北交所首次覆盖报告：药物创制平台专精特新企业，期待多款口崩制剂新品

中心思想

核心业务与市场定位

星昊医药（430017.BJ）作为一家专注于药物制剂研发、生产和销售的专精特新企业，已成功构建了自有药品产业化与CMC/CMO服务一体化的平台。公司凭借缓控释制剂、注射剂智能制造及冻干口崩速释等核心技术，在医药行业专业化分工趋势下，尤其在CMC/CMO领域展现出显著的先发优势和增长潜力。其核心产品复方消化酶胶囊市场占有率居首，同时积极拓展抗肿瘤药及免疫调节剂等高增长领域。

增长潜力与投资价值

在MAH制度和国家鼓励创新药政策的推动下，中国CMC/CMO市场正经历高速增长，预计2024年市场规模将达105亿美元。星昊医药通过持续加大研发投入（2023年前三季度研发费用率达13.52%），拥有远超可比公司的药品批件数量和丰富的发明专利，技术壁垒深厚。公司募投项目聚焦创新药物产业化共享平台和口崩制剂新产品研发，有望进一步巩固其技术优势和市场地位。鉴于公司业绩稳健增长、多款产品中标集采以及估值低于同行业可比公司平均水平，首次覆盖给予“买入”评级，预期未来业绩将持续提升。

主要内容

公司概况与业务布局

• 发展历程与股权结构：星昊医药成立于2000年，历经两次转型，从技术提供商发展为药品创制平台服务商，专注于新药和仿制药的研发与商业化，并提供CMC/CMO一体化服务。公司实际控制人为殷岚、于继忠夫妇，控股股东为康瑞华泰。公司拥有10家控股公司和4家参股公司，管理团队经验丰富。
• 生产能力与资质：公司已建成9个符合cGMP标准的车间，拥有19条产线，涵盖小容量注射剂、冻干粉针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。其中，小容量注射剂车间已通过欧盟EMA认证，抗肿瘤药车间已递交美国FDA认证申请，显示其国际化生产能力。
• 产品结构与市场表现：公司主营业务收入主要来源于药品销售和CMC/CMO服务。2020-2022年，药品销售收入占比均超过90%。2023年上半年，抗肿瘤药及免疫调节剂销售收入同比增长856.41%，CMC/CMO业务同比增长61.20%，显示出强劲的增长势头。
• CMC/CMO业务发展：星昊医药聚焦于自身核心技术产业化的CMC和CMO一体化服务。2018-2022年，CMC/CMO业务营收复合年增长率达34.20%。截至2023年5月12日，公司储备了117个CMC/CMO项目，其中102个为CMC项目，15个为CMO项目，且75%的CMC客户成功转化为CMO合同。
• 药品销售亮点：复方消化酶胶囊是国内独家分段定位释放制剂，具有酶种齐全、配方独特、分段崩解、定位释放的特点，市场占有率位居同类产品第一。按用途划分，消化道和代谢方面药物在2023年上半年营收占比最高（37%），抗肿瘤药及免疫调节剂增速最快，主要得益于醋酸奥曲肽注射液中标第七批国家集采。
• 商业模式：CMC/CMO业务采用“技术+平台+产品”的产业化体系，通过签订技术服务合同，从CMC研究到CMO商业化生产。药物研制与产业化采用PMC（产品物料管理）和QbD（质量源于设计）管理模式，销售以经销模式为主，直销收入占比小于0.05%。

财务表现与盈利能力

• 营收与区域分布：公司营业收入稳定在6亿元左右，2023年前三季度营收达5.20亿元，同比增长28.84%。华东地区是主营业务收入的主要来源（2022年占比36.54%），东北地区营收增长最快（2020-2022年复合年增长率20.88%）。
• 盈利能力：2023年前三季度，公司实现归母净利润7278.73万元，同比增长34.85%。综合毛利率稳定在75%附近，净利率呈上升趋势，2023年前三季度分别为75.90%和14.03%。CMC/CMO业务毛利率在2023年上半年为34.11%，而神经系统药物毛利率最高，达82.97%。
• 期间费用：2019-2023年前三季度，公司期间费用总额基本维持在4亿元左右，占营业收入比重稳定在64%-67%。销售费用率从2019年的55.93%下降至2023年前三季度的46.61%。管理费用率稳定在6.72%左右。研发费用持续加大投入，从2019年的2780.38万元增至2023年前三季度的7026.49万元，研发费用率达13.52%。财务费用率因充沛的流动资金而维持在较低水平。

