GR1501商业化在即，在研管线积极进展

中心思想

核心产品商业化在即，研发投入持续驱动增长

智翔金泰作为一家生物医药公司，其核心产品GR1501（IL-17A单抗）在中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎适应症上均已提交新药上市申请（NDA），并有望在2024年和2025年获批，预示着公司即将进入商业化元年。GR1501的临床试验结果显示出优异的疗效和良好的安全性，有望成为首款国产IL-17A单抗，具备显著的市场竞争力。

多元化管线积极推进，长期发展潜力显著

公司持续加大研发投入，2023年研发费用预计达6.20亿元，同比增长36.50%。除了GR1501，公司在自身免疫和感染领域拥有多款在研产品，如GR1802（IL-4Rα）的多个适应症已进入临床后期，GR2002（TSLP双抗）和GR1801（RABV双抗）等也取得积极进展。这表明公司具备持续创新能力和多元化的产品布局，为未来的长期增长奠定基础。

主要内容

研发投入持续加大，营收增长与亏损扩大并存

公司2023年预计实现营收121.15万元，同比增长154.92%，主要来源于技术服务收入。然而，同期预计亏损8.01亿元，同比扩大39.03%；扣非预计亏损8.13亿元，同比扩大25.97%。亏损扩大的主要原因是多款产品进入临床及核心产品进入关键注册临床，导致研发费用持续增加，2023年研发费用预计达到6.20亿元，同比增长36.50%。

GR1501有望成为首款国产IL-17A单抗，临床疗效优异

GR1501（IL-17A）中重度斑块状银屑病适应症的NDA已于2023年3月获受理，预计2024年获批。中轴型脊柱关节炎适应症NDA已于2024年1月获受理，预计2025年获批。 GR1501在中重度斑块状银屑病III期临床研究中表现出色：

• 疗效显著且持久：患者使用GR1501后2周迅速起效。FAS群体中，12周达到PASI75受试者比例为90.7%（安慰剂组8.6%），12周达到PGA 0/1受试者比例为74.4%（安慰剂组3.6%）。第12周PASI90应答率达74.4%，PGA 0/1及PASI75/90反应持续至第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率84.1%，PGA0/1应答率83.7%。第52周复发率仅为0.4%。
• 安全性良好：临床未观察到十分常见（≥10%）的不良反应，最常报告的药物不良反应是上呼吸道感染及注射部位反应，且无乙肝结核再激活。与国内已上市IL-17A药物相比，上呼吸道感染率和高脂血症发生较少（非头对头比较）。

在研管线高效推进，自免、感染领域积极进展

公司在研管线进展迅速，覆盖自身免疫和感染两大领域：

• 自身免疫领域：
  • GR1802（IL-4Rα）有4个适应症处于临床阶段，其中中重度特应性皮炎已启动III期临床，慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉均完成II期临床入组，过敏性鼻炎已于2024年2月获批临床。
  • GR2002（TSLP双抗）已获批进入临床。
• 感染领域：
  • GR1801（RABV双抗）狂犬病被动免疫已完成III期入组。
  • GR2001（破伤风毒素）破伤风被动免疫已完成II期临床入组。
  • GR2102（RSV）预防呼吸道合胞病毒感染已于2024年2月获批临床。

投资建议与风险提示

• 投资建议：鉴于公司在研管线高效推进，核心产品进度领先，且商业化建设前瞻布局，有望在2024年开启商业化元年。华金证券维持原有盈利预测，预计公司2024-2025年营业收入分别为0.90亿元和3.09亿元，同比增长243%。维持“买入-B”评级。
• 风险提示：主要包括行业政策风险、研发进展不及预期风险、在研产品上市不确定性风险以及商业化不及预期风险。

总结

智翔金泰正处于关键的转型期，尽管2023年因持续高额研发投入导致亏损扩大，但其核心产品GR1501的商业化前景明朗，有望在2024年成为首款国产IL-17A单抗。GR1501在临床试验中展现出卓越的疗效和安全性数据，为其市场竞争力提供了坚实基础。同时，公司在自身免疫和感染领域的多元化在研管线也取得了积极进展，为未来的持续增长提供了动力。华金证券基于对公司研发实力和商业化潜力的认可，维持“买入-B”评级，但投资者仍需关注行业政策、研发及商业化进展等潜在风险。