公司首次覆盖报告：高效赋能国产生物药出海，海外业务进入加速兑现期

中心思想

双轮驱动战略与海外市场机遇

科兴制药（688136.SH）正通过“创新+海外商业化”的双轮驱动战略，致力于构建一个高效赋能国产高品质生物药走向全球的平台。公司凭借其二十余年的海外营销经验，已在全球范围内建立了广泛的业务网络，覆盖了约70个国家和地区。在产品布局上，科兴制药通过自主研发与产品引进相结合的方式，搭建了涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等多个领域的丰富产品矩阵。短期内，公司核心存量品种如依普定和白特喜受区域集采的影响正逐步减弱，销售额恢复稳健增长，为公司业绩提供了坚实基础。中长期来看，随着引进产品（如白蛋白紫杉醇）在欧盟等发达市场及新兴市场陆续获得上市批准并实现首批发货，公司的海外业务正进入加速兑现期，有望迎来显著的业绩收获。

业绩扭亏为盈与未来增长潜力

在财务表现方面，科兴制药在2024年上半年实现了显著的业绩扭亏为盈，扣非归母净利润同比增长130.01%，达到2153万元，显示出公司在收入增长和成本控制方面的成效。尽管2023年受集采和研发投入增加影响，公司利润有所下滑，但2024年以来，随着集采影响的边际减弱和核心产品销量的恢复，以及海外业务的逐步放量，公司盈利能力得到改善。开源证券预计，2024-2026年公司归母净利润将分别达到0.41亿元、1.04亿元和2.28亿元，对应EPS分别为0.20元、0.52元和1.15元，显示出强劲的增长潜力。鉴于公司在海外市场的广阔前景和持续的创新投入，首次覆盖给予“买入”评级，认为其长期发展值得看好。

主要内容

1. 科兴制药：构建国产高品质生物药出海平台

1.1 丰富产品矩阵与全球化布局

科兴制药作为一家专注于重组蛋白药物和微生态制剂研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，其核心战略在于通过“创新+海外商业化”双轮驱动，高效赋能国产高品质生物药走向全球。公司已深耕医药行业二十余年，在全球范围内构建了广泛的业务网络，成功进入欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等约70个国家和地区市场。

在产品布局方面，科兴制药通过自主研发和产品引进，形成了涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等多个领域的丰富产品矩阵。自有产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）等一线临床用药，其中依普定和赛若金已成为行业龙头产品。同时，公司积极引进高品质产品，如白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等，以扩充产品线并加速海外商业化进程。

公司股权结构清晰稳定，董事长邓学勤为实际控制人，通过直接和间接持股控制约67.04%的股份。为激励核心团队并推动长期发展，公司于2024年推出了限制性股票激励计划，拟向147名激励对象授予378.6万股限制性股票。该计划设定了明确的海外销售收入增长目标，以2023年为基数，2024年和2025年的海外销售收入增速目标值分别为100%和400%，充分体现了公司对海外业绩兑现的信心。公司高管团队经验丰富，核心技术人员秦锁富博士拥有30多年医药研发经验，为公司的创新发展提供了坚实的人才保障。

在生产能力方面，科兴制药已搭建生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台，具备年产6000万支重组蛋白冻干注射剂、3亿袋微生态口服制剂、5000万支基因工程注射制剂和200万支高端注射复杂制剂的产能。值得一提的是，公司按照欧盟cGMP质量标准建造和运营生产基地，2024年上半年白蛋白紫杉醇产线顺利通过欧盟GMP认证，为其产品进入欧盟市场奠定了基础。在营销网络方面，截至2023年底，公司营销终端已覆盖约22700家机构，包括7500多家医院、10700多家基层医疗机构和4500家药店，实现了精细化管理和精准化覆盖。

1.2 业绩改善与集采影响减弱

科兴制药在2023年实现营业收入12.59亿元，同比下滑4.32%；扣非归母净利润为-2.01亿元，主要受部分产品区域集采影响销售额下滑以及研发投入持续增加所致。然而，进入2024年上半年，公司业绩实现显著改善，实现收入7.60亿元，同比增长17.09%；扣非归母净利润达到2153万元，同比增长130.01%，成功实现扭亏为盈。这一增长主要得益于核心产品依普定、赛若金、白特喜销量的较大幅度增长，表明集采影响的边际效应正在减弱。

