“中间体-原料药-制剂”一体化产业升级，原料药和制剂业务双轮驱动

中心思想 产业升级与双轮驱动：美诺华的战略转型 美诺华正积极从传统的特色原料药生产商向“中间体-原料药-制剂”一体化的综合性制药企业转型。公司通过稳固其高规格特色原料药业务作为基石，并结合外延式并购（如并表燎原药业）以拓宽产品线和市场，同时通过与国际巨头KRKA及国内领先企业先声药业的战略合作，加速布局制剂业务，旨在实现原料药和制剂业务的双轮驱动，覆盖欧盟、中国和美国等规范市场，从而提升整体盈利能力和市场竞争力。 市场机遇与增长潜力：全球医药产业重构下的美诺华 在全球专利药集中到期、仿制药市场高速增长以及医药产业向中国转移的背景下，美诺华凭借其在特色原料药领域的技术、质量和合规优势，以及对制剂业务的战略性拓展，正抓住产业价值链重构带来的历史性机遇。公司通过内生式增长（研发新品、扩建产能）和外延式扩张（并购整合）并举，有效应对环保压力和市场供给缺口，预计未来盈利能力将持续增强，展现出广阔的增长前景。 主要内容 产业升级与市场拓展：美诺华的战略布局 公司主营特色原料药，制剂业务快速发展 公司概况与发展历史 宁波美诺华药业股份有限公司成立于2004年，是一家集医药中间体、原料药和成品药研发、生产、销售于一体的综合性制药企业，并于2017年在上交所上市。公司总部位于浙江宁波，拥有4家原料药基地和1家制剂基地，并建有省级药物研究院、制剂研发公司及中欧合资制药公司，在印度和美国设有海外子公司。其生产基地均通过美国FDA、欧盟GMP、日本PMDA和中国GMP等多项国际规范市场认证，是中国出口海外特色原料药品种最多的企业之一。公司发展历程分为两阶段：2004-2010年专注于高品质原料药出口，奠定国际声誉；2011年至今，在原料药国际化基础上，与KRKA等战略大客户合作，迅速布局制剂业务，推动制剂一体化发展。 公司收入以原料药为主，转型升级布局制剂业务 目前，美诺华的收入主要来源于原料药业务。公司在原料药板块拥有丰富的高规格品种和国际高标准的生产基地，聚焦心血管、神经系统、消化胃肠道、糖尿病、抗病毒等七大治疗领域进行产品管线布局。在制剂板块，公司通过引进海外合作伙伴，快速进行多个仿制药品种的技术转移，并计划陆续在中国申报。公司研发投入占营收比例常年维持在5%左右，处于同类上市原料药公司中较高水平，接近制剂企业研发投入的平均水平，显示其对研发的重视。 主营原料药品种均为慢病大品种，曾经的重磅炸弹 美诺华的原料药品种聚焦细分治疗领域，核心品种包括缬沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑等慢性主流大品种。从毛利水平看，剔除低毛利的贸易业务，公司自产原料药毛利水平稳定，处于上市公司中上水平，具有较强竞争力。此外，公司应收账款和存货周转率均处于同类公司较高水平且保持平稳，表明公司经营稳健，具备一定的产业链话语权。 公司以特色原料药业务持续扩展中 公司通过产业链延伸、新品种开发、高端市场开拓和产能扩展等多种路径持续扩展特色原料药业务。在产业链延伸方面，公司正利用原料药的成本、质量和技术优势积极布局制剂业务。新品种开发方面，公司后续在研产品管线丰富，均为专利期内品种，有望与仿制药客户联合申报或成为其第一供应商。 盈利能力随转型升级有望逐渐加强 公司近年来销售业绩稳中有升，盈利能力保持相对稳定。除2017年受原料价格上涨、汇兑损失和研发投入加大影响外，净利润总体稳中有升。随着公司转型升级，营收和盈利能力有望进一步加强。原料药三大基地（安徽美诺华、浙江美诺华、宣城美诺华）的扩产将提供充足产能支撑。制剂业务的积极拓展（杭州新诺华、美诺华天康、宁波科尔康美诺华）将推动制剂一体化。公司通过发展毛利较高的高端特色新品种和拓宽毛利更高的制剂业务，并利用自身原料药优势形成“原料药—制剂”一体化布局，有望推动公司毛利水平持续提升。 业务以欧洲规范市场为主，国内发展可期 美诺华以国际业务起步，产品主要出口欧洲等规范市场，国际业务收入占比超过90%。