Ociperlimab在NSCLC具有临床获益，公司多项里程碑事件值得期待-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　百济神州(688235)

　　事件：

　　公司于近期的2022年WCLC大会上，公布关于TIGIT单抗ociperlimab联用替雷利珠单抗，治疗一线PD-L1阳性转移性NSCLC患者的AdvanTIG-105试验1b期剂量扩展数据。

　　Ociperlimab用于治疗NSCLC的I期数据公布，具有临床获益

　　截至2022年4月5日，AdvanTIG-105试验共入组40人。中位随访时间23周时，疗效可评估的39名患者总体ORR（未经确认）达53.8%，PD-L1高表达组（PD-L1TC≥50%）ORR为71.4%，1-49%低表达组ORR为44.0%。横向对比罗氏tiragolumab联用阿特珠单抗II期CITYSCAPE试验结果，总体、PD-L1高表达及低表达组ORR分别为38.8%、69.0%及15.8%；而帕博利珠单抗单药治疗的总体及PD-L1高表达人群ORR分别为27%及39%。我们预计有望经确认后ociperlimab在各个组中ORR均高于罗氏tiragolumab竞品及PD-1单药方案。此外AdvanTIG-105试验总体DCR达89.7%，mPFS5.4月，PD-L1高表达组（PD-L1TC≥50%）mPFS为5.6月，1-49%低表达组mPFS为5.2月，具有临床获益。三级以上TRAE发生率10.0%，非头对头对比tiragolumab22.4%及帕博利珠单抗18%，安全性更佳。

　　实体瘤领域广泛布局，ociperlimab将开展新的关键临床试验

　　Ociperlimab预计将于年内公布AdvanTIG-105试验针对多种实体瘤队列数据，并开展新的关键性临床试验。替雷利珠单抗近期一线G/GEJ腺癌及一线ESCC两项适应症上市申请获得NMPA受理；一线HCC适应症III期临床试验头对头对比索拉非尼体现在总生存期上的非劣效性，具体数据将于近期公布；一线GC、一线/局部ESCC及一线HCC适应症上市申请将在2023年向FDA递交。此外公司将与维立志博合作，在今年启动LBL-007（LAG-3）、泽布替尼、surzebiclimab（TIM3）联合疗法临床试验的患者给药。

　　血液瘤多项里程碑近期达成，泽布替尼CLL适应症即将在美获批

　　血液瘤基石性品种泽布替尼今年有望在十余个新市场获批上市，III期ALPINE试验PFS最终分析数据预计于年内公布；CLL/SLL适应症全线有望于2023年1月在美获批。2021年美国新发CLL病例超2.1万例，患者基数大，若该适应症顺利获批，有望大幅提升销售额。BGB-11417（BCL-2抑制剂）近期披露多项I期数据体现临床获益，将在今年启动关键临床试验并公布更多I期试验数据。

　　盈利预测与投资评级

　　我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。维持“买入”评级。

　　风险提示：研发进度不及预期风险，国际环境恶化风险，授权合作风险

中心思想

本报告主要分析了百济神州在研药物 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗治疗一线 PD-L1 阳性转移性 NSCLC 患者的临床数据，并结合公司其他研发管线进展和里程碑事件，维持“买入”评级。

Ociperlimab 临床数据亮眼： Ociperlimab 联合疗法在 NSCLC 治疗中显示出临床获益，尤其在高 PD-L1 表达患者中 ORR 较高，且安全性良好。
多项里程碑事件值得期待： 公司在实体瘤和血液瘤领域均有多项药物处于临床后期或即将获批上市，未来业绩增长可期。

主要内容

Ociperlimab 在 NSCLC 治疗中具有临床获益

AdvanTIG-105 试验数据分析： 截至 2022 年 4 月 5 日，AdvanTIG-105 试验共入组 40 人，疗效可评估的 39 名患者总体 ORR 达 53.8%，PD-L1 高表达组（PD-L1 TC≥50%）ORR 为 71.4%。
竞品对比与安全性优势： Ociperlimab 在各组中的 ORR 均高于罗氏 tiragolumab 竞品及 PD-1 单药方案，且三级以上 TRAE 发生率低于竞品，安全性更佳。

实体瘤领域广泛布局，新试验值得期待

Ociperlimab 预计将于年内公布 AdvanTIG-105 试验针对多种实体瘤队列数据，并开展新的关键性临床试验。替雷利珠单抗近期一线 G/GEJ 腺癌及一线 ESCC 两项适应症上市申请获得 NMPA 受理；一线 HCC 适应症 III 期临床试验头对头对比索拉非尼体现在总生存期上的非劣效性，具体数据将于近期公布；一线 GC、一线/局部 ESCC 及一线 HCC 适应症上市申请将在 2023 年向 FDA 递交。此外公司将与维立志博合作，在今年启动 LBL-007（LAG-3）、泽布替尼、surzebiclimab（TIM3）联合疗法临床试验的患者给药。

血液瘤多项里程碑近期达成，泽布替尼 CLL 适应症即将在美获批

血液瘤基石性品种泽布替尼今年有望在十余个新市场获批上市，III 期 ALPINE 试验 PFS 最终分析数据预计于年内公布；CLL/SLL 适应症全线有望于 2023 年 1 月在美获批。2021 年美国新发 CLL 病例超 2.1 万例，患者基数大，若该适应症顺利获批，有望大幅提升销售额。BGB-11417（BCL-2 抑制剂）近期披露多项 I 期数据体现临床获益，将在今年启动关键临床试验并公布更多 I 期试验数据。