行业变革与市场机遇

• MAH制度与专业化分工：自2015年起，我国逐步推行MAH制度，允许药品上市许可与生产许可分离，极大促进了医药行业的专业化分工，利好CRO、CMC、CMO等外包服务发展。2023年10月，国家药监局进一步加强MAH委托生产监督管理，规范行业发展。
• CMC/CMO市场前景广阔：CMC/CMO业务属于高端药品关键技术产业化鼓励发展业务。国内市场集中度低，尚未形成行业龙头，未来市场潜力巨大。Frost&Sullivan预测，中国CMO市场规模将从2014年的9亿美元增至2024年的约105亿美元，复合年增长率达20.8%。华经产业研究院数据预测，2028年我国CMO/CDMO市场规模将达1651亿元。
• 药品市场细分领域：
  • 消化系统及代谢用药：2020年市场规模约2172亿元，占比15%，受居民生活习惯影响，需求呈上升态势。
  • 神经系统用药：市场规模趋于稳定增长，但受辅助用药监控和疫情影响，增速放缓。
  • 抗肿瘤药及免疫调节剂：市场回报高，创新药研发活跃，预计2024年市场规模将达3672亿元，复合年增长率15.0%。
  • 抗流感病毒用药：奥司他韦等药物市场认可度高，星昊医药开发的磷酸奥司他韦口崩片有望拓展儿童市场，预计2025年市场规模达1380亿元。
  • 心血管系统药物：2021年市场规模2542.3亿元，预计2023年达2723.3亿元。
• 行业壁垒与趋势：医药行业具有高技术、高收益、高风险的“三高”特点。核心技术水平、严格的业务资质管理和销售渠道的积累构成了行业的重要壁垒。行业趋势表现为全球公共卫生保障体系逐步建立、行业分工细化加强以及创新能力增强、小型药物科技公司兴起。2022年创新化药注册申请受理量为1075件，需技术审评的化药量稳步上升，其中ANDA占比最高（33%）。

竞争格局与发展趋势

• 主要竞争对手：在复方消化酶领域，主要竞争对手为常州千红和韩国韩林。在其他主要产品领域，存在国药集团国瑞药业、河南利欣制药等竞争者。
• 与可比公司对比：选取圣诺生物、南新制药、苑东生物、汇宇制药作为可比公司。星昊医药在2022年研发费用率为8.72%，高于营收规模相近的南新制药和圣诺生物。公司拥有的药品批件数量远高于可比公司，发明专利数量位列第二，显示其强大的创新能力和发展潜力。
• 盈利能力与费用控制：星昊医药毛利率略低于可比公司均值，但净利率与之相近。期间费用率略低于行业平均水平，销售费用率与平均水平持平，管理费用率相近，财务费用率较低，体现了良好的费用控制能力。

核心优势与募投驱动

• 技术与创新优势：星昊医药是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，拥有32项发明专利和4项核心技术，包括缓控释制剂技术、注射剂智能制造技术和冻干口腔崩解速释技术。公司承担多项国家级和省级产业化项目，研发实力雄厚。
• 研发投入与成果：公司研发费用持续增长，2023年前三季度研发费用率达13.52%。依托核心技术平台，已完成100余个品种的申报工作，成功开发了复方消化酶胶囊（国内独家）、醋酸奥曲肽注射液、甲钴胺片、吡拉西坦注射液等品种，并有多款产品通过一致性评价并中标国家集采。目前在研品种44个，已申报品种18个，包括磷酸奥司他韦口崩片、枸橼酸西地那非口崩片等。
• 集采中标带来的增长：公司多款产品（如甲钴胺片、醋酸奥曲肽注射液、吡拉西坦注射液、氨甲环酸注射液）已中标国家或省级联盟带量采购，预计将带动销售量大幅增加，对公司业绩产生积极影响。
• 募投项目驱动未来发展：公司IPO募集资金主要用于创新药物产业化共享平台（二期口崩片生产线、三期长效/超长效缓释制剂生产线）和口崩制剂新产品研发项目。这些项目将进一步增强公司的技术壁垒和生产能力，预计达产后年销售收入可达17.52亿元，税前财务内部收益率52.10%。口崩制剂新产品研发项目聚焦8个市场前景广阔的品种，有望为公司带来新的增长点。

估值分析与投资建议

• 业绩预测与估值：预计星昊医药2023-2025年归母净利润分别为1.00/1.19/1.41亿元，对应EPS为0.81/0.97/1.15元/股。当前股价对应的PE分别为15.8/13.3/11.2倍。
• 估值对比与投资评级：同行业可比公司2022年PE均值为33.5倍，星昊医药的估值水平显著低于可比公司均值。考虑到公司在高端药物制剂领域的专精特新地位、CMC/CMO业务的先发优势、持续增长的研发投入、多款产品中标集采带来的业绩增量以及募投项目的顺利推进，公司未来增长潜力巨大。首次覆盖给予“买入”评级。

总结

星昊医药作为北交所的专精特新企业，凭借其在药物制剂领域的深厚技术积累和CMC/CMO一体化服务模式，在医药行业专业化分工的浪潮中占据有利地位。公司核心产品市场表现优异，研发投入持续加大，并成功通过多款产品中标国家集采，为业绩增长注入新动力。募投项目聚焦创新药物产业化和口崩制剂研发，有望进一步提升公司的核心竞争力。尽管面临药品研发、降价和带量采购等风险，但公司稳健的财务表现、低于行业平均的估值水平以及明确的增长战略，使其具备较高的投资价值。