百济神州业绩快报点评：业绩高双位数增长，2025预计实现GAAP盈利

中心思想

业绩强劲增长与亏损收窄

百济神州在2024年度业绩快报中展现出强劲的财务表现，营业收入实现高双位数增长，GAAP经营净亏损大幅收窄，非GAAP经营利润成功扭亏为盈。这标志着公司在商业化进程中取得了显著进展，盈利能力持续改善。

核心产品驱动与未来盈利展望

公司核心产品百悦泽®和百泽安®销售额持续加速放量，市场份额不断提升，尤其在欧洲和美国市场表现突出，巩固了其在血液肿瘤和实体瘤领域的领先地位。同时，公司多个临床管线进入密集收获期，新分子进入临床的数量显著增加，为未来增长奠定基础。更重要的是，百济神州首次提供了明确的2025年GAAP净利润转正指引，预示着公司即将迈入全面盈利的新阶段。

主要内容

财务表现：营收飙升与盈利能力改善

• 2024年业绩概览：百济神州2024年预计实现营业收入38.10亿美元，同比增长55%。GAAP经营净亏损为5.68亿美元，同比减亏6.40亿美元，显示亏损大幅收窄。非GAAP经营利润达到4535.6万美元，成功实现扭亏为盈。
• 产品收入驱动：2024年产品收入为37.80亿美元，同比增长73%，主要得益于核心产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）、安进授权产品以及百泽安®（替雷利珠单抗）的销售增长。

核心产品：市场份额持续扩大与全球化布局

• 百泽安®销售与适应症拓展：2024年百泽安®销售额达6.21亿美元，同比增长16%。第四季度单季销售额为1.54亿美元，同比增长20%。该产品已获欧盟委员会批准用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗，并获美国FDA批准用于HER2阴性胃或G/GEJ癌的一线治疗。目前，美国FDA和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安®用于一线治疗ESCC的新增适应症上市许可申请，商业化进程持续加速。
• 百悦泽®销售与市场领先地位：2024年百悦泽®全年销售额达到20亿美元，同比增长106%。其中，第四季度单季销售额为6.16亿美元，同比增长97%，季度环比增长超过60%，主要得益于其在美国慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症市场份额的持续提升。在欧洲市场，百悦泽®销售额为3.59亿美元，同比增长194%，第四季度单季销售额为1.13亿美元，同比增长148%，在德国、意大利、西班牙、法国等主要市场份额显著提升，持续巩固其在CLL领域的领先地位。
• 全球布局与未来展望：百悦泽®作为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在全球70多个市场获批，累计治疗患者超过180,000例。预计2025年下半年，百悦泽®片剂剂型将获美国FDA和欧盟委员会批准上市，同时针对初治套细胞淋巴瘤（MCL）的3期MANGROVE研究将取得无进展生存期期中分析结果，进一步的临床进展和适应症拓展值得期待。

研发管线：多项临床突破与新分子加速推进

• 血液肿瘤方向持续推进：
  • Sonrotoclax（Bcl-2抑制剂）：公司自主开发的高选择性Bcl-2抑制剂Sonrotoclax在治疗CLL等血液肿瘤方面显示出显著疗效和良好的安全性。在2024年ASH年会上，最新研究数据显示，在Sonrotoclax联合百悦泽®用于TN CLL患者的治疗中，中位随访1.5年未观察到疾病进展。该产品正在开展4项注册性临床试验，公司计划于2025年下半年基于R/R CLL和R/R MCL的2期研究递交潜在加速批准申请。
  • BGB-16673（BTK CDAC）：用于治疗R/R CLL的潜在注册性2期研究正在持续入组患者，预计将于2026年读出数据。BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），通过诱导野生型和多种突变型BTK的降解，有望解决患者对BTK抑制剂产生耐药性的问题。
• 实体瘤试验有序推进：
  • 肺癌领域：预计2025年上半年，Tarlatamab（AMG757，DLL3 x CD3双特异性T细胞接合器）用于小细胞肺癌二线治疗的3期研究将进行数据读出。Advan-TIG-302（抗TIGIT抗体）预计将于2025年下半年进行PD(L)1高表达的非小细胞肺癌一线治疗3期研究的期中数据分析。
  • 乳腺癌和妇科癌症领域：预计BGB-43395（CDK4抑制剂）将于2025年上半年完成概念验证。
  • 胃肠道癌领域：预计2025年下半年，泽尼达妥单抗（HER2双抗）与替雷利珠单抗和化疗联用，针对HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期研究PFS将进行数据读出。
• 新分子进入临床数量显著增加：2024年，百济神州共推动13款新分子进入临床，是2023年的2.6倍，且超过了此前指引的12个新分子，显示出公司强大的研发投入和创新能力。

财务展望：首次明确盈利指引与强劲增长预期

• 首次提供GAAP盈利指引：公司于2025年1月13日参加JPM医疗健康大会时，首次提供了明确的盈利指引，预计2025年全年GAAP净利润（经营利润）将转正。这超出了市场预期，尽管公司在2024年第二、三季度已连续实现Non-GAAP净利润为正。
• 2025年业绩指引：2025年2月，公司发布正式业绩指引，预计2025年实现营业收入352-381亿元人民币，同比增长29.35%至40.00%。收入的强劲增长主要受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。同时，预计2025年毛利率为80%-90%，研发费用、销售及管理费用为295-319亿元。公司再次申明，2025年GAAP经营性净利润和经营活动产生的现金流量净额预计为正。
• 未来表现预期：基于2024年的业务进展和2025年的业绩指引，市场预期百济神州在2025年将在商业化和财务报表上保持强劲表现。

风险提示

• 临床进展不及预期风险：新药研发存在不确定性，临床试验结果可能不及预期，影响产品上市和商业化进程。
• 商业化不及预期风险：市场竞争加剧、销售推广受阻或医保政策变化等因素可能导致产品销售额未达预期。

总结

百济神州在2024年取得了令人瞩目的业绩，营业收入实现高速增长，亏损大幅收窄，非GAAP经营利润成功扭亏为盈。这主要得益于核心产品百悦泽®和百泽安®在全球市场的强劲销售表现和市场份额的持续提升。公司在血液肿瘤和实体瘤领域的研发管线也取得了显著进展，多个新分子进入临床，并有重要临床数据等待读出，预示着未来产品线将进入密集收获期。更值得关注的是，百济神州首次提供了明确的2025年GAAP净利润转正指引，并发布了积极的2025年业绩预期，表明公司正迈向全面盈利的新阶段。尽管面临临床进展和商业化不及预期的风险，但公司目前的强劲势头和清晰的盈利路径，预示着其在生物医药领域的领先地位将进一步巩固。