“国际化基因”创新药企标杆，朝向BioPharma加速转型

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百济神州(688235.SH) 报告分析：国际化基因驱动 BioPharma 加速转型

中心思想

本报告的核心观点如下：

• 国际化创新药企标杆：百济神州凭借差异化的研发布局、高效高质的团队以及全球化的销售网络，已成为国内创新药企的标杆，并加速向 BioPharma 转型。
• 自研产品放量驱动盈利提升：随着泽布替尼和替雷利珠单抗等自研产品的快速放量，公司盈利能力显著提升，预计 2025 年全年经营利润将转正。
• 血液瘤和实体瘤双轮驱动：公司在血液瘤领域深耕细作，搭建了丰富的产品矩阵；同时，积极探索实体瘤耐药后的疗法，有望在高临床效率下实现“快速概念验证”。

主要内容

一、从 Biotech 到 Biopharma 逐步升级

• 公司发展历程与战略转型
  • 百济神州成立于 2010 年，历经十多年发展，已从一家 Biotech 公司成长为综合性全球化企业，是国内首家在纳斯达克、港股、科创板三地上市的创新药企。
  • 公司不断完成创新药企“销售体系 0-1 搭建”、“自研管线 0-1 突破”等挑战，逐步向 Biopharma 转型。
• 管理团队与股权结构
  • 公司拥有一支全球化背景、行业经验深厚的管理团队，创始人王晓东博士是美国国家科学院院士，联合创始人欧雷强拥有成功的创业与企业管理经验。
  • 截至 2024 年 12 月 2 日，公司第一大股东为安进，持股比例为 17.82%。
• 已上市产品管线
  • 截至 2024 年 8 月，公司已有 17 款产品获批上市，其中包括 3 款自主研发产品：泽布替尼、替雷利珠单抗和帕米帕利。
  • 公司还与国内外知名药企达成授权许可合作，进一步扩充产品管线和布局。
• 盈利能力分析
  • 2024Q2、Q3 延续两个季度非 GAAP 实现正收益，预计 2025 年全年经营利润为正。
  • 自主产品收入占比大幅提升，泽布替尼放量迅速为产品收入贡献主力。
  • 泽布替尼全球销售放量带动公司产品毛利率提升。
  • 截至 2024Q3 公司现金储备 27 亿美元，相较 2024Q2 末增加约 1 亿美元，公司已经具备“自我造血”能力。
• “快速概念验证”战略
  • 2024 年内 13 个 NME 推进至临床开发阶段，逐步扩大肿瘤产品管线。
  • 通过公司内部创新的“快速概念验证”战略，快速探索分子的临床潜力，执行速度业内领先。
• 未来催化剂
  • 公司临床后期管线 2025、2026 年多个项目迎来催化剂，包括泽布替尼、sonrotoclax、替雷利珠单抗等。
  • 公司临床早期管线 2025、2026 年多个项目也将披露 PoC 数据，包括 CDK4 抑制剂、PanKRAS、B7H4 ADC 等。

二、肿瘤免疫疗法基石：PD-1

• 全球 PD-(L)1 市场
  • 全球 PD-(L)1 市场规模 2024 年预计超 500 亿美元，K 药市占率居首位。
• 国内 PD-(L)1 市场
  • 国内 PD-(L)1 市场规模 2024 年预计达 165 亿元，国产品牌占市场主导。
• 替雷利珠单抗
  • 替雷利珠单抗国内获批适应症数量多，在美已开启商业化销售。
  • 公司 PD-1 国内已获批 14 项适应症，2024 年样本医院销售额为国产 PD-(L)1 首位。