公司目前销售收入主要依赖依普定、赛若金、白特喜和常乐康四个核心产品。2023年，这四个产品的销售收入分别为6.08亿元、3.11亿元、1.46亿元和1.43亿元，分别占总收入的48.30%、24.67%、11.60%和11.34%。其中，依普定作为公司收入的基本盘，在2023年受区域集采政策影响销售额略有下滑。值得关注的是，公司合作引入的国内首个英夫利西单抗生物类似药“类停”在2023年实现销售额约4671万元，同比增长236%，正处于快速放量阶段。

在盈利能力方面，2023年公司毛利率约为70.79%，较2022年下滑约4.58个百分点，主要系核心产品受到区域集采政策影响。净利率自2021年起下滑，主要受研发费用大幅增加影响。然而，2024年上半年公司净利率回升至1.25%，这得益于收入的持续增长以及公司深化全业务流程的精益管理，内部运营效率得到提升。同期，销售费用率和研发费用率大幅降低，分别约为44.07%和10.57%，显示出公司在控费方面的初步成效。

从区域收入构成来看，国内业务仍是公司主要营收来源。2024年上半年，中国大陆营收为6.70亿元，占比约88.14%。与此同时，公司海外商业化进程全速推进，海外市场收入稳健增长，2024年上半年海外收入约9009万元，同比增长32.97%，收入占比提升至约11.86%。

2. 区域集采影响减弱，核心单品恢复稳健增长

2.1 存量产品销售回暖

科兴制药目前有5个主要贡献收入的上市产品。受区域集采影响，依普定（人促红素注射液）和白特喜（人粒细胞刺激因子注射液）在2023年销售额略有下滑。然而，自2024年以来，集采影响逐步减弱，这两个核心产品的销售额已恢复稳健增长。赛若金（注射用人干扰素α1b）和常乐康（酪酸梭菌二联活菌散/胶囊）在2023年暂未受到集采影响，整体增速保持稳健。此外，公司合作引入的注射用英夫利西单抗（类停）作为国内首家英夫利西生物类似药，在2023年实现营收0.47亿元，同比增长约236%，正处于快速放量阶段。

具体来看，人促红素注射液主要用于治疗肾功能不全或其他原因引起的贫血。根据PDB数据库统计，2023年国内人促红素注射液终端市场规模约32.30亿元，同比下滑约9.77%，主要受区域集采扩面影响。在此背景下，科兴制药的依普定在2023年市占率约为27.79%，较2022年波动较小，保持全国第二的市场地位。

重组人粒细胞刺激因子主要应用于治疗癌症化疗等导致的中性粒细胞减少症。PDB数据库数据显示，2023年国内重组人粒细胞刺激因子市场规模约19.63亿元，同比下滑约9.00%，同样受到区域集采等因素影响。科兴制药的白特喜在该市场的市占率约为4.56%，目前整体市占率相对较低。

注射用重组人干扰素α1b主要用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。根据PDB数据库统计，2023年国内注射用重组人干扰素α1b终端市场规模约4.63亿元，同比增长约1.14%。科兴制药的赛若金在该市场表现强劲，市占率约54.84%，连续多年排名第一，市场地位稳固。

3. 高效赋能引进产品出海，海外市场即将迎来收获期

3.1 丰富引进产品线与全球注册进展

科兴制药凭借其二十余年的出海历程，积累了深厚的海外市场优势，在产品注册、市场开拓、营销以及GMP合规审计等方面拥有丰富的资源和经验。目前，公司已成功进入欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等约70个国家和地区市场，销售网络覆盖了所有人口过亿、GDP排名前三十的新兴国家。通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗等优势产品，公司已在消化及自免、抗肿瘤、代谢病等领域形成了丰富的产品组合。

