2025中国医药研发创新与营销创新峰会
百创新药,蛟龙出海浪滔滔

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研报

百创新药,蛟龙出海浪滔滔

  百济神州(688235)   投资要点   百济神州是本土创新药出海龙头企业,全球商业化及临床团队已搭建且趋于成熟:   公司聚焦血液肿瘤、实体瘤等领域,以自研和强大 BD 搭建起多元化的技术平台和产品管线, 60+潜在 FIC 临床前候选项目积极推进, 40+临床阶段药物正在全球开展临床试验, 16 款产品组合正在全球商业化。百济神州是首个在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的中国生物科技公司, 正在步入全球 Big Pharma 阵列。   泽布替尼海内外放量提速, 重磅炸弹药物潜力显现: 泽布替尼头对头( ALPINE 研究)成功打败伊布替尼, 成为唯一被 CSCO 和 NCCN 指南双重优先推荐的 BTKi,即将跻身 CLL/SLL 等多适应症的一线用药。泽布替尼已在全球超过 65 个市场获批, 百济的全球开发布局正在逐步兑现, 泽布替尼是百济第一个超级重磅炸弹产品。此外 BCL-2 抑制剂 BGB-11417 有望与泽布替尼协同开拓血液瘤百亿美金市场。   替雷利珠单抗适应症快速拓展,海外市场即将打开: 替雷利珠单抗已成为国内获批适应症最多的 PD-1/PD-L1 产品, 10 项中 9 项适应症已纳入医保, 国内 1L HCC 和1L ESCC 已提交 sBLA; NSCLC、 ESCC 等适应症 NDA 已于美国、欧洲、日本等受理, 2023 年出海进程有望突破。 替雷利珠单抗得益于百济强大的销售能力和医保报销范围的持续扩大,已成为销售额最高的国产 PD-1。未来作为肿瘤免疫基石药物,伴随治疗线数和联合疗法拓展,生命周期及销售峰值可不断提升。   百济的全球 BD 能力和产品全球价值得到验证: 百济已与多个 MNC 及 Biotech 达成重磅 BD 交易,在交易数量、涉及产品数量和金额等方面远超同行,且能够实现双向合作,在授出自研产品同时也引入合作伙伴产品。百济的强大 BD 能力加强了百济与海外大药企间的利益绑定,提升合作成功率,并迅速加强百济在研发、商业化等方面的实力。   产品收入高速增长,研发和销售费用增速放缓, 盈利拐点未来可期: 从财务端看,百济近五年研发费用及销售/管理费用增速持续放缓, 在百济产品收入保持高增速的情况下, 其经营亏损的增速在 2022 年迎来首次实现负增速( -2%)拐点,百济产品组合仍处于高速增长态势, 经营性盈利拐点有望到来。   盈利预测: 我们预计百济神州将在 2023 年至 2025 年取得营业收入分别为 140.0 亿、203.0 亿、 288.0 亿元,分别同比增长 46%、 45%、 38%。 现有临床后期及商业化产品将在 2030 年实现 623 亿人名币的销售峰值,相对估值给予 5 倍 PS, 合理市值为3115 亿人民币; 采用 DCF 估值法,对应合理市值为 2664 亿人名币。 百济目前仍有许多优质产品处于研发当中,后续随着管线推进,公司的相对及绝对估值水平将持续提升,首次覆盖,给予“买入” 评级。   风险提示: 新药研发及审批进展不及预期,药品销售不及预期,产品竞争格局加剧,政策的不确定性,全球业务相关风险,人才流失风险等
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    东吴证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-05-23

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  百济神州(688235)

  投资要点

  百济神州是本土创新药出海龙头企业,全球商业化及临床团队已搭建且趋于成熟:

  公司聚焦血液肿瘤、实体瘤等领域,以自研和强大 BD 搭建起多元化的技术平台和产品管线, 60+潜在 FIC 临床前候选项目积极推进, 40+临床阶段药物正在全球开展临床试验, 16 款产品组合正在全球商业化。百济神州是首个在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的中国生物科技公司, 正在步入全球 Big Pharma 阵列。

  泽布替尼海内外放量提速, 重磅炸弹药物潜力显现: 泽布替尼头对头( ALPINE 研究)成功打败伊布替尼, 成为唯一被 CSCO 和 NCCN 指南双重优先推荐的 BTKi,即将跻身 CLL/SLL 等多适应症的一线用药。泽布替尼已在全球超过 65 个市场获批, 百济的全球开发布局正在逐步兑现, 泽布替尼是百济第一个超级重磅炸弹产品。此外 BCL-2 抑制剂 BGB-11417 有望与泽布替尼协同开拓血液瘤百亿美金市场。

  替雷利珠单抗适应症快速拓展,海外市场即将打开: 替雷利珠单抗已成为国内获批适应症最多的 PD-1/PD-L1 产品, 10 项中 9 项适应症已纳入医保, 国内 1L HCC 和1L ESCC 已提交 sBLA; NSCLC、 ESCC 等适应症 NDA 已于美国、欧洲、日本等受理, 2023 年出海进程有望突破。 替雷利珠单抗得益于百济强大的销售能力和医保报销范围的持续扩大,已成为销售额最高的国产 PD-1。未来作为肿瘤免疫基石药物,伴随治疗线数和联合疗法拓展,生命周期及销售峰值可不断提升。

