ADC锋芒初显，快速成长的Biopharma

中心思想

迈威生物：创新驱动与商业化并举的Biopharma新星

本报告核心观点指出，迈威生物-U（688062）作为一家快速成长的Biopharma公司，正凭借其全集成的新药研发、生产和商业化能力，在肿瘤、自身免疫、代谢等多个疾病领域展现出强劲的增长潜力。公司通过生物类似药的商业化实现现金流反哺，同时积极布局具有“BIC/FIC”潜力的创新药管线，尤其是在ADC（抗体偶联药物）领域，其Nectin-4 ADC产品9MW2821已锋芒初显，有望成为全球领先的重磅产品。

多元化管线布局与全球化商业策略

迈威生物的投资亮点在于其多元化的产品管线，包括已上市的生物类似药君迈康（阿达木单抗类似药）和迈利舒（地舒单抗类似药），以及十余款处于快速推进阶段的创新药。公司管理层具备深厚的产业背景和营销经验，已全面搭建面向全球的商业转化体系，包括国内营销团队和海外授权合作，旨在实现产品价值的全球化。此外，公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM，通过技术创新有效突破了研发内卷，为未来ADC药物的开发奠定了坚实基础。

主要内容

全集成能力：研发、生产与商业化的协同发展

迈威生物成立于2017年，并于2022年在科创板上市，构建了涵盖单抗、双抗和ADC的全方位产品管线。公司积极通过License out合作分散风险并获取收入，其14条产品管线中包含10款创新药和4款生物类似药。其中，君迈康（TNF-α）和迈利舒（RANKL）已上市，为公司带来持续现金流。在创新药方面，9MW3811（IL-11）、9MW1911（ST2）和9MW2821（Nectin-4 ADC）是国内同靶点药物中首个进入临床的候选药物，而9MW3011则是一款潜在的同类首创药物。公司每年保持4-5项创新品种进入临床前研究，并积极推动优秀创新品种的中美双报，以实现价值全球化。

管理团队方面，创始人唐春山先生深耕医药产业，拥有全产业链资源优势；联合创始人兼CEO刘大涛博士在医药学界和业界浸润多年，具备肿瘤药理背景。高管团队覆盖研发、商业转化、生产和公司治理等全产业链环节，确保公司高效运营。例如，首席科学家杜欣博士负责血液和肿瘤领域探索性研究，李瀚先生负责国内营销，胡会国先生负责BD和国际业务，倪华先生负责抗体药物大规模商业化基地建设。公司股权结构合理稳定，技术团队激励到位。

在商业化方面，迈威生物已在国内建立营销体系，君迈康上市首年即实现全国18个省份挂网和105家医院准入，覆盖653家药店，预计2023年新增医院准入超过200家，销售数量约25万支。面向全球，公司积极布局新兴市场和发达国家。2022年至今，已签署多份海外合作协议，合同总里程金达1275万美元，针对9MW0113、9MW0321、9MW0311等生物类似药在巴基斯坦、俄罗斯、埃及等“一带一路”沿线国家进行推广。同时，公司组建专业BD团队，推进创新品种海外授权，如2023年1月与DISC MEDICINE达成9MW3011总里程碑4.125亿美元的合作。

生产转化体系是创新药成长的有力保障。迈威生物的抗体药物产能已从4000升扩至8000升，重组蛋白（细胞因子）产能4000升，总计12000升。公司拥有符合美国、欧盟和中国GMP建设标准的生产基地，包括金山基地（一期第一阶段产能12000L，预计今年上半年投入使用）和泰州基地（主要用于ADC药物、重组蛋白生产，2023年上半年开展调试验证）。

ADC技术创新：突破内卷，引领肿瘤治疗新时代

IDDCTM平台：均一性、稳定性和安全性的全面提升

ADC药物作为靶向化疗药物，正引领肿瘤靶向治疗走向新时代。全球ADC市场规模从2017年的16亿美元增长至2021年的55亿美元，复合年增长率达35.9%，预计2021年至2030年将以31.2%的复合年增长率快速增长。中国ADC市场自首个ADC药物Kadcyla获批后，预计将以79.4%的复合年增长率增长，于2030年达到689亿元人民币。

迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM，旨在全面优化ADC各组件，以差异化策略突破研发内卷。该平台由定点偶联工艺DARfinityTM、定点连接子接头IDconnectTM、新型载荷分子MtoxinTM以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成。

• DARfinityTM定点偶联工艺：解决了传统ADC药物抗体比（DAR）不均一的问题。DARfinityTM通过链间二硫键重桥接方法，产生高度均一的DAR4组分产品，SEC纯度达99%，HIC数据可达97.3%，显著优于随机偶联的ADC（HIC数据约43%），从而降低杂质毒性，提高药代动力学和药效。
• IDconnectTM强化接头稳定性：针对现有linker在循环系统中稳定性不足导致系统毒性的问题，IDconnectTM作为一种新型取代的马来酰亚胺骨架，通过引入3,5-二氟苯基加速水解成马来酰胺酸结构，防止体内反迈克尔反应导致的解偶联，临床前数据显示血液毒素脱落率更低。
• LysOnlyTM特异释放结构：开发胞内或肿瘤微环境中能定点、有效释放payload的linker，显著提高payload“利用率”，解决ADC渗透率低的问题，并扩大抗体选择范围。LysOnlyTM依赖特定酶降解，具有更稳定的结构。
• MtoxinTM全新毒素：迈威生物开发了全新结构的喜树碱类payload，具有优化的旁观者杀伤作用，大幅提高ADC治疗效果，克服多重肿瘤耐药性，且毒副作用未增加，进一步提升了ADC药物的治疗窗口。临床前数据表明，IDDCTM平台全面提升了管线药物的抗肿瘤活性，在较低剂量下可实现与同靶点产品相似或更优的抑瘤效果。

Nectin-4 ADC：9MW2821的全球领先地位与市场潜力

9MW2821是迈威生物基于链间定点偶联技术开发的新型Nectin-4 ADC，由nectin-4抗体MW282 mAb、新型接头IDconnectTM、酶可裂解连接子Val-Cit、PABC间隔子和细胞毒素MMAE组成。它是全球第二个进入临床开发阶段的Nectin-4 ADC药物，目前已开展多项临床研究，覆盖10余种肿瘤。初步数据显示，在RP2D下，12例尿路上皮癌（UC）受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%；6例宫颈癌受试者中，ORR达50%，DCR达100%。

Nectin-4在多种肿瘤组织中特异性高表达，是极具前景的靶点，尤其在尿路上皮癌中阳性率高达79.2%，远高于HER2的36.1%。目前全球仅有Padcev一款Nectin-4靶向疗法获批上市，竞争态势相对温和，为9MW2821提供了巨大的先发优势。

尿路上皮癌是全球第十大癌症，2020年全球新发病例约57.3万，中国8.6万。预计2030年全球和中国新增病例将分别达到66.2万和10.6万。中国尿路上皮癌治疗药物市场规模预计从2020年的2.0亿美元增至2025年的9.0亿美元，复合年增长率达39.7%。Padcev已在三线至一线乃至围手术期全面布局，并在指南中推荐级别逐年升高，预计2026年销售额将达35亿美元。

9MW2821的临床前数据全面优于Padcev（EV）。EV单药在二线及以上mUC患者中ORR达52%，但≥3级TRAEs高达51.4%，严重不良反应限制了其广泛应用。9MW2821在6mg/kg同等剂量下，食蟹猴仅出现轻微不良反应，而EV组出现严重皮肤损伤、骨髓毒性、胃肠道毒性等，并导致30%食蟹猴死亡，安全性显著优于EV。9MW2821在肺癌、三阴乳腺癌CDX模型中药效优于EV，在尿路上皮癌模型中药效相似。凭借优秀的临床前数据，9MW2821有望在疗效更强的同时极大改善安全性，逐步取代EV的地位。

根据预测，9MW2821预计在2026年开始商业化，并在2032年左右达到销售峰值，销售额约为29亿元人民币。

生物类似药：稳健现金流反哺创新研发

自免疾病领域：君迈康的市场扩张潜力

全球生物类似药市场正在迅速增长，预计从2020年的179亿美元增至2030年的750亿美元，复合年增长率达15%。迈威生物的生物类似药管线将为公司提供稳定的现金流。

