2023年年报点评:IL-17A单抗获批在即,在研管线快速推进

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2023年年报点评:IL-17A单抗获批在即,在研管线快速推进

  智翔金泰(688443)   投资要点   事件:公司发布2023年年度报告,2023年实现营业收入121.15万元,归属于上市公司股东净利润-8.0亿元(+39.03%),扣非归母净利润-8.13亿元(+25.96%)。   GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗,商业化在即。2023年3月,赛立奇单抗注射液NDA获受理。2024年2月,赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表,数据显示第52周PASI75应答率96.5%,PASI90应答率为84.1%,PGA0/1应答率为83.7%,表现出了优异且持久的疗效。复发的比例较低,用药第52周复发率为0.4%,这表明GR1501可能具有更好的长期疗效。   IL-4单抗中重度特应性皮炎处于III期临床。GR1802注射液为IL-4Rα单抗,已有5个适应症处于临床阶段,中重度特应性皮炎处于III期临床阶段,慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处于II临床阶段。   GR1801是国内首家进入III期临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗。GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗,同时靶向G蛋白位点I和III,满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合,以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。   研发投入持续加大,在研管线快速推进。2023年公司研发投入为6.2亿元,同比增加36.5%。公司在研产品15个,其中9个产品(17个适应症)获批进入临床,2个适应症NDA已获受理,2个适应症处于III期临床,其他适应症分别处于I、II期临床。BCMA×CD3双抗GR1803处于I期临床;GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单抗;GR1901为国内首家启动I期临床的抗CD3×CD123双抗;GR2001为国内第二家完成II临床的靶向破伤风毒素单抗;GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。   盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为1.2、3.4、7亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801获批在即,维持“买入”评级。   风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。
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    西南证券股份有限公司

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    2024-05-06

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  智翔金泰(688443)

  投资要点

  事件:公司发布2023年年度报告,2023年实现营业收入121.15万元,归属于上市公司股东净利润-8.0亿元(+39.03%),扣非归母净利润-8.13亿元(+25.96%)。

  GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗,商业化在即。2023年3月,赛立奇单抗注射液NDA获受理。2024年2月,赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病III期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表,数据显示第52周PASI75应答率96.5%,PASI90应答率为84.1%,PGA0/1应答率为83.7%,表现出了优异且持久的疗效。复发的比例较低,用药第52周复发率为0.4%,这表明GR1501可能具有更好的长期疗效。

  IL-4单抗中重度特应性皮炎处于III期临床。GR1802注射液为IL-4Rα单抗,已有5个适应症处于临床阶段,中重度特应性皮炎处于III期临床阶段,慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、过敏性鼻炎处于II临床阶段。

  GR1801是国内首家进入III期临床的抗狂犬病病毒G蛋白双抗。GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗,同时靶向G蛋白位点I和III,满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合,以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

  研发投入持续加大,在研管线快速推进。2023年公司研发投入为6.2亿元,同比增加36.5%。公司在研产品15个,其中9个产品(17个适应症)获批进入临床,2个适应症NDA已获受理,2个适应症处于III期临床,其他适应症分别处于I、II期临床。BCMA×CD3双抗GR1803处于I期临床;GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单抗;GR1901为国内首家启动I期临床的抗CD3×CD123双抗;GR2001为国内第二家完成II临床的靶向破伤风毒素单抗;GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。

  盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为1.2、3.4、7亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801获批在即,维持“买入”评级。

  风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。

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