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Nectin-4 ADC值得期待,生物药新星长成中
下载次数:
2429 次
发布机构:
国金证券股份有限公司
发布日期:
2023-07-31
页数:
31页
迈威生物(688062)
投资逻辑
ADC( 抗体偶联药物) 管线值得期待: Netin-4( 9MW2821) 2 期、Trop 2、 B7-H3 在研。 ①技术优: 公司 IDDCTM 平台采用第三代定点偶联工艺,偶联产物更均一、代谢过程中稳定性更强且改善脱靶毒性。 ②临床领先: 公司 Nectin-4 ADC 为同类全球第二个进入临床开发阶段的同靶点药物。 且在针对尿路上皮癌和宫颈癌等适应症的 II 期临床试验( RP2D) 中初显疗效( 12 例尿路上皮癌与 6 例宫颈癌受试者 ORR 50%和 DCR 100%)。 ③市场空间可期: Nectin-4 靶点适应症尿路上皮癌、宫颈癌等患者数多(百万人量级),已上市产品 Padcev®年销售近 8 亿美元;公司其他在研皆为较新靶点。
地舒单抗成长性强: 迈利舒®先发优势明显, 9MW0321 上市在即。①迈利舒®( 地舒单抗骨质疏松适应症) 为国产第二家上市, 具先发优势。 中国骨质疏松患者人数约 9000 万,地舒单抗降价后推动患者可及性提高,骨质疏松市场有望迎来快速增长期。 据公司公告, 迈利舒®于 2023 年 4 月开始发货,当年有望销售不低于 30 万支,销售金额不低于 1.8 亿元。 我们预计该产品 2023/24/25 年收入 1.8/3.1/5.8 亿元。②9MW0321( 地舒单抗肿瘤骨转适应症) 有望为第一梯队上市的生物类似物,患者基数庞大、 推广难度较低。目前有 2 家生物类似物已提交上市申请, 7 家同类药物处于临床阶段。 我们预计该产品 2024/25 年收入 1.9/3.2 亿元。
君迈康®渗透率低,纳入医保助推未来增长; 长效 G-CSF 与扬子江药业合作, 上量值得期待。 ①公司合作产品阿达木类似物君迈康®2022 年 3 月获批;该品种为海外年销售已过 219 亿美元的重磅品种,国内竞争激烈。 公司公告, 2023 年有望新增医院准入超过200 家。 我们预计该产品 2023/24/25 年收入 2.4/4.0/6.8 亿元。②长效 G-CSF 有望 25 年初获批上市, 扬子江药业负责产品商业化, 产品放量值得期待。我们预计该产品 2025 年开始贡献业绩,当年收入预计 3.1 亿元。
盈利预测、估值和评级
考虑到君迈康®与迈利舒®已获批, 2023 年开始陆续贡献业绩增量,且 9MW0321 有望 2023 年获批。预计 2023/24/25 年公司营收4.3/9.1/19.0 亿元,归母净利润-9.0/-7.3/-2.9 亿元。我们采取 DCF 法进行估值,假设 2023 年 9MW0321 获批, 2025 年长效 G-CSF 获批;我们认为合理市值为 112.3 亿元,对应未来 6-12 个月的目标价 28.11 元。首次覆盖,给予“ 买入”评级。
风险提示
临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、 生物类似物市场竞争风险,限售股解禁等风险。
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迈威生物的ADC(抗体偶联药物)管线,特别是Nectin-4(9MW2821)、Trop 2、B7-H3等在研药物,具有显著的投资潜力。这主要归功于其先进的技术平台、领先的临床开发进度以及广阔的市场空间。
迈威生物的地舒单抗产品,包括骨质疏松适应症的迈利舒®和肿瘤骨转移适应症的9MW0321,具有强大的成长性。迈利舒®凭借先发优势和市场推广,有望实现快速增长;9MW0321作为生物类似物,市场需求庞大,推广难度较低。
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,拥有已上市的2款商业化产品和12个处于不同研发阶段的核心在研品种。公司在肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个治疗领域均有布局,并拥有多项核心技术平台和专利。
公司在上海金山和江苏泰州分别建设了药品生产基地,拥有多条原液生产线和制剂灌装生产线,设计产能可满足多个商业化产品同时进行生产的需求。预计2023年,泰州生产基地II期和上海金山生产基地将有望迎来试生产。
公司积极开展全球市场推广和商务合作,已与多家企业达成授权协议,累计合同金额达35.6亿元。通过与扬子江药业等企业的合作,公司可获得产品上市后的销售收益分成,并进一步拓展海外市场。
迈威生物的ADC技术平台IDDCTM采用第三代定点偶联工艺,具有更均一组分、更低毒性和更大治疗窗口等优势。该平台由DARfinityTM定点偶联工艺、MtoxinTM新型拓扑异构酶抑制剂载荷、IDconnectTM技术以及 LysOnlyTM结构等四项核心技术组成。
9MW2821是公司首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药,用于治疗尿路上皮癌与宫颈癌。该药为同靶点全球第二款进入临床阶段的产品,具有潜在的先发优势。临床前动物试验显示,9MW2821与已上市产品Padcev®相比,具有更好的药物均一性、更强旁杀效应以及更优治疗窗等。
公司还有多款ADC产品处于临床阶段,包括Trop-2单抗ADC(9MW2921)和B7-H3单抗ADC(7MW3711)。这些药物靶向新兴靶点,具有良好的临床潜力。
迈利舒®为地舒单抗生物类似物,已获批上市,用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。凭借先发优势和市场推广,迈利舒®有望快速提升市场占有率。
9MW0321为地舒单抗生物类似物,用于实体肿瘤骨转移患者的治疗。该药已经提交药品上市许可申请,有望成为第一梯队上市的生物类似物。
地舒单抗在解决部分骨质疏松和肿瘤骨转移的临床治疗中优于双磷酸盐,可延迟骨并发症时间与降低骨相关事件发生。
君迈康®是阿达木单抗生物类似物,已获批上市,用于治疗多种自身免疫疾病。随着纳入医保和院端准入数量增加,君迈康®的市场规模有望进一步扩大。
长效G-CSF(8MW0511)有望于2025年初获批上市,扬子江药业负责产品商业化,产品放量值得期待。
9MW1911为公司自主研发的ST2单抗,用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。9MW3811是公司自主研发的白介素-11(IL-11)单抗,用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的治疗。
预计公司2023/24/25年的主营收入分别为4.3/9.1/19.0亿元。
采取DCF估值法进行估值,认为合理市值为112.3亿元,对应未来6-12个月的目标价28.11元。首次覆盖,给予“买入”评级。
迈威生物凭借其创新技术平台、丰富的产品管线、充足的产能和强大的商业化能力,有望在生物制药领域取得长足发展。ADC管线的潜力、地舒单抗的商业化前景以及其他在研药物的进展,都为公司的未来增长提供了强劲动力。
在投资迈威生物时,需要关注临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险以及限售股解禁风险等。
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