国内收入占比较少，但随着公司产品陆续在中国申报，以及质量一致性评价、带量采购等国内政策的推动，预计原料药国内收入的绝对值和占比都将逐年上升。 公司发布2018年限制性股票激励计划 公司于2018年发布限制性股票激励计划，向200位董事、高级管理人员、核心技术（业务）人员授予513.4万股限制性股票，占总股本的3.57%。此举旨在建立长效激励机制，吸引和留住优秀人才，调动积极性，促进公司长期发展，并彰显对未来业绩增长的信心。 产业价值链重构中国API强国兴起 全球API行业保持高速增长 自2009年起，国际药品市场进入专利集中到期窗口期，大量“重磅炸弹”专利药物到期，推动全球仿制药市场快速发展。预计2018-2026年全球API市场复合年增长率（CAGR）约为6.8%。仿制药市场的繁荣将持续增加对相关特色原料药的需求，并刺激中国原料药企业加大研发投入，增强国际竞争力，促进产业升级。 全球医药行业的产业转移带来中国产业升级的契机 为控制人力和环保成本，发达国家医药制造企业逐步将化学原料药、医药中间体等产业转移至国外。目前，全球制药公司将外包作为战略性选择的比例已提高到55%。中国制药企业作为国际制药巨头的外包合作方，外包市场同比增长率均在40%以上，正处于高速发展阶段。这种产业转移为中国医药行业提升研发能力和生产实力，实现产业升级提供了重要契机。中国特色原料药厂商通过加大研发、改进技术、提高工艺和设备水平，并获得欧美规范市场认证，在全球特色原料药产业中占据重要地位。 特色原料药兼具量价优势，且客户黏性较大 原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药。美诺华主营的特色原料药相比大宗原料药，具有门槛高、利润高的特点。其产品附加值较高，兼具量和价的优势：量来自于专利过期后仿制药降价引发的需求增长；价来自于专利刚过期时仿制药毛利率较高、原料药供应商稀少，导致特色原料药毛利高。根据欧洲规范市场药品质量管理规定，制剂产品上市需将原料药产品及生产厂商信息一同上报审查，制剂厂商对供应商选择严格且慎重，一旦确定便不轻易更换，从而形成稳定的合作关系，客户黏性较强。 盈利能力与风险管理：内外兼修的增长路径 内生式增长和外延式扩张并举，做大做强原料药业务 公司原料药业务的总体优势：规模大+质量优+品种丰富 美诺华通过长期服务国际知名制药企业，积累了丰富的国际原料药技术研发、注册、质量、GMP、EHS体系管理经验。公司拥有4家核心原料药生产基地，认证齐全（中、欧、美、日等主流规范市场）。美诺华是中国出口海外特色原料药品种最多的企业之一，在海外享有知名度和美誉度，与KRKA、GEDEON RICHTER PLC.等建立了稳定的大客户关系，产品可直销欧洲等国际规范市场。公司注重战略合作，与大客户形成相互依存的紧密关系，提供综合性原料药服务一站式解决方案。公司在欧洲市场和全球市场均占有一定份额，并持续扩大与现有优质客户的合作规模，同时与TEVA、Sandoz、Servier等全球知名医药企业洽谈战略合作。公司质量体系完备，拥有优秀的质量管控能力，已突破传统原料药企业的价格竞争战略，形成了重磅炸弹药物的首仿-抢仿能力，通过抢占利润率较高的前期市场，形成差异化竞争优势。 产品梯队丰富，与时俱进研发新品种，持续做强做大 公司围绕市场核心治疗领域，布局了丰富的在研产品，为长期发展提供有力保障。在现有成熟产品基础上，公司不断增强新产品开发力度，紧盯国际仿制药市场前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期，拓展研发与生产范围，并延伸产品生产价值链。公司成功开发并储备了普瑞巴林、西他列汀、替诺福韦等专利刚刚过期或即将过期的特色原料药产品，现有产品和储备品种适应症集中在心血管类、肠胃类、精神类和抗肿瘤类等高利润医药产品领域，具有极强的适销性。 