阿达木单抗是全球销售规模最大的TNF-α抑制剂，2022年修美乐®全球销售额达212.37亿美元。中国阿达木单抗市场渗透率仍不高，但随着降价进入医保、就诊率及生物制剂使用率的提高，市场有望快速扩张。君迈康（阿达木单抗类似药）已获批原研药全部8项适应症，2022年已取得全国18个省份挂网，实现105家医院准入，覆盖653家药店。公司预计2023年君迈康将新增准入超过200家，实现销售数量约25万支，销售收入约2.5亿元。

中国三大自身免疫病（类风湿关节炎RA、强直性脊柱炎AS、银屑病PS）患者超千万，且青壮年患者占相当比例，治疗需求高。生物制剂在指南及专家共识中的地位稳步提升，阿达木单抗作为TNFα抑制剂中的首选药物，已获得国内外权威指南的一致推荐。修美乐在2019年降价83%进入医保，价格由7600元/支降至1290元/支，患者年费用大幅降低。截至2023年7月，国内已有8款阿达木单抗生物类似药上市并进入医保，价格在799-1090元/40mg之间。君迈康定价998元/支，具有竞争力并预留了未来集采降价空间。2022版国家医保目录中，阿达木单抗8个适应症已全面取消限制，进一步提高了患者可及性。

中国自免适应症就诊率和生物制剂使用率仍较低，市场潜力巨大。例如，RA患者首次就诊选择风湿科的仅23%，确诊中位时间长达6个月。2018年中国类风湿关节炎诊疗指南指出，北美生物制剂使用率为50.7%，而我国仅为8.3%。国家卫健委出台政策逐步建立规范化的风湿免疫科，有望推动诊疗率和生物制剂使用率提升。

骨质疏松与骨转移：地舒单抗类似药的广阔前景

9MW0311（迈利舒，Prolia® Biosimilar）和9MW0321（迈卫健，XGEVA® Biosimilar）均为地舒单抗生物类似药。9MW0311于2023年5月获批用于骨质疏松症，9MW0321预计2023年Q3获批用于预防骨转移。

骨质疏松患者人群庞大，且随老龄化趋势稳定增加。中国50岁以上人群骨质疏松患病率达19.2%，65岁以上达32%。2020年中国骨质疏松症患者约2.866亿人，预计2050年将升至5.333亿人。地舒单抗已在全球82个国家和地区获批上市超10年，临床证据丰富，可降低椎体骨折风险68%、髋部骨折风险44%，且安全性优于双膦酸盐和特立帕肽。地舒单抗获多国指南一线推荐，是高骨折风险患者的首选推荐用药之一。

地舒单抗进入医保后价格骤降，中国市场将迎来爆发式增长。原研药安加维价格从5298元/支降至1060元/支，降幅高达80%。中国地舒单抗市场规模预计于2025年达到37.41亿元，2030年将达到106.61亿元。迈利舒作为国内第一梯队获批的普罗力生物类似药，具有先发优势，预计年内可实现医院准入超过200家，销售数量不低于30万支，销售金额不低于1.8亿元。

骨转移是晚期癌症患者的严重负担，易发生于多发性骨髓瘤、乳腺癌、前列腺癌、肺癌等。地舒单抗显著延长骨并发症出现时间达6个月，并获得ASCO、EMSO、CSCO等多个权威指南的I类推荐。9MW0321（迈卫健）已于2021年底提交上市申请，研发进度处于国内第一梯队，预计2023年Q3获得上市批准，有望成为国内第一梯队上市的安加维®生物类似药，占据市场先机。