  百济的全球 BD 能力和产品全球价值得到验证: 百济已与多个 MNC 及 Biotech 达成重磅 BD 交易,在交易数量、涉及产品数量和金额等方面远超同行,且能够实现双向合作,在授出自研产品同时也引入合作伙伴产品。百济的强大 BD 能力加强了百济与海外大药企间的利益绑定,提升合作成功率,并迅速加强百济在研发、商业化等方面的实力。

  产品收入高速增长,研发和销售费用增速放缓, 盈利拐点未来可期: 从财务端看,百济近五年研发费用及销售/管理费用增速持续放缓, 在百济产品收入保持高增速的情况下, 其经营亏损的增速在 2022 年迎来首次实现负增速( -2%)拐点,百济产品组合仍处于高速增长态势, 经营性盈利拐点有望到来。

  盈利预测: 我们预计百济神州将在 2023 年至 2025 年取得营业收入分别为 140.0 亿、203.0 亿、 288.0 亿元,分别同比增长 46%、 45%、 38%。 现有临床后期及商业化产品将在 2030 年实现 623 亿人名币的销售峰值,相对估值给予 5 倍 PS, 合理市值为3115 亿人民币; 采用 DCF 估值法,对应合理市值为 2664 亿人名币。 百济目前仍有许多优质产品处于研发当中,后续随着管线推进,公司的相对及绝对估值水平将持续提升,首次覆盖,给予“买入” 评级。

  风险提示: 新药研发及审批进展不及预期,药品销售不及预期,产品竞争格局加剧,政策的不确定性,全球业务相关风险,人才流失风险等

中心思想

全球创新药领导者地位稳固

百济神州作为中国本土创新药出海的领军企业,已成功构建起全球化的商业化和临床研发团队,并在血液肿瘤和实体瘤领域形成了多元化的技术平台和丰富的产品管线。其核心自研产品泽布替尼(BTK抑制剂)和替雷利珠单抗(PD-1)在全球市场展现出重磅炸弹药物潜力,尤其泽布替尼在头对头临床试验中击败伊布替尼,确立了“同类最佳”的地位;替雷利珠单抗则在国内PD-1市场占据领先,并积极拓展海外市场。

盈利拐点与未来增长潜力

公司通过自研、引进和合作“三轮驱动”模式,持续输出FIC(First-in-Class)或BIC(Best-in-Class)分子,并凭借强大的BD能力与全球大型药企建立深度合作。财务数据显示,百济神州产品收入持续高速增长,而研发和销售费用增速放缓,经营亏损增速在2022年首次转负,预示着盈利拐点有望在2027-2028年到来。报告首次覆盖给予“买入”评级,预计其现有临床后期及商业化产品在2030年将实现623亿元人民币的销售峰值,具备显著的长期投资价值。