产能利用率维持高位，扩建合规产能迎接供需缺口机会 特色高端原料药供给端持续紧缺，有望步入温和且持续的量价齐升周期。国际方面，高质量特色原料药供给有限。以缬沙坦为例，2018年国际大型出口原料药企因NDEA超标被暂停CEP证书并召回产品，导致欧洲市场EMA授予有效缬沙坦CEP证书的持有人仅剩美诺华和印度Divi’s lab两家。美诺华缬沙坦产能120吨（设计产能270吨），Divi’s产能约200吨，而欧洲市场需求约600吨，产能缺口维持在570吨左右，供不应求。国内方面，环保政策密集出台，督查力度升级，提升了医药制造企业的环保支出，迫使部分小产能退出市场，提升行业集中度。对于已大力投资环保、进行产业升级的合规原料药企而言，这是长期的结构性利好机遇。特色原料药的高壁垒（技术实力、原料来源、市场准入、客户订单、环保等）导致新进入者面临投资周期长、重置成本高、盈利不确定性大等困境，因此寡头竞争格局和供给端玩家数量的稳定性将是大概率事件。 扩产满足国内外市场客户订单增长的需求 为满足国内外市场客户订单增长需求，美诺华积极扩产。浙江美诺华东扩项目计划总投资3.5亿元，预计2020年5月完成建设，达产后可新增原料药产能520吨，新增销售收入6亿元，利润1.5亿元。该项目将明显改善现有产能饱和的瓶颈限制，巩固提升公司竞争优势。安徽美诺华北扩项目总投资3亿元，预计2019年11月竣工投产，达产后将新增缬沙坦、坎地沙坦等原料药产能400吨/年。 沙坦原料药需求端持续景气，供给端缺口扩大 沙坦类药物因其降压效果彻底、副作用少、药效长等优点，已成为目前使用最广泛的高血压治疗药物。尽管2010-2013年主要沙坦类品种专利到期后，仿制药上市导致价格下降，但全球沙坦类药物原料药需求量逐年上升，反映了药物价格下降吸引更多患者选择服用。在新一代高血压药物问世前，预计沙坦类药物需求量将随价格下降进一步增长，利好上游原料药行业。受缬沙坦事件影响，供给端缺口持续扩大，高品质沙坦原料药价格涨幅较大。2018年第四季度以来，缬沙坦在欧洲市场价格已从120-160美元/kg提升至240-260美元/kg，小批量产品提价至300美元/kg以上。随着Mylan等药企检测出杂质，供给将进一步紧张。欧洲市场仅剩美诺华和印度Divis两家供应商，即使美诺华新增产能全部填补欧洲，欧洲的缺口仍在200吨左右，有望带动价格进一步景气。规范市场的高要求保证了原料药企业较高的毛利率水平。 燎原药业并表增厚公司业绩 截至2018年年报，美诺华控股燎原药业69.06%股份，并于2018年5月23日完成并表。公司主营业务与燎原药业具有较强协同性，控股燎原药业有助于：1）拓展新市场，丰富客户结构，燎原药业拥有日本、美国等高端规范市场认证，补充和扩展欧洲外海外市场；2）延伸心血管产品管线，布局抗血栓类产品，燎原药业作为全球规模最大的抗血栓类产品中间体供应商之一，能提供氯吡格雷、度洛西汀、阿哌沙班、利伐沙班、替卡格雷等系列产品；3）强化规模效应，通过聚焦细分领域、实现生产协同和经营管理协同，增强市场竞争能力和规模。燎原药业收入和净利润快速增长，得益于环保去产能导致部分竞争对手退出，公司积极拓展市场获取更多订单。规模效应和管理水平提升也促进了净利率的快速上升。 重点发展制剂产业，产业转型升级，前景广阔 制剂延长公司产业价值链，提升公司盈利能力 在药品制造价值链中，从大宗原料药到特色原料药，再到通用名药和创新药物，价值呈金字塔结构攀升。产业链从原料药制造纵向拓展至制剂端，能显著提升企业盈利能力。美诺华主要通过与KRKA战略合作进行中欧双报、自主研发进行中美双报，以及与国内MAH开展制剂合作三种方式发展制剂业务。中欧双报方面，美诺华天康通过中国和欧盟GMP认证，普瑞巴林产品已实现商业化规模生产。中欧合资公司科尔康美诺华已成功技术转移6个欧洲合作产品，有望在两年内陆续在中国提交注册申请。中美申报方面，虽处于研发阶段，但依托公司原料药制剂一体化优势，有望快速形成丰富的制剂产品梯队。 