创新管线：差异化布局与全球合作

迈威生物积极布局差异化靶点，以避开研发内卷。

• 9MW3811（IL-11单抗）：是全球第一款进入临床阶段的靶向IL-11的单克隆抗体，适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病（如IPF/NASH）。IL-11是治疗纤维化疾病和多种恶性肿瘤的潜在靶点，其通路激活可促进肿瘤细胞增殖和纤维化相关基因表达。临床前数据显示，9MW3811可有效阻断IL-11信号通路，在多种实体瘤模型中与抗PD-1抗体联合显示抗肿瘤效果，并在纤维化疾病模型中显著降低肺纤维化面积，改善肺功能。
• 9MW1911（ST2单抗）：ST2靶点药物具有更广泛的抗炎症反应，是IL33/ST2通路的关键组分，可诱导IL-4、IL-5和IL-13等细胞因子释放，导致哮喘、特应性皮炎等自身免疫性疾病。9MW1911是一款自主研发的ST2靶点创新单克隆抗体，适应症为哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等。COPD是全球第三大死亡原因，市场需求广阔。目前全球尚无以ST2或IL-33为靶点的抗体药物上市，迈威生物在国内同靶点药物中率先开展临床，已完成I期临床剂量爬坡，安全性良好，目前处于Ib/IIa期临床启动阶段。
• 9MW3011（TMPRSS6单抗）：是铁过载疾病的新颖疗法，已授权专攻血液病企业DISC MEDICINE。9MW3011通过上调肝细胞铁调素水平，抑制铁吸收和释放，降低血清铁水平，调节体内铁稳态。临床前数据显示，9MW3011单药可使得非人类灵长类动物血清铁抑制达70%并持续3周，且安全性优异。在β-地中海贫血动物模型中，对铁过载、无效红细胞生成及脾肿大均有显著改善。该靶点新颖，9MW3011有望成为全球首个调节铁稳态的大分子药物，已获FDA和NMPA临床试验批准，并与DISC MEDICINE达成总里程碑4.125亿美元的合作。
• 6MW3211（CD47+PD-L1双抗）：该双特异性抗体旨在同时刺激先天和后天免疫，增强治疗多种癌症的疗效，并规避CD47的毒性问题。6MW3211采用共轻链结构和差异化亲和力设计，确保优先结合表达PD-L1的肿瘤细胞，在此基础上发挥CD47抗体臂的阻断作用，活化T细胞及巨噬细胞的抗肿瘤作用。临床前数据显示，6MW3211在双阳性实体瘤动物模型中有效抑制肿瘤生长，且未发生异常体重变化或毒性表现。在恒河猴GLP安全性研究中，RBC、HGB、HCT等指标稳定，血液毒性风险极低。该产品已获NMPA和FDA临床试验许可，目前处于中美国际多中心I/II期临床研究的扩展阶段。

总结

迈威生物-U（688062）作为一家具备全集成新药研发、生产和商业化能力的Biopharma公司，正处于快速成长期。公司通过已上市的生物类似药（君迈康、迈利舒）实现稳健的现金流，预计2023年君迈康销售收入约2.5亿元，迈利舒销售金额不低于1.8亿元，这些收入将有效反哺其创新药研发投入。

在创新药管线方面，迈威生物积极布局ADC技术平台IDDCTM，该平台通过定点偶联、强化接头、新型毒素和特异释放结构等技术创新，显著提升了ADC药物的均一性、稳定性、药效和安全性。其核心创新产品Nectin-4 ADC 9MW2821已进入临床开发阶段，进度全球第二，并在尿路上皮癌、宫颈癌等多种肿瘤中展现出优异的临床前和初步临床数据，安全性显著优于同类已上市产品Padcev（EV），预计2032年销售峰值可达29亿元人民币。

此外，公司还通过差异化靶点布局，如IL-11单抗9MW3811（全球首个进入临床）、ST2单抗9MW1911（聚焦COPD大市场）、TMPRSS6单抗9MW3011（已授权DISC MEDICINE，总里程碑4.125亿美元）以及CD47+PD-L1双抗6MW3211，有效避开研发内卷，拓展了广阔的市场空间。

根据rNPV DCF估值方法，迈威生物目前处于研发后期及商业化阶段的管线绝对估值总数约175亿元人民币。预计公司2023-2025年营业总收入分别为2.65亿元、7.83亿元和13.65亿元，未来三年仍处于研发投入阶段，尚未形成盈利。然而，公司正处于销售收入快速放量的阶段，业绩未来增长空间大，具备充足的向上空间。首次覆盖给予“买入”评级。投资者需关注新药研发及审批不及预期、合作风险、药品销售不及预期、降价风险、竞争格局加剧、全球业务风险、政策不确定性以及人才流失等风险。