主要内容

全球化战略与运营实力

  • 1. 踏入全球竞争行列的中国创新药企
    • 百济神州成立于2010年,由欧雷强先生和王晓东博士联合创立,总部位于美国麻省剑桥和中国北京,在全球五大洲拥有40个办公室及9000多名员工。公司聚焦肿瘤免疫、血液肿瘤、实体瘤等领域,通过自研和强大的BD能力,搭建了多元化的技术平台和产品管线。目前,公司拥有60多个潜在FIC临床前候选项目和40多个临床阶段药物,并在全球商业化16款产品。百济神州是首个在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的中国生物科技公司,正逐步迈入全球Big Pharma行列。
    • 1.1. 顶级智囊团兼顶级投资机构,为百济成长持续赋能
      • 公司由细胞凋亡领域全球领军人物王晓东博士和连续创业者欧雷强先生共同创立,形成了“实业家+明星科学家”的模式。高管团队阵容豪华,多位成员曾供职于全球MNC企业,具备丰富的创新发现、全球临床开发和资本运作经验。公司主要股东包括安进(持股18.25%)、Baker Brothers Life Sciences, L.P.(持股11.30%)等,为百济提供了强大的研发、合作和资金支持。
    • 1.2. 自研、引进、合作三轮驱动,快速完善创新管线
      • 百济神州的产品管线厚度和多样化程度位居全球前列,目前处于临床及商业化阶段的药物约50个,已上市药物16个(含3个自研产品)。公司拥有60余项临床前新药项目,其中约50%具有“同类首创”或“同类最佳”潜力,涵盖小分子药、单抗、双抗、ADC等多种类型,广泛覆盖全球80%的癌症类型。
      • 1.2.1. 百济自研产品迎来收获期,管线雄厚且梯次合理
        • 自研产品泽布替尼已在全球超过65个市场获批多项适应症,其ALPINE研究力证“同类最优”优势。替雷利珠单抗在中国获批10项适应症(9项纳入医保),全球化进程领先,多项NDA正在审评中。欧司珀利单抗(TIGIT)和BGB-11417(BCL-2)等多个潜在“同类最优/首创”候选药物也处于积极临床开发阶段。
      • 1.2.2. 合作引进双管齐下,与自研并行打造优质产品组合
        • 百济神州BD能力强大,与新基、安进、诺华等MNC及Biotech达成重磅BD交易,极大地丰富了商业化及在研产品管线。通过引进安进、Mirati等创新产品,与自有管线形成互补,并拓展联合用药开发。目前,公司已有16款商业化产品上市,包括自研产品和第三方授权许可药物,持续展现强劲增长动能。
    • 1.3. 建立科学驱动的规模化临床前研发引擎,持续输出 FIC 分子
      • 百济神州持续投资人才和技术创新,拥有超900名科学家组成的全球研究团队,深入布局早期研发与药物发现技术平台,实现自主研究“去CRO化”。公司前瞻性研发布局已覆盖ADC、双抗/多抗、CDAC(PROTAC)、CAR-NK、mRNA等前沿技术平台,预计未来几年将有大量新分子进入临床,2024年起每年将有10余项IND申请。
    • 1.4. 已具备全球化去CRO 的独特临床开发模式,为高质量管线保驾护航
      • 公司建立了自主化临床团队,全球五大洲临床开发与医学事务团队超过3500人,其中1000人位于中国以外。截至2022年年报,正在全球超过45个国家和地区执行80余项临床试验,其中60%以上为国际多中心临床试验,大部分项目可实现“去CRO化”,保证临床试验自主、高效、高质量执行。全球已入组超过20000名患者,超半数位于中国以外。
    • 1.5. 构建全球化商业化网络,扩张世界级生产基地
      • 百济神州在全球拥有3500多名创新型商业化团队,其中中国团队3000多人,覆盖1000多家医院。北美和欧洲团队也具备竞争力,并持续扩张。百悦泽®和百泽安®已在中国BTK抑制剂及PD-1市场取得领先地位。公司在苏州和广州建有生产设施,并在美国新泽西州建设世界一流标准生产基地和临床研发中心,预计2023年竣工。
    • 1.6. 百济神州亏损逐渐收窄,盈利拐点有望到来
      • 2022年,百济神州实现营业总收入14.16亿美元,同比增长20%;产品总收入12.55亿美元,同比增长98%。两大核心自研药物百悦泽和百泽安收入分别为5.647亿美元(+159%)和4.229亿美元(+66%)。中国以外地区收入占比接近40%。近五年研发费用及销售/管理费用增速持续放缓,经营亏损增速在2022年首次实现负增速(-2%),预示着盈利拐点有望到来。

核心产品线与创新靶点布局

  • 2. 打造 BTK&BCL-2血液瘤双星,有望打开百亿美金市场空间
    • 2.1. 泽布替尼——首个出海国产药,头对头击败伊布替尼
      • 泽布替尼(百悦泽)是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂,是中国首个获得FDA批准的抗肿瘤创新药。NCCN和CSCO指南均给予最高级别推荐,确立其在CLL/SLL一线和二线的优先治疗地位。
      • 2.1.1. 泽布替尼特异性靶向 BTK,规避脱靶副作用
        • 泽布替尼旨在解决第一代BTK抑制剂伊布替尼存在的占有率较低和脱靶效应问题,对BTK的有效活性更强,药代动力学特性更优,脱靶效应更低,是目前“同类最佳”的BTK抑制剂。
      • 2.1.2. 血液瘤疾病负担重,BTK适应症占比高
        • 淋巴瘤是发病率最高的血液淋巴系统恶性肿瘤,NHL发病率约占90%。全球BTK抑制剂市场增长迅速,预计2025年达192亿美元,2030年达251亿美元。中国BTK抑制剂市场预计2025年增长至103亿元人民币,2030年达178亿元人民币。伊布替尼2021年全球销售额近100亿美元,泽布替尼和阿卡替尼增势强劲,泽布替尼有望继续瓜分伊布替尼市场,在国内已实现50%以上销售占比。
      • 2.1.3. 泽布替尼击败伊布替尼,多种适应症加速推进
        • 泽布替尼是美国获批适应症最多的BTK抑制剂,已在全球超过65个市场获批多项适应症。ALPINE研究显示,泽布替尼相比伊布替尼具有更好的安全性优势(更少3-5级和严重不良事件,尤其心脏相关事件发生率较低),并在r/r CLL/SLL患者中表现出优于伊布替尼的PFS(HR=0.65)和ORR(86.2% vs 75.7%)获益。价格方面,泽布替尼在海外低于阿卡替尼,在国内医保后较伊布替尼有明显优势。预计泽布替尼国内销售峰值25亿元人民币(2026年),海外销售峰值282亿元人民币(2030年)。
    • 2.2. BGB-11417:潜在同类最佳的 Bcl-2抑制剂,联合用药前景广阔
      • Bcl-2蛋白是抗凋亡蛋白核心成员,其异常表达与多种肿瘤发生发展密切相关。BGB-
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