与KRKA战略合作设立子公司，实现中欧双报 KRKA是斯洛文尼亚最大的药品生产企业，也是欧洲第七大、全球第二十二位的仿制药生产商，主要产品包括心血管药物、中枢神经药物和抗肿瘤药物等。美诺华与KRKA合作十余年，是KRKA的第一大供应商。双方于2017年12月合资成立宁波科尔康美诺华药业有限公司，注册资本5亿元人民币，KRKA占股60%，美诺华占股40%，主营医药制剂和生物制剂的研发、生产和销售，面向欧盟和中国市场。合资公司已陆续进行合作产品的技术转移和验证测试，美诺华天康药业已通过国内和欧盟GMP审计，普瑞巴林已开始商业化生产，预计2019年下半年将对中国市场规模量产和销售。 产业链一体化模式，业务协同提升效率 在保证原料药原有竞争优势的基础上，美诺华通过研发和创新，选择具有较大市场空间的主流品类，拓展下游制剂产品，打造“中间体、原料药、制剂”一体化的全产业链，特别是原料药拳头产品的全产业链生产线。这使得公司的制剂产品在二次议价时拥有价格优势，同时实现对产业链更高端利润的挖掘和更广阔的市场空间。据测算，氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、缬沙坦等主要产品的下游制剂国际市场空间合计达260亿美元，国内市场空间合计达248.5亿元人民币。产业链集成能提高公司资源配置效率，发挥产能协同效应，有效分散和抵消单一原料或制剂产品的价格波动风险，利于保证产品质量，从而拓展市场空间，增加企业盈利能力，提高公司产品的整体竞争力。 宣城美诺华获先声药业增资入股，战略合作发展可期 2019年6月27日，美诺华公告称子公司宣城美诺华（年产1600吨原料药项目）获得先声药业1.12亿元投资，先声药业获得49%股份。此次合作有望为美诺华与先声药业建立良好的合作关系，丰富美诺华的产品结构，引入并生产先声药业已上市的高壁垒仿制药产品和将上市的创新药，提高公司的盈利能力和稳定性。先声药业专注于创新药物和高壁垒仿制药物的研发、生产和销售，拥有超过50种药品组合，重点覆盖肿瘤、风湿免疫、心脑血管、抗感染、中枢神经等疾病治疗领域，其中大多数已进入国家医保和国家基本药物目录。2018年先声药业营业收入20.97亿元，净利润11.22亿元，盈利能力良好。先声药业在研管线产品丰富，包括两款创新药报产待批（活动期风湿性关节炎和急性缺血性脑中风），一款创新药处于三期临床阶段，以及八款仿制药处于报产待批状态。若这些药品密集上市，宣城美诺华的原料药业务有望受益于产品结构的丰富和新药上市后的快速放量。先声药业多领域多品种的产品组合（涉及肿瘤、CNS、风湿免疫、感染、心血管等重磅领域）为双方合作提供了广阔空间，预计未来宣城美诺华也有望受益于先声药业已有产品的原料药生产，横向扩展美诺华原料药产品管线，并有望在国内外市场实现更深度的战略合作。 总结 美诺华正处于其产业升级的关键时期，通过“中间体-原料药-制剂”一体化的战略布局，公司旨在实现从单一原料药供应商向综合性制药企业的转型。在特色原料药业务稳健发展的基础上，公司积极通过并表燎原药业拓展产品线和市场，并与国际制药巨头KRKA及国内领先企业先声药业建立战略合作，加速制剂业务的国际化和本土化进程。 全球医药市场专利悬崖带来的仿制药机遇、产业转移趋势以及国内环保政策对供给侧的优化，为美诺华提供了有利的外部环境。公司凭借其高标准的质量体系、丰富的国际客户资源、持续的研发投入以及积极的产能扩建计划，有效抓住了特色原料药市场的量价齐升机遇，尤其是在沙坦类药物供给缺口扩大的背景下，其市场地位和议价能力显著提升。 展望未来，美诺华的“原料药和制剂双轮驱动”模式有望持续增厚业绩。预计2019-2021年EPS分别为0.95/1.18/1.50元，对应PE分别为22.9/18.4/14.5倍。尽管面临医药行业环保压力、上游原料涨价、汇率波动以及制剂业务不确定性等风险，但公司通过内生式增长与外延式扩张并举，以及与战略伙伴的深度协同，其盈利能力和市场竞争力将持续增强，具备良好的投资价值。