公司正逐步完成产品引进规划，致力于打造中国高品质药出海的最佳商业化平台。截至2024年6月底，公司已成功引进13种优势产品，其中肿瘤领域9个、消化及免疫领域2个、代谢病领域2个。根据公司计划，预计2024-2025年将累计引入超过15/20个产品。在乳腺癌治疗领域，公司已引进白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奥拉帕利片等7款重磅产品，涵盖一线到后线、靶向+化疗及围手术期辅助治疗等不同分型和阶段，已搭建起重点肿瘤领域的产品矩阵，以满足医患多样化的用药需求。未来，公司将持续发力，在自免与代谢等其他领域也建立丰富的产品库，为海外合作伙伴提供更多选择。

3.2 关键产品海外获批与发货

科兴制药已建立相对完整的海外商业体系，深耕新兴市场，海外商业化平台已覆盖40多个国家。公司的自有产品如重组人促红素、重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌等已成功出海。2023年，公司外销收入约为1.39亿元，其中重组人促红素外销收入达1.2亿元，占比约87%。依普定在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。为更好地深入海外市场，公司在全球范围内设立了多个子公司，以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司为支点，深度辐射并覆盖整个中美、南美、东南亚、中东北非等区域，形成了完善的海外供应商管理体系。

公司正持续推进引进产品出海，预计2024年下半年将陆续迎来收获期。目前，公司正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程。其中，核心产品白蛋白紫杉醇已于2024年7月获得欧盟上市批准，可在欧盟所有国家销售，并于2024年8月完成首批发货发往欧洲。英夫利西单抗已获得秘鲁药品监管机构DIGEMID批准上市，并取得了巴西、印度尼西亚、埃及、泰国等国家的GMP认证。肿瘤产品贝伐珠单抗也已取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚三国的GMP认证。这些进展预示着公司引进产品在海外市场将迎来快速放量期。

3.3 白蛋白紫杉醇海外市场潜力

白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中推荐用于治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的药物，是多种肿瘤的一线用药。相较于普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇在安全性和患者依从性方面表现更优，临床认可度高，在癌症治疗领域拥有广阔的市场前景。

原研BMS的白蛋白紫杉醇产品Abraxane最早于2005年获FDA批准上市。2023年，Abraxane全球销售额约12.36亿美元，其中美国、日本和其他地区的销售收入分别占比约57.4%、18.8%和23.9%。

在国内市场，白蛋白紫杉醇市场规模持续下滑。受集采降价等因素影响，2023年国内市场规模为22.75亿元，同比下滑39.41%。国内白蛋白紫杉醇市场竞争日益激烈，主要有石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药和科伦药业等四家企业，单支定价在150-350元之间，国内价格整体较低。因此，出海已成为国内白蛋白紫杉醇产品未来放量的最佳选择。

白蛋白紫杉醇在海外市场的定价远高于中国。根据IMS数据统计，目前白蛋白紫杉醇在美国原研单支定价约1670美元，日韩及新兴市场生物类似物定价约300-400美元，欧盟整体定价在100-150欧元以上，而国内产品以中位价计算约64美元。此外，欧盟白蛋白紫杉醇市场目前仅有原研BMS和仿制药企TEVA的产品在售，渗透率仅为15%，远低于美国的30%和日本的50%，拥有巨大的市场放量空间。

2021年4月，科兴制药与海昶生物签署合作协议，获得白蛋白紫杉醇除美国以外的全球商业化权益。公司将支付海昶生物累计不超过7000万元人民币的签约金和里程金以及相应的销售权利金。2024年7月，公司白蛋白紫杉醇获得欧盟委员会上市批准，并于8月首批发货发往欧盟市场。除了欧盟市场，公司已与加拿大、英国等发达市场以及巴西、新加坡等新兴市场共47个国家和地区的合作伙伴签约，其他多个国家和地区的注册工作也在同步开展，预计海外白蛋白紫杉醇将迎来快速放量期。

4. 积极推进自研管线，核心产品已进入后期临床

4.1 创新研发投入与核心管线

科兴制药始终将创新研发作为长期目标，聚焦抗病毒、肿瘤、退行性疾病和内分泌等领域，不断完善布局管线，创新性研发管线的比例逐渐提升。公司拥有一支实力雄厚的研发团队，核心技术人员秦锁富博士拥有30多年医药研发经验，曾推动多个研发项目进入临床并成功上市。公司研发投入整体逐年增长，为创新性研发管线的快速推进提供了有力支撑。

