ADC锋芒初显,快速成长的Biopharma

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研报

ADC锋芒初显,快速成长的Biopharma

  迈威生物(688062)   迈威生物全集成新药研发、生产和商业化能力:迈威生物覆盖肿瘤、自身免疫、代谢等多疾病领域,十余款具备“BIC/FIC”潜力的创新药正快速推进。生物类似药君迈康(TNF-α)、迈利舒(RANKL)已上市,商业化和生产体系已全面搭建,即将带来持续现金流。迈威生物商业转化体系面向全球,在发达国家和新兴市场进行布局,有望带来超预期的现金回报。   多款生物类似药陆续上市,已全面展开商业化:(1)君迈康(阿达木单抗类似药)已获批原研药全部8项适应症,2022年实现医院准入105家,2023年公司预计新增医院准入超过200家,实现销售数量约25万支(2)9MW0311为骨质疏松症,在2023年5月获批,公司预计2023年可实现医院准入超过200家,不低于30万支销售。(3)9MW0321用于预防骨转移,2023年Q3有望获批。(4)8MW0511为白蛋白融合的长效G-CSF,目前已完成Ⅲ期入组,我们预计2023年递交上市申请。   Nectin-4ADC进度全球第二,积极布局ADC技术平台:9MW2821是国产首款、全球第二款以Nectin-4为靶点的ADC产品,具有优于PADCEV的临床潜质,正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多瘤种研究。迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM,由定点偶联工艺DARfinityTM,定点连接子接头IDconnectTM,新结构载荷分子MtoxinTM,以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成,能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性,能够显著提高ADC产品的治疗窗口,目前已有两款创新品种获批临床9MW2921(Trop-2ADC),7MW3711(B7-H3ADC)。   创新管线布局小众靶点,有效避开内卷:公司积极推动优秀创新品种的中美双报,能够快速地实现价值全球化。9MW3811(IL11)有望在包括IPF/NASH等纤维炎症性疾病中突破;9MW1911(ST2)聚焦全球最常见的慢性呼吸道疾病慢性阻塞性肺病(COPD);9MW3011(TMPRSS6)是铁过载疾病的新颖疗法,授权专攻血液病企业DISC提升全球价值。   盈利预测与投资评级:迈威生物的阿达木单抗、地舒单抗等生物类似物市场空间广阔,2023年开始销售放量,海外新兴市场逐渐布局。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力,具有良好的商业化前景。我们以生物类似物及9MW2821进行估值,迈威生物的目标市值为175亿人人民币,其业绩未来增长空间大,具备充足的向上空间。首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示:新药研发及审批不及预期,合作风险、药品销售不及预期、降价风险、竞争格局加剧、全球业务风险,政策的不确定性,人才流失风险。
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    东吴证券股份有限公司

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    2023-07-20

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  迈威生物(688062)

  迈威生物全集成新药研发、生产和商业化能力:迈威生物覆盖肿瘤、自身免疫、代谢等多疾病领域,十余款具备“BIC/FIC”潜力的创新药正快速推进。生物类似药君迈康(TNF-α)、迈利舒(RANKL)已上市,商业化和生产体系已全面搭建,即将带来持续现金流。迈威生物商业转化体系面向全球,在发达国家和新兴市场进行布局,有望带来超预期的现金回报。

  多款生物类似药陆续上市,已全面展开商业化:(1)君迈康(阿达木单抗类似药)已获批原研药全部8项适应症,2022年实现医院准入105家,2023年公司预计新增医院准入超过200家,实现销售数量约25万支(2)9MW0311为骨质疏松症,在2023年5月获批,公司预计2023年可实现医院准入超过200家,不低于30万支销售。(3)9MW0321用于预防骨转移,2023年Q3有望获批。(4)8MW0511为白蛋白融合的长效G-CSF,目前已完成Ⅲ期入组,我们预计2023年递交上市申请。

  Nectin-4ADC进度全球第二,积极布局ADC技术平台:9MW2821是国产首款、全球第二款以Nectin-4为靶点的ADC产品,具有优于PADCEV的临床潜质,正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多瘤种研究。迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM,由定点偶联工艺DARfinityTM,定点连接子接头IDconnectTM,新结构载荷分子MtoxinTM,以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成,能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性,能够显著提高ADC产品的治疗窗口,目前已有两款创新品种获批临床9MW2921(Trop-2ADC),7MW3711(B7-H3ADC)。

  创新管线布局小众靶点,有效避开内卷:公司积极推动优秀创新品种的中美双报,能够快速地实现价值全球化。9MW3811(IL11)有望在包括IPF/NASH等纤维炎症性疾病中突破;9MW1911(ST2)聚焦全球最常见的慢性呼吸道疾病慢性阻塞性肺病(COPD);9MW3011(TMPRSS6)是铁过载疾病的新颖疗法,授权专攻血液病企业DISC提升全球价值。

  盈利预测与投资评级:迈威生物的阿达木单抗、地舒单抗等生物类似物市场空间广阔,2023年开始销售放量,海外新兴市场逐渐布局。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力,具有良好的商业化前景。我们以生物类似物及9MW2821进行估值,迈威生物的目标市值为175亿人人民币,其业绩未来增长空间大,具备充足的向上空间。首次覆盖给予“买入”评级。

  风险提示:新药研发及审批不及预期,合作风险、药品销售不及预期、降价风险、竞争格局加剧、全球业务风险,政策的不确定性,人才流失风险。

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