2023年年报点评：IL-17A单抗获批在即，在研管线快速推进-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　智翔金泰(688443)

　　投资要点

　　事件：公司发布2023年年度报告，2023年实现营业收入121.15万元，归属于上市公司股东净利润-8.0亿元（+39.03%），扣非归母净利润-8.13亿元（+25.96%）。

　　GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗，商业化在即。2023年3月，赛立奇单抗注射液NDA获受理。2024年2月，赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表，数据显示第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了优异且持久的疗效。复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明GR1501可能具有更好的长期疗效。

　　IL-4单抗中重度特应性皮炎处于III期临床。GR1802注射液为IL-4Rα单抗，已有5个适应症处于临床阶段，中重度特应性皮炎处于III期临床阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处于II临床阶段。

　　GR1801是国内首家进入III期临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗。GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗，同时靶向G蛋白位点I和III，满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

　　研发投入持续加大，在研管线快速推进。2023年公司研发投入为6.2亿元，同比增加36.5%。公司在研产品15个，其中9个产品（17个适应症）获批进入临床，2个适应症NDA已获受理，2个适应症处于III期临床，其他适应症分别处于I、II期临床。BCMA×CD3双抗GR1803处于I期临床；GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单抗；GR1901为国内首家启动I期临床的抗CD3×CD123双抗；GR2001为国内第二家完成II临床的靶向破伤风毒素单抗；GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。

　　盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为1.2、3.4、7亿元。考虑公司研发实力强劲，自身免疫疾病市场广阔，首款创新药GR1801获批在即，维持“买入”评级。

　　风险提示：研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。

# 中心思想

*   **国产IL-17A单抗商业化在即：** 智翔金泰的GR1501作为首个提交NDA的国产IL-17A单抗，其III期临床数据表现优异且持久，有望迅速占领市场。
*   **在研管线快速推进：** 公司研发投入持续加大，多个在研产品进入临床阶段，尤其是在狂犬病、特应性皮炎等领域，具有显著的先发优势和市场潜力。

# 主要内容

## 公司业绩与财务表现

*   **年度业绩概况：** 智翔金泰2023年实现营业收入121.15万元，归属于上市公司股东净利润为-8.0亿元，同比增长39.03%，扣非归母净利润-8.13亿元，同比增长25.96%。
*   **研发投入增加：** 2023年公司研发投入为6.2亿元，同比增长36.5%，显示公司持续加大研发力度，推动管线快速发展。

## 核心产品与研发管线

*   **GR1501（IL-17A单抗）：**
    *   NDA已获受理，商业化在即。
    *   III期临床研究结果在BJD上正式发表，数据显示第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，疗效优异且持久，复发率低。
*   **GR1802（IL-4Rα单抗）：**
    *   针对中重度特应性皮炎的III期临床正在进行中。
    *   针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎的II期临床正在进行中。
*   **GR1801（抗狂犬病病毒G蛋白双抗）：**
    *   国内首家进入III期临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗。
    *   全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗，同时靶向G蛋白位点I和III。
*   **其他在研管线：**
    *   BCMA×CD3双抗GR1803处于I期临床。
    *   GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单抗。
    *   GR1901为国内首家启动I期临床的抗CD3×CD123双抗。
    *   GR2001为国内第二家完成II临床的靶向破伤风毒素单抗。
    *   GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。

## 盈利预测与投资建议

*   **盈利预测：** 预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为1.2亿元、3.4亿元、7亿元。
*   **投资建议：** 考虑公司研发实力强劲，自身免疫疾病市场广阔，首款创新药GR1801获批在即，维持“买入”评级。

## 盈利预测关键假设

*   **GR1501（IL-17A单抗）**
    *   假设1：上市首年患者用药年费用约为4.16万元，次年医保谈判降价50%纳入医保目录。
    *   假设2：中重度斑块状银屑病适应症2034年的中性峰值市占率约36%。
*   **GR1802（IL-4单抗）**
    *   假设1：上市首年价格约为3500元/支，次年医保谈判降价50%纳入医保目录。
    *   假设2：中重度特应性皮炎适应症2034年中性峰值市占率分别约10.5%。
*   **GR1801（狂犬双抗）**
    *   假设1：上市首年价格约为598元/支，次年医保谈判降价50%纳入医保目录。
    *   假设2：我国狂犬病Ⅲ级暴露比例约为40%，随着抗狂犬病病毒抗体的推广应用，假设接种狂犬疫苗的Ⅲ级暴露人群中被动免疫制剂渗透率由18.5%逐步提升至40%。
    *   假设3：GR1801 2034年中性峰值市占率分别约17%。

## 风险提示

*   研发失败风险
*   商业化不及预期风险
*   行业政策风险

# 总结

智翔金泰凭借其在研管线的快速推进和首个国产IL-17A单抗的商业化前景，展现出强大的市场潜力。公司在自身免疫疾病和狂犬病等领域具有显著的竞争优势。维持“买入”评级，但需关注研发、商业化和政策风险。

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