截至2024年6月底，公司自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素已进入I期临床试验。改良新药人干扰素α1b吸入溶液的III期临床试验已开展受试者入组工作，临床研究顺利推进中。聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目也已确定III期临床的组长单位和PI，将尽快启动受试者入组给药。

此外，公司利用AI、计算机辅助药物设计（CADD）等数字化手段，开发出了多个具有差异化和竞争力的创新PCC分子。其中，用于肿瘤恶病质治疗的GB18项目，其药效非劣于国外竞品，稳定性显著优于国外竞品，且已完成了国际专利布局，具有巨大的发展潜力。

5. 盈利预测与投资建议

5.1 关键假设

基于科兴制药持续推进海外业务发展，我们做出以下关键假设：

1. 中国大陆收入： 预计集采对国内存量产品的边际影响减弱，中国大陆收入将保持稳健增长。预计2024-2026年中国大陆收入增速分别为11.36%、12.76%、13.87%，毛利率预期维持在72.00%。
2. 海外收入： 随着以白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等为代表的引进产品在欧盟及新兴地区陆续上市，海外业务预计将迎来快速成长期。预计2024-2026年海外收入增速分别为53.74%、102.03%、88.09%，毛利率预计稳健提升，分别为50.25%、51.90%、53.19%。
3. 费用率： 随着收入规模的不断增加，公司的销售费用率、管理费用率、研发费用率及财务费用率有望稳步下降，体现规模效应。

5.2 盈利预测与估值

通过二十多年的海外营销经验，科兴制药已在全球范围内构建了广泛的业务网络，并通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，高效赋能国产高品质生物药出海。公司凭借自研以及产品引进的方式，已搭建丰富的产品矩阵，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等多个领域。短期来看，存量品种受区域集采影响减弱，依普定、白特喜等核心品种恢复稳健增长。中长期维度看，公司逐步完成产品引进规划并持续推进引进产品出海，白蛋白紫杉醇已获得欧盟委员会上市批准并完成首批发货，海外业务将迎来收获期。

我们看好公司的长期发展，预计2024-2026年公司的归母净利润分别为0.41亿元、1.04亿元和2.28亿元，EPS分别为0.20元、0.52元和1.15元。当前股价（14.10元）对应PE分别为68.8倍、26.9倍和12.3倍。我们选取与公司业务相近的仿创结合制药企业特宝生物、安科生物与凯因科技进行对比。与可比公司平均估值相比，科兴制药的估值相对较高，但考虑到2024-2026年公司海外业务有望加速放量，成长性较强，首次覆盖给予“买入”评级。

6. 风险提示

1. 海外放量不及预期： 海外各个国家对于药品准入的要求不同，海外商业化放量存在一定的不确定性，可能会影响公司海外产品销售。
2. 集采带量采购风险： 目前国内部分区域正在进行依普定、赛若金等产品的带量采购，可能会对公司存量产品销售造成影响。
3. 补缴税款影响当期利润： 2024年6月，公司补缴税款及滞纳金约2131.11万元，预计将影响公司2024年度归母净利润。

总结

科兴制药正积极实施“创新+海外商业化”双轮驱动战略，致力于将国产高品质生物药推向全球市场。公司凭借其深厚的海外营销经验和广泛的全球业务网络，已成功构建了涵盖多治疗领域的丰富产品矩阵，并通过自主研发与产品引进相结合的方式，持续扩充产品线。尽管国内市场仍面临集采压力，但核心产品销售已逐步回暖，且公司在2024年上半年实现了显著的业绩扭亏为盈，显示出其强大的经营韧性与效率提升。

展望未来，随着白蛋白紫杉醇等引进产品在欧盟及新兴市场的成功获批和发货，科兴制药的海外业务正迎来关键的收获期，预计将成为公司未来业绩增长的主要驱动力。同时，公司在自主研发管线上的持续