三、血液瘤产品矩阵

• CLL/SLL 市场分析
  • CLL/SLL 适应症对 BTKi 放量贡献显著。
  • 美国 CLL/SLL 患者基数相较国内大。
  • CLL/SLL 患者的长周期用药对 BTKi 的销售贡献大。
• 泽布替尼
  • 泽布替尼：全球首个头对头伊布替尼临床优效的 BTK 抑制剂。
  • 泽布替尼引领公司逐步夯实血液瘤领域领先地位。
  • 泽布替尼头对头伊布替尼显示出更优疗效和更佳安全性。
• BCL2+BTKi 联合疗法
  • BCL2+BTKi 联合疗法进一步深化疗效。
  • Sonrotoclax 是新一代、结构优化改造 BCL2 抑制剂，显示出更强的效力和靶点选择性。
  • 泽布替尼联合 sonrotoclax 治疗 CLL 显示出起效快、缓解深入且持久。
• 口服 BTK CDAC
  • 口服 BTK CDAC 解决耐药性问题，预计 2025 年进入临床 3 期。
  • 公司口服 BTK CDAC 临床 1 期抗肿瘤活性表现突出，且其 PFS 预计值较非共价 BTK 抑制剂匹妥布替尼更为有利。

四、妇科肿癌产品矩阵

• 乳腺癌流行病学
  • 乳腺癌中美流行病学：我国乳腺癌新发和死亡病例位居全球首位。
• 乳腺癌分型
  • 乳腺癌分型：HR+/HER2- 亚型占比居大头。
• CDK4/6 抑制剂
  • CDK4/6 抑制剂联合内分泌疗法逐步成为 ER+ 乳腺癌首选方案。
• 市场规模
  • 海内外 HR+/HER2- 乳腺癌治疗药物市场规模。
• CDK4i 和 CDK2i 的潜力
  • CDK4i 有望解决安全性问题，CDK2i 有望突破耐药性挑战以及联合治疗方案潜力。
• 公司 CDK4i 与 CDK2i
  • 公司手握 CDK4i 与 CDK2i。
  • CDK4i BGB-43395 临床前研究展现出强选择性和抑制作用，且耐受性良好。
  • 引进昂胜医药 CDK2 抑制剂，目前处于临床 1 期在研。

五、实体瘤耐药后疗法探索

• 肺癌流行病学
  • 肺癌流行病学及不同基因驱动亚型占比。
• EGFR 基因突变
  • NSCLC EGFR 基因突变东亚人多发，第三代 EGFR TKI 占据市场主导。
• 耐药性问题
  • EGFR-TKI 治疗后获得性耐药问题有待解决，EGFR 降解剂开发提供新兴策略。
• EGFR CDAC
  • EGFR CDAC 预计 2025 下半年读出 PoC 数据，销售峰值预测达 40 亿美元。

六、其他潜在核心资产

• BGB-53038（PanKRAS 抑制剂）预计 2025H2 读出 PoC 数据。
• BGB-45035（IRAK4 CDAC）预计 2025H2 读出 PoC 数据。
• BG-C9074（B7H4 ADC）预计 2025H2 读出 PoC 数据。
• 引进石药 MAT2A 抑制剂，探索与自研 BGB-58067（PRMT5 抑制剂）联用，预计 2026 年读出联用 PoC 数据。

七、投资建议及公司评级

• 关键假设
  • 对泽布替尼、替雷利珠单抗以及代理及其他产品的销售收入进行了预测。
• 相对估值和评级
  • 选取 A 股诺诚健华、荣昌生物、艾力斯三家创新药公司作为可比公司，采用 PS 相对估值法。
  • 百济神州作为国内首家创新药出海企业，核心品种泽布替尼全球布局销售且已突破十亿美元销售收入，公司针对血液瘤全方位布局，就实体瘤研发探索下一代肿瘤免疫疗法、ADC、双抗等新型技术，首次覆盖给予“推荐”评级。

八、风险提示

• 药品审批不及预期风险。
• 新药上市放量不及预期风险。
• 知识产权相关风险。
• 国家政策的影响风险。

总结

本报告对百济神州进行了全面分析，认为公司凭借其国际化基因、创新研发布局和高效团队，已成为国内创新药企的标杆。随着自研产品的快速放量和在血液瘤、实体瘤领域的持续深耕，公司盈利能力有望显著提升。首次覆盖给予“推荐”评级，但同时也提示了药品审批、新药上市、知识产权和国家政策等相关风险。