自研+合作加速业绩兑现，出海逻辑验证值得期待-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　百济神州(688235)

　　投资要点

　　事件：公司发布 2022Q2美股、港股财报及 A 股半年度主要财务数据，公司 2022年半年度实现收入 42.1亿元(-13.9%)，其中产品收入 36.8亿元(+132.2%)；实现归母净利润-66.6 亿元，扣非净利润-66.8 亿元。

　　医保助力 PD-1渗透率稳健提升，多项适应症国内外申报快速推进。百泽安（替雷利珠单抗注射液）2022 年半年度中国销售额总计 12.5 亿元(+56.4%)，百泽安新增治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线治疗尿路上皮癌（UC）、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗鳞状 NSCLC和二线或三线治疗肝细胞癌（HCC）五项适应症获纳入国家医保药品目录。百泽安后续适应症申报上市也在顺利推进中：

　　1）国内：不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤、二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）等三项新增适应症于 2022H1 获批；接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性 NSCLC 于 2021 年12 月获批；一线治疗肿瘤表达 PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一项补充新增适应症上市许可申请正在 NMPA 审评阶段。

　　2）国外：美国：针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请获 FDA 受理，由于新冠肺炎疫情相关旅行限制无法如期在中国完成现场核查，FDA将延长此BLA审批时间直至现场核查完成，尚未提供更新的预期决议日期；欧洲：NSCLC、二线治疗 ESCC的上市申请已获 EMA 受理；澳大利亚、英国：一线和二线治疗 NSCLC、二线治疗ESCC 的新药上市申请已获受理。

　　 BTK抑制剂国内外快速放量，多项适应症国内外申报快速推进。BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）2022年上半年全球销售额总计 15.1亿元(+263.1%)，其中，美国市场销售额 10.2 亿元（+504.2%），主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）等获批适应症中使用增多；中国市场销售额 4.6亿元（+83.5%），主要由于包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、MCL 和 WM 在内多个已获批适应症销售额持续增长，百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。

　　1）临床优效性持续验证：2022H1 百悦泽“头对头”对比伊布替尼用于 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）全球临床 III 期试验最终缓解评估结果显示更优 ORR；包括 PFS 在内的最终临床试验分析数据预计 2022H2 公布。

　　2）后续适应症上市申报顺利推进：美国：CLL/SLL 适应症上市申请已获 FDA受理，PDUFA 目标时间为 2023年 1月；与奥比妥珠单抗联合治疗既往接受过至少二线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）适应症获 FDA“快速通道”资格；欧洲：CLL 补充新药上市申请（sNDS）已获受理。

　　 License out 2022年半年度贡献 5.3亿元收入。2022年半年度授权合作收入为5.3亿元，主要来自于诺华支付的百泽安 6.5亿美元合作预付款和 TIGIT抑制剂的 3亿美元合作预付款。其中，2022H1 安进公司授权产品的中国销售额为 3.8亿元（+233.9%），包括分别在 2021年 8月、2022年 1月上市的倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）和凯洛斯（注射用卡非佐米）产品收入；2022H1百时美施贵宝授权产品的中国销售额为 3.27 亿元（+50%）。

　　多个重磅品种持续推进，BCL-2即将进入关键临床。其中，1）TIGIT抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超 1000例受试者，包括两项全球 III 期临床；2）五项进行中的临床 II 期试验，其中四项为全球临床试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症；3）欧司珀利单抗及 BCL-2抑制剂 BGB-11417将启动更多关键临床试验；4）早期靶点布局持续推进，包括抗 OX40 单克隆抗体 BGB-A445、HPK1抑制剂 BGB-15025、PI3Kδ抑制剂 BGB-10188、TYK2抑制剂 BGB-23339、第二线粒体衍生的半胱天冬酶激活剂（SMAC）模拟物（BGB-24714）以及 LAG-3 抗体（LBL-007）。

　　盈利预测与投资建议。预计 2022-2024 年 EPS 分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量，众多新增适应症处于申报或后期临床，后续在研管线储备充足，建议投资者积极关注。

　　风险提示：创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险

# 中心思想

本报告分析了百济神州2022年半年度的业绩快报，核心观点如下：

*   **自研产品与合作加速业绩兑现：** 公司通过自主研发和对外合作，加速产品上市和销售，推动业绩增长。
*   **出海逻辑验证值得期待：** 公司在海外市场的拓展，尤其是BTK抑制剂百悦泽在美国市场的快速放量，验证了其全球化战略的可行性。
*   **医保助力PD-1渗透率提升：** 百泽安通过医保目录的纳入，提高了市场渗透率，为公司带来稳定的收入增长。

# 主要内容

## 2022半年度业绩概况

2022年半年度，百济神州实现收入42.1亿元，同比下降13.9%，但产品收入达到36.8亿元，同比增长132.2%。归母净利润为-66.6亿元，扣非净利润为-66.8亿元。

## PD-1产品百泽安

*   **医保目录助力销售增长：** 百泽安2022年半年度中国销售额达到12.5亿元，同比增长56.4%，主要得益于新增适应症纳入国家医保药品目录。
*   **国内外适应症申报快速推进：** 国内新增适应症获批，国外ESCC适应症上市许可申请获FDA受理，NSCLC、ESCC的上市申请已获EMA受理。

## BTK抑制剂百悦泽

*   **全球市场快速放量：** 百悦泽2022年上半年全球销售额达到15.1亿元，同比增长263.1%，其中美国市场销售额10.2亿元，同比增长504.2%。
*   **临床优效性持续验证：** 百悦泽“头对头”对比伊布替尼用于CLL/SLL的全球临床III期试验显示更优ORR。
*   **后续适应症上市申报顺利推进：** CLL/SLL适应症上市申请已获FDA受理，与奥比妥珠单抗联合治疗R/R FL适应症获FDA“快速通道”资格，CLL补充新药上市申请（sNDS）已获欧洲受理。

## License out 授权合作

2022年半年度授权合作收入为5.3亿元，主要来自于诺华支付的百泽安合作预付款和TIGIT抑制剂的合作预付款。安进公司授权产品和百时美施贵宝授权产品在中国销售额分别同比增长233.9%和50%。

## 其他重磅品种

多个重磅品种持续推进，BCL-2即将进入关键临床。TIGIT抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超1000例受试者，包括两项全球III期临床。

## 盈利预测与投资建议

预计2022-2024年EPS分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量，众多新增适应症处于申报或后期临床，后续在研管线储备充足，建议投资者积极关注。

## 风险提示

创新药研发、上市、商业化不达预期；药品降价风险。

# 总结

百济神州2022年半年度业绩表现出强劲的增长势头，主要得益于其核心产品百泽安和百悦泽的快速放量，以及对外授权合作带来的收入。公司在国内外市场的拓展和新适应症的申报方面也取得了显著进展。尽管公司目前仍处于亏损状态，但随着产品的持续放量和研发管线的不断丰富，未来盈利能力有望得到提升。投资者应关注创新药研发、上市、商业化不达预期以及药品降价风险。

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