆稳定性、药物释放特性、旁观者杀伤效应等方面得到显著改善与提升，体内药效研究显示更好的肿瘤杀伤作用和良好的药物安全性及药代特性。

地舒单抗：市场先机与竞争优势

骨松产品迈利舒®抢占市场先机

迈利舒®（9MW0311）是地舒单抗（Denosumab）普罗力®的生物类似物，通过抑制破骨细胞的形成来减少骨质疏松。

• 市场概况: 中国骨质疏松患者人数约9000万，45岁以上女性和50岁以上男性的中老年人群中，骨质疏松症的标化患病率为33.49%（男性20.73%，女性38.05%）。全球超过50岁的人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨折。
• 产品优势与上市进展: 迈利舒®于2023年3月获批上市，为国产第二家上市的地舒单抗，具有先发优势。产品为预充式RANKL单抗（60mg），每6个月皮下注射一次，方便患者自行治疗。公司公告显示，迈利舒®于2023年4月开始发货，当年有望销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿元。预计2023/24/25年收入分别为1.8/3.1/5.8亿元。公司正积极推进定价、准入等营销工作，并已与埃及、巴基斯坦等海外市场战略合作公司签署授权许可及商业化协议。

肿瘤骨转移产品9MW0321上市在即

安加维®是第一个地舒单抗产品，用于实体肿瘤骨转移患者的治疗。公司产品9MW0321已提交药品上市许可申请，有望成为第一梯队上市的生物类似物。

• 市场需求: 肺癌、乳腺癌和前列腺癌等高发病率癌症的骨转移率较高。安加维®2020-2022年共实现营收0.59/2.97/4.27亿元。
• 产品机制与竞争格局: 9MW0321为公司自主开发的RANKL单抗（120mg），通过阻断RANKL与受体的结合，抑制RANKL的生理活性，从而抑制肿瘤生长和减少骨破坏。目前国内外尚无安加维®生物类似物获准上市，但有2家已提交上市申请，7家处于临床阶段。9MW0321预计为第一梯队上市的地舒单抗生物类似物，具有先发优势，且实体瘤骨转移适应症患者基数庞大，地舒单抗展现了良好的治疗效果，市场推广难度较小。预计2024/25年收入分别为1.9/3.2亿元。

地舒单抗相较双膦酸盐类药物的显著优势

地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲获批上市，相较于双膦酸盐类药物（如阿仑膦酸盐、唑来膦酸等），具有四大优势：

1. 靶向性: 可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SRE（骨骼相关事件）的靶向性防治作用。
2. 临床疗效优: 在预防肿瘤骨转移引起的SRE方面优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效。三期临床研究（NCT00330759）显示，地舒单抗可显著延迟骨并发症出现时间达6个月（中位时间21.4个月 vs 15.4个月），并降低SRE发生风险19%。
3. 安全性好: 不通过肾脏清除，患者更少出现肾毒性副作用。
4. 使用便捷: 地舒单抗为皮下注射，而双膦酸盐类药物多需静脉注射。

• 市场规模: 全球地舒单抗市场规模有望维持300亿元以上（2020年全球总收入达320亿元，普罗力®2022年收入36.28亿美元，安加维®2022年收入20.14亿美元）。中国市场方面，2020年地舒单抗收入为0.64亿元，预计2025年有望达到37亿元。2020年12月，安加维®降价进入医保，从5298元/支降至1060元/支，推动患者可及性提高。

其他生物药管线：阿达木单抗与未来增长点

阿达木单抗君迈康®的市场机遇

阿达木单抗是全球年销售额超过219亿美元的重磅药物。尽管原研药修美乐®核心专利陆续到期，但全球销售额依然强劲。中国市场目前处于低基数起步阶段。

• 产品进展与医保助推: 公司与君实生物合作开发的阿达木类似物君迈康®（9MW0113）于2022年3月获批，已获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等八个适应症。2022年已取得全国挂网省份18个，实现医院准入105家。公司公告预计2023年有望新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，收入约2.5亿元。预计2023/24/25年收入分别为2.4/4.0/6.8亿元。原研产品修美乐®及其他生物类似物纳入医保后价格大幅下降（原研药从3160元/支降至1290元/支），有助于提升渗透率。
• 市场潜力: 2020年，中国三大适应症（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病）拥有约1700万患者，但生物制剂使用率仅为4%。随着医保降价和院端准入增加，市场潜力有望逐步释放。

在研管线续力未来成长

公司在升白、抗炎等领域有3款产品处于研发后期，有望在近几年内获批。

• 长效G-CSF（8MW0511）: 目前处于临床II/III期，是高活性改构的新一代长效粒细胞集落刺激因子，用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症。该产品已与扬子江药业签约合作，由后者负责合作区域内的独家生产与商业化，有望2025年初获批上市。国内已有4个长效G-CSF产品上市。8MW0511采用酵母表达系统生产，产品均一性好，生产工艺简单，成本较低。已完成III期临床496例受试者入组，具有降低给药频率、提高治疗依从性等优点。预计2025年收入3.1亿元。
• ST2单抗（9MW1911）: 公司自主研发的致瘤性抑制2（ST2）单抗，通过阻断白介素IL-33与ST2的结合来抑制炎症反应，主要用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市。9MW1911已完成I期临床剂量爬坡，显示安全耐受性良好，目前处于Ib/IIa期临床启动阶段。
• IL-11单抗（9MW3811）: 公司自主研发的白介素-11（IL-11）单抗，可高效阻断IL-11下游信号通路活化，抑制病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。临床前研究数据表明，9MW3811高亲和力结合IL-11，有效阻断IL-11信号通路，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。2023年上半年，9MW3811相继在澳大利亚和中国获批临床试验，用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的治疗，目前处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示安全性良好。

盈利预测与投资建议

财务展望与估值

根据对公司现有产品及未来即将上市产品的盈利预测，预计公司2023/24/25年主营收入分别为4.3/9.1/19.0亿元。

• 君迈康（9MW0113）: 预计2025年市场占有率约4.9%，对应销售收入6.8亿元。
• 迈利舒（9MW0311）: 预计2025年市场占有率约22.6%，对应销售收入5.8亿元。
• 8MW0511: 预计2025年市场占有率约3.0%，对应收入3.1亿元。
• 9MW0321: 预计2025年市场占有率约27.1%，对应收入3.2亿元。 在费用方面，销售费用率预计2023/24/25年分别为49%/35%/28%；管理费用率预计52%/28%/16%；研发费用率预计210%/110%/65%。 采用DCF估值法（WACC=5.19%，永续增长率g=0.8%），公司合理市值为112.32亿元，对应未来6-12个月的目标价为28.11元。首次覆盖，